药品冷链质量管理的实践与探讨

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1修订的背景

1.1冷藏药品市场规模迅速增长

自从我国加入WTO之后，国内生物制药市场加速扩张，据专业机构推测，2013年全球的生物制药市场收入有可能突破1100亿美元。伴随着各种禽流感病菌感染事件频发，政府加大对国民的基本传染疾病的免疫计划，加速了我国的生物制药市场急速扩张，其中甲型H1N1流感疫苗的研制，并投入市场，已经验证了我国疫苗研制速度在加快〔1〕对一些温度较为敏感的药品，如疫苗、化学药品等在整个药品总量的比例越来越大的条件下，尤其是冷藏药品的年增长率远高于其他类型的药品。

1.2药品冷链管理依然存在较为严峻的形势

药品冷藏的效果将直接影响药品的品质安全，这对强调药效治疗的今天，已经显得非常重要，自从2010年“山西问题疫苗事件”，已经将药品冷链管理的漏洞彻底推向了媒体及公众的面前，这对药品监督管理部门而言，备受压力与公众的指责。这一事件引起了政府的关注，也在深思其中的问题，这就有了《药品经营质量管理规范》(GSP)的修订工作，不仅具体通报批评了山西疫苗经营所存在的一些问题，要求各地食品卫生监督部门做好监管，并广邀专家、学者对GSP的修订工作，以往以此加强疫苗流通及冷链运转管理方面上的工作。2000年颁布的GSP已经无法适应现今市场流通环节上对药品品质管理的需要，主要表现在以下几方面:第一，《药品管理法》等相关法律法规与一些政府的行政法规存在一些冲突;第二，一些法规过于陈旧，已经无法适应现在形势发展的需要，如药品企业管理的技术、物流业及购销模式等;第三，一些药品企业的药品运输管理存在漏洞，但现行的法律法规也无相关的规定，如药品储存温湿度控制、电子监管、高风险药品的市场管理等;第四，GSP的标准在总体上已经无法适应现今药品许可管理的各项要求，远远落后于一些新的项目发展的目标，并且降低了市场准入的一些标准，非常不利于运输药品的安全〔2〕。

2从药品企业角度对新修订的GSP中药品冷链管理条款的思考

纵观企业发展史，不管那个国家的成功企业都将企业产品服务的质量看作血液对生命那样重要，将提高企业产品服务质量作为一个企业成功的公开的武器。也有许多发展不够成熟的药品企业，由于忽视产品服务质量的管理工作，进而出现一些产品质量问题，给企业的信誉带来重挫，甚至破产〔1〕。正是在这样的背景下，药品企业药品质量管理工作已经受到世界企业界和管理界的重视，并对企业的发展起着非常关键性的作用。最新修订的《药品经营质量管理规范》对药品冷链管理提出了新的要求，一是极大地提高了硬件标准，二是加强了对冷链管理药品储存运输的要求，三是加强市场及运输风险的管理。对此，药品企业应当从这几方面做起，保障药品输运、储存及管理上的安全。

2.1增强药品企业员工的药品质量安全管理意识

目前，我国药品企业对产品质量监管已经取得一些成效，但在面对市场经济中强大的利益诱惑，许多员工抛弃了商业道德和自身的职业道德，对于我国药品企业员工的职业道德要从入职前进行抓取，培养药品企业员工与其本职工作相适应的道德观念，充分认识到药品安全管理的重要性，切勿因非法的经济利益，触犯法律。因此，只有思想现行，解决从业人员的思想障碍，才能充分改善药品企业员工工作态度和服务水平，坚守自己的岗位，遵从职业道德。在此基础上，向药品企业员工灌输安全管理的企业文化，经过长期的发展，所形成的具有一定特色、价值取向、行为准则、道德规范的一种相对稳定的理想信念。企业员工在安全生产管理的这一理念下，会朝着生产安全管理这一目标前进。同时企业要构建一个良好的安全生产管理文化环境，不单要坚持企业正确的发展方向，而且还要具有质量风险意识，要依靠自己的力量来谋求生存和发展。（本文来自于《海峡药学》杂志。《海峡药学》杂志简介详见.）

