医疗设备监管范文10篇

根据国家局、省局工作安排及市局工作意见，年，我市药品（医疗器械）市场监督工作要以科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为中心，以确保不发生重大药品安全责任事件为目标，以规范药械流通市场秩序为主线，严格依法行政，强化监管职能，重点做好以下工作。

一、强化药品市场日常管理，规范药品市场秩序

（一）认真落实药品市场监管辖区负责制。继续推行药品购进验收、分类管理、依法销售、从业人员持证上岗“四项制度”，强化基层基础管理，突出加强药品流通领域国家基本药物和省补充目录药品的质量监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，确保基本药物质量安全。探索建立驻店药师规范管理办法，实行药品市场巡查制度。各区县局要加强药品市场日常巡查，严格执行《药品流通监督管理办法》，及时依法纠正、查处违法违规行为，着力解决药品流通领域存在的突出问题。

（二）严格药品许可现场检查。市局将组织一次全市检查员的专题培训，进一步统一许可检查验收标准。各区县局在承办许可委托现场检查中要严格执行市药品经营企业现场检查标准，把好市场准入关，市局将对标准执行情况开展督查和抽查，并将抽查情况纳入年终目标考核。

（三）严格GSP认证标准和程序，做好GSP认证、跟踪检查、专项检查工作。年内组织企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展一期GSP专题培训。

（四）做好医疗机构药房日常监管，深化“规范药房”管理工作。各县(区)要修订各地“规范药房”验收细则，按照《市“规范药房”动态管理办法》的规定组织年度复查工作，并进行公示公告。

设备的检查

每日检查。我院要求由设备使用人执行，及时发现问题，及时解决问题，无法解决的，上报设备科，由设备科解决。定期检查。我院要求由设备使用人和设备科维修人员执行，对医疗设备进行全面检查，及时排除存在的隐患问题，延长医疗设备的使用寿命。

维修管理方式

新设备安装完毕后，由厂方工程师对维修人员和使用人员进行培训，并由设备科工程师定期对使用人员进行考核。我院安装新设备时，要求设备科安排一到两名维修人员到场，接受厂方工程师的培训，遇到不懂的问题随时提问，把握设备的使用注意事项和一般故障的排除方法。出现设备故障时要做到随叫随到，及时处理，对于不能及时或无能力处理的故障应及时报告科长以便及时采取相应措施。维修工程师负责指导和协助使用科室做好医疗设备的日常保养，确保医疗仪器设备处于安全、准确和可靠的工作状态。维修工程师负责指导培训医护和医技人员使用医疗设备的技术，提高医务人员正确使用医疗设备的能力。定期巡检是对医疗设备定期进行的维护、保养以及检修，通过现场查验及看、听、闻、摸等方式来判断确定设备的运行现状，对存在安全隐患的设备有即刻停止使用的权利，对需要维修或保养的设备，要及时向设备使用科室提出维修或保养意见，并同时向使用科室及本科室领导汇报。我院要求设备科制定严格的定期巡检计划，每个季度对全院的医疗设备进行一次检查，发现问题及时解决或上报领导。加强维修管理制度，虽然医院的管理制度及规范已经趋于完善，但是医疗设备的维修管理制度却一直是个死角，甚至没有得到足够的重视。

加强医疗设备的维修技能。由于我院维修人员学历参差不齐，还有一部分维修人员是没有学历的工人，造成了维修水平存在很大差异，针对此情况，设备科领导要求高级工程师协助其维修，在维修过程中对他们讲解相关知识，传授相关维修技能，使其维修水平一步步有所提高。我院制定严格的预防性维修制度，要求维修工程师每月对自己所管理的医疗设备进行一次大检查，发现问题及时解决，及时排除仪器的故障隐患，延长了医疗设备的使用寿命，提高了设备的使用率，降低了维修成本。我院要求维修工程师到使用科室进行维修，必须做好维修记录。设备名称、故障现象、故障分析、处理结果每项都要有详细记录，存入设备档案，为以后的维修提供依据。健全维修人员继续教育机制。做好维修人员的继续教育工作，不断掌握新技术，提高专业技术水平，才能保障医疗设备的正常运转。

