医学装备质量保证关联性研究

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1医学装备与医学计量

医疗卫生与计量监管系统对医学领域的诊断、治疗设备和医学计量术语曾有过多种称谓：如对医学装备类设备多称为医疗器械、医疗设备、医疗仪器、医疗卫生装备；对应用于医学装备方面的计量多称为医用计量、医用设备计量、医院医用设备计量、医疗计量、医疗卫生计量、医疗装备计量等，众多名称极不规范，不利于装备与计量的管理和交流。计量的特点应该是标准、统一和准确，从学科领域考虑，名称应统一、规范。为此，笔者在《医疗装备》杂志和《中国计量》杂志上，对医学装备和医学计量的定义曾做过专门论述，将应用于医学领域的诊断和治疗设备通称为医学装备，将应用于医学装备方面的计量通称为医学计量。

1.1医学装备

用于医疗卫生领域的装备在过去习惯上大多称为医疗装备，本人认为还是称医学装备更为科学。医学装备与医疗装备的英语表示均为“medicalequipment”，但在汉语中，医学与医疗在概念和内容上却不同。医疗装备是一种习惯叫法。“医疗”意指疾病治疗，从词义上，医疗装备应仅限于治疗方面的装备，内容局限。“医学”是以保护和增进人类健康（保健）、卫生、预防、诊断和疾病治疗的科学，从这一概念出发，医学装备可泛指医学及医学科研领域所配备的仪器、设备、器材及技术力量等，内涵要比医疗装备广泛[2]。医学装备是医疗卫生领域所配备的医疗、诊断设备的总称。从医学与医疗的不同概念，本文以医学装备取代医疗装备等称谓，从词义和内涵上更为科学、确切。

1.2医学计量

1.2.1医学计量体现了医学科学技术领域计量的宗旨

计量是计量学的简称，是研究测量、保证测量统一和准确的科学[3]。医学计量是医学领域有关测量的科学，是计量学的一个分支，是医学科学技术领域保证人体生命体征（化学、物理）参数、用药剂量等计量单位的统一和量值准确可靠的测量。医学计量体现了医学科学技术领域计量的宗旨。

1.2.2医学计量科学、准确

现代医学科学化的一个重要标志是诊断治疗的定量规范化和数据规范化，医学计量所涵盖的是医学测量领域的整体，既有对医院的计量保证，还包括对医学科研、教学的计量保证；既有对诊断、治疗计量器具的测量，同时还包括对科学实验分析计量器具的测量。所以，医学计量更为科学、准确地表达了医学装备的质量技术状态。开展医学计量有利于建立适于医学计量特点的检定系统，实施有效的量值传递。医学计量检定的最终目的是实现医学领域计量单位的统一和对人体（生命体）各种参数测量的准确一致，从而实现对患者的准确诊断与治疗。医学量值管理系统有利于实现医学领域量值传递的准确性和一致性，是临床结果准确性的可靠保证。

2医学装备质量管理

20世纪60年代以来，质量管理进入全面质量管理的发展阶段。全面质量管理认为，装备质量是过程的产物，过程包括构成装备寿命周期的选型论证、采购、安装、临床应用、维修等，必须使影响质量的全部因素在装备的全过程、全寿命中始终处于受控状态；使组织具有持续提供符合规定质量要求的装备保障能力；坚持进行质量改进，最终满足社会和患者的需求。这些管理思想、工作原理及实践，都集中体现在建立并运行完善的质量管理体系上。医疗卫生机构建立质量管理体系的目的就是通过构成质量管理体系的组织结构、过程、程序和资源有机的整体活动，使影响医学装备质量的全部因素在管理、使用以及技术保障的全过程中始终处于受控状态，防止出现质量安全事故，从而长期稳定地满足医疗救治和疾病预防需求，并通过持续改进使医学装备质量不断提高。医学装备质量管理包含质量保证和质量控制两大部分。

