药事管理法规范文10篇

2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过修订后的《药品管理法》，修订后的《药品管理法》共分十章，一百零六条，约合一万二千字，修改补充达近百处之多，体例内容扩充近一倍。在此我们试图通过对《药品管理法》内在价值的探索，对修改过程的简要回溯，从宏观层面上对《药品管理法》的立法理念和技术加以审视，提出个人的一点粗浅看法，希望能够对大家有所启发和帮助。

一、《药品管理法》的内在价值

随着二十一世纪人类相继告别刑法时代和民法时代，以及行政法时代的到来，福利国家给付行政的兴起，人们对医疗健康的需求层次也日渐提高，药品作为一种可以有目的地调节人的生理机能，具有预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，作为一把“双刃剑”，用之得当，可以防病治病；疏于管理，就可能危及公民的健康权益。药品质量问题中间更是存在信息的高度不对称，离开了精密的化学和生物测试仪器，消费者纵使再有“一双慧眼”，也无法判别出药品的真伪优劣。在此情况下药品立法可以说势在必行，从全球化的视角，美国有《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA），英国有《1968年药品法》（MedicinesAct），日本有《药事法》（1970年颁布），由立法机关制定药品基本法，业已成为各国的共识。《药品管理法》，恰恰是这样一部保障人民健康，促进医药发展的重要法律；也是旨在降低药品带来的健康风险，维护消费者的健康权益的设计精巧的制度安排。

二、《药品管理法》的演进历程

1978年，卫生部制定了《药政管理条例》，这是《药品管理法》的最早雏形。在《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》（国发1980（242）号文）中，提出“健全药事法制，……以1978年国务院批转的《药政管理条例》为基础，拟定‘药政法’”。从1980年开始，《药品管理法》的起草开始正式运作，其间易稿十余次，1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于1985年7月1日实施。应该讲，这部法律的降生，本身就具有划时代的里程碑意义。十几年来，以《药品管理法》为核心，陆续制定颁布了大量药品法规规章，一个纵横交错、初具规模的中国药事法体系已初具雏形。消费者用药安全得到保障，医药事业也作为“朝阳产业”呈现出繁花似锦的景象。

而面对我国医药事业的飞速发展，面对全球药品法律趋同化的浪潮，1984年颁布的这部《药品管理法》也暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、面对新形势的滞后、与其他法律衔接的不协调等等。随着1998年国务院机构改革方案的出台，国家药品监督管理局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革，也使得《药品管理法》修改工作浮出水面。《药品管理法》修改过程中，大的改动就达十余次，全国人大教科文委委员会、国家药品监督管理局、国家经贸委、卫生部等机构部门密切协作，并广泛征集地方医药卫生系统的意见建议，听取药品生产经营企业的呼声与诉求，召开了由药学、法学、管理学等多学科知名学者参加的专家研讨会。2000年7月，经国务院总理办公会议审议通过，提交全国人大常委会，经过严格认真的三审程序，于2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过这部修订后的《药品管理法》。

摘要：所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

第一章总则

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

摘要:根据国务院三定方案规定，国家药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品管理的法定职责，包括对药品、医疗器械、化妆品的注册、标准、生产、销售、使用监督、上市后的风险防控等全面的跟踪管理。其中标准化监管既是独立监管职能，也是其它监管职能的基础和重心，《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》对上述三类产品生产销售使用标准均有严格规定，刑法对违反上述法律法规和生产销售不符合标准违法行为，规定了生产销售不符合卫生标准的化妆品罪等，共计五个罪名。这五种犯罪类型行为共同侵犯了国家药品监管部门对药品、医用器材、化妆品生产销售监管秩序，是一类侵犯标准化监管秩序的犯罪行为，这五种违法犯罪行为是药品管理部门监管的重点，也是司法机关刑法规制的重要内容。本文分析了五种犯罪行为概念、犯罪构成、重点内容司法解释和适用要点等内容，为国家监管机关在工作中发现侵害国家规定标准犯罪行为的刑法规制提供参考。

关键词:药品监管部门;监管职责;国家标准;刑法规制

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会审议通过的新修订的《中华人民共和国药品管理法》，这次修订是以立法的形式，明确了国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作的主体地位［1］。国家药品监督管理部门是国务院综合监督药品、医疗器械、化妆品安全管理的直属机构，负责对药品(包括中药、化学药和生物制品)、医疗器械(卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责对化妆品安全管理和综合行政监督管理。根据国务院三定方案规定，药品监督管理部门主要有11项职责，其中10项是对药品、医疗器械、化妆品直接管理职责，具体内容有负责药品、医疗器械和化妆品安全管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作、参与相关国际监管规则和标准的制定、指导省级药品监督管理部门工作和对药品、医疗器械、化妆品监管的职能转变［2］。从药品监督管理部门的工作职责规定上看，我国药品监督管理部门的管理职能是综合性的，职能范围既包括药品、医疗器械监督管理，还包括化妆品监督管理，而且是全方位、全过程监督管理，从安全、标准、注册、质量、上市风险、监督检查、对外合作交流和发展改革、职能转变等均包括在内。在药品监督管理部门监管工作中，发现生产、销售的药品、医疗器械、化妆品质量达不到国家规定的标准，侵害药品、医疗器械、化妆品质量标准监管秩序案件也频繁、不断发生，有的给国家市场监管秩序、社会生活秩序和公众健康、生命造成严重危害。药品、医疗器械是公共卫生工作的重要物质资源和工具，也是与社会公众生活息息相关的、重要的生活产品，日常生活不可或缺，用药安全与否，关系到公众身体健康、生命安全、社会稳定;由于公众生活水平的提高，化妆品在现代公众生活中也占有重要地位，化妆品种类、功能多种多样，与公众生活关系密切。由于药品、医疗器械、化妆品都是高质量标准、高质量要求的产品，所以在我国《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》规定中，都有严格质量要求和生产经营使用标准约束。我国《刑法》第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条、一百四十五条、一百四十八条、一百四十九条、一百五十条，对违反《标准化法》、《产品质量法》《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律、法规规定，生产、销售不符合国家规定标准的药品、医疗器械、化妆品的行为，规定了较为严格的刑法规制规定，根据市场监管工作实际情况，对药品监督管理部门在监管工作中发现的，侵害国家规定标准的五种犯罪罪名的刑法规制重点内容和法律适用，作如下探讨。