本文作者：白舒波工作单位：遵化人民医院

摘要：医学计量可以保证医疗设备的安全性和准确性，在医疗设备质量控制中起到了非常重要的作用。通过对医学计量的相关概念进行分析，研究医学计量在医疗设备质量控制中的左作用，希望可以加强医疗设备的医学计量，有效提高医院的经济效益和社会效益。

关键词：医学计量；医疗设备；质量控制；医院管理

近几年随着人民群众对自身健康情况的关注程度不断提高，医疗事业得到了迅速的发展，医院的医疗设备在不断增加。医疗设备不仅是医院开展先进医疗活动的先决条件，也是提高医院医疗质量的基础。加强对医疗设备的质量控制，可以使医疗设备准确性更高，提高了临床医疗的安全性，有效的促进了医疗事业的经济发展。通过研究医学计量在医疗设备质量控制中的作用，希望可以有效促进我国医疗事业的发展。

1医学计量的概念

医学计量是指对医疗设备进行统一的计量，保证医学设备在计算人体生命参数、药物剂量等参数时的统一性和准确性，使医院的医疗设备在使用过程中可以更加安全。医学计量是把计量学的内容应用到了医疗设备当中，通过对医疗设备的计量提高其准确性，保障了医学研究的安全性，医学计量是计量学在医疗业中的延伸，可以实现医疗设备的统一化发展。医学计量的工作范围非常广，涵盖了整个医学测量领域，其中国家强制的计量仪器就超过了100种，占据了整个医疗设备的60%左右。

2医学计量在医疗设备质量控制中存在的问题

摘要：新一代信息技术促进了智能互联环境的逐渐形成，使医疗设备管理工作变得更便捷高效。结合某院医疗设备管理现状以及创新实践，从管理制度与流程改革、维修模式创新、设备档案精细化管理等方面进行分析，旨在为医疗设备管理部门提供参考。

关键词：医疗设备；创新实践；管理；思考

随着“健康中国2030”战略的全面推进，人民健康已经被放在优先发展的战略地位。医疗设备作为现代医疗中的重要组成部分，在疾病预防、实际临床诊断及治疗等方面发挥着日益重要的作用。目前，以提高人民生命健康为目的的国内医疗设备数量规模已跃居世界第一位。然而相较于发达国家，我国绝大多数医疗机构的医疗设备管理水平仍然较低。新冠肺炎疫情爆发初期，医疗设备以及防护设备严重短缺，因此科学合理地制定医疗设备管理计划至关重要。自2020年1月1日起，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施，对机构注册、生产、经营及使用进行全方位监管，相较于2017年颁布的《医疗器械监督管理条例》，修订后的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》在内容上进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容，对医疗机构管理医疗设备提出了更高要求。从全球范围来看，云计算、物联网、移动互联网、大数据等蓬勃发展的新兴信息技术正在与医疗领域相融合，进一步促进人与人、人与物、物与物之间的全方位互联互通。随着智能互联环境的逐渐形成，医疗设备在采购部门、管理部门、使用部门、生产厂家等主体间的协作变得更为便捷高效，有力地推动了医疗设备运维管理的持续创新，呈现出协作化、智能化、绿色化的发展趋势。在此趋势下，包括医疗设备的采购、安装、使用、维修、维护、健康状态分析等全生命周期环节不断变革和发展，同时各种智能互联技术的广泛应用也促进数据驱动医疗设备运维管理的全面创新。本文选取安徽某三甲医院设备管理部门实践创新工作进行探讨，旨在为其他医疗机构设备管理部门提供参考。

