实验室质量管理体系改进措施

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摘要目的：探讨实验室质量管理体系运行中的改进措施。方法：对质量管理体系运行中的问题进行分析，探讨改进措施。结果：加强宣传贯彻、引入信息化管理、强化监督检查、做好内审及管理评审等，是不断改进质量管理体系的有效措施。结论：应不断改进、完善质量管理体系，不断提高实验室的管理水平与检测质量。

关键词：质量管理；体系运行；改进措施；药品检验；实验室管理；信息化建设

实验室建立与运行质量管理体系[1]，是保证检测结果科学、准确、公正，具有可比性的主要手段。质量管理体系在运行过程中要不断地进行有效控制、维护和持续改进，才能提高体系的适用性和符合性，确保实验室工作有序进行，使实验室持续健康发展。通过分析实验室质量体系运行过程中经常出现的问题，探讨其改进措施，可以确保实验室质量体系的有效运行和不断提高。

1质量管理体系运行中的问题

1.1实验室重业务，轻质量管理

有的实验室认为，只要把检测和科研搞好、业务技术过硬就很满意，不需要过多考虑合不合管理体系的要求，常常把质量管理放在次要位置[2]。

1.2质量管理体系与实际检测工作脱节

最常见的现象：检测过程未按程序文件、作业指导书要求进行，凭印象做或怎么快怎么做；有的检测需要制定作业指导书而没有制定，或者写一套做一套[3]。

1.3考核评价内容不完善，监督工作质量不高

缺少考核或评价的具体要求，工作做了，但没有或不知如何考核和评价[4]；监督员监督不力，未到现场监督或监督记录不及时，过后补记、转记，有的监督员对质量体系理解不深入，监督形式和内容单一，监督工作不全面、质量不高。

2改进措施

2.1提高全员参与意识

2.1.1领导重视

质量管理体系能够有效运行，机构的最高管理者、质量负责人起着决定性作用。体系运行涉及各职能科室与检测室，领导的组织与协调力度是关键。领导不重视，各科室之间就缺乏配合，质量体系就不能很好地发挥作用[5]。所以，首先要求领导重视，主持好管理评审，做出改进决策。

2.1.2加强培训、宣传及贯彻执行

使全体人员了解质量管理体系的重要性，充分理解《实验室资质认定评审准则》或ISO/IEC17025的内容和要求，了解每一个岗位在质量管理体系中的职责和作用，从思想上、行动上积极参与质量活动，使之变成自觉行为。实验室的培训、宣传及贯彻执行不能流于形式，内容要有针对性和适用性，要考虑员工的需求[6]。应建立考核与效果评价机制，检查是否达到培训的预期目的。

2.2将信息化引入质量管理体系

随着信息化程度的提高，应将更多的信息化、管理手段引入质量管理体系中，将质量体系与信息化有机融合，把各要素加入到信息化平台的各个环节，作为管理和运作过程的限制性要求，以信息化手段促进质量管理工作的提升[7]。

2.2.1文件管理信息化

建立文件管理平台，所有体系文件的编制、预授号、审核、审批、培训、实施、修改以及作废的每个环节都在网络上运行，任何一个环节只有符合管理体系的规定才可以继续运行，否则停止并提出纠正要求。所有体系文件统一由一个部门实行电子化管理，保证修改和更新及时到位。尽量少打印纸制版，如确有需要，应规定打印权限，在打印文件上显示打印日期并提醒使用完毕及时销毁；每打印或销毁一份纸制文件，管理部门平台要有显示，以便监督到位；当纸制文件未销毁前就有修订，系统会自动反映出还有哪个人、哪个部门打印的纸制版文件未销毁，以便提醒打印人员和管理部门，防止使用过期文件。

2.2.2标准物质管理信息化

建立标准物质管理平台和台账，使标准物质的领取、使用、销毁信息实时更新。将标准物质基本信息录入台账，系统对标准物质的某些重要信息如期间核查、有效期、贮存条件等进行提醒，使标准物质管理更加严谨。

2.2.3仪器管理信息化

建立仪器信息管理平台，在平台上建立台账，实现仪器从购买申请、审批、验收、检定或校准、SOP的形成、维修、核查直至停用报废等一系列过程的管理信息化，并将一些重要的时间如核查、检定或校准时间设置自动提醒，实现全程跟踪管理。

2.2.4检验过程管理信息化

现在已有很多实验室运行了LIMS系统，该系统很大程度上提高了检验过程的跟踪和管理水平，可以减少人员操作的随意性。通过这些信息化手段，增加了实验室工作全过程的原始性、可溯源性，减少了人工书写及人为错误和各环节操作的随意性，亦可提高执行力，可实现“全程跟踪、时限管理”，有效预防“两张皮”现象。信息化管理的引入，能使纸上的质量体系更好地落到实处，从而发挥质量体系的最大作用。