1生产、销售伪劣产品罪

刑法第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为，是生产、销售伪劣产品罪。刑法理论认为本罪侵犯的是复杂客体，即国家对产品质量的管理制度、市场管理秩序、用户和消费者合法权益［3］，本罪的客观方面是生产、销售伪劣产品，侵害国家标准监管秩序，销售金额在五万元以上的行为;本罪的主体属于一般主体;本罪的主观方面是故意犯罪。在药品监督管理部门监管工作中，行为人生产、销售与药品监管部门职能相关的伪劣产品行为，是侵害国家标准监管秩序的一个较为严重违法行为。生产、销售伪劣产品罪是一个选择性罪名，也是综合性罪名，其伪劣产品罪概括了刑法一百四十一条到一百四十八条规定的各种产品类型，最高法院、最高检察院2001年4月10日施行的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，对生产、销售伪劣药品、食品、医疗器械、电器产品、农药兽药等都作了解释和规定。其中第三条对生产、销售药品违法行为，例如药品含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的，对其认定和适用法律作了明确规定。第六条对生产、销售医疗器械违法行为作出较为深入的规定，例如没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”，作了明确解释和适用规定。刑法第一百四十九条一款对生产、销售伪劣产品犯罪行为的法条(即刑法一百四十条)法律适用作了明确规定:“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚”。刑法第一百四十九条二款还规定:“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”。生产、销售伪劣产品罪是药品监督管理工作过程中，经常遇到的一个侵害标准化监管秩序的重要罪名。从刑法的本条规定可以看出，刑法第一百四十条与一百四十一条至一百四十八条之间法律规定内容是法条竞合关系，在药品监督管理部门监督管理工作中，发现的生产、销售假药行为、生产、销售劣药行为、生产、销售不符合标准医用器材行为、生产、销售不符合卫生标准化妆品行为，在一定条件下均应当依据生产、销售伪劣产品罪的规定，进行刑事法律规制。在药品监督管理部门的实践工作中，对其监督管理职能范围内的生产、销售伪劣产品行为法律规制，是药品监管部门的法定职责，也是司法机关一项重要的刑法规制内容，药品监督管理部门与司法部门应当依法做好工作衔接配合。

2生产、销售、提供假药罪

主任、各位副主任、各位委员：

我受县政府委托，现就全县贯彻执行《药品管理法》的情况向市人大常委会报告，请予审议。

一、五年来的主要工作

2001年，《药品管理法》经第九届全国人大常委会第20次会议修改后颁布实施。五年来，我县按照上级部门的要求，公务员之家，全国公务员公同的天地以"抓基础、抓基层、抓作风"为立足点，以法律法规培训、药品质量检验和药品监督执法为重点，在全县扎实开展了《药品管理法》宣传培训、执法检查和监管调研活动为重点的"三位一体"活动，开展了示范药店（房）、放心药店（房）、药械质量信得过单位"三项创建"活动，狠抓了药品供应网络和药品监管网络"两网"建设，初步实现了全县药品市场秩序好转。

（一）强化宣传教育，注重舆论引导，营造良好的执法氛围

《药品管理法》修订后，我们把宣传工作作为执法工作的切入点，坚持多种形式，多种途径，宣传《药品管理法》。五年来，累计印发《药品管理法》书籍2200本，宣传挂图2000张,宣传资料5500份。还充分利用宣传栏、广播、电视等多种形式，广泛宣传《药品管理法》，通过报刊和省、市、县三级电视台对药械、无证经营等专项整治行动进行了跟踪报道。利用纪念日、假劣药品销毁及重大典型案件处理等多种形式，加强对《药品管理法》的宣传。2002年12月1日，是《药品管理法》颁布实施一周年纪念日，我县组织相关部门开展了法律法规和真假药品鉴别宣传活动，参加咨询群众近2000人。每年的"3.15"活动中，我县均组织现场销毁假劣药品活动，对制假售劣者予以警示教育，对制售假药的企业和个人进行曝光。通过正面强化宣传引导，反面强化警示教育，有效加强了舆论监督力度，增强了消费者的自我保护意识。

摘要：所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~，J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

摘要：所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大,17oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

论文关键词:药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

摘要：所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

药品监督管理局关于开展本县医疗机构药品使用环节的调研总结报告

柘荣县药品监督管理局自年成立以来，公务员之家，全国公务员公同的天地在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。