1医疗设备管理的基本特征

1.1技术特征

随着我国医疗卫生事业不断地深化改革，传统封闭式的医疗设备管理模式正逐渐向高效协同的全生命周期管理模式过渡。这对现代医疗设备管理提出更高要求，具备临床医学工程的基础前提下，熟悉掌握各类设备基本原理等，体现出较强的技术特征性。比较具有代表性的医疗设备，如CT、MR、LA等大型医学影像高精尖设备。

〔摘要〕目的针对当前医院医疗设备维修管理面临的难题，探索一套适合本医院的多元一体化维修管理新模式。方法从现行维修管理模式出发，结合我院实际情况和外部维修环境及水平，建立设备使用科室、医工科、驻院服务团队、原厂、其他第三方维修服务机构多元一体化的合作机制，同时制定一套制度化、规范化的维修审批流程。选取医院在用的基础设备类、放射影像类、内镜及腔镜类、急救设备类、消毒供应类及空气净化类6类常规设备的维修事件为研究对象，将2018年1－12月采用日常维修模式期间的设备维修事件纳入对照组，将2019年1－12月采用多元一体化维修管理新模式期间的设备维修事件纳入观察组，比较两组设备的维修数量、故障维修周期、维修费用支出及临床满意度。结果观察组无论在维修时效性、维修费用支出及临床满意度等方面均具有显著优势，表明多元一体化维修管理新模式的应用效果显著。结论多元一体化维修管理新模式不仅可确保对维修事件快速做出响应，提高维修时效性及设备使用效率，而且选择更加灵活，能够多方位对维修成本进行控制和监管，从而充分发挥各方管理能力，加强交流与合作，确保医院的医疗设备维护保持在一个良性有序的工作状态。

〔关键词〕医疗设备；多元一体化维修管理；新模式

随着科学技术的不断发展，医疗设备已成为医疗机构开展诊疗、教学、科研等工作必不可少的生产要素，同时也是提高医疗科学技术水平的基本条件[1]。目前，国内三级医院医疗设备固定资产总价值的平均值为3~8亿元人民币，与此同时，随着设备使用年限的增长，医疗设备的故障率会逐渐增高[2]。据不完全统计，我国三级医院每年用于医疗设备维修的费用约占设备总价值的1%~3%，近年来，随着大型医疗设备的推广使用逐步加大，该占比呈现出进一步升高的态势[3]。如何在保障医疗质量及安全的前提下，采取科学合理的维修管理模式来提高医疗设备使用效率，降低维修成本，实现医疗设备效益最大化，已成为医院医疗设备管理中的一项重要研究课题。本研究从现行维修管理模式出发，结合我院实际情况和外部维修环境及水平，建立了多元一体化维修管理新模式，同时制定了一套制度化、规范化的维修审批流程，在提高维修时效性及设备使用效率的同时，多方位对维修成本进行控制和监管，不断推进我院设备维修管理的精细化和现代化水平。

1医疗设备维修模式现状

从不同的角度看，医疗设备维修模式可具有不同的分类，见图1。

1.1按照提供服务的对象不同

随着现代信息化技术高速发展，医疗设备信息化程度越来越高，医疗技术与医院的高速发展离不开医疗设备的支撑。我院作为全国肿瘤专科顶尖医院，目前拥有两个院区，医疗设备配置高精尖设备在国内处于领先水平，医疗设备资产价值超15亿元。医疗设备类型繁多，管理难度日益增大，如何有效提高医疗设备的运维管理水平成为当代管理者的探索方向，医疗设备运维安全在一定程度上影响了医院医疗质量和医院平稳发展，而定期对医疗设备进行质控管理、日常保养与科学维修管理则是确保医疗设备保持安全有效应用状态的重要保证［1］，因此积极探索与研究运用信息技术手段实时监管医疗设备运维管理有着十分重要的意义。

