医疗器械管理范文10篇

第一章总则

第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。

第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

〔摘要〕目的探讨分层护理管理在外科金属医疗器械防锈处理中的应用价值。方法选取2015年6月至2018年6月于医院工作的护理人员40名为研究对象，于2015年6月至2016年12月对器械进行常规护理管理，2017年1月至2018年6月对器械进行分层护理管理，对比两种管理方式的效果。结果进行分层护理管理的器械合格率高于进行常规护理管理的器械，报废率低于进行常规护理管理的器械，差异有统计学意义(P＜0.05)。分层护理管理后护理人员技能掌握度评分高于常规护理管理后，差异有统计学意义(P＜0.05)。结论进行分层护理管理后外科金属医疗器械防锈处理水平有显著提升，护理人员技能掌握更好。

〔关键词〕金属医疗器械;防锈处理;分层护理管理

金属医疗器械多数需重复多次使用，易受到血液、脓液及组织液污染。污染物会在关节、齿轮、缝隙等部位存留，受到高温、高湿环境影响而导致生锈，继而影响灭菌效果、清洗质量。但由于器械质量直接影响治疗安全，因此，强化护理管理减少器械锈蚀十分重要。有研究认为采用分层护理管理对减少外科金属医疗器械锈蚀有重要作用［1］。本研究探讨分层护理管理在外科金属医疗器械防锈处理中的应用价值，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料。选取2015年6月至2018年6月于我院工作的护理人员40名为研究对象，男5名，女35名;年龄24～45岁，平均(32.19±3.90)岁;副主任护师2名，主管护师7名，其他为护士长和护士。于2015年6月至2016年12月对器械进行常规护理管理，2017年1月至2018年6月对器械进行分层护理管理。1.2方法。1.2.1常规护理管理。首先将金属器械放入84消毒液内浸泡约1.5h，取出后放入超声波清洗机内予以冲洗，并采用干布在器械表面涂液体石蜡进行防锈。对肉眼可见锈渍采用物理清洗和化学清洗。物理方式为砂纸或钢丝球进行除锈，化学方式为锈渍器械取出后放入稀硫酸、盐酸内进行浸泡、除锈。1.2.2分层护理管理。首先依据护理人员自身学历、工作经验和能力分为3个层次，第1层为工作时间短和能力较差的护理人员;第2层为能力较强，有丰富工作经验的护理人员;第3层为有管理经验、担任护士长等职务的护理人员。在对器械防锈处理时，第1阶段由第1层护理人员进行，主要工作内容为回收器械，并对器械进行检查分类等基础处理。将污染程度较轻的且不易生锈的分为Ⅰ类，主要有药杯、挂钩以及压舌板、探子等;将污染或锈蚀较为严重的分为Ⅱ类，主要物品为止血钳、持针器、扩阴器、吸宫条。第2阶段由第2层护理人员进行，同时对第1层护理人员的工作进行检查。依据各种器械的分类采用不同的方式进行处理，可分为两个班组进行Ⅰ类、Ⅱ类器械处理。Ⅰ类器械采用清水进行冲洗，然后采用全自动喷淋进行清洗。Ⅱ类器械要依据污染程度分别采用清洗液浸泡15min，配比浓度可调整为1︰200，采用此种方式去除脂肪、淀粉、蛋白质、单糖、糙面等，管腔内部主要采用高压水枪进行冲洗。锈渍器械可采用海绵及硬布进行擦拭，也可采用化学方式进行局部除锈。采用卫生棉签蘸清洗液后涂抹锈蚀部位，放置约2min，彻底刷洗，最后放入全自动喷淋清洗剂进行清洗，此阶段主要为清洁、消毒、上油、干燥。第3阶段由第3层人员进行。采用有光源的放大镜进行轴节、齿纹、油渍检查。判定质量是否合格，对不合格的则要重新进行处理。最后由护士长进行每天抽查，对不合格原因进行总结分析。对所有工作人员进行质量考核，设立奖惩机制。1.3临床评价。(1)比较两种管理方式器械的防锈处理水平。锈蚀:采用光源放大镜或肉眼进行医疗器械锈渍分析，锈渍主要分为显性锈渍即出现红色氧化铁，隐性锈渍即器械表现为亚光，出现金属氧化膜，即为不合格。报废:主要因为防锈不当造成的报废，其中有器械发黑、活动受限等。(2)分析护理人员技能掌握情况。以理论知识和实践操作为主要项目，由护士长进行考核，满分为100分，得分越高技能掌握情况越好。1.4统计学处理。采用SPSS23.0统计软件进行数据分析，计量资料以x±s表示，采用t检验，计数资料以率表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