2.3完善考核评价制度，加强监督

实验室质量管理体系运行过程中，受各种因素的影响，各项质量活动及结果都可能发生偏离，因此，应强化考评和监督机制。

2.3.1建立完善的考核机制

例如，培训要有效果评价，看是否达到预期目的；还要建立激励机制，对质量体系执行得好的表扬奖励、执行不好的批评惩罚。

2.3.2实现高效的内部监督

为了加强实验室内部监控，质量监督员要把握好监督时机、关键人员及关键环节。监督时机：要把握新标准、新方法(包括标准变更)刚实施或开展时；检测方法发生偏离时；新设备刚开始使用或设备修理后重新投入使用时；公共卫生突发事件时；质量仲裁检定时；检测结果出现临界值时；发生客户投诉时。关键人员：要把握新培训人员、新上岗人员、短期聘用人员、长期休假重返工作岗位人员等。关键环节：要把握对检测结果有重大影响的环节、技术力量薄弱的环节等。只有把握好这些，才能实现高效的内部监督，使质量管理体系不断完善及有效运行[8]。

2.4做好内审和管理评审，保证体系持续有效运行

内审与管理评审是实验室质量管理体系自我完善、自我提高的重要手段，通过内审与管理评审可以不断地发现和解决问题，提出改进措施，并对质量管理体系文件进行相应的修改或补充，促进质量管理体系的不断完善。

2.4.1提高内审员素质

实验室内审要由具备资格的内审员所组成的内审组负责进行，而内审员的个人综合素质、特别是其所具备的相关领域的专业知识和审核技能决定了内审结果的质量。首先，内审员必须具备实验室已认可或已申请认可专业领域的专业知识，熟悉该领域的关键技术和方法要求，以便发现深层次的技术问题。其次，内审员要定期培训，采用走出去或请进来等不同方式，对内审员队伍进行持续培训，使其及时掌握实验室认可相关政策、准则、规则的变化和相关专业领域标准、方法的变化，以持续提高实验室的内审质量[9]。

2.4.2充分发挥最高管理者的作用，管理评审要目标明确

最高管理者要重视管理评审，将其作为提高实验室管理水平的平台。在参会人员讨论意见不统一时，最高管理者能做出决定，以统一实验室的工作思路。最高管理者要掌握好分寸，充分听取意见和建议，不能造成一言堂现象[10]。管理评审要目标明确，主要针对质量方针和总体质量目标的适宜性、外部环境变化对实验室的影响、近一年来实验室改进工作的效果进行评审，不能偏离管理评审的意图[11]。

2.4.3内部审核和管理评审不能流于形式

要做好充分准备，参与人员应认真围绕满足顾客期望以及实验室质量管理体系的适宜性和持续有效性来运行，内审和管理评审不能流于形式[12]，要注重寻找制约体系运行的本质与关键控制点，不断发现问题和解决问题，完善和改进质量活动过程，使质量体系得以持续改进。

作者:张莉 孟庆妍 李丹 单位:吉林省药品检验所

参考文献：

[1]中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则[S]：CNAS-CL01：2006.

[2]李杰.实验室质量管理体系运行出现的问题的探讨[J].计量与测试技术，2015，（4）：81-83.

[3]温华伟.浅谈基层实验室质量管理体系运行中存在的问题及对策[J].中国新技术新产品，2015，（3）：161-163.

[4]方大勇.实验室质量管理体系常见的六个问题[J].中国计量，2008，（4）：43-44.

[5]易勇.实验室质量管理体系的有效控制与持续改进概述[J].海南医学，2011，22（9）：126-128.

[6]李成，李兴根，罗益群.浅谈如何做好实验室的质量监督工作[J].现代测量与实验室管理，2011，（5）：58-59.

[7]胡宇东，莫瑾.实验室质量管理工作信息化实践[J].现代测量与实验室管理，2014，（5）：48-49.

[8]彭文兵.论药品检测实验室的质量监督工作[J].中国药事，2012，26（11）：1169-1173.

[9]红霞.实验室质量管理体系的内部审核[J].中国教育技术装备，2013，（32）：27-28.

[10]冯维华，杨红娟，王琦.实验室如何有效开展管理评审[J].现代测量与实验室管理，2013，（5）：60-62.

[11]何正雄.实验室管理评审有效性探讨[J].现代测量与实验室管理，2012，（3）：40-41.

[12]王红云.浅谈提高实验室管理体系内部审核有效性的方法与途径[J].现代测量与实验室管理，2011，（2）：43-46.