浅谈食品检测质量监督

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摘要:质量监督是食品检测实验室管理的重要环节,是食品检测实验室人员能力提升的有效手段。有效的质量监督活动可确保食品检测实验室人员胜任检测工作,保证检测结果的准确性和客观性。因缺乏统一标准,食品检测实验室的质量监督工作不同程度地存在一些问题与不足,如监督员的选择、监督对象、监督记录、监督频次、监督时机、监督评价等,影响了质量监督活动的效果。本文结合食品检测实验室实际,阐述了食品检测实验室质量监督活动存在的问题,并针对存在的问题提出了建议和措施。

关键词:食品检测实验室;人员;质量监督

1引言

“人”是食品检测实验室的第一要素,人员能力和水平直接影响到食品检测实验室检测结果的准确性和客观性。如何确保人员能力持续符合要求,是食品检测实验室管理的重要内容。人员培训、人员考核和质量监督等都是人员能力保证和提升的重要方式。质量监督是食品检测实验室管理体系的重要环节,开展质量监督活动可确保人员能力持续符合要求,有利于发现检测技术人员检测过程中存在的问题,提高检测人员技术水平。随着我国对食品安全问题的不断重视,对食品检测实验室的要求也越来越高[1]。食品检测实验室检测过程复杂,专业水平要求高,涉及食品科学、化学、生物、毒理、放射性等不同学科、专业及领域,有些检测是常量检测,有些是微量甚至痕量检测,对人员能力要求更严格,质量监督的作用更加重要。本文结合食品检测实验室实际,阐述了食品检测实验室质量监督活动存在的问题,对检测实验室的充分监督的实施方法进行讨论,针对实验室的充分监督中存在的问题提出了建议和措施。

2食品检测实验室质量监督存在的问题

实验室认可准则、检验检测机构资质认定评审准则及其他规范性文件等都对食品检测实验室质量监督做了规定。由于大部分条款为总体规定与要求,没有明确的监督细则与执行文件,质量监督方式不统一,食品检测实验室的质量监督活动不同程度的存在以下问题。2.1监督员能力不足。目前,大多数食品检测实验室监督员通常由检测技术人员兼任,因其岗位特殊性可能无暇顾及质量监督工作,无法保证有效监督。有些食品检测实验室场所较多,监督员数量不能覆盖所有场所。另外,受专业背景限制,部分食品检测实验室的某些专业、领域没有合适的监督员,存在监督员在专业领域覆盖不全的问题。2.2监督对象问题。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》[2]明确了监督的对象是“人员”,日常监督中部分实验室将监督对象描述为与“人”相关的设备、设施、记录、报告等,没有将监督对象定位为“人”。对象定位错误一方面偏离了监督方向,无法发现人员技术能力存在的问题;另一方面对监督发现问题的整改无法到位,影响了质量监督效果。2.3监督记录问题。有的食品检测实验室的质量监督记录表仅有“日期”和“不符合事项”两项内容,监督内容描述不清楚或不全面。这样的质量监督记录表可操作性不强,对不符合项描述不清,除记录人外,无法获知清晰明确的不符合事实,也容易造成后续整改时无据可查,遗漏不符合项的整改或错误地组织开展整改活动。2.4监督频次问题。实验室认可准则及资质认定文件没有规定质量监督的频次,实验室应根据检测任务自行确定。部分食品实验室监督频次过低,有的一年一次甚至频率更低,监督频次过低不利于监督员发现实验室人员能力存在的不足,无法确保人员能力是否持续符合要求。2.5监督时机问题。监督时机的把握非常重要,把握好监督时机可提高工作效率,而且有利于发现问题、提升工作质量。部分食品检测实验室监督仅重视了日常工作的监督,没有对客户投诉、检测结果处于临界值附近、检测方法发生偏离等特殊情况进行监督,监督时机把握不准确。2.6监督的纠正落实问题。部分食品检测实验室的质量监督员仅仅发现不符合事项,填写质量监督记录,按计划完成监督任务,对不符合项未进行纠正,需要采取纠正措施的未对效果进行跟踪验证。特别是当涉及重大不符合事件时,需要多部门协调解决,监督员未按要求提出整改建议,并进行不符合项的跟踪和验证[3]。

3食品检测实验室如何实现“充分监督”

