医学装备质量与安全管理研究

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[摘要]为了确保医学装备的质量与安全，我院医学工程科开展医学装备的质量与安全管理活动，并加强科室医学装备质量与安全管理团队的建设。通过开展监测指标、品管圈、建立规范的制度流程等活动对医学装备质量与安全活动进行持续改进，提高了工作人员对医学装备的管理能力，从而更好保障临床各项工作的开展。

[关键词]医学装备质量与安全管理；医学装备监测指标；品管圈

医学装备是医院的重要资源，确保医学装备的质量与安全，对医院医学装备的管理具有重要的意义。开展质量与安全管理活动的目的是持续改进医学装备质量与安全管理工作，提高临床医学装备使用的安全性与有效性，重点对医学装备应用质量与风险管理、不良事件等方面开展医学装备质量与安全管理活动[1]。通过制定或修定医学装备质量与安全管理相关规章制度、规范和程序并监管各项规章制度执行情况，有利于减少医学装备质量与安全管理中存在的问题与缺陷，运用规范的各项规章制度进行约束、指导，从而提升效率[2]。

1医学装备质量与安全管理体系的建立

根据《三级综合医院评审标准（2011版）》中，对医学装备的质量与安全提出了要求，我院通过三级医院评审建设工作，对新标准进行深入研读，依标准要求规范医学装备质量与安全管理活动，从以下三个方便面重点推进医学装备质量与安全管理活动的规范开展。1.1管理制度及流程的制定根据《三级综合医院评审标准（2011版）》中的要求，科室应建立适合于本科的制度管理体系，就笔者科室而言，我科建立了六个管理小组（分别是设备采购组、耗材采购组、耗材库房、精密设备维修组、一般设施设备维修组和科研组），编制了《医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度》《仪器设备报废制度》等75项工作制度与《维修工程师岗位职责》《采购员岗位职责》等16项岗位职责，力求细化各项工作流程。每项质量安全工作都有制度进行约束，有专人负责、工作纪录和总结报告。加强不良事件管理，对事件原因、经过以及应对措施及时关注，对于存下的问题作出原因分析，制定整改措施[3-5]。对于修订的各项制度、流程，必须在推广前对相关人员进行培训及试用，并对制度、流程的执行情况进行监管，制度、流程的持续改进流程，见图1。1.2质量安全管理团队职能科室建立了以主任为质量与安全管理活动领导，各组长及科室骨干为活动核心的一支队伍，现将各自的职责进行说明：（1）科室主任：制定并建立医学装备质量与安全管理体系，负责制定医学装备质量与安全管理团队活动总体计划并检查实施情况，督促各项规章制度的执行，制定医学装备质量与安全管理持续改进方案并推动全科医学装备质量与安全管理活动的进行。（2）各组组长：协助主任策划和建立医学装备质量与安全管理体系，审核并管理本组监测指标及品管圈活动的开展，通过近期开展的质量与安全活动管理相关工作，汇报近期各项规章制度的执行情况，根据需要修订或新增规章制度、规范或流程，每年一次报告年度工作总结和下一年度工作计划。（3）品质管理员：监测并通报各小组监测指标情况，通过记录和数据分析对医学装备各方面的质量安全状况进行分析。负责每次团队会议的召集并记录，及时监督医学装备质量安全管理相关工作中出现问题的落实情况。（4）科室骨干：参与每次医学装备质量与安全管理活动，根据需要协助各组组长完成相关工作。1.3满意度医学工程科作为后勤保障部门，一直贯彻“全心全意为临床服务”的服务理念。只有医学装备的质量与安全管理好，才能有效服务临床工作，提升医疗质量和病人满意度[6]。通过每年一次的满意度调查（图2）等方法，了解临床对医学工程科的意见和需要。通过医学装备质量与安全活动的讨论，在院所内网上开通仪器设备不良事件上报平台和仪器设备网上报修平台，规范对临床上报相关信息的采集和溯源，同时，也方便临床实时通过内网查看事件处理进展，从而提升医学工程科的工作效率[7-8]。

