综合实验室质量监督常见问题分析

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摘要：对实验室日常质量监督工作中存在的问题进行分析总结，提出可行性建议，以改进不足达到有效、充分的质量监督，确保检测结果的准确、可靠，促进管理体系持续改进。

关键词：综合实验室；质量监督；问题

“质量”这两个字对我们大家来说都不陌生，“质量”的好坏与我们有着密切的联系，质量一词已成为当今社会使用频率越来越高的词汇之一。比如像我们所熟悉的产品质量、工作质量、生活质量、服务质量等等，对于检测实验室来说“产品”质量同样是一个实验室的生命。检测实验室的“产品”就是检测报告[1]，它像其它的产品一样不是检查出来的，而是制造出来，因此需要对检测全过程进行监督。CNASCL01:2006《检测和校准实验室认可能力准则》中4.1.5g)条款、5.2.1条款、5.2.3条款[2]以及《检验检测机构资质认定评审准则》的4.2.4条款[3]均对•质量监督提出了要求。由此表明质量监督是实验室质量管理体系的重要组成，监督的有效性有利于提高实验室管理水平和工作质量，增加用户的信任和安全感，同是也是拓展市场的基础，利于提高实验室业绩数量和经济效益[4]。目前实验室凡是依据CNASCL01:2006《检测和校准实验室认可能力准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》建立的管理体系，实验室均进行了质量监督。但通常情况下，实验室的质量监督均未起很好的作用，部分流于形式。笔者所在的实验室是一个包括动检、植检、微生物、化学、玩具、纺织、金属材料等多领域的综合实验室，获得认可的检测参数近3000多项。笔者将结合在日常质量监督过程中存在的较为普遍的问题，谈谈问题出现的原因，并提出质量监督的有效建议。现就实验室质量监督中存在的常见问题进行分析探讨。

1质量监督计划制定时考虑不充分

质量监督是通过现场目击、核查报告和检测原始记录、面谈、模拟实验等方式对人员的初始能力（在培人员）和持续能力（在岗人员）进行监督。实验室在制定质量监督计划时，未对监督的方式进行明确，监督的计划中未包括对在培人员的初始能力进行监督，监督对象均是在岗1至2年左右的人员。制定的质量监督项目均为常检项目，针对不常检的，且获得认可的项目，实验室往往忽视。因此在制定质量监督计划时应有“防患于未然”的思路，有新进人员、离岗后返岗人员时，应对该类人员的能力进行充分监督，对于实验室检测频次较少的项目，实验室更应增加监督的频次，在监督计划中应明确监督方式，才能更好的实施质量监督。

2未把握监督时机，按照监督计划完成任务即可

对于综合实验室，通常由各检测室制定质量监督计划，最后根据实际情况制定总的质量监督计划。各检测室再按照最终制定的质量监督计划开展质量监督，但各检测室只是在规定的时间内完成质量监督，未充分的把握质量监督的时机，导致关键时刻如①检测难度大，操作过程较为复杂的基质或检测参数时②近期检测参数出现临界值时③新设备投入使用时或已有设备修复新启用时④使用的标准发生更新且重新验证时；⑤使用的规程偏离标准或作业指导书时⑥质控活动过程中⑦承担外部分包任务时⑧客户有特殊要求时⑨承担仲裁或质量鉴定时；⑩初检人员承担复检项目时，并未进行监督。因质量监督必须把握好适当的监督时机,紧紧抓住关键环节,进行有目的、有针对性的监督,才能起到良好的监督效果。

