医疗设备质量控制体系探究

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摘要：随着社会及科技的发展进步，越来越多的先进医疗设备应用于临床诊断和治疗中，为医护人员的诊疗判断提供了重要的数据支持，对推动医疗事业的发展做出了突出贡献。在当前以信息数据为主的社会，医疗设备的质量安全，直接影响了诊断、医疗水平，与病患的生命健康息息相关，因而得到了社会各界的高度重视。本文在对医疗设备质量控制现状作出简述的基础上，分析了医疗设备质量控制问题及原因，并重点就医疗设备质量控制体系的有效构建进行了研究。

关键词：医疗设备;质量控制;现状;体系构建

医疗设备作为现代工程技术与医学密切结合的产物，其应用对当代医学事业的发展起着举足轻重的作用。在现代化医院建设中，医疗设备水平日渐成为了其整体医疗水平的重要评估标准之一。现如今，在广大人民群众的健康诉求面前，各医疗机构和医院在医疗设备的数量及质量建设方面都有了明显改善，提升了行业竞争力，同时也面临着越发紧迫的医疗设备质量控制体系构建需求。

一、医疗设备质量控制现状

近年来，随着社会经济发展，在国家一系列政策制度的保障与支持下，加之人们越发强烈的身心健康诉求，医疗设备市场逐步迈入了高速发展时期，其安全质量控制问题引起了社会各界的广泛关注。总体来看，我国经过长期的努力，在医疗保障机制建设方面已卓有成效，对医疗设备的质量控制已迈入新的台阶，为进一步推动社会主义和谐建设做出了突出贡献。根据国家食品药品监督管理局的《医疗器械不良事件通报》数据得知，客观角度上我国医疗设备质量控制有效性与欧美等发达国家仍存在不小差距。如上医疗设备质量问题的发生，不仅损害了医疗机构名誉，更是对患者造成了极大的伤害，严重影响了社会稳定和谐，因论医疗设备质量控制体系的有效构建董超而其控制体系构建尤为紧迫和重要。

二、医疗设备质量控制问题及原因

在日常医疗设备质量控制实践中，参与元素众多，任何一个环节出现问题都可能会影响工作实效。现阶段而言，医疗设备质量控制问题及原因大致可分为以下两类，具体表述如下：

（一）文化环境缺失

自改革开放以来，尤其是近几年，在大的医疗卫生事业发展环境下，各医疗机构及大中型医院都相继引入了相当数量的医疗设备，并且科技含量越来越高，对相关人力、物力、财力投入都提出了较高的要求，而相比之下所获得的经济效益却不明显。受目光的局限性，很多医院管理者及临床使用者对医疗设备的质量控制问题并没有引起重视，甚至部分认为这仅仅是医学工程科的工作范畴，参与积极性不足。这种主观认识上的偏差，导致医疗机构或医院过度强调硬件建设，而忽视了人为因素对医疗设备控制有效性的影响。此外，正是缘于文化环境缺失，有些医疗设备质量控制人员知识与技能储备不足，难以满足有效工作需求。目前，不少医院的内部计量质控工作都是由医学工程技术人员或其他医务工作者兼任，繁多、先进的医疗设备，导致其常常疲于应付设备的维护、维修及管理等事务性工作，在监管层面的投入不足，容易引发医疗设备漏检、超期使用等问题，进而增加了医疗风险的可能性。

（二）保障机制匮乏

医疗设备质量控制涉及多元素参与，需建立完善的保障机制提升其工作有效性。日前，我国卫生行政管理部门已然认识到医疗设备质量控制的重要性，并颁发了一系列规范文件，如《大型医用设备配置与使用管理办法》《医疗卫生机构医学装备管理办法》等，为此项工作的有序、有效实施作出了指示。但这些大部分都是宏观层面的规定，医疗机构虽然据此指导制定了详细的实施条例或制度，但内容上却差异较大，缺乏统一的尺度及检查标准，最终工作收效不尽理想。通常情况下，很多医疗机构的医疗设备质量控制只是流于形式，对相关岗位职责认定不清，加之人员配备不足，执行起来困难重重。据某文献报道，某市技术质量监督局的普查数据显示，部分医疗机构设备计量工作松散、漏检、漏报现象严重，其中血压计检测合格率不足94%，而体重秤检测合格率更是不足56%，由此暴露出的问题尤令人堪忧。此外，部分医护人员的医疗设备临床操作水平参差不齐，由人为因素引发的医疗设备质量事故不胜枚举，因而亦是医疗设备质量控制需解决的重点问题。

三、医疗设备质量控制体系的有效构建策略

医疗设备质量控制体系有效构建的目标及标准是，保障其计量精准、使用稳定及安全。作者结合上述分析，着重从以下几个方面提出了医疗设备质量控制体系的有效构建策略，以供参考和借鉴。