〔摘要〕随着我国医疗水平的不断提升，各种医疗器械设备越来越多，而医疗器械设备的使用直接关系医院成本的投入以及检查的准确性，因此做好医疗器械设备的维护以及管理工作十分重要，本研究主要围绕医院医疗器械设备的维修与管理展开分析和论述，首先介绍医院医疗器械设备维修和管理的发展现状，然后介绍做好医院内部医疗器械设备维修与管理的有效举措。

〔关键词〕医疗器械设备；维修；管理；发展现状；有效举措

在医院的发展过程中，医疗器械设备的作用越来越大，不仅能够保证医院的医疗诊断能力，而且能够保证医院的工作效率，使得医院在日益激烈的竞争中立于不败之地，获取患者的信任，但是在对医疗器械设备的使用过程中，医务人员缺乏维修与管理意识而导致医疗器械设备的使用寿命短，进而影响到正常工作，所以必须高度重视医疗器械设备的维修和管理工作[1-2]。

1医院医疗器械设备维修与管理的发展现状

1.1缺乏医疗器械设备的维修和保护机制。在医院的发展过程中，往往更加注重医疗器械设备的引进工作，但是对于医疗器械设备的管理，尤其是维修方面重视程度相对较低，导致医疗器械设备的损坏程度相对较大，尤其是在使用中医务人员缺乏维护意识，不仅缩短了医疗器械设备的使用寿命，而且影响日常工作的正常使用，最终影响医院的医疗水平[3]。1.2缺乏科学完善的维修机制以及管理体系。由于医疗器械设备在使用过程中缺乏明确的责任分工以及责任人的确定，导致各个科室在医疗器械设备使用过程中，缺乏维修意识，一旦出现问题，各个科室和部门之间相互推诿，这样就导致了医疗器械设备出现故障后无法及时准确维修，维修的设备在使用一段时间后又会出现故障，这主要是由于缺乏维修机制，分工不明确造成的。1.3维修人员专业技术水平差，技术水平较为落后。当下很多中小医院的器械设备维修人员素质相对较低，缺乏专业知识，不能够及时地对医疗器械设备进行维修，维修速度非常慢。在对医疗器械设备进行维修的过程中手段相对落后，缺乏相关的器械设备检测标准和方法，单纯凭借传统方法或经验进行故障的查询，难免会造成维修效果不理想，一旦器械设备出现故障，很难重新修复使用。

2加强对医院中医疗器械设备维修和管理的有效举措

内容提要：本文应用文献研究等方法，在综合分析当前医疗器械维护管理存在的问题的基础上，从管理理念、维修能力、管理制度等方面探究改进策略，以期能够为相关人员及机构提供有价值的参考，帮助相关机构构建更合理、有效的医疗器械维修维护管理系统。

关键词：医疗器械；维护维护；管理策略

根据相关医疗调查数据显示，人口老龄化、中老年疾病年轻化等问题日益明显，今后我国将面临愈加严重的医疗负担。为应对这些医疗问题，许多重要会议中对医疗卫生发展提出了多方面的高要求，许多医院开始引进更多更先进的医疗设备，这将推动相关机构的医疗服务水平大幅度提升，对于提升我国整体医疗质量也具有重要意义。但与此同时，设备数量大幅增加、先进设备增加等因素给医疗设备的维修维护等管理工作提出了更艰巨的挑战[1]。据相关不完全调查，表明当今我国二级以上医院拥有的医疗器材价值通常超过6千万元，部分大型医院的器械采购价格甚至过亿，可见有效开展医疗器械维修、维护工作，可在保障医疗质量的同时，大幅的降低医院的运营成本。同时，在当前医疗卫生快速发展的背景下，医院提升医疗器械的管理质量，能够有效地彰显自身医疗器械的先进性，从而体现出自身的医疗水平，并体现出医院较高的管理水平，这是医院获得更好社会效益及更多物质合作的重要条件。基于以上现实背景及多种现实意义，医院等机构需要重视并积极优化自身的医疗器械维修维护管理工作。

