医疗器械质量管理研究

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1资料与方法

1．1T－DOCcycle系统简介

T－DOCcycle系统是从丹麦引进的清洗消毒器和灭菌器运行数据采录系统。通过与清洗消毒器、灭菌器内置监测软件连接，实现对清洗、灭菌设备每秒钟运行记录存储［1］。

1．2T－DOCcycle系统设置

我科在去污区、检查包装灭菌区及无菌物品存放区各配置一台T－DOCcycle系统计算机，与5台自动清洗消毒器及5台脉动真空灭菌器相连接。可同时显示放大全部运行中的清洗消毒器、灭菌器的参数记录情况，通过对清洗、灭菌设备实时显示、存档、还原、验证等数据库的建立，实现清洗、灭菌设备质量监测管理的目的。

2运用方法

2．1全自动清洗消毒器

T－DOCcycle系统运行流程2．1．1去污区清洗员每日晨间先开启T－DOCcy－cle系统运行程序，后打开清洗消毒器电源；清洗班护士确认系统与各清洗机链接正常。登录去污区电脑内网专用界面，录入工号、密码，选择回收栏，对使用后的器械扫描回收；将预处理后的器械按规范装入清洗架，输入锅号、当日清洗机锅次，依据器械的分类、污染程度、精密度等选择合适的清洗程序进行清洗。此时T－DOCcycle系统自动更新，开始实时采集清洗机内置参数，显示三条曲线图为腔体温度、传感器温度、干燥温度，同时还显示清洗程序、蠕动泵抽吸酶量、目前处于何种工作状态等。清洗完毕，T－DOCcycle系统产生一个总锅次，此锅次具有唯一性，可作为查询及储存的切入点。清洗班护士判读图表及各物理参数，无异常后修改锅次，输入此次总锅次，点击清洗完毕，所有清洗后的器械信息传入检查包装区。2．1．2如果清洗机出现故障报警，系统自动显示故障代码，提示报警原因。表明此锅次清洗失败，清洗班护士即不能录入总锅次，清洗信息因而不能传入检查包装区，包装条形码相应不能产生，从而达到了清洗设备监测质量强制管理的目的。只有在故障解除后，器械重新进行清洗，产生正确的总锅次，依据上述操作流程方能完成器械的清洗程序。

2．2包装条形码的产生

包装班护士登录检查包装区电脑内网界面，录入工号、密码，修改质检人、包装人代码，选择消毒供应中心入库单所有器械包，点击打印条形码，包装条形码产生，包含器械名称、质检人、包装人、包装日期、包装有效期及清洗机锅号、总锅次等信息，确保了包装环节的质量控制。

2．3脉动真空灭菌器

T－DOCcycle系统运行流程2．3．1消毒员每日在设备运行前对电、水、汽、灭菌器等进行安全检查，依次打开灭菌器T－DOCcycle系统、灭菌器电源、水阀、气阀等。预热后进行B－D测试，T－DOCcycle系统实时采集灭菌器内置参数，显示三条曲线图，表明腔体压力、排放口温度、夹套温度、灭菌器运行程序等。灭菌程序完成时产生一个总锅次，该锅次具有唯一性，可作为储存及查询的切入点。消毒技师判读运行图，查看各参数正常，结合B－D测试纸变色情况，确认B－D测试合格方能进行灭菌。2．3．2将待灭菌包按规范进行装载，选择合适的灭菌程序进行灭菌，此时，T－DOCcycle系统自动更新，显示三条灭菌曲线运行图及目前处于何种工作状态等；灭菌结束后，消毒技师判读T－DOCcycle系统采录信息，验证灭菌程序的合格，以此作为灭菌器物理监测合格的依据。依据灭菌物品放行标准判断合格后，登录灭菌区扫码系统界面，录入消毒技师工号、密码、灭菌器锅号、总锅次、灭菌日期时间、失效日期时间，扫描已灭菌包的包装条形码，系统自动生成灭菌条码，该条码包含器械包品名、消毒人、灭菌日期、失效期、灭菌锅号、灭菌总锅次等信息，并以此作为扫入使用病人的电子病历中的唯一条件。2．3．3如果灭菌器出现故障，T－DOCcycle系统自动显示错误代码，运行图表明具体报警原因，该程序运行失败即物理监测不合格。消毒技师不得录入总锅次，灭菌条形码被切断，从而达到了灭菌质量强制管理的目的。2．3．4自2011年9月以来，灭菌器T－DOCcycle系统共出现故障报警8次。主要有蒸汽供应不足6次，压缩空气压力不足1次，气动阀损坏致灭菌器夹套温度不足1次。立即联系总务处及厂家工程师处理，排除了故障，确保了灭菌器正常运转及灭菌物品的灭菌质量。

2．4T－DOCcycle系统运行维护

T－DOCcycle系统安装期间，科室工程师全程跟踪，了解各线路设置情况。由厂家软件工程师进行集中培训护士长、科室工程师、各区组长。科室再组织分层培训，对护士、消毒员、清洗工人等按各自涉及的系统操作流程、注意事项、图形判读、简易故障排除等采取形式多样的培训，确保人人能按工作岗位熟练掌握运用T－DOCcycle系统。工程师依据运行状况，平衡各台设备的使用负荷，制定维修保养计划［2］。值班护士必须在清洗机、灭菌器运行结束后关闭T－DOCcycle系统程序，以保证运行设备参数采录齐全。

3T－DOCcycle运行成效

3．1提高工作效率

T－DOCcycle系统实时采录监测清洗灭菌设备参数，并能自动保存。它不受打印纸版面的限制，能直观观察设备运行阶段曲线图，实现每秒钟对设备所有数据采集；快速侦测设备运行故障，有效的对运行状况统计分析，及时发现问题，便于工作人员解决，提高了使用效率。解决了过去人工粘贴清洗机、灭菌器打印纸及保存困难的麻烦，极大地提高了工作效率。

3．2统计工作量

T－DOCcycle系统每日对清洗机、灭菌器运行计数，对设备故障进行统计，由每锅次查询统计清洗物品、灭菌器械的数量等，利于人力资源的调配及成本核算。

3．3完善清洗、灭菌设备质量监测管理

当清洗机、灭菌器设备出现故障时，T－DOCcycle系统显示运行失败，工作人员不能录入清洗机、灭菌器总锅次，包装条形码、灭菌条形码无法自动生成，从而达到对清洗、灭菌设备运行质量强制管理的目的。通过总锅次查询清洗及灭菌相关责任人及设备参数等信息，调查原因，追查责任，确保了器械清洗、灭菌相关环节的质量控制。

4讨论

自2007年起，我科使用简易条码对可复用医疗器械进行打码追溯，2009年使用二维条形码对手术器械进行管理［3］，发展到现在二维条形码、T－DOCcycle系统和医院HIS系统实现了有效兼容，建立了医疗器械全程质量追溯管理体系，实现了多途径对医疗器械灭菌查询追溯功能。可分别通过总锅次、二维条形码、器械包品名检索同批次不合格物品详细清单，在最短时间内实现不合格物品的召回。通过跟踪、监测每批次医疗器械的清洗、灭菌质量，使各操作环节有据可查，既节省时间又可最大限度地保证数据的准确性，真正做到动态观察并随时记录，增强了实时信息沟通，为消毒供应中心提供了科学完整、可靠的司法依据，更保证了使用病人的安全。该系统在使用过程中，曾发生系统网络连接故障一次，原因为线网改造导致，为预防系统故障风险，需保证设备打印纸处于备用状态。

本文作者:张亿琴张勤杨玉俞兰工作单位:江苏省苏北人民医院