（一）组织管理体系

知识经济时代，人才是推动行业发展的核心要素。具体到医疗设备质量控制体系有效构建事务上，重视组织管理优化、加强人才队伍培育是关键。具体而言，医疗设备质量控制作为一项全员参与性工作，涉及到各个科室、多种设备，辐射点多、面广，要求医院决策层、使用层以及维护层全面参与和全力支持。在此过程中，可围绕医疗设备质量控制重心成立委员会，有院长及副院长分任正副主任委员，同时吸纳机关科、职能科、设备科等优秀人才，专职负责医疗设备质量控制工作汇报、计划及总结，审议提交的相关意见或建议，结合实际情况，有选择性地付诸于实践。与此同时，由医疗设备质量控制委员会主导，医院各科室广泛参与，加强内部文化环境建设，提高对此项工作的重视程度，树立长远、全局发展战略意识，鼓励各级岗位人员积极参与，强化其职责意识及主人翁意识，从而尽可能消除医疗设备质量事故隐患。除此之外，相关医疗机构或医院还需定期开展岗位培训工作，根据医疗设备质量控制制度规范，严格审查每一医护工作人员的日常操作实践，及时发现其中存在的医疗设备质量影响问题，有针对性地组织培训、科普事宜，丰富他们的学科知识及技术素养，邀请技术专家普及各种医疗设备操作规范，强化他们的主观能动意识，使之更好地服务此项工作开展。

（二）实施流程体系

根据医疗设备风险控制理论，应合理分析各影响因素比重，并制定不同的管理策略，实施分步开展，扩大检测范围，以保证医疗设备安全。简单来讲，根据时间段的划分，医疗设备质量控制流程包括使用前控制、使用中控制以及使用后控制三个环节。其中，医疗设备使用前质量控制的目标是，确保有限资金投入到急需设备上，购置高质量、高性价比的产品，包括立项论证、厂家遴选、装机验收等流程。各科室应根据自身使用需求，对投入大、风险高的医疗设备进行立项调研，综合分析其经济效益、社会效益等，并拟定设备参数和阐述理由，以报告的形式呈递给上级部门。在充分论证医疗设备购置可行性之后，管理部门主导，采购部门配合，选择资质佳、信誉优、售后全的厂商进行合作，通过一系列商务谈判来提高产品性价比。此后，在医疗设备的交付期，要进行必要的验收检查工作，由使用科室、设备部门及厂商工程师共同参与，确保无问题之后下发应用许可证。使用中的医疗设备质量控制，则需以保证诊疗安全及患者健康为宗旨，定期组织维护保养及检测计划，尽可能早的解决潜在隐患，延长医疗设备使用寿命，这需要各岗位人员的全面参与。使用后的医疗设备则需着重做好报废流程控制，及时纠察出无法达到临床应用要求的医疗设备，不适于维修、技术相当落后、存有安全隐患的部分要予以报废处理。

（三）运行保障体系

有效的医疗设备运行保障体系构建，需涵括人才、技术、制度等多个维度。其中，人作为医疗设备质量控制体系实施的基础与主导，其综合素质及能力表现均影响了工作实效。除了上述培训策略之外，医疗机构或医院还需加强与高校的合作联系，充分发挥其人才培育阵地作用，积极推进人才定制化培养工程，不断丰富医疗设备质量管控组织结构，吸纳更多优秀人才，缓解在岗人员工作压力的同时，提高工作队伍专业性。而在技术建设层次上，医疗机构或医院需树立可持续发展观念，重视先进科技投入，积极学习、引进欧美等发达国家技术设备和经验，以更加精准的数据服务病患治疗，提高治愈成功率，从而打造良好社会口碑，实现固有的社会价值。除此之外，医疗设备质量控制体系的有效构建，还要求进一步完善内部控制制度，细化各岗位职责要求，量化绩效考核标准，由专门的机构负责日常检查评估工作，及时发现实践问题，责任到部门、个人，合理地作出处置处罚，以肃清医疗环境，以更加强硬的手段提升医护相关工作人员责任意识，激励他们更好地参与到医疗设备质量控制工作中来。同时，还需给予表现优异的职工适度精神奖励和物质奖励，优化组织文化环境，凝聚核心向心力，使更多的员工广泛参与到此项工作中来，以此提升工作实效。

四、结语

总而言之，医疗设备质量控制体系的有效构建十分重要和必要。由于个人能力有限，加之各医疗单位的医疗设备质量控制实践存在差异，本文作出的研究可能存在不足之处。因此，作者希望学术界更多大家关注于此，认真剖析当前医疗设备质量控制现状，全面纠察其中存在的问题，进而有针对性地提出更多有效质量控制策略。

作者:董超 单位:河北医科大学第二医院设备科

参考文献：

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