医学装备部质量控制研究

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1医院质量控制管理现状

医学装备的全生命周期管理过程包括调研、论证、采购、验收、入库、使用、维护、保养、维修、质量控制、更新和资产处置等过程，为保证其质量，医院需要积极开展医学装备的技术保障，加强其临床使用的质量控制，定期对其使用安全和风险管理进行评估，为提高医学设备使用合理性提供坚实的技术支持和咨询服务［2］。医学装备部作为医疗设备的管理部门，肩负设备的采购、供应、维护、保养等重任，其为医院的建设与发展做出了重大的贡献。由于医学装备部在国内起步相对较晚，致使其长期被定位为后勤职能部门，未得到医院的重视，加之制度的不健全、人员主动服务意识不强、人才匮乏等因素，其工作往往处于被动状态。

2按照评审要求，完善医疗装备部管理

2.1“人”———组建医学装备管理人员团队。众所周知，随着社会的发展和人口老龄化的来临，人们对高质量医疗服务的需求日渐增长，与此同时，医疗设备对于临床上的辅助诊断及治疗作用愈发凸显。医疗设备需要医学工程团队的保养及维护，由于医院人员的精简，医学工程技术人员编制严重不足，各种客观原因导致医学工程技术人员频繁流动。我院在职医学工程技术人员共计5名，既要负责科室设备的维修，又要进行剂量的效验、质量检测，工作强度的增大及与工资待遇的不匹配导致医学工程技术人员工作积极性不高，组建一支富有热情的医学工程团队是实施各项管理举措的基础。2.2“机”———严格控制医疗设备采购各环节流程。医院现有医疗设备采购管理模式依托集团供应链事业部的大力支撑，前期各环节做法如下。(1)医学装备部的相关人员应与临床相关科室充分沟通，尽量做到精确掌握各科室所需，临床科室也应分析所购置大型医疗设备的使用率、社会效益、成本效益，并以书面报告形式提交医学装备部，医学装备部统计后的数据应汇总上报医学装备委员会进行讨论，由委员会成员投票选出优先配置的设备，减少设备的重复购置，体现医疗资源的共享性。(2)组织科室兼职医疗设备管理员学习各种设备的日常维护保养方法，定期组织培训考试。大型医疗设备操作人员(包括医师、操作人员、工程技术人员)需要接受岗位培训，取得相应资质后上岗。定期组织急救、生命支持类设备的应急演练;演练目的:评估医院应急准备状态，发现并修改应急预案及执行程序中的缺陷和不足;理清人员职责，改善应急处理中的协调问题;检验相关人员对应急预案的了解程度和实际操作能力，通过调整应急演练难度，提高应急响应能力;提高全员安全意识。(3)医疗设备的预防性维护，在设备发生故障前对其性能、安全进行检查、维护，保障设备的高效运转。我院是一所年门诊量80万人次的大型三级甲等综合性医院，对于部分设备进行有效的预防性维护保养是保证各项工作开展的重要举措，更是设备完好率的重要保证。2.3“料”———实行医用耗材精细化管理。实行医用耗材精细化管理，可以使耗材管理更加细致化、规范化、流程化，主要做法如下。(1)医用耗材采购必须按照集团规定流程进行。经医学装备部备案并通知送货，严禁科室直接通知供应商送货及向供应商借用耗材。(2)严禁使用非招标收费医用耗材。同类或同型号产品原则上不超过两个生产厂家。(3)新增收费医用耗材项目须经医学装备部签字确认，由医学装备部报物价科申报新收费条目。医学装备部每月1号对医院在用产品价格与政府耗材采购联动平台上的价格进行核对，并将更新的价格及时通知物价科。物价科及时完成价格调整并通知使用科室。(4)医用耗材、护理耗材(包括手术室二级库、介入中心二级库)必须由供应商首先送货至医学装备部库房验收，严禁科室未经医学装备部验收直接收货，如发现科室直接收货，除对科室进行经济考核(按品种金额比例，扣罚当月绩效奖金)外，对违规供应商视情节进行处理，甚至取消供货资格。(5)原则上所有高值医用耗材使用必须遵循先验收入库后使用的原则，部分手术科室(骨科视情况)无法做到先入库后使用流程，必须在手术后24h内到医学装备部办理入库手续。