高职药品生产质量管理课程教学模式

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摘要：针对药品生产质量管理课程教学实际，分别以高职药品生产技术专业和中药学专业学生为教学改革实验对象，在对分课堂教学模式基础上，灵活运用案例教学、信息化教学、现场教学、启发式教学等方法，提升学习效果和教学效果。

关键词：对分课堂；药品生产质量管理；教学模式

药品生产质量管理是运用工程学、化学、药学和药品管理法规等基本理论和技术对影响药品生产质量的人员、机器、原料、方法、环境等进行有效管控的一门交叉课程。该课程是药学、中药学、药品生产技术、药品质量与安全、药品生物技术等专业的专业课程或专业核心课程，是药品生产和质量管理的基本准则和行为规范。依据新修订的药品生产质量管理规范（简称药品GMP）要求，该课程从药品生产的原料药购进到成品的销售，对药品生产全过程所涉及的人员、硬件和软件等关键要素进行全方位规范化要求，多以法律条文形式呈现，存在大量与生产岗位实际和不同学科领域有关的专业术语和技能规范。若内容以教师讲授为主，学生感觉枯燥乏味，没有兴趣，听课效果差，且教学的技能目标和素质目标难以实现。为提高学生学习兴趣和教学效果，有教师通过引入案例教学、角色扮演、理实一体化教学等教学方法和手段，起到了一定积极作用，但还是与新版药品GMP对人员素质的要求存在较大差距。对分课堂教学思路是将教师讲授和学生讨论相结合，将教学活动分为3个环节，分别是讲授、内化吸收和讨论，简称为PAD模式。本文针对药品生产质量管理课程教学的实际问题，以高职药品生产技术专业和中药学专业学生为教学改革实验对象，对对分课堂教学模式进行了教学实践，并在此基础上综合运用案例教学、信息化教学、现场教学、启发式教学等方法，以期实现学习效果和教学效果双重提升。

1对分课堂教学实践

1.1教学对象

以五年制高职药品生产技术专业两个平行班和中药学专业两个平行班学生为对分课堂教学改革实验对象。上述4个班级班风学风无明显差异。理论教学：药品生产技术专业1个班和中药学专业1个班采用对分课堂模式教学，而另外两个班采用传统讲授模式。实践教学：4个班都采用现场教学并模拟操作的模式。

1.2内容安排

根据药品生产质量管理教学标准及上述两个专业的人才培养方案，本课程总课时为36课时，其中理论24课时，实践12课时，每周1次课，2课时，共18周完成课程内容的教学。课程以何思煌和罗文华主编的《药品生产质量管理》（中国医药科技出版社2017年1月出版）为主要参考教材，同时借鉴《药品GMP及其附录》和《药品GMP现场检查细则》的相关要求，根据药品GMP内容、教学目标和教材内容，本课程要求学生学会药品GMP相关知识和技能，初步形成药品GMP意识和职业素养。除厂房与设施、生产管理、质量保证与质量控制等内容需要约两次课外，其他基本上每次课完成1章内容的学习。

1.3方式与步骤

在第一周第一次课前半段安排约45分钟时间介绍设置本课程的目的、在专业课程体系中的地位、课程对接的主要岗位群、课程学习目标（知识、技能和素质）、课程的授课形式、理论和实践课时的配比、考核形式等，重点介绍对分课堂教学模式并进行现场模拟演练展示。在第一次课后半段45分钟里，教师讲授第一章药品GMP基本知识框架和重、难点，要求学生课下深入自学第一章并写出本次课学习笔记，同时根据学生学习情况布置一个讨论主题，如为什么实施药品GMP的核心是最大限度降低在药品生产过程中产生的污染、交叉污染、混淆或差错等。课后作业包括两部分：一是学生根据教师讲授的知识框架和重难点写出学习笔记，二是单独查阅资料完成一个思考题并写出自己的见解或观点，供下次课讨论并供教师抽查考核。第二次课首先安排约45分钟时间用于组内交流、分组成果展示及组间交流、教师总结点评。组内交流约10分钟，主要包括分享学习体会、互相答疑和考核，讨论完成第一次课布置的思考题并形成组内一致观点。该过程由各组学生自行组织，教师在此过程中可抽查学生作业，不具体指导。分组成果展示及组间交流约25分钟，教师组织各组轮流通过发言、PPT解说、答辩等形式展示小组成果，各组间可以相互质疑和辩解。教师点评约15分钟，主要通过展示优秀、一般和较差的作业和对各组的讨论成果进行点评，同时对有争议的内容进一步讲解和明确，对重、难点内容再次强调，帮助学生梳理学习思路和破解难题。第二次课后半段45分钟由教师讲解第二章质量管理的主要内容框架和重、难点，不直接解释本章有关条款内涵，要求学生课后自学本章全部内容，完成本章学习笔记和思考有关条款的内涵。此后每周授课模式大致与第二次课类似，只是前后两个环节的时间分配随各章内容而定。

