医疗器械质量管理控制效果分析

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1资料与方法

1.1一般资料。选取2016年4月至2017年4月陆军军医大学第一附属医院使用的126件医疗器械作为对照组，自2017年6月开始实施风险管理，选取2017年7月至2018年7月使用的126件医疗器械作为观察组。对照组妇科医疗器械69件，腹部医疗器械57件。观察组妇科医疗器械67件，腹部医疗器械59件。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。1.2方法。对照组采用常规管理，根据手术需求选择手术器械，通知巡回护士提前1d准备，手术使用后按常规流程处理器械。观察组采用风险管理。(1)建立手术室护理单元医疗器械质量管理控制档案，购入新器械后，建立档案再进行投放使用，在器械上添加身份证明标识，将其作为应用及保养的依据，尽可能降低器械使用风险。(2)新器械使用前，由专业人员或器械厂家对器械操作人员进行统一培训，主要包括工作机制、原理、使用方法、维护方法等，科室组织进行专项考核。评估机械使用风险，主要内容包括安装应用环境条件是否达标、术者是否具备应用能力等;并对手术室温度湿度进行调整，保证器械发挥良好性能;确认操作人员能够熟练运用器械，掌握相应的方法技巧及问题处理能力。(3)器械带病运行是出现医疗器械应用风险事件的一个重要原因，长时间应用会出现自然消耗及性能下滑等不良情况;因此，必须建立器械预防性维护制度，在其出现故障前预防性的进行检查与维修;一旦发现故障征兆，必须对器械进行检查与维修，及时发现器械存在的安全隐患，并给予针对性的控制消除，保证器械使用年限，提高使用安全性。(4)针对高风险植入性器材需进行强化管理;重视器材追溯可控性文件的建立，填写器材使用登记单，完整记录器材的型号、名称、供应商等，方便进行追溯性核查［3］。(5)组织工作人员开展器械管理法律法规学习，使其掌握各类器械的使用规定及临床应用风险，并进行定期考核;提高工作人员努力学习器械操作技术的主观意识以及对相关法律法规的认识，最大限度降低器械运用风险。1.3临床评价。手术室护理人员清点并记录手术器械情况，主要指标包括器械配套齐全率、清洗合格率及验收率。对两组手术器械的手术医师满意度进行问卷调查，并且对手术器械进行质量评分，总分均为100分，评分越高表示满意度越高及质量越好。1.4统计学处理。采用SPSS20.0统计软件进行数据分析，计量资料以x±s表示，行t检验，计数资料以率表示，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组器械配套齐全率、清洗合格率及验收率比较。观察组器械配套齐全率、清洗合格率及验收率均高于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，见表1。2.2两组满意度评分及质量评分比较。观察组满意度评分及质量评分均高于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，见表2。

3讨论

在医院日常工作中，医疗器械质量管理控制是一项重要的工作内容，是衡量医院现代化水平的重要指标之一［4］。医院医疗器械种类较多，特别是手术室医疗器械。当前，我国医疗机构对手术室医疗器械质量管理控制尚存在缺陷，这对医院的长期良好发展造成一定影响。因此，必须加强对手术室医疗器械应用风险的控制，提高管理质量，保证患者手术治疗安全性。本研究结果显示，观察组器械配套齐全率、清洗合格率及验收率高于对照组，满意度评分及质量评分亦高于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，说明在手术室医疗器械管理模式中应用风险管理的效果较好。将其应用于实际临床中，能使器械运行使用体系向标准化、规范化发展，提高手术室医务人员风险管理控制意识，使医务人员具备医疗器械应用风险前瞻性管理理念，在日常工作中能及时发现器械存在的管理漏洞及缺陷，并且及时弥补质量风险缝隙，进而提高手术指医疗器械质量管理控制水平，使医务人员在操作过程中最大限度的发挥医疗器械性能及优势，减少风险事件的发生，保证患者的安全［5］。在手术室医疗器械质量管理控制中应用风险管理，建立医疗器械档案，并且加强对医务人员的培训及考核，提高其风险意识;加强相关制度及法律法规的学习，提高医务人员责任感;做好手术室医疗器械维护及保养工作，加强植入性医疗器械管理控制工作，降低风险事件发生率，提高管理效果。

综上所述，在手术室医疗器械质量管理控制中应用风险管理，能提高手术室医疗器械管理水平，效果较好。

［参考文献］

［1］姚利，左爱芳.风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用［J］.中国医学装备，2017，14(9):40－42.

［2］郁蜀莹.风险因素管理护理在降低手术室感染率中的应用效果［J］.实用临床医药杂志，2015，19(14):93－95.

［3］薛琴.探究消毒供应中心参与手术室ICU心脏手术医疗器械清洗对无菌质量控制的影Ⅱ向价值［J］.国际心血管病杂志，2017，57(s1):117.

［4］李晓静，姜黎黎，孙红敏，等.前馈控制与风险意识在手术室护理管理中的应用分析［J］.中国医疗设备，2017，32(s1):232.

［5］温曲英，徐月娥，叶新兰.安全隐患自查模式在手术室护理风险管理中的应用效果［J］.中国医药导报，2015，36(11):145－148.

作者:游月梅 单位:陆军军医大学第一附属医院手术麻醉科