2.1医学装备的质量保证

广义上讲，质量保证的核心是提供信任，包括在组织内部向管理者提供信任，并向社会和其他方提供信任。质量保证对外是为了取得社会对质量安全的信任，对内满足质量所提出的要求。为了提供这种信任，通常要对机构内部管理体系中的有关要素不断进行评价和审核，以证实该机构具有持续稳定的使装备满足规定要求的能力。在医学领域，医学装备质量保证的根本目的是确保医疗机构用于诊断、治疗、检验和医学科研的设备质量达到预先规定的标准，以使之安全、有效、准确、可靠。医学装备属于一种特殊产品。现代科学技术的发展，引发了医疗卫生事业的巨大变革，现代高新精密医学装备的广泛应用，促进了医学科学技术的飞速发展，未来医院的现代化将以高新技术为特点，以高质量为标志。医学装备的量值准确与否，直接关系到诊断结果和治疗效果。医学装备是医学科学技术发展的重要支持条件，是开展医学工作的重要物质基础。医学装备技术为临床医学从经验诊断治疗向定量规范诊断治疗提供了科学手段，医学装备的精准程度直接影响病情诊断和治疗效果。由于数字化、智能化、影像化、多功能以及综合参数检测技术的发展，传统的质量管理模式已经不能适应现代医学装备技术发展的需要，在一定程度上增加了对医学装备质量管理的难度。随着市场经济的发展和人们物质生活的改善，以及老龄化和健康观念的变化，医学模式已由单一的卫生服务体系向“生物—心理—社会医学”模式转换，人们对以促进身体健康水平的医疗保健装备的需求会更加强烈，医学装备质量管理已经成为人们关注的重要内容。近年来，随着国家对计量法的深入宣传和贯彻执行，各级计量监督部门加大了对医学装备强制检定的力度，人们的计量法制意识普遍增强，由于医学装备质量引起的医疗纠纷也引起了人们对法制计量工作的重视，计量信得过单位已成为人们关注的目标。

2.2医学装备的质量控制

质量控制是质量管理的一部分，是指为了达到质量要求所采取的质量控制技术和活动，而不是组织中所有的质量管理活动。质量控制的内容包括围绕医院质量管理中的每一环节的医疗安全保证。对于医学装备的质量控制涉及从事装备质量工作的人员、机制、标准、法规、应用环境、用电安全、计量测试和对医疗仪器设备的操作等多项内容进行控制，并对质量活动的成果进行分阶段验证，以便及时发现问题，查明原因，采取相应纠正措施，防止不合格装备应用于临床。同时为了使每项质量活动能够真正做好，质量控制必须对于控制内容、目的、因由、时间、地点及控制方法等做出规定，并对实际质量活动进行监控。《ISO/IEC17025：2005检验和校准实验室能力的通用要求》是国际标准化组织制定的适用于检验和校准实验室能力的准则，是证明其技术能力和所运作的有效性，以及证明实验室有能力出具有效的检验和校准结果的标准。《ISO10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求》是目前国际上测量保证和计量管理方式的体现，是国际标准化组织以企业计量管理工作为核心的重要标准。我国推荐性标准为《GB-T19022—2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求》。测量控制体系通过“计量确认”和“测量过程”实施控制，它既包括了对测量标准、标准物质的控制，也包括了对医学装备（亦即工作测量器具）的控制，因此，测量控制体系对于保证医学领域测量设备的计量特性也具有十分重要的现实意义。医学装备的量值准确与否直接影响对病情的诊断与治疗效果，关系到人们的身体健康和生命安全，因此建立医院测量控制体系、实施计量确认和测量过程控制是实现医学装备质量要求的可靠保证。参照《ISO10012—2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求》，建立医院有效的测量控制体系，目的在于实现医学装备的质量目标，保证医学装备通过测量过程满足医学诊断治疗数据的准确、可靠，降低医疗风险，保证医疗质量。测量控制体系所采用的方法是：从基本的测量设备的校准（检定）到测量设备的统计控制技术。测量控制体系的总体要求是应能保证满足规定的计量要求，即最大允许误差、最大允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨率、环境条件或操作技能要求。具体保证办法是：（1）所有测量设备都应被计量确认。（2）对重要的测量过程应加以监控，并保证长期处于受控状态，医院应对受控设备做出明确规定。在ISO9000标准中，将“过程”定义为“一组将输入转换为输出的相互关联或相互作用的活动”，并将“产品”定义为“过程的结果”。ISO10012测量控制体系依据这项原则提出了计量确认过程和测量过程。计量确认过程和测量过程是测量控制体系的核心。