2教学方法的综合运用

在实际教学中，在上述对分课堂教学的基础上，灵活穿插运用案例教学、信息化教学、现场教学、启发式教学等方法，使学习效果和教学效果得到双重提升。

2.1案例教学

案例教学在本课程每次课都有应用，是运用最多也是效果最好的一种教学方法。一种做法是教师收集并剖析案例。教师通过在讲授或点评环节穿插案例教学，吸引学生注意力，促使学生树立药品GMP的责任意识、职业道德和使命。如在介绍药品GMP的产生和发展时，引用“二硝基酚”“反应停”“磺胺酏剂”等国内外危害和影响较大的药害事件或严重违反GMP要求的案件，使学生认识到药品GMP是在吸收惨痛教训基础上形成并不断完善的，药品质量与人类生命安全息息相关，必须严肃、认真、科学对待药品GMP和本课程。如第二章质量管理中引用“欣弗事件”、第三章机构与人员中引用“亮菌甲素注射液事件”等。教师还可引用GMP认证检查中发现的违反药品GMP的行为并进行深入剖析，加深学生对药品GMP相关规定的理解，以便在实际操作中执行到位，尽可能少出现差错。另一种做法是学生收集案例但让学生分组讨论剖析并分享。通过学生主动收集和剖析药品GMP案例，能激发学生学习主动性，促使学生进行广泛阅读和深入思考，更有益于学生发现、分析和创新解决问题能力的培养。

2.2信息化教学

信息化教学是指借助信息技术、资源、手段、方法进行的教和学的活动。药品生产质量管理课程涉及药品生产的各个方面，属于交叉学科，内容抽象枯燥，信息量大，需要大量教学资源。而当前该课程教材内容落后于生产实际，仅靠教材照本宣科式讲授，很难收到理想的教学效果。因此，在讲授环节通过多种信息化教学手段，创造一个生动逼真的药品生产教学环境，使学生对所学知识易于理解，提高课堂教学效果。如用PPT展现药品厂房布局及设施设备实物图片、企业质量管理体系文件等，用微课视频播放生产检验设备运转、操作等，用动画演示生产检验设备工作原理和工艺流程，用药品GMP模拟软件演示或模拟药品生产、检验操作等。

2.3现场教学

在实践性较强的课程中，实训场所、设施设备等已成为影响实践教学质量的主要因素，如果缺乏必要实训场所和现场操作，学生就无法获得岗位体验，职业技能和素质得不到培养，教学目标也就难以达成。在药品生产质量管理课程教学中，部分章节如厂房与设施、设备、生产管理、质量保证与质量控制4个章节的教学搬到学校药品GMP生产模拟车间和药品质量控制实验室开展教学，让学生对药品GMP厂房、设施设备、药品生产和检验过程等有现场实地的学习和体验。教师按厂房功能布局和生产工艺流程，一边简短并启发式解说，一边挑关键的步骤进行适当演示操作。教师讲授和演示完后，随机选取学生轮流进行独立操作，教师和其他学生在一旁观察并拍摄视频，要求学生课后就该操作视频进行自主学习，指出其操作正确和错误的地方。在下次课讨论环节，汇总并分析导致该学生错误的原因，并进行风险评估，最后讨论制订改进和预防措施。