1现状分析

在传统的医疗设备管理模式中，医疗往往重采购轻运维，设备运维管理信息化缺失严重，主要依赖于人工记录方式进行设备质控管理登记、维修保养跟踪、纸质运维记录存档等，一般存在以下问题［2－4］:①维修报修不通畅，设备故障的描述不清，导致无法提前预判故障信息和准备维修配件，维修质量亟待提高;②设备PM及计量计划制定、维保到期预警等信息主要依赖人工，管理手段落后;③设备运维记录依靠人工登记或纸质存档，容易造成缺失或不全;④无法动态掌握和分析运维数据，无形中增加医院运营成本。《医疗器械使用质量监督管理办法》［5］中第四条明确指出:鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。《国家三级公立医院绩效考核操作手册》中亦明确指出可提供信息系统截图作为开展医疗设备日常保养和维护(巡检、保养、维修)的佐证材料。为解决医院设备运维管理面临的瓶颈，优化管理流程、提高管理质量和效率，信息化手段的引入势在必行［6－9］。本着改进和优化医院医疗设备运维服务质量的目的，我院以规范运维流程作为切入点，引入BPR方法理念重组设计医疗设备运维管理流程，借用信息化手段研究和应用医疗设备运维管理体系，实现医疗设备运维过程人与物的闭环监管，从而提高医疗设备运维的效率与质量。

2系统设计与建设

为解决传统医疗设备运维管理中的瓶颈问题，从改进流程层面切入，建设医院医疗设备运维管理信息系6统，以满足各级管理部门对医疗设备运维监管与记录追溯的要求。

2．1医疗设备运维流程的重组设计

内容提要：医学计量是计量学与医学相结合的产物，随着科学技术的发展，医学计量在现代医学领域使用越来越多，尤其在医疗设备控制方面发挥着重要作用，可以对医疗设备进行科学诊断、确保医疗设备质量、为医疗设备的质量安全管理提供具体的量化指标，是现代医院为了自身健康发展必须重点对待的工作。本文分析了医学计量在医疗设备质量控制方面发挥的作用，旨在促进医学计量在医院医疗设备检定过程中发挥应有的积极作用。

关键词：医学计量;;医疗设备;质量控制

现代医学技术不仅体现在医务人员的医学知识和实践经验，还体现在医学装备和技术方面。在医院中开展医疗、教学、科研等活动离不开医疗设备，要想提高医疗质量，医疗设备也是必不可少的物质基础和先决条件。在科技进步的推动下，医疗设备的数量在不断增多、功能也在不断增强，确保了现代医院能够为患者提供基本的医疗卫生保健服务，随之而来的是医疗设备的安全使用问题。从提高医院的社会效益和经济效益方面考虑，科学控制医疗设备的质量，确保医疗设备能够安全、稳定运行、提高诊断精确度具有重大现实意义。

1.医学计量的定义

医学计量是提高医疗设备安全、有效和准确可靠性的有效手段，开展医学计量活动，目的在于保证人体生命体征参数和用药计量等计量单位的统一，确保量值的准确可靠传递。医学计量集计量学知识、技术能力、物质手段和法律保证为一体，能够为生物医学的研究以及临床医学的发展提供保障[1]。医学计量属于计量学范畴，随着计量学在生物医学领域的延伸而发展起来。医学计量检定确保了医学领域计量单位的统一，提高了医疗设备检查人体各种参数的准确性，患者的准确诊断和治疗有了保证。

2.医学计量与质量控制的关系评价

摘要：随着时代的发展，关于如何更好的做好医院医疗设备内部控制审计，引起了从业人员和医院管理者的关注。本文就医院医疗设备管理的内部控制审计，进行简要的分析。

关键词：医院医疗设备管理；内部控制；审计；分析

在医学发展的过程中，各种各样，不同功能的医疗设备被相继研发并投入使用，除基础设备之外大型的医用设备动辄百万千万元。如此高昂的造价，对于医院医疗设备的内部管理以及审计都提出了更高的要求。针对现阶段我国医院医疗设备管理的内部控制审计，笔者进行了简要的分析，以盼能为我国医院医疗设备的内部管理发展提供参考。