3质量监督员能力、设置不匹配

CNASCL01:2006《检测和校准实验室认可能力准则》中4.1.5g)条款明确规定了担任质量监督员的资质条件①了解检测的目的；②熟悉各项检测方法、程序；③懂得如何评价检测结果。从上述条件显而易见监督员应是某专业领域的资深人员。它的职责是发现偏离、记录分析、适时汇报、监督改进。目的是为了解决技术运作过程控制的弊端，寻求即时改进。如某监督员在对冻煮香螺肉中孔雀石绿实施监督时，发现GB/T19857~2005《水产品中孔雀石绿和结晶紫残留量的测定》规了加工产品与鲜活水产品提取方式与净化方式不同，实验室人员在未进行两种方法的比较的情况下，直接采用鲜活水产品的前处理方式进行检测。因此可以看出质量监督员的责任重大，但目前实验室人员流动性大，而质量监督即是一项技术工作，又是一项质量管理工作，因此即熟悉检测方法又熟悉管理的人员在多领域的实验室很难满足，特别对于平时检测项目少的专业领域，本身人员配置就相对较少。因实验室在平时应对质量监督员加强培训，不断提高质量监督员的监督技能，同时质量监督员应监督员要心系持续改进、增强改进意识。质量监督的充分性表现为各专业领域设立足够的质量监督员，综合性的实验室包括很多专业领域，则需在各领域均设立监督员。如化学领域、动检、植检等均需设立监督员。笔者认为仅大的专业领域设立监督员是不足够的，如化学检测领域涉及的检测手段有光谱、气相色谱、液相色谱、质谱、常规理化检测等，不同的检测手段之间差别较大，对于综合性实验室，人员分工相对较精细。如果只在化学领域设立一名监督员可能导致监督的不充分。因此在有条件的实验室，应在不同的检测手段方面均设立不同的监督员，以满足达到充分监督的要求。

4质量监督与日常检查混淆不清，且将监督过程进行固化

质量监督的三要素包括被监督员、监督员、监督的内容（检验检测全过程）。往往实验室制定的管理体系文件中没有对质量监督活动如何操作做出规定，导致所做的质量监督活动与日常检查一样。日常检查是对整个工作包括文件的实施、实施效果的检查过程，它可以是文件是否受控、室内是否清洁。质量监督是从受理报检至报告出具的检测全过程，其它的不在质量监督范围内。实验室将质量监督记录形成表格，规定监督过程就包括人、机、料、法、环的监督。然而每一个监督活动，应该是都不一致的，因此对监督记录的内容填写不应做出具体的规定。

5质量监督与绩效考核挂钩，导致质量监督流于形式

通常实验室绩效考核评估指标包括体系运行过程中发现的不符合项。而且该指标通常是处罚性质。质量监督是发现不符合项的途径之一。因此质量监督员在监督过程中避重就轻，或者整个监督过程未发现不符合项，但在真正的检测工作中,这往往是不可能的，导致监督流于形式。笔者认为不符合项可纳入绩效考核指标，但是应突出如同类不符合项发现二次应进行相应的处罚。

6不能够充分的利用质量监督记录

实验室质量监督记录与其它的记录孤立起来，不能有机的结合。实验室体系管理越规范，“管理成本”势必会加大，与检测实验室“快进快出”的要求相违背。导致大家对新的管理模式的不适应和怀疑,尤其在业务工作量大的情况下,难免会产生质量管理增强了,而业务需求的满足度却下降了的情况。这势必要求体系运行融会贯通，灵活运用，日常一项质量监督记录可当做多项质量记录来充分利用。如日常的人员培训效果评价，可采用质量监督的方式进行，该记录即可做为人员效果评价，也可作为日常质量监督记录。实验室在每次检测时使用的标准物质进行质控，可作为内部质量控制记录保存，可作为人员培训效果评价或持续能力评价，也可作为仪器设备的期间核查或质量监督记录。质量监督对于实验室的重要性主要在于它能及时有效地将不合格阻止在初发生阶段，最大程度避免不合格报告的出具。因此保证质量监督活动的覆盖面和有效性，充分发挥质量监督活动对保证体系持续有效的重要作用。

作者:李毛英 彭徽 单位:江西出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

参考文献:

[l]刘凤玲.检测/校准实验室如何保证质量监督的有效性[M].72~74.山东省优秀计量学术论文选编(2011年度).

[2]中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则[M].CNASCL01：2006.

[3]国家认监委.检验检测机构认定评审准则[M].2006.

[4]尚红光.基层实验室质量管理体系运行中常见问题分析[M].现代预防医学2014年第41卷第17期.