2.2.1计量确认

（1）计量确认定义计量确认是为保证测量设备处于能满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。计量确认通常包括校准（检定）、必要的调整或修理及随后的再校准（检定），以及要求的封缄和标签。计量确认的目的是为了保证测量设备的计量特性能满足使用的要求。（2）计量确认过程计量确认过程的含义是把计量确认活动作为一个“过程”来对待。计量确认过程有2个输入：即使用者的使用要求和测量设备的计量特性。有一个输出，即测量设备的确认状态。确认程序应包括为满足计量要求所需要的允许测量不确定度所要求的设备误差。（3）确认间隔应根据医学装备（包括测量标准）在测量过程中的记录，如稳定性、用途和使用情况等，在适当的时间间隔（通常是定期的）对其进行确认。计量确认间隔应能保证医院设备不超出允许误差极限。对列入国家强制检定目录的医学装备，计量确认间隔一般按国家检定规程规定时间要求确定。一般情况下，计量确认可以满足测量设备的质量保证要求，但不能保证在2次间隔内由于测量设备移动、环境改变、人员变化或操作不当而偶发的故障。

2.2.2测量过程控制

（1）测量过程的定义测量过程是确定量值的一组操作。测量过程通常亦可称测量。测量过程的影响因素包含有关的资源和测量人员、测量设备、测量程序和测量方法，环境条件也应作为其影响量因素之一。（2）测量过程控制测量过程控制是将测量作为一个过程来考虑，监视和分析由测量过程获得的数据并采取纠正措施，使测量过程的不确定度连续保持在规定的技术要求之内。测量过程控制是测量设备计量确认的补充，测量过程是以2次间隔内通过多次核查，及时发现测量过程的变化并采取纠正措施，从而实时控制测量过程使之保持在规定的要求之内，使测量过程处于长期连续的质量控制之中[4]。实施测量过程控制，医院应对每台医学装备的使用要求确定性能特性，对其量化并进行监测和控制。性能特性包括：测量不确定度、稳定性、最大允许误差、重复性、复现性及操作者的技能水平。对不合格设备应隔离并给出明显标识，停止使用。对多功能多参数医学设备，经证实能在一种或多种功能或量程内正常使用时，则在标签或标记上标明可使用的功能或量程，但应采取措施以防止在有故障的功能或量程内使用。当发现设备不准确或有故障时，通常先进行调整、修理，直到能准确工作为止，否则应考虑降级使用或报废。当考虑以往测量有明显误差风险时，医院应采取纠正措施，并对以前测量诊断结果的有效性重新评估，直至追回患者重新诊断。

3医学计量质量控制与装备质量保证的关系

3.1医学计量与质量保证的关系

3.1.1医学计量是医学装备质量保证的技术基础

随着现代科学技术的发展，医学装备采用高新技术，测试水平不断提高，计量保证能力已成为医学科学技术发展的先决条件。医学装备的质量保证贯穿于设备寿命运行周期的全过程，渗透于医学装备管理的各个方面。

3.1.2医学计量是医学装备质量保证的技术手段

医学装备的质量大多以定量化为特征。因此，计量工作就成为质量保证的重要基础工作之一。基础计量管理包括计量标准的贯彻、精密测量技术的推广、理化实验鉴定和技术分析等工作。基础计量管理工作的基本要求是：严格保持测量手段的量值统一、准确和一致，并符合国家标准；保证医学装备质量可靠稳定以及合理配套；定期对医学装备进行检定和维护，严禁不合格设备投入使用；完善测量技术、测量手段和技术培训工作；逐步实现计量工作的科学化与现代化。对于不能定量的质量特征，如外观、形态、包装及内部缺陷等要逐步改进评价指标及评价方法，使之更完善，更科学化。