2医学装备质量与安全管理活动的持续改进

2.1医学装备质量与安全监测指标的持续改进。运用监测指标专注医学装备的维修方面，将呼吸机的故障率、设备的自修率作为重点关注对象。呼吸机作为急、抢救生命支持类设备，出现故障会严重影响病人的生命安危，将呼吸机故障率目标阈值定为5%，通过去年一年的监测发现，故障率小于目标阈值，原因又可细分为操作不当和设备使用过久，对于人为引起的故障，我们通过培训形式予以支持[9-10]：①邀请厂家对全院进行大范围培训；②分管工程师对所管科室针对性培训；③维修后及时对相关医生护士培训；④下发急抢救设备使用手册等培训。2016年9~12月与1至8月相比：人为故障由原来的3%下降至0，设备使用过久导致的故障一直保持在1%以下（图3）。而2017年一整年的人为故障一直保持在1%以下，这正是开展多样化培训的结果。下一步将重点关注呼吸机FMEA的分析，使得呼吸机的运行效率呈现良性循坏。设备的自修率指标的设定是为了提高工程师的自修能力，从而有效缩短维修时间和进一步节约送修费用。将目标阈值定为90%，笔者统计2017年1~11月的数据，每个月的自修率均在90%以上，只有在更换配件、高精密设备维修时才进行送修（图4）。2017年自修费用占总维修费为25.6%（2016年为22.51%），总维修费占医院资产为0.89%（2016年为0.9%），指标的设立使工程师养成了自主动手的习惯，改变过去依赖厂家解决问题的模式，每年的学习培训机会工程师都积极参加，从而进一步提升了自身的技术能力[11-13]。2.2持续推动全员、全程、全面的质量安全管理改进。确保医院医疗设备运行良好，不耽误临床正常工作，对医学装备质量与安全管理具有十分重要的意义，因此开展在降低维修中医疗设备闲置时间为主题的品管圈，调动工程师维修的积极性。开展“工程圈”为圈名的活动，由15名工程师组成的团队，采用品管圈实施质量改进，使医疗设备维修闲置时间由原来平均维修时间为3.29天降低到1.92天，收获了一定的效果[14]。品管圈活动是一个持续不断的过程，通过医学装备质量与安全活动，各组员都通过自身岗位出发，不断寻找工作中的灵感，开展新的品管圈活动来使相关工作更高效完成。2.3医学装备全生命周期的管理流程的持续改进。2.3.1医学装备验收流程。为了确保医学装备的质量和使用性能，保障临床工作正常开展，因此，医学装备验收环节是十分重要的。新设备到货后首先通知后勤保障组，对产品的外包装进行检查，并填写交货单验收单交档案管理员存档，设备送使用科室后，由工程师、临床科室设备管理员和厂商代表或经销商代表根据合同内容共同验收；大型设备到货可根据实际情况邀请医院领导、医学工程科主任、临床科室负责人参加。验收时首先进行外包装检查、开箱及数量清点，按照合同所签定的配置要求逐一进行核对，并做好详细的书面记录。对于纳入计量检定或质量控制目录的医学装备须依据检定或检测规程，由医学工程科或第三方具备资质和技术能力的计量技术机构进行检定/检测。检定/检测合格的方可使用，对于检定/检测不合格的产品不得使用，具体验收流程，见图5。验收合格后应填写《仪器设备验收报告》，具体内容包括：①产品名称、型号规格、序列号、生产厂商、供货单位、数量、价格、购置日期、验收日期、验收结论、培训情况和验收人员签字等内容；②须经计量检定或质量检测方可验收确认的仪器设备须在验收报告上加盖计量合格印章或附检定证书或检测报告复印件；③须测试消毒灭菌性能的仪器设备须附生物监测报告复印件。2.3.2医疗设备报废流程。对于医学装备全生命周期的管理来说，规范的报废流程也很关键，为保证医学装备质量与安全的规范性贯穿生命全周期，制定了仪器设备报废流程，见图6。对于待报废设备，临床科室需填写《仪器设备报废申请表》交医学工程科各分管工程师，工程师对待报废设备进行技术鉴定并核实固定资产，确保账务和实物一致，在《仪器设备报废申请表》指定区域填写技术意见后由维修组组长统一交医学工程科档案室，由科室主任统一审签，若设备总价值超过万元以上需上报设备委员会讨论是否报废，档案室根据主任及设备委员会的审批情况制定《仪器设备报废汇总表》交设备回收组回收设备，回收设备时必须对照《汇总表》与实物是否一一对应并签字确认，最后通知维修组工程师领取临床填写的《仪器设备报废申请表》并返临床科室保留。若报废设备无实物，则由档案室汇总无实物设备总台数，与固定资产办公室进行核实，并上报科室主任进行处理。

3结论

开展医学装备质量与安全管理活动，规范各项管理制度，优化管理流程，对相关环节运用监测指标进行检测，有助于提高设备使用率和临床效率。根据我科的实际情况，还可增加相应指标，如医学装备安全巡检指标、重点医学装备预防性维护保养等。对于人员培训这块，组织本科室的工程师参加相关继续教育、注册工程师及临床工程师的认证工作，提高工程师的技术能力，对提高临床的工作效率有一定促进作用。对于重点医学装备，制定详实的巡检计划，定期完成不同医学装备的安全巡检，对于使用年限超过10年的设备开展一年两次的预防性维护计划。医学装备质量与安全管理体系是一个持续改进的过程体系，只有持续有效的监测管理，不断优化服务流程，提高医疗质量与安全，才能更好为患者服务。医学装备作为治病就人的技术和手段，其质量与安全直接关系到病人的健康安危，因此，医学装备质量安全管理对于每个医院来说都是核心问题，只有提升医学装备的质量与安全，才能提高医学工程学科在医院的地位[15]。

作者:彭润 徐力 尹军 单位:陆军军医大学大坪医院野战外科研究所