(6)高值医用耗材计费必须在使用当天完成。(7)严禁使用科室留存高值医用耗材发票。高值医用耗材使用后供应商必须在5个工作日内将发票送至医学装备部登记。(8)敷料类、止血类、针灸类、美容类、康复类、手术类、烧伤类、小型医疗器械、口腔类等医用耗材，除手术室、供应室、血液透析室、检验科、ICU、胃镜室、内分泌科按月申报需求计划外，其余科室一律实行周计划申报耗材使用量。使用计划须经战线领导审批。(9)科室医用耗材领用量应控制在上年度全年月平均量的90%以内。(10)医学装备部(财务部)每周检查手术室、介入中心二级库使用及库存情况，护理部每周抽查3个以上病区医用耗材使用及库存情况。(11)医学装备部负责供应商管理，核查供应商是否按时开票、是否规范配送，对违规供应商提出考核意见;物价科负责使用科室计费规范管理，每周抽查科室医用耗材计费情况，严禁套收或违规收费，对违规科室提出考核意见;医务部每周检查科室医用耗材合理使用情况，严禁科室滥用或留存发票，对违规科室提出考核意见。2.4“法”———组织学习医疗器械相关法律法规。我国医疗器械相关法律法规有《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(试行)《医疗器械标准管理办法》(试行)《医疗帅气些不良事件监测管理办法》《医疗器械说明书》《标签和包装标识管理办法》《医疗器械召回管理办法大型医疗设备配置与使用管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)等，以上法律法规是我院制度建设、规范管理的基础。依据以上相关法律法规我院制定了一些相关日常管理制度和措施，例如，医疗设备临床使用安全管理制度、医疗器械产品召回管理制度、医用耗材(包括植入类)和一次性使用无菌器械管理制度、医用耗材和一次性使用无菌器械的使用程序、医疗设备使用安全监测报告制度等，使我院的医疗器械在使用和管理上有了可靠的制度保障，确保了质量与安全，降低了医疗风险，减少了医疗纠纷的发生。同时定期组织科内人员学习医疗器械相关法律法规，日常工作管理中我部定期对涉及器械、耗材采购的人员和仓库保管人员进行医疗器械法律法规知识培训，做到人人懂法，不踩“红线”。2.5“环”———医疗设备做好定位放置管理。医院全面引进集团7S管理理念，即整理(seiri)、整顿(seiton)、清扫(seiso)、清洁(seiketsu)、素养(shitsuke)、安全(safety)和节约(saving)理念。7S管理的对象是现场的“环境”，需要对工作现场进行全面综合考虑，并制定切实可行的计划与措施，从而达到规范化管理的目的。医疗设备定位管理就是引用7S管理理念，在房间相应位置贴上标识，不得随意更换位置，设备管理员通过科内的培训学习，将设备保养维护知识和设备的固定位置放置传达到科室每位医护人员，并定期对设备周围环境进行随机检查，发现问题及时处理，若发现设备故障，及时与医学装备部工程技术人员联系，同时上报科室相关负责人，启动紧急替代方案。

3小结

随着卫生改革的不断深入和卫生科学技术的不断发展，人们的卫生知识、卫生法律观念不断增强［3］，医院医学装备部质量控制管理工作也凸显其重要性，其是一项关系医疗安全的系统工程，医学装备部只有紧跟时代步伐，抓住机遇，不断摸索总结，通过提升内部管理，才能充分发挥职能部门的作用，为医院建设奠定坚实的基础。

［参考文献］

［1］李道佩.对2011年版卫生部三级综合医院评审标准实施细则的商榷［J］.中国医院药学杂志，2013，33(13):1091－1093.

［2］胡峻，汪卓赟，周典.新形势下医院医学装备运行管理机制构建实践［J］.现代医院管理，2014，12(3):83－85.

［3］郑传权，李子峰.医疗设备质量管理与质量控制的简要分析［J］.医疗设备信息，2007(4):73－74.

作者:尹莉 单位:华润武钢总医院