2.4启发式教学

在讲授或讨论药品GMP条款时，可以通过采用启发式教学促进学生思考和讨论。如针对某个条款，可向学生启发式提问：药品GMP的相关条款是怎么规定的？为什么要这么规定？如何按规定操作？这样操作能否达到预期效果？不按规定操作有什么风险？操作错了怎么办？做错的原因是什么？如何避免再次出错等。通过连续递进式发问，活跃课堂，提高学生学习积极性，锻炼学生分析和解决问题能力，进而加深学生对相关条款和药品GMP内涵的理解。

3效果评价

对采用对分课堂教学模式的学生综合评价指标如下：期末闭卷考试占40分（考核课程必须掌握的基础且重要的知识，以卷面成绩为准），出勤10分（不定期随机点名，缺勤一次扣2分），平时作业30分（一般每个章节1次，按10次计算，每次3分，其中学习笔记占2分，主题讨论的准备情况占1分），课堂讨论表现20分（从组内、组间讨论和发言积极性及准确性方面评分，按10次计算，每次2分）。对采用传统讲授式教学法的学生综合成绩评价指标如下：期末闭卷考试40分和出勤10分（同对分课堂教学模式）、平时作业30分（以课后习题为主，不包含学习笔记和主题讨论内容，按10次计算，每次3分）、课堂表现20分（以是否认真听讲和主动回答问题、是否遵守课堂纪律为主要考核指标）。期末汇总各项成绩后发现，采用对分课堂教学模式的学生平均成绩为78.6分，其中药品生产技术专业学生平均成绩80.2分，中药学专业学生77.0分。采用传统讲授式教学法的学生平均成绩为77.4分，其中药品生产技术专业学生平均成绩79.2分，中药学专业学生75.6分。通过综合成绩分析表明：采用对分课堂教学模式的教学效果优于传统讲授式教学法。但通过对各项分数分析发现：采用对分课堂教学模式的学生期末考试平均成绩为30.3分，其他成绩为48.3分，而采用传统讲授式教学法的学生期末考试平均成绩为36.5分，其他成绩为40.9分。该结果说明在基础理论知识传授方面，传统讲授式教学法效果要明显优于对分课堂教学模式，但在培养学生学习的创新思维、探索精神及药品GMP意识等综合素质方面，对分课堂教学模式要优于传统讲授式教学法。此外，通过成绩对比分析发现，药品生产技术专业学生成绩稍优于中药学专业，说明药品生产质量管理课程的学习需要相应的专业基础，具有一定的岗位选择性，其主要对接药品生产技术专业相应药品生产与质量控制等岗位群。

4结语

高职药品生产质量管理课程教学实践表明，对分课堂教学模式能有效提高教学效果。若能在此模式基础上灵活运用各种教学方法，就能取得良好的教学效果。我们在本课程教学探索和实践中收获了如下一些经验和体会。一是对本课程而言，不管采用何种教学方法，要始终坚持帮助学生树立药品生产质量风险管理意识，围绕“最大限度降低在药品生产过程中产生的污染、交叉污染、混淆或差错”的药品GMP核心和宗旨，按照“一切行为有规范、一切行为有记录、一切行为有复核、一切行为有监督”的原则，培养学生诚实守信、科学严谨，既遵守规矩又敢于创新，能适应新版药品GMP要求的职业技能和素质。二是在对分课堂教学模式下，每次课要根据教学内容适当调整组内交流、分组成果展示及组间交流、教师总结点评、新知识讲授的时间分配，既要避免讨论不深入或无法控制，又要留有合理的时间用于新知识框架和重难点的讲解，完成教学任务并达成教学目标。在讲授新知识后布置讨论主题任务时，要根据每次课内容的多少对学生进行合理分组。在分组成果展示时，教师要随机点名，且将个人表现与该组成绩挂钩，给每位学生压力和动力，培养学生合作和竞争意识。三是以对分课堂教学模式为基础，针对不同章节内容，灵活运用案例教学、现场教学、新信息化教学及启发式教学等教学方法，以取得最佳教学效果。

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作者:蒋桃 单位:湖南食品药品职业学院