药品研发质量管理问题与防控措施

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摘要：药品研发企业的质量管理是管控药品质量的起始环节，其管理水平对于药品最终质量有着非常大的影响。文章对药品研发质量管理中存在的一些问题进行了分析，然后结合实际状况提出了一些防控措施，旨在为同行业工作人员提供一些参考与借鉴。

关键词：药品研发；质量管理；问题分析；防控措施

随着科技的进步,药品生产和研发工作也得到了快速发展,然而与此同时药品质量以及药品安全问题也逐渐显现，并受到了人们的关注和重视。在药品质量管理中药品质量风险管理是其主要内容,通过对药品研发和制造中潜在风险问题进行沟通、评估,审核和控制,从而确保药品研发质量控制成效,对提升药品质量具有积极意义和作用。

1药品研发阶段质量管理问题分析

1.1研发质量管理制度不健全。现代制药企业通常都以药品的生产以及销售为主，虽然企业在药品的研发生产过程中已经严格依据GMP相关规定进行管理，但是依然有一些制药企业在对药品进行研发的过程中，对于药品研发过程中的灵活度以及创新性认知存在缺陷，使得研发质量管理制度与实际的研发质量管理想脱离，这在一定程度上影响了研发活动的高效进行，同时也对研发工作人员的积极性与主动性造成了打击，对于药品研发工作的高质量开展非常不利。1.2科研人员质量管理意识比较弱。通常来讲，制药企业在研发人员的选拔中更加注重其专业素养和创新能力，这使得药品研发过程中工作人员对于质量管控方面认知不深刻，对于相关法律法规认识不不深刻，因此他们对于药品研发工作中出现的质量风险无法及时识别，也就无法采取针对性的措施进行防控。1.3实验记录与文件管理不规范。目前很多制药企业在新药研发过程中对于试验记录和文件的整理规范性不足，特别是对于药品研究前期的一些实验数据，在记录和整理过程中格式并不固定，对于数据的存放也相对随意；部分文件和数据也没有留存电子备份，这可能存在数据丢失的风险。1.4研发成果向生产技术转移存在困难。部分药品研究工作人员在对药品进行研发的过程中，对市场缺乏前瞻性考虑，使得药品的研发与实际生产匹配性较差。另外，在实际研发过程中由于对供应商的选择重视程度不够，不利于后期的物料审查和风险防控，容易引发物料差异导致的药品质量不合格风险。

2药品质量管控流程

2.1风险评估。在药品质量风险管理中首要的是对药品质量风险进行评估,评估主要内容包括对与药品严重不良反应,产生后果严重性,潜在危险因素等进行系统分析,在任何药品风险评估中需要对不良反应发生率、持续性、严重性和可逆性进行具体的分析和研究,同时还要对药品在实际应用中的实际效果和效益进行研究,对药品展开风险评估主要目的是明确药品与不良反应间的关系。在风险识别中还要参考行业专家建议和观点,从而弥补企业内部观点缺陷问题。同时还要参考该领域一些中外理论分析和比较,在药品生产中药品的理论分析会对药品质量产生影响,生产中生产工艺选择,生产材料,生产程序等都会对药品生产质量带来影响,存在较大风险,因此在风险识别中通过中外理论分析对其潜在的风险因素进行综合考虑。此外,在药品生产中通过对历史数据识别,对其存在的数据偏差进行控制,从而减少药品生产中的风险问题。风险识别还要根据产品控制,在药品质量风险识别中,根据相应控制目标,采用倒推方式找出药品质量的影响因素,同时根据客户和生产者关心指标来加强风险识别,这也可以作为药品质量风险的重点控制指标。2.2风险质控。药品质量风险控制关键在于对药品研发和生产中的质量风险控制在允许范围内，如过有必要则需采取一定措施对风险进行消除,或降低风险。此外,在风险控制的同时,还要综合考虑到风险、资源和利益等方面的关系,一般资源投入力度越大,则药品风险越低,但对制药企业来说利益就会降低,为此在确保药品质量同时,还要确保企业经济效益,在药品生产中需要对各方面关系进行权衡。2.3风险审查。在对药品质量风险评估和控制之后,就应该对风险控制情况进行审查,通过一定的技术手段对药品质量进行改进,使风险降低到最小范围,或假设在不同情况下风险程度变化情况,建立相应的预警机制,为确保风险审查工作得到贯彻落实,还需要建立健全风险审查制度,对药品各个生产指标进行总结,并对其缺陷问题进行评估,包括法律变更所带来的风险,客户指标转移造成的质量风险,以及生产工艺或设备改变所带来的风险问题等。通过对风险进行不断审查,从而消除风险,或降低风险,确保药品质量满足其指标要求。2.4风险沟通。风险沟通是药品质量风险管理的最后一个环节,该环节主要包括对内沟通和对外沟通两个方面,其中对内沟通主要是对企业各个生产环节和部门对产品缺陷问题、投诉问题等进行共享,共同谋划,通过文件形式对风险识别结果和风险控制过程进行规范化管理,避免员工出现重大失误。对外沟通主要是对风险控制手段,识别结果和分析报告,风险影响因素等及时向外界社会进行传达,对药品生产中的重大数据偏差问题进行分析,如存在不可控风险因素,则应对风险进行重新评估和控制,确保将药品质量风险问题降到最低。

