中药制剂质量管理措施

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摘要：中药制剂的管理是中医药质量管理中的核心内容，根据相关研究成果，针对医院制剂室的现存问题，并以自身经验为基础，对质量管理问题进行综合性分析，探究医院制剂室特别是中药制剂质量管理的具体方法及可行性措施，是中药制剂的安全性与管理质量的重要途径，对完善中医药管理的综合质量具有十分积极的借鉴意义。

关键词：中药制剂；质量管理；重要性；管理措施

中药是我国传统中医药的重要组成部分，也是临床疾病的预防与治疗的主要物质手段，同时，中药的质量管理在很大程度上，直接决定了医院的药品综合管理质量，长久以来，始终都是社会关注的重点。中医在我国的发展历史悠久，中药材的内容名目繁多，不胜枚举，随着现代医疗模式的不断完善，西医理论逐渐被大众接受，历经多年发展，中西医的融合取得较为理想的成绩，传统的散丸、丹剂、膏药等药用形式逐渐转化为注射剂、口服液、胶囊等形式，从而有效促进了中西医的共融共生，优化了临床用药效果，因此，中药制剂质量管理的重要性自然不言而喻[1]。在医院药学领域中，医院制剂占有较大的比重，其不仅负责向市场提供多种种类的药物，同时还负责配合医院自身的科研内容，因此，传统的中药制剂质量管理模式已经无法满足日益发展的管理需求，本文综合目前医院中药制剂质量管理的弊端与问题，加以综合分析，试图提供更加具有实用价值的管理措施。

1中药制剂质量管理的现存问题

通常情况下，我国传统的医学制剂多以处方形式出现，因现代医疗的普及尚未彻底，大部分地区医疗资源较为集中，从而造成各医院所具有的硬件与软件设施不尽相同，在这种条件下，各医院的中药制剂室的内部建设与管理质量有着十分明显的区别，根据调查发现，我国现行的中药制剂质量管理措施，仍旧存在着一定的缺陷，具体内容如下。

2制剂室的管理质量问题

因不同医院的制剂室存在不同的管理理念，其质量控制方向也不尽相同，特别是在中药制剂方面尤为突出，某些制剂室的管理方法较为随意，没有系统的质量管理体系，无法满足基本的质量控制要求，加之医院管理者缺乏重视，无法将国家强化医院制剂的宏观调控政策落实到位，从而造成一系列质量安全事故[2]。在质量管理上要使各种操作形成标准操作规程，所有操作按规程办事，加大各种规程和质量管理措施的落实，整个制剂工作做到“人管事”“制度管人”。

3生产过程问题

中药制剂的生产过程不同于常规西药制剂，其制备过程较为复杂，且工艺繁杂，制备时间较长，各环节之间存在不同类型的联系，任意环节出现问题，都将影响整体制备过程，从而导致质量安全问题。在中药制剂的制备过程中，首先需要满足投料要求，对重要的数量、味数等要求较高，不容偏差，多数制备过程对此阶段的监督力度不强，操作人员的操作随意性较强，更有甚者未能执行操作核对制度，造成味数与处方量与制备标准出现差异，影响药用效果；同时，多种中药合用的药理效果并不明确，一旦发生味数和重量上的差异，还将形成中药制剂出现毒副作用的风险。安全隐患同时还存在于对药材的碾碎、萃取、混合、浓缩、干燥等过程中，受到清场是否彻底以及温度、次数与时间的直接影响。因此，生产过程是决定中药制剂质量的首要问题，也是决定中药制剂质量管理水平的先决条件。

4存储过程

中药制剂多数药品处方药材众多，一瓶或一颗中药制剂所含中药材多达10余种，成分复杂，性质不一。在中药制剂的存储上有严格的存储条件要求，但在实际操作过程中，为节约生产成本，有将需要阴凉保存的药品直接存放在常温库房的现象；也有将需要单独存放保管的毒性药材与其他常用药材混放的现象；也有将易串味、易走油原料药材与其他常用药材混放的现象。种种不合理、不规范的原料药及制剂成品的储存都是制剂质量安全的一个很大的隐患。

5人为因素

在中药制剂的质量管理体系中，人为因素属于核心内容，在实际的采购过程中，采购人员缺乏相应的中药学方面的知识，采购不符合药用标准的中药材，从而导致劣质药材流入生产环节，导致制剂生产质量从源头出现问题；同时，制备人员的专业技术能力较差，无法运用高效的制备方法，掌握先进的制剂技术，导致其死板套用古法进行制备，将在一定程度上影响制剂效果，如煎煮芳香性药材，按古法单单采用后下的方法与现代制剂技术中收集芳香水的制备技术相比，挥发性的药用成分的损失采用芳香水收集法降低了很多，致使疗效不佳的制剂进入临床使用，造成不良后果，甚至带来一定程度的社会影响。

6中药制剂质量管理措施

6.1强化中药制剂的宣传培训力度。在强化中药制剂的宣传与培训中，首选需加强管理人员对中药制剂质量管理的关注程度，设置科学、有效的检测方法，大力宣传中药制剂质量管理的重要性，使其明确不良中药制剂对医院的影响，不断强化宣传、培训力度，更新质量管理人员和制剂制备人员的质量观念，促进其服务意识的提升，继而提升中药制剂制备的安全性，定期开展学习交流，杜绝人为因素导致的不良后果[3]。6.2完善中药制剂检测标准。良好的中药制剂质量管理体系需要标准的中药制剂检测标准，在此过程中，需根据国内外先进研究内容，结合自身实际情况，对中药制剂的生产、开发、存储与检测过程进行监督，对工作成果进行检测，修正不合理的工作标准，废除有效性不足的规章制度，完成加强实验标准的效果，提升相关人员的检验意识，保障中药制剂的管理质量。6.3加强中药制剂检验投入。确保足够的投入资本，维持中药制剂的长久运行，因现阶段随着国家政策的扶持和医院管理者对医院自制制剂的重视，中药制剂的发展处于上升期，作为医院管理者更应该加大自制制剂在质量检验方面的投入，从而保证自制制剂的质量检验的硬件基础，不断加大检验人员的培训，使检验人员能懂制剂生产，能够指导制剂生产，只有优良的检验硬件设施和过硬的检验人员才能为自制制剂守好药品质量安全的最后一扇大门。

参考文献

[1]王朝飞.中药制剂室质量管理的重要性及相关管理措施分析[J].中国卫生产业,2016,13(8):181-183.

[2]赵晓丽,马艳.中药制剂室质量管理的重要性及相关管理措施分析[J].中国卫生产业,2015,13(10):69-70.

[3]杨云.中药生产企业实施GMP过程中存在的常见问题及解决方法[J].医药工程设计,2008,29(4):34-36.

作者:朱俊 单位:湖北民族学院附属民大医院