食品检测实验室质量监督活动存在的监督员能力不足、监督对象不准确、监督活动记录不全面、监督频次低、监督时机把握不准、监督纠正落实效果差等问题影响了监督活动的效果,无法确保食品检测实验室人员能力是否胜任工作,检测结果的准确性存在风险。食品检测实验室应按照实验室认可准则的要求,做到“充分监督”。食品检测实验室应明确监督员职责、找准监督对象、把握监督时机和频次、采用合适的监督方式、全面记录监督过程、对监督活动进行有效性评价,并对监督结果进行应用,发挥质量监督活动的作用。3.1质量监督的目的。质量监督是为确保满足规定的要求,对食品检测实验室质量活动的状况进行连续的监视,并对其符合性和有效性进行验证,以保证食品检测实验室具有所从事检测工作规定要求的能力,使检测活动按规定与要求进行。“规定”包括法律法规、标准、客户、合同、法定管理机构、认证认可机构和实验室管理的要求等。食品检测实验室监督的目的是通过实施监督解决检测过程控制中的有关弊端,寻求改进机会,确保食品检测实验室人员具有从事检测工作的能力满足规定要求[4]。3.2质量监督的文件依据。实验室认可准则、检验检测机构资质认定评审准则、食品安全相关法律法规及相关规范等都对食品检测实验室的监督要求做了明确规定,如实验室认可准则的4.1.5g条款、4.15.1条款、5.2.1条款、5.2.3条款等对实验室监督对象、监督报告等做了总体要求[5];CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》[5]中4.1.5g条款、5.2.3条款、5.9.1a)条款、5.9.1b)条款等对监督模式、监督方式、监督有效性评价、监督的应用等做了一定程度的细化及要求;《检验检测机构资质认定评审准则》的4.2.5、4.2.7条款等对质量监督的对象、质量监督记录做了总体规定与要求[6];《食品检验工作规范》对实验室质量监督的实施做了总体规定与要求[7,8]。3.3监督员要求。首先监督员数量应足够,监督员应覆盖食品检测实验室的所有领域、专业、地点等,一般来说,监督员数量与食品检测实验室专业技术岗位人员数量的比例应为1:5~1:10。监督员的能力应符合认可准则要求,应熟悉检测方法、技术、目的、流程、结果评价方式等,通常由较高技术职务的人员监督较低技术职务的人员,至少应由同一技术等级的人员担当监督。监督员应由最高管理者任命并授权[9],应赋予其足够的监督权利：在监督过程中发现问题时当场予以制止和纠正,责令被监督人员改正;发现有问题的报告可以扣发;若出现不符合工作,对采取的纠正、纠正措施及时与相关人员沟通,提出整改建议等;还应保证监督员有直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者进行沟通的渠道[10]。3.4监督的对象。实验室认可准则及资质认定相关管理文件中提到了监督是对人员能力的监督,监督的对象应为人员能力。食品检测实验室应重点监督在培人员、转岗人员、离岗较长时间后的返岗人员、关键岗位人员、关键支持人员等。人员能力包括初始能力和持续能力,初始能力是指食品检测实验室新进人员在培训期间或培训后首次从事检测及其他相关工作的能力,或是指转岗人员首次从事新岗位检测及相关工作的能力;持续能力是指当食品检测实验室测量设备发生变化时,或检测方法发生变化时,或检测样品特征、结构、原理发生变化时,或食品检测实验室设施和环境条件发生变化时,或顾客要求、法定管理机构要求、认可/考核机构要求等与检测校准有关的资源、要求发生变化时时,实验室内长期从事该项检测、校准工作的人员适应各种变化并能做出正确判断、正确实施相关活动的能力。3.5监督的内容。食品检测实验室监督内容应包括法律法规熟悉情况、合同评审能力、岗位资格及授权情况、设备管理及维护能力、标准物质及药品管理能力、样品管理能力、标准方法选择能力、环境设施管理能力、数据处理能力、不确定度评定能力、出具报告的情况等。这些能力包括以下几方面。