3改善药品研发阶段质量管理现状的对策及建议

3.1建立完善的质量管理体系美国。FDA在风险管理的基础上提出了QbD的理念。ICH已经建立了贯穿于产品整个生命周期的统一质量体系，Q8～Q11着重介绍了药品研发阶段的质量管理，Q10介绍了生命周期各个阶段的质量管理实施原则，该原则着重强调了要对药品研发各个环节之间的差异性以及所要达成的目标进行充分认知。对于我国制药企业来讲，需要积极借鉴和引进国外药企的先进研发管理经验，提升药品研发的灵活性以及创新性，针对不同的研发环节设定合理的目标。3.2增强科研人员的质量管理能力。我国制药企业在对药品研发管理团队的构建过程中，不但要注重研发工作人员的职业素养以及创新能力，同时还应该重视其质量管控能力，团队中必须要有骨干成员对药品研发相关法律法规非常熟悉，如果在研发过程中出现了质量问题，那么要能够结合实际情况作出合理的判断，并采取合适的措施进行处理，提升研发的成功率，保障药品研发质量。与此同时，药品研发人员还要拥有较好的组织能力和沟通协调能力，企业管理层也应该对药品研发部门下放更多的权利，使他们能够结合实际情况来调整研发制度，保障研发工作的顺畅、高效开展。还有，药品研发企业需要强化对研究人员法律法规以及质量管控方面知识的培训，使他们在日常工作中养成重视研发质量管理的意识，及时识别研发过程中存在的不合理问题以及风险，提升研发效率。3.3重视药品研发数据资料的管理。数据资料是药品研发质量管理中的重要因素。在实际的药品研发质量管控过程中，涉及到制度构建、数据资料整理、检验报告出具、图谱分析等，在此过程中生成的各项数据资料是药品研发的原始依据，数据资料的真实性、规范性以及完整性直接关系到药品研发的进程和质量。所以，制药企业必须要提升对数据文件资料管理的重视程度，不断完善数据资料管理制度，从而保障药品研发数据资料整理和存储的规范性。数据资料整理的规范性，有助于实验数据追溯和后期申报注册申报文件的收集整理，为后续政府监管部门的现场核查打好基础。3.4重视研发药品后续工业化生产的前瞻性。研发人员对技术转移和商业化生产过程中可能存在问题，应具有一定的前瞻性，在工艺设计、供应商选择、物料的选用等方面，需要对药品研发成功后扩大生产的可行性进行考量，尽可能的避免药品研发过程中出现的质量隐患，提升研发效率，为药品申报生产打下良好的合规基础。

4结语

综上所述,随着人们质量控制意识的增强,药品质量安全问题的不断发生,对疾病治疗效果和安全性带来严重影响,随着近年来各类新药逐渐被推向市场,其存在风险问题也不断增加,为此做好药品质量管理工作具有重要的现实意义。在药品质量管理中应加强风险管理,对药品质量风险问题进行正确评估,从而提高药品质量,确保人们的用药安全和治疗效果。

作者:赵静 单位:南京正大天晴制药有限公司