1.医院医疗器械维修维护管理的现状与问题

1.1缺乏现代化的管理意识

以往常常采用故障检查及定期维修等方式进行医疗器械的维修与维护管理。故障检查法一般是医疗器械在实际工作中产生故障后再针对性的进行故障排查与维修，而定期检查法则是指规定每间隔一段时间[2]，对相关医疗器械开展性能及安全性等方面多检测。这些方法都带有明显的轻视维修及日常维护的传统管理思想，重器械使用轻管理使得日常的维修及管理工作变得很轻松，但会增加器械使用过程中出现故障的几率，将拖慢医疗服务的进程，造成不好声誉，严重的甚至引起医疗事故，如呼吸机等设备在使用时突发故障，可能严重影响患者的生命安全。另外，缺乏现代化的医疗器械管理意识，还会直接降低器械使用寿命。

各市、县食品药品监督管理局：

《****省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》）将于今年3月1日起施行。这是省委、省政府贯彻科学发展观，实施以人为本战略，落实民生工程的一项重要举措，对建设和谐****、全面建设小康社会具有重大的现实意义和深远的历史意义。《办法》在很多方面进行了制度创新，需要全省各级食品药品监督管理机构积极贯彻，主动实践，不断开创监督管理工作新局面。各级食品药品监督管理机构在贯彻实施过程中要积极地向当地党委、政府汇报，主动与本地有关部门联系，努力争取相关的政策支持，为《办法》实施创造良好的外部环境。

为了更好地贯彻实施该《办法》，经研究，现就贯彻落实《办法》部分条款提出如下实施意见。

一、关于《办法》第七条的实施。各级食品药品监督管理部门要在进一步加强农村药品“两网”建设的基础上，积极引导、支持、配合有关部门通过招标、竞标等形式确定3-4家药品配送企业，对农村药品使用单位统一配送药品。

同时，支持、鼓励具有现代物流基础设施及配送能力的大中型药品批发企业构建农村药品配送网络，支持、鼓励零售连锁企业向农村延伸网点，逐步形成以“药品直配”模式为主、“连锁经营”等模式为辅的现代农村药品流通业态。

二、关于《办法》第八条的实施。各地食品药品监督管理机构要主动研究，积极探讨，制定有效办法和措施，加强对本地使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。

内容提要：目的：探究计算机追溯系统在手术室医疗器械管理中的管理效果。方法：选取2019年2月~2020年10月手术室应用的4000件医疗器械进行管理，2019年2月~12月行常规管理，涉及2300件医疗器械；2020年1月~10月行计算机追溯系统管理，涉及1700件医疗器械；比较计算机追溯系统管理模式实施前后的手术室医疗器械管理效果。结果：追溯系统实施后，手术器械清洗合格率、功能完好率高于实施前，损失率低于实施前，P<0.05。追溯系统实施后的术后感染率1.00%低于实施前8.75%；患者对手术的满意率高于实施前，P<0.05。结论：在手术医疗器械管理中应用计算机追溯系统的效果显著。

关键词：手术室；医疗器械；计算机追溯系统；管理效果

手术室医疗器械是手术操作过程中最基本的工具，其器械性可决定手术成败，故手术室医疗器械的管理质量是手术室护理质量的体现，也是确保手术成功的先决条件[1]。近年来，随着现代医学技术的进一步发展，器械管理模式顺应发展以适应手术新技术。2008年开启了网络数字化时代，信息技术逐渐投入器械管理中，并获得显著管理效果[2]。计算机追溯系统是当前管理医疗器械比较完整、灵活的器械管理系统，实现了医院无线网络化办公，并促进了医院手术室医疗器械管理信息化、规范化[3]。本研究于2020年1月对手术室医疗器械实行计算机追溯系统管理，旨在进一步探讨计算机追溯系统的实际管理效果，以供参考。具体如下。

