实验室期间核查质量管理探讨

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摘要:主要介绍实验室进行期间核查的意义以及如何制定期间核查计划，对期间核查的实施进行的管理等。

关键词:期间核查;质量管理;核查计划;核查程序;核查记录

1前言

GB/T27025—2019(idtISO/IEC17025:2017)《检测和校准实验室能力的通用要求》中第6．4．1条提出:实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置;第6．4．10条提出:当需要利用期间核查以保持设备性能的信心时，应按程序进行核查［1］。标准中对设备及其期间核查做出了明确的要求。随着对上述标准的贯彻实施，“期间核查”这一术语在专业人员脑海里已不再是陌生的概念了。期间核查作为一项日常的质量体系管理工作，在检测工作中发挥着重要作用。

2期间核查的意义

对于以“准确、公正、科学”为宗旨的实验室，保持实验室检测设备、测量标准、标准物质等有效性和可靠性至关重要。期间核查就是对在用的计量标准装置、检测设备及标准物质等在两次检定/校准周期之间进行运行检查，以保持其检定/校准状态具有良好的置信度，对检定/校准或检测过程的实施也是一项有效的控制手段。利用期间核查，可保证测量标准和检测设备的不确定度持续稳定可靠，防止其在使用或储存中发生偏离的现象，影响检验结果的准确性，减少由此造成的追溯工作量［2］。因此，为了保证实验室测量标准、检测设备的技术性能准确、可信，期间核查工作必不可少，对期间核查的质量管理也必贯穿于期间核查的全过程之中。

3做好期间核查计划

年初制定期间核查计划，期间核查计划应包括期间核查的项目、时间频率和方法等。3．1期间核查的项目。期间核查是实验室量值溯源计划系统的一部分，只要可能，所有测量标准、检测设备都应进行期间核查。根据其用途和特性．大体上可分为下述几种情况:3．1．1参考标准、基准、传递标准或工作标准的期间核查:若参考标准、基准、传递标准或工作标准由实物量具组成，而被校准对象为测量仪器。鉴于实物量具的稳定性通常远优于测量仪器，此时可不必进行期间核查;其他情况则需进行期间核查。3．1．2一次性使用的有证标准物质，可不进行期间核查。3．1．3检测设备的期间核查:通常来讲，期间核查的对象主要是针对检测设备的。需要期间核查的设备选择原则主要有:第一，主要或重要检测设备;不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备;经常携带到现场检验、校验的设备;运行过程中有可疑现象发生的检验、校验设备。第二，监测方法规定的要求或仪器本身的要求。第三，必须具备相应的核查标准和实施条件。第四，成本和风险的均衡［3］。综合以上几点，环境实验室需要实施期间核查的仪器包括:各类气体采样器、气体监测仪;电化学仪器，如pH计、离子计等;光谱、色谱类仪器，如分光光度计、气相色谱仪等;分析天平;各类专项指标检测设备，如风速仪、声级计等。3．2期间核查的时间频次。期间核查的时间一般都是在仪器设备两次周期检定/校准的中期，期间核查不是一般性的功能性检查，也不是缩短检定/校准周期的再校准。实验室应从质量活动的成本和风险、设备和标准的重要程度以及实验室资源和能力等多方面考虑，确定期间核查的频率。对计量标准和检测设备初始的几次核查时间间隔可以小一些，在测量过程中仪器设备稳定性好，技术性能和检定/校准结果取得一定的置信度后，可适当减少核查的次数。3．3期间核查的方法。开展期间核查的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都是可以采用的，更多的期间核查是通过核查标准来实现的。所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体，它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。实验室根据仪器设备的特点，从经济性、实用性、可靠性和可行性等多方面综合考虑来选择期间核查的方法。

4对期间核查的实施进行质量管理

4．1编制相关程序性文件。程序文件应包含以下几个方面的内容:①期间核查的目的;②期间核查的适用范围;③期间核查的工作职责;④期间核查的工作流程及要求，并明确期间核查不符合的处理。4．2规范期间核查记录的内容。实施期间核查过程中要有核查记录，内容要完整，有可追溯性。记录应包括以下几个方面:①被核查计量标准或仪器设备的名称、型号规格、测量范围、精度等级、出厂编号、设备编号等;②核查时涉及到的与其有关的核查标准、计量标准、留样样品的信息等;③期间核查方法;④核查过程的描述;⑤核查的数据及判定方法和结果;⑥核查日期;⑦核查的执行人、审核者等。4．3明确职责，按计划实施期间核查期间核查应由具有一定资格和能力的人员按计划实施，其结果的判定由独立于期间核查的人员进行。专业实验室负责期间核查方案的制定和实施，技术负责人负责核查方案的审批，质量管理部门负责监督管理。4．4质量管理部门对期间核查的实施进行监督管理。期间核查的监督应列入实验室质量控制及监督计划，计划包括仪器设备类别、名称、型号规格、管制编号、监督频次等。监督人员进行定期或不定期的监督，对期间核查计划的执行情况进行统计分析，定期组织评审。核查出现的异常情况，必要时采取纠正措施，质量管理部门要对纠正措施实施的有效性进行跟踪验证，并做好质量记录。最后，对期间核查的所有记录以及相关文件整理归档。

5结语

期间核查的实施往往因行业或仪器设备的不同而方法各异，环境监测机构有着广泛的检测领域及多类别的仪器设备，期间核查的质量管理也要求更高，实验室在这方面应引起足够的重视。随着各种管理手段的不断规范与完善，期间核查工作也会更加标准化、量值化，足以确保在用的测量标准、检测设备在使用期间一直保持良好状态，维持实验室及客户对检测结果的信任度，满足检测的要求。

参考文献

［1］GB/T27025—2019检测和校准实验室能力的通用要求［S］．中国国家标准化管理委员会、国家市场监督管理总局，2019年．

［2］刘彩云，崔祥柱，谢东．关于实验室仪器设备的期间核查［J］．现代测量与实验室管理，2008，15(2):53－54．

［3］李芬．期间核查在水质分析实验室中的运用［J］．科技情报开发与经济，2008，18(32):210－211．

作者:谷艳春 单位:辽宁省葫芦岛生态环境监测中心