(1)法律法规熟悉情况,应监督检测人员是否熟悉食品安全法及食品安全法实施条例、《食品检验机构资质认定管理办法》[11]、《检验检测机构资质认定管理办法》[12]等法律法规及规范性文件对食品检测及实验室管理的规定情况,是否按照法律法规、规范性文件的要求执行;(2)合同评审能力应监督合同是否符合法律法规,选取的标准是否正确,资源配置情况,检测时限情况,经费核算情况;(3)岗位资格及授权应监督岗位资格考核情况,是否获得了实验室的岗位授权,是否参加岗位持续能力培训;(4)设备管理能力应监督设备操作、检定校准、期间核查和维护保养情况;(5)标准物质及药品试剂管理能力应监督标准物质期间核查、配制、梯度稀释、标识、验收、安全使用等;(6)样品管理能力应监督样品制备、样品标识、样品运输、样品保存、样品处理等能力;(7)标准方法选择能力应监督根据样品选择标准的能力、方法选择是否正确,方法是否有效,方法是否涵盖样品种类,方法的检出限是否满足检测要求,是否熟悉并正确执行作业指导书;(8)环境设施管理能力应监督是否环境设施要求,是否能正确设置环境条件,是否能正确监控环境条件;(9)数据处理能力应监督数据是否正确,处理过程是否正确,计算是否正确,修约是否正确,是否进行了复核;(10)不确定度处理能力应监督是否熟悉不确定度评定过程,不确定度影响分量是否全面、是否重复,计算是否正确,修约规范情况;(11)报告出具情况应监督报告结果与原始记录相符情况,报告结论是否正确,描述是否清晰、客观、合理,意见和解释是否正确。3.6监督的方式。质量监督方式可根据实际情况采用多种方式,监督可以采用固定时间,也可采用灵活的方式,根据实际情况进行监督。人员监督涉及监督的全过程,可采用现场观察、模拟实验、留样再测、能力验证、测量审核、外部实验室间比对等方式,既可采用单一方式,也可以两种方式或多种方式共同使用。3.7监督的时机。监督一般包括常规监督和特殊监督,常规监督指按照监督计划的监督,包括新人员、新设备使用、采用新方法等时的监督,特殊监督指检测结果处于限量值附近时的监督、客户投诉时的监督、标准方法发生偏离时的监督、首次分包时的监督、流动或现场检测监督时[13]。质量监督员应把握好监督时机,既要做好日常的常规监督,还应注意特殊监督时机,确保监督的有效性。3.8监督的实施。食品检测实验室应制定年度监督计划,按照监督计划实施监督,并依据情况变化对监督计划进行调整。监督计划应包括监督对象、监督内容、监督方式、监督结果不满意时拟采取的措施、完成情况等。监督员应对监督过程进行记录,监督记录内容包括监督时间、监督对象、监督方式、监督过程描述、监督结果、发现的问题描述等。对需要采取现场纠正的,应要求被监督人员实施现场纠正,并对纠正的有效性进行评价,同时做好记录;对需要采取纠正措施的,必须出具不符合报告,相关部门督促相关人员制定纠正措施计划。监督员应对纠正措施情况实施跟踪,评价纠正措施的有效性。纠正措施有效,关闭不符合;纠正措施无效则重新分析原因,再采取纠正措施,直到关闭不符合。3.9监督的评价。食品检测实验室应对质量监督的有效性进行评价,评价监督的策划、计划、实施情况及效果,评价时可以考虑：监督策划及计划是否全面;监督实施过程是否规范;监督记录是否描述清晰、完整;监督的问题是否得到整改,纠正措施是否有效并跟踪验证;监督发现的问题下次审核或监督时是否还有类似问题;质量监督是否确保了人员能力的保证和提升,能力验证、实验室比对结果、人员比对提高对等结果满意度是否比以前有所提高。3.10监督的报告食品检测实验室应定期编写年度质量监督报告,质量监督报告的内容应概述本年度监督工作实际完成情况,包括监督时间、监督的人员数量、监督类型、监督时机等;总结监督工作成效,如人员能力的提高、食品检测实验室数据和结果质量的提高等;总结质量监督发现的主要问题,采取的措施及措施的有效性;对下一年度质量监督工作提出建议,如人员培训计划的侧重点,仪器设备期间核查的重点对象等。质量监督报告应作为输入提交年度管理评审[14]。

4结论

质量监督是食品检测实验室质量管理的重要内容,可以确保食品检测实验室检测工作人员的能力满足要求并不断提高,确保由这些人员提供的检测结果准确可靠,也可提高实验室的工作效率,降低实验室的风险和运作成本[15]。如何加强食品检测实验室内部质量管理,确保检测数据的准确、有效、及时是目前食品检测实验室面临的重要课题。食品检测实验室管理层应加强质量监督工作,发挥质量监督在确保实验室检测人员技术能力中的作用,保证检测结果的准确性、客观性。

作者:郭京君 刘培海 李大伟 杨立明 相湛昌 杨洪娟 单位:1.山东省青岛第二中学 2.日照出入境检验检疫局