3.1.3医学计量是医学装备质量保证的守护神

在医疗卫生领域，计量测试的作用越来越突出。人体各种生命体征参数的获得是通过测量技术而实现的，现代医学对疾病的预防、诊断和治疗都离不开计量测试。对体温、血压、心电图、脑电图、CT、MRI的检查，对放射剂量以及各种化验，均属计量测试范围。计量技术是医学装备保证的守护神。如果医学量值失准就会导致实验结果出现错误，从而直接影响到诊断、治疗结果的准确性与有效性，计量参数超过阈值还会危及人们的健康和生命。随着现代科学技术的发展，医院装备采用高新技术，检测水平不断提高，计量保证能力已成为医学科学技术发展的先决条件。医院在开展计量工作中，要认真贯彻执行国家计量法，提高全员法制计量意识。全面采用国际单位制，保证计量单位制的统一和仪器设备量值的准确可靠。建立医学装备技术经济效益评价和设备配置、档案和人员管理制度。医院要把强制检定、设备测试作为一项经常性工作。计量是医学装备的技术基础和手段，设备商检、安装、调试、验收都需要通过计量检定、检测验收才能保证设备质量；设备在使用期间要依据国家计量有关规定，定期进行计量检定。对于未列入强制检定项目的医学装备，医院应建立质量保证和质量控制体系，自行定期检测；修理后只有经过再计量、校准合格后方能投入使用。计量是医学装备技术保证的核心。

3.2质量控制与装备质量保证的关系

质量控制的根本目的是确保医学装备的质量满足社会、就医患者和法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、维修性、保障性和安全性等）。质量控制的关键是过程控制，即对整个质量环节中的所有阶段和过程处于受控状态，以防设备失准而引发医疗事故。质量控制与质量保证的某些活动是相互关联的。随着数字化、智能化和大规模集成电路的应用，医学装备技术复杂程度越来越高，其综合技术、部件、元器件来源逐渐走向专业化和个性化，在这种条件下，无论医学装备管理机关还是医学工程部门，都应把装备应用安全与质量控制作为质量管理的重中之重。显而易见，在综合技术保障中预防维护、校准与计量是保证应用安全和实施质量控制的关键任务和关键手段。医学装备的质量直接关系到医疗卫生工作的质量甚至生命安全，加强对医学装备的质量控制，是国内外一直关注的重要问题。随着医疗装备质量水平和装备水平的提高，加强医学装备的质量管理和质量控制，是提高医疗质量的重要保证。将医疗装备质量保证纳入医院的全面质量管理，是提高医疗质量、实现医院科学管理的重要保证。人才、技术和医疗设备是医院现代化的三大支柱[5]。当前，开展医学装备质量控制、加强临床使用安全管理、降低临床使用风险、提高医疗质量已经引发了社会的广泛关注。2009年，据国家食品药品监督管理局对国内部分医疗设备质量的抽查检测统计，装备的质量问题与医疗事故在医疗安全影响因素构成中占30%。国内某部门通过组织医院开展质量控制工作，使装备检测合格率由质控前的76%上升到97%，取得了显著成绩。2010年1月18日，国家卫生部正式了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，要求在医疗机构制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全医疗器械临床使用安全管理体系，这标志着国家更加重视医学装备的质量控制与质量保证工作。

4结论

医学装备质量是医学诊断与治疗效果的安全保证。质量保证已经成为医院全面质量管理的重要内容。理论和实践证明：计量是实现医学装备质量保证的重要技术基础，是实施质量控制并保证医学装备质量及建立评价技术水平的重要手段。计量确认是保证医学装备符合质量要求的检定或校准，测量过程控制是实时控制测量过程使之保持规定要求，它是测量设备2次计量确认间隔的补充。计量确认体系和测量过程控制是目前国际上测量保证及计量管理方式的核心。所以，医院只有建立计量确认体系，并实施测量过程控制，才能真正满足医学装备的质量保证要求，有效实现医学装备的质量保证目标，有力促进医学科学技术水平的提高。

作者：杜和诗工作单位：全军医学计量测试研究中心