一、医疗设备

医疗设备通俗讲即为在医治患者的过程中，所使用的诊断设备和治疗设备。目前受大众认可度较高的分类方法为诊断设备、治疗设备和辅助设备。

二、现阶段医院医疗设备管理的内部控制审计发展现状

〔摘要〕该文分析了信息化系统在医疗设备维修管理中的重要性，并阐述了传统管理模式存在的不足，提出了信息化系统在医疗设备维修管理中的应用方法，重点介绍了报修单信息的管理。应用信息化系统后，报修单信息的管理支持线上提交报修申请、查看申请表、填写维修记录等工作，全面提升了医疗设备的维修管理效率，推动了医疗事业的稳健发展。

〔关键词〕信息化系统；医疗设备；维修管理

随着信息技术的快速发展，医院信息化的医疗设备数量不断增加，如监护仪、B超、放射与医用机器人等，互联网也逐渐渗透到医疗设备的维修管理中，即通过构建信息化系统维护网络与主机安全、管理报修单信息，有效弥补了传统管理模式的弊端，促进了维修管理效率的提升。

1信息化系统在医疗设备维修管理中的重要性

在医疗设备管理中，维修管理属于重要内容，主要包括维修登记与维修记录2项内容。为提高维修的质量与针对性，医院管理者应引入先进的信息技术，通过构建信息化系统的方式促进医疗活动的高效开展。从医院运营整体来看，在维修管理中应用信息化系统的重要意义体现在以下方面：一是满足医院规范化管理需求，如各级医疗安全质量检查、三甲医院评审等工作均要求提供医疗设备使用与维修记录；二是提高日常维修效率，在日常维修中可依靠历史维修记录，快速定位或排除故障，缩短医疗设备检修时间；三是满足医疗设备评价需求，能够客观评价医疗设备的运行状态、完好率、可维修性与相关费用等，使维修管理工作更加科学有序[1]。

2传统管理模式的不足

摘要：医疗设备作为直接影响甚至决定着最终医疗质量的关键因素，其在维修管理的过程中需要得到进一步的加强，使医疗设备能够更好地投入到诊疗中。分析PDCA质量循环在医疗设备维修管理中的应用情况，并提出具体应用策略。

关键词：PDCA；维修管理；医疗设备

随着我国医疗事业的发展，一系列的医疗设备也与时俱进，现代化设备得到了广泛应用，更好地满足新时期对于多样化诊疗的需求。作为高精密仪器的医疗设备在投入运行的过程中，需要制定与之相匹配的维修管理措施。这样才能够更好地提高医疗设备运转的效率，保证患者正常接受诊疗服务[1]。

1PDCA理论价值分析

PDCA也称为现代企业理论管理，将管理视为一个循环的过程，指在不同时间内需要完成相应的工作任务，而组织内每一项生产任务都需要有计划、执行、检查和改进的过程。作为一种先进的质量循环应用体系，PDCA在现代医疗设备的维修管理中，对又好又快地开展后续的诊疗工作有着重要意义。在具体应用中，相关维修管理人员需要提前对医疗设备的性能、类型和所在科室的应用情况做出明确的判断和详细把握。再根据设备的掌握情况，预判可能出现的问题，提前做好维修计划[2]。最后，根据制定好的维修计划，按医疗设备的功能来安排专业的人员，进行工作内容的划分，严格对照维修制度进行维修。除此之外，还要在维修工作结束以后逐层检查工作情况，并由上级部门判别维修的结果。在上述步骤实施的过程中，难免会遇到其他问题，也需要由医院代表出面积极讨论问题的解决方法，无论是维护手段或是技术要求有所提高，因此这种方式也更加适用于现代化的医疗设备的管理。采用这种质量循环的方式，能够提高医疗设备维修的工作效率，确保医疗工作又好又快地开展[3]。

2医疗设备管理现状分析