2.2完善企业冷链药品管理体系

冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题(根据国家食品药品监督管理总局2013年10月23日)。冷链药品管理实行体系管理，是为了满足社会的需求，保障药品冷链管理的安全。由于新修订的GSP对药品企业的经营管理的硬件和软件都提出了新的要求，同时提高了医药企业市场准入门槛。这将有助于大中型药品企业的资源合理配置，减少低水平重复，提高了市场的集中度。

2.2.1全面提升药品冷链管理的硬件设施:加大冷链药品硬件设施的投入。按新版《GSP》企业建立与其经营规模和品种相适应的冷库;并配备用于冷库整体环境温度24h自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;对有特殊低温要求的冷冻药品，还应当配备符合其储存要求的设施设备;冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备(根据国家食品药品监督管理总局2013年10月23日)。建议医药企业应在药品冷库按温湿度同等标准建立冷库库中库;冷库内库为冷链药品的合格储存区，冷库外库为冷链药品到货待验、发货复核、包材预冷、打包等人流较为频繁作业区域。这样设立带缓冲的库中库，可以避免长期储存药品的冷库内库的温度受作业时人流及气流的影响，产生温度异常波动。冷库配有制冷设备的备用发电机组、双回路供电系统，对设备进行定期测式;保证冷库突发故障急应使用。新版《GSP》加大了对药品运输过程中对温度控制的要求，对运输冷藏、冷冻药品实施全过程的温度控制:从工厂到商业、从商业到终端，冷链药品流通的各个环节都要负责对过程温度进行监控，实行冷链交接、同时及时收集过程温度，明确供需双方质量责任。企业配备的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱等设施应有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能(根据国家食品药品监督管理总局2013年10月23日)。同时医药企业应对冷链所投入使用的设施、设备以及运输路线，实施多方面验证，以保证冷链药品的全过程质量安全。

2.2.2完善企业冷链药品的软件管理:在软件方面，依据新修订GSP的规定，除了建立一套完整的质量管理体系，计算机管理系统也可归于软件管理。质量管理体系中包含了质量管理制度、岗位操作规程、岗位质量职责等方面，建立规范性的质量管理文件，可以保证员工操作过程有章可循。计算机管理系统同时可以分解为ERP(业务管理系统)、WMS(仓库管理系统)、TMS(运输管理系统)、OA(办公管理系统)等方面，实施全面的计算机管理系统可确保各环节人员严格按规范作业，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，时时监控冷链药品过程温度，确保冷链药品经营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。

2.3实施药品冷链管理责任制

由于新修订的《药品经营质量管理规范》对药品冷链管理提出了更高的要求，为此，药品企业在考虑企业运营成本前提下，构建药品冷链管理负责制，它要求药品冷链管理人员要对其经手的药品冷链业务负责，如果药品冷链管理人员在管理活动中出现问题，应当追究药品冷链管理人员的责任。同时对冷链过程所有涉岗员工进行全面培训，一方面可以规范管理工作人员的行为，另一方面为其工作提供一个法制的环境，将极大地促进药品冷链管理人员遵纪守法，严格医药企业修订的冷链药品质量管理各项规定实施，这样就能够减少药品冷链管理出现的失误行为，提高药品冷链管理的效率〔3〕。在药品冷链管理中大胆引进责任制，成立冷链药品应急管理小组，设立冷链药品突发事件应急方案，对小组成员进行应急模拟，负责对冷链药品突发事件应急方案的实施，降低冷链药品质量风险(根据2008年中国系统工程学会第十五届年会论文集)。

综上所述，新修订的《药品经营质量管理规范》是符合现今国家医药产业十二五规划中药品市场发展的需要，是医药行业准入的新起点，医药企业进一步规范了药品冷链质量管理，以此保障药品安全。同时，药品企业要适应新法规的管理需要，需要从员工意识、硬件投入、软件管理等多方面上进行优化管理，将冷链药品质量安全引入药品流通环节员工的日常质量工作的全过程，更大程度的避免冷链药品质量隐患，给群众用药安全提供保障。

本文作者:陈英徐志刚工作单位:福建中鹭医药有限公司