1.资料与方法

1.1一般资料选取2019年2月~2020年10月手术室应用的4000件医疗器械进行管理，2019年2月~12月行常规管理，涉及2300件医疗器械，选取手术患者400例；2020年1月~10月行计算机追溯系统管理，涉及1700件医疗器械，选取手术患者400例。手术室内共有120名护士，40间手术室，每天手术量120台左右，每天接收手术器械约110件手术器械。现器械室内有1名主管护师，专门负责手术室的医疗器械管理；3名助理护士，专门负责手术室器械的发放与回收；4名器械清洗员，专门负责手术器械的清洗、消毒及配包；3名灭菌员，专门负责器械消毒工作。计算机追溯系统管理前后管理人员、医疗器械等一般资料均无变动，可进行对比分析。1.2方法2019年2月~12月涉及的2300件医疗器械行常规管理，工作流程包括：器械储备、器械申领、清洗与消毒、包装与检查、监测与灭菌以及器械领取。2020年1月~10月行计算机追溯系统管理，具体如下：（1）实施方案的确定；安装追溯软件的工程师对消毒供应中心对接，确然追溯软件实行的可行性后，确认安装；（2）基础资料维护和固定篮筐牌的制作：消毒供应中心负责整理所有手术室手术器械的基础资料，包括器械名称、型号、种类、数量等，手术器械分种类整理并制作器械图谱及清单。每件器械都制作器械篮筐名称、条形码，并录入追溯系统内，打印器械篮筐码并粘贴至篮筐牌上，后将篮筐牌固定于对应器械篮筐上，确认器械、对应器械包名及篮筐码无误；（3）硬件安装和软件调试：消毒供应中心根据实际情况配置电脑（兼容机）、扫描枪（无线扫描枪）及打印机（标签打印机），所有手术室器械的信息均录入系统中，不同层级的工作人员进行不同的权限设定，进入系统前需输入姓名与密码；（4）系统模块设定：设定回收模块、清洗消毒模块、配包模块、灭菌模块及发放模块。回收模块主动记录回收时间、回收包、回收人员等相关回收信息。1.3观察指标比较计算机追溯系统管理前后的手术器械管理清洗合格率、损失率、功能完好率、术后感染率、满意率。1.4统计学分析本次研究数据均纳入SPSS20.0软件分析，计数资料均以%表示，χ2检验，P<0.05表示有统计学意义。

2.结果

1资料与方法

1．1T－DOCcycle系统简介

T－DOCcycle系统是从丹麦引进的清洗消毒器和灭菌器运行数据采录系统。通过与清洗消毒器、灭菌器内置监测软件连接，实现对清洗、灭菌设备每秒钟运行记录存储［1］。

1．2T－DOCcycle系统设置

我科在去污区、检查包装灭菌区及无菌物品存放区各配置一台T－DOCcycle系统计算机，与5台自动清洗消毒器及5台脉动真空灭菌器相连接。可同时显示放大全部运行中的清洗消毒器、灭菌器的参数记录情况，通过对清洗、灭菌设备实时显示、存档、还原、验证等数据库的建立，实现清洗、灭菌设备质量监测管理的目的。

2运用方法

〔摘要〕医疗器械与医疗耗材的使用及管理是医院管理中的重要内容，不仅关系着患者的治疗效果与身心健康，还与医院的经济效益密切相关。因此，应加强对医院进行行政管理改革，逐一分析医疗器械及医疗耗材管理中存在的问题，并探讨医疗器械与医疗耗材经济管理的系统化构建，提出切实可行的管理措施。现通过分析医疗器械与医疗耗材经济管理中存在的问题，再对此采取相应的处理对策，并对医疗器械与医疗耗材的经济管理质量控制和实践进行总结。

〔关键词〕医疗器械；医疗耗材；经济管理；质量控制；实践

医疗器械和医疗耗材作为医院管理体系中的重要构成内容，管理质量的优劣不仅会对患者的治疗效果造成一定影响，还会影响医院的经济收益。目前，我国的医疗器械生产企业技术、质量管理仍比较落后，医疗器械引发的不良事件时有发生，不仅会导致医患纠纷，还会影响医院的形象和声誉。因此，为提高医疗器械与医疗耗材经济管理质量，减少医患矛盾，还要明确我国医疗器械与医疗耗材经济管理的现状及存在的问题，以便采取有针对性的解决方法。

1我国医疗器械与医疗耗材经济管理现状

一直以来，我国医疗机构都采取行政化管理模式，医疗的经济费用主要由财政支出，医院管理人员缺乏经营效益观念，且不注重成本控制，导致医院的医疗器械与医疗耗材管理浪费现象严重，部分医疗器械闲置，在临床治疗中无法发挥作用。另外，由于医院管理人员配置不足，出现管理缺位的现象，导致医疗器械与医疗耗材的管理、维护无明确的负责人，再加上医疗器械与医疗耗材的质量控制制度不完善，也会进一步影响医疗器械与医疗耗材的经济管理和医院的经济效益。而且，医疗器械在使用过程中，因操作人员操作不当，医疗器械与医疗耗材维护、保养效果不佳等，还会导致医疗器械不良事件发生，从而影响疾病的诊断和治疗，导致医患矛盾的产生，引发医疗纠纷[1]。因此，针对医疗器械与医疗耗材管理的现状，医院管理人员要加强对其的重视程度，加强对医疗器械与医疗耗材的质量控制。

2医疗设备及耗材的经济管理要求

摘要:医疗器械风险管理目前还属于医院管理中相对薄弱的环节，需要管理组、临床工作人员乃至其生产厂家给予足够的重视，重点分析医疗器械实施风险管理现状，提出自己的观点与控制措施。

关键词:医疗器械;风险管理;思考

在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。同时，医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强，但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响，存在一定风险，也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。我国自2003年以来，医疗器械风险事件上报率逐年增加，隐有逐年倍增的趋势。足以说明，重视医疗器械不良事件，将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制，是提升医疗质量的关键［1］。医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动，属标准、规范化管理程序，需贯穿至医疗器械全寿命过程。本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。

1医疗器械风险管理起源

20世纪60年代，风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用，并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始，核电工业也开始运用安全评价与风险分析，后逐渐应用广泛，如石油、化工、铁路等大型的工业部门，并因此获得丰厚回报，进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末，西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理，至此，风险管理理念被正式引入医疗器械领域［2］。

2医疗器械实施风险管理现状

近年来，随着医疗体制改革步伐加快，医疗器械行业迎来难得的发展机遇。我国高精尖医疗器械产品逐步登上国际舞台，医疗器械市场每年以15%～20%的速度增长。临床试验作为口腔医疗器械临床评价的主要手段，肩负着评价医疗器械安全性和有效性的重任，是产品通过国家药监局注册批准的关键前提［1］。高质量的临床试验是保证获得可靠的口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性数据的必经过程。我国的口腔器械临床试验须在国家备案的医疗机构管理，由获得国家认证的医疗器械临床试验质量管理规范（goodclini⁃calpractice，GCP）培训资质的口腔临床医生组成研究者团队实施完成［2］。要实现口腔医疗器械临床试验质量管理快速发展、创新发展，迫切需要高水平的医疗器械临床试验机构管理人员和研究团队，强化关键环节和重点细节管理。

1口腔医疗器械临床试验的特点

1.1口腔医疗器械临床试验的复杂性。一方面，口腔临床医生对口腔医疗器械临床试验的了解程度较低，对高质量临床试验重要性的认识不够。另一方面，2015年以来，在国家对创新医疗器械的众多鼓励政策支持下，医疗器械领域不断涌现出新的产品，口腔医疗器械临床试验需求急剧增加，表现出供需不平衡的局面［3］。在现行法规的要求下，越来越多的口腔医疗器械需要通过临床试验获得有效临床证据，越来越多的临床医生参与到医疗器械临床试验中。四川大学华西口腔医院临床试验机构近3年项目中口腔医疗器械占75%~85%，其中又以Ⅲ类医疗器械为主。口腔医疗器械种类众多，包括Ⅲ类植入材料：牙种植体、钛钉钛板、牙充填材料、骨再生材料、颌面部美容充填材料等；Ⅰ、Ⅱ类非植入材料：牙颌骨矫形器、粘接材料等，覆盖治疗、诊断、检测、参考诊断、预防等研究领域，具有多学科前沿研究复合的特性［4］。然而口腔医疗器械产品研发过程多集中在材料学、生物学、工程力学等领域，临床医生对GCP要求比较陌生，从而导致临床试验过程质量把控能力较弱。申办方对医疗器械临床治疗口腔相关的疾病流程不熟悉，且有些缺乏合规意识的申办方将临床试验完全委托给合同外包服务机构（contractresearchorganization，CRO）开展，还易导致真实性合规性问题发生［5］。1.2口腔医疗器械临床试验设计的科学性。器械临床试验的质量首先来自于试验本身的设计，一个合理的试验设计是得到科学可靠的数据和保护受试者安全的关键［6］。口腔医疗器械本身的多样性，临床试验的设计难度大于药物临床试验。但口腔医疗器械的申办方对GCP陌生程度高于药物临床试验申办方，造成临床试验设计的科学性、可操作性差于药物临床试验［7］。这就对器械临床机构和主要研究者审核试验设计提出了较高要求。在选择项目时要充分考虑项目的临床需求，对试验设计的安全性、科学性和可操作性进行全面审核。由于口腔医疗器械多学科交叉前沿的特性，创新初代产品的临床预期结果往往具有高度不确定性，这就需要在试验开始前通过科学的设计和试验中严格的执行来确保临床试验结果的科学性和可靠性。就Ⅲ类器械口腔植入材料而言，在临床试验安全性设计中需考量植入局部和全身的反应，而有效性的考量不仅要短期还需要考虑中长期稳定性等因素。如口腔牙种植体的临床试验设计就需要充分考虑到植体的生物相容性、力学性能、植入位点、骨结合时间、检测评估手段合理性、植入后可能发生的全身和局部不良反应及应对措施等方面的内容，并体现在临床试验方案、知情同意书和病例报告表中［8］。1.3国内口腔医疗器械临床试验管控的特殊性。欧美医疗器械临床试验管理规范起步于40年前，逐步形成了系统、完善、全面的管控体系。相较美国医疗器械通用性临床试验指南50项原则而言，我国的药品临床试验相关的11项通用性指导原则主要针对临床试验方案设计和审评工作，不涉及过程指导［9］。这些技术指导原则覆盖范围较窄，数量不够，不能全面指导器械临床试验开展，这就要求临床试验机构和实施项目的临床医生进一步强化管理、严格控制临床试验过程的的科学性和规范性。口腔医疗器械临床试验质量取决于临床试验设计、过程监管、试验数据评价以及多方协调等多个方面，细节多、参与方多，从申办者提出研究需求到实施结束诸多环节（图1），每一环节的质量都决定了临床试验最终质量［10］。基于此，本机构建立了符合口腔器械临床试验的全过程质量保证体系和质量控制方案，对器械临床试验的源头、过程和末端控制进行了明确的规定，实现了较高的质量管理。

2口腔医疗器械临床试验质量关键管控点

2.1源头控制。口腔医疗器械临床试验周期相对较短，监管过程中往往发现问题时临床试验已经完成。因此项目前期立项审查对整个临床试验结果至关重要。为保证器械临床试验的源头控制，在临床实验前对参研项目严格做好立项审查，对企业及监查员资质、试验产品自测报告、型检报告、产品说明、产品的企业标准/行业标准/国家标准、产品使用的特殊要求、供货链完整可靠性、手术辅助器械、筛选成功到手术时间等器械管理细节进行全面考量。对开展临床试验科室及研究者资质进行审核，综合评价项目的可行性以及递交资料内容的真实性和完整性。在试验启动前召集申办方和主要研究者、统计学家开展多次方案讨论会，对研究方案进行反复论证审核，主要关注研究方案是否具备GCP基本要素、研究者手册是否充分告知前期的研究信息，知情同意书内容是否全面、规范易懂并保障受试者权益，原始病历和病例报告表设计是否与方案保持一致等最终确定临床试验方案。项目开始前组织召开项目启动会，要求所有试验组成员、质控人员必须参加启动培训，进一步规范参与人员GCP意识。2.2过程控制。临床试验管理具有动态性和持续性的特点，只有严格把好过程质控关才能确保临床试验高质量完成。本机构根据口腔器械临床试验的特点制定的质量管理方案具体措施如下。2.2.1明确工作责任根据项目周期，确定质控频率；在试验开始前项目负责人及各级质控人员需进行书面承诺，签署承诺书。2.2.2严格器械使用管理。建立器械临床试验中心器械室，并制定相应的制度和标准操作规程（standardoperativeprocedure，SOP），对器械使用进行严格管理；由申办方、机构管理员和器械管理员3方共同对试验产品进行查验、核对，同时记录试验产品数量、批号、型号、生产日期等信息。2.2.3保障受试者权益。规范受试者参与流程，充分知情同意，对试验过程中出现的所有方案违背、不良事件（adverseeffect，AE）、严重不良事件（se⁃vereadverseeffect，SAE）进行准确、充分、详细记录。2.2.4加强质量控制管理。各级质控人员严把质控关，按照质量控制标准操作规程，详细记录临床试验过程中发现的问题和潜在的风险，及时反馈主要研究者和机构，提出整改要求并跟进整改落实情况和进展。试验负责人员应参照上述原则设计及开展相关试验，由于口腔医疗器械的特殊性，试验设计及统计方案的选择存在众多差异，临床工作者应根据临床经验或借鉴国外试验模式设计，顺利通过各项质控检查。2.3末端控制。试验结题时的核查是末端控制的主要方式。机构临床试验结束后开展自查，包括核查全部知情同意书，抽查病例报告表并对检验检查结果进行溯源［11］。试验总结报告评审是口腔医疗器械临床试验末端质量管理的重要环节。此外，研究者应与发生AE和SAE的受试者保持紧密联系，及时获知并记录不良时间转归及器械使用缺陷等信息。对出现的非正常情况要及时组织研究和纠正，研究者和质控员要及时总结经验教训，优化质控方案，不断提升口腔医疗器械临床试验质量。

3口腔器械临床试验管理的对策创新