中医临床实践及伦理学问题探讨

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中医临床实践及循证医学的发展现状

古代医师的中医临床实践，主要构建在辨证论治、整体观等经典哲学思维之中；其疗效评价主要围绕个体患者的治疗效果进行测评，从而为医师的后续诊疗决策提供依据,这是中医辨证论治核心理念之一。针对个体患者的治疗效果主要采取两种优化策略：其一，患者对用药后自身的感受及体验进行报告；其二，医者对患者“神”的状态及各种临床表现进行评估，并对疾患病机转归进行推断。基于此，中医历代医案、医话等典籍文献，对不少疾患的疗效评价均有相应记载[1-3]。然而，先前中医临床实践评价，多数侧重于个体患者诊疗的传统临床研究，这过程尚未从群体层次对相关临床疗效进行综合评价。临床疗效是中医临床实践的导向，也是其进一步发展的前提。近十年随着临床流行病方法学的广泛推广,中医临床实践从群体层次进行相关探索，陆续开展了不少临床试验研究。从设计方法层面，强调病证结合，不乏系列研究报道[4-5]；从评价指标层面，对现代医学公认标准进行辨证吸纳，兼合患者报告结局（PRO）、生活质量（QoL）等多参数分析[6-7]，并辅以临床研究涉及的过程管理、质量控制、数据统计与监管等专业技术人员[8-9]。这过程进一步促进了中药新药研发和新型诊疗技术的探索，特别针对慢性重大疾患诊疗采用中医介入的诊治调理，及在SARS等传染病防治的积极效果[10-11]，均为社会大众所推崇。因此，从某种程度而言，近些年临床研究实践为传统中医药的深化发展奠定了基础，有利于其从经验医学进一步导向循证医学的转化发展。临床流行病学，作为现代临床研究最重要的方法学之一，其多从群体层面、采用量化科学方法对临床疾患进行系统探索研究，有助于临床相应研究成果的提炼优化。20世纪90年代初，临床流行病学作为一门新兴学科为我国中医学与西医学所同步引进。1983年，原华西医科大学、原上海医科大学及广州中医药大学（原广州中医学院）建立了3个国家级的临床研究设计、测量与评价（Design,MeasurementandEvaluationinClinicalResearch，DME）培训中心，并在1984年4月于原华西医科大学召开第一届国家级DME学术研讨会，为我国DME工作的开展揭开崭新的一幕。于此，广州中医药大学成为我国中医系统临床流行病学最早构建的平台之一；以赖世隆教授、梁伟雄教授等为代表的方法学团队，首倡在中医药领域开展临床疗效评价研究[12-13]，并著书《中西医结合科研方法学》等教材，成为当时国内相关人才培养、学术推广及科研咨询服务的培训中心。随后，中国中西医结合学会、世界中医药学会联合会、中华中医药学会等陆续成立了中医临床评价、循证医学等相关专业委员会，通过系列学术推广交流，人才传承培养，进一步在发展中促进优化。基于临床流行病学方法的推广，我国中医药领域陆续围绕各学科重点病种进行大量的临床试验研究，促使传统经验医学提升至循证医学研究，有效的综合推广当前的临床研究成果，促进了中医临床实践的现代化发展进程。近年的普遍共识认为，中医临床实践或绝大多数卫生保健行为，均应基于当前最优证据（循证）而使决策科学化[14-15]。然而，这准则通常受累于卫生决策过程的复杂性及差异性，因后者涉及到临床医师对证据的解读及证据如何为诊疗决策提供依据等。基于此，把循证医学方法应用于卫生保健决策，这过程在很多情况下往往忽略或淡化了中医临床实践证据与医学伦理这两者之间的关联性。在中医临床医疗实践过程中运用循证医学方法，在一定程度上可避免决策的盲目或偏倚；然而，鉴于中医临床实践本身内在的、既存的不确定性，在证据量化分析环节有必要对其伦理合理性进行充分评估，从证据、伦理、社会效应等多层维进行整合优化，统筹兼顾，为中医临床实践提供参考。

中医临床医学循证及其证据解读

中医临床行为实践，从理想情况下均应基于证据而力趋决策科学化；否则，这过程将会沦为决策层面的任意、臆想或权威武断等。然而，循证医学最初仅在20世纪后期才作为临床研究方法引进应用于临床医学，并在随后迅速占据中医临床各专科领域，被不少研究者视为当前临床医学与实践标准化最伟大的革命之一。当前冠以“循证”标识的文献报道几乎无处不在，尽管他们声称采用了循证方法进行研究，然而其结果提示存有相当大的潜在异质性。循证医学实践一般可简化为以下5个步骤，见图1，其核心内涵在于：临床实践过程的医疗决策，必须最大化的基于客观的临床科学研究依据[16-18]；而中医临床诊治决策过程，应充分考虑当前最佳的研究证据、具体的医疗环境和患者的价值偏好取向，见图2。在中医临床实践层面，上述循证思维模式特别侧重于当前最佳证据、临床专业知识与经验、患者需求这三者之间的平衡。中医临床实践循证化的过程，亟需中医临床医师从多层维对疾患进行有针对性的把控，兼统筹协调当前的医患关系；旨在致力于构建临床医师和患者之间和谐的联盟诊治关系，尽可能的让患者获取最优化的生命质量及诊疗结局。图1循证医学实践五步骤分析1.提出拟弄清楚的临床问题2.全面检索证据相关的医学文献3.对文献进行有针对性的严格评价4.把最佳成果应用于临床决策5.对决策效应及评价能力进行总结•关键词•期刊检索系统•电子检索•手工检索•其他补充来源•肯定最佳证据：个体化的临床应用•无效或有害：停止/废弃•不确定的证据：提供进一步研究计划•疑难•重要ⅤⅣⅢⅡⅠ•有效性•适用性•重要性•临床正/负效果•提高临床水平•继续教育前后比较、评价自身的临床能力和水平图2临床实践与医学循证决策模式ABCDD具体的医疗环境最佳证据循证医疗决策患者价值取向假想上述这过程依次对证据层次进行分级，且与中医临床实践证据推荐强度相衔接，那么，此类治疗决策优化多数偏向于系统评价、Meta分析及随机对照（RCT）试验。可什么是中医实践医学循证所涉及的“证据”？对此类证据的确切定义，当前却很少有研究者提及。加拿大McMaster大学临床流行病学与生物统计学教授R.BrianHaynes早前曾较详细地阐述循证医学证据结构“5S模型”[19]，其中，涉及对“某些研究类型的系统观察”的概述，即针对某一具体临床问题，全面检索搜集相关文献（一次研究证据），并从中筛选出与纳排标准相匹配的合格文献，借助统计学原理及方法，对此类纳入文献作进一步综合研究而产生的新文献（二次研究证据）。然而，此类证据怎么对诊疗决策提供依据，这流程仍有待理清。当前多数中医临床研究倾向于对研究效应值进行估算，并把此类估算值相关的“不确定性”范围以统计术语（如置信区间等）表示。此类中医临床实践声称结果“真实”，然而不一定是确切的“事实”，也无法适用推广至每一个独立的个体。彼时的证据表明推论，或许随后便被新发现的证据推翻，替换或取代。上述这些效应量以概率的形式出现，并未能转化或确保在任何特定情况下均恒定的效应值。从本质而言，上述的中医临床实践涉及的“证据”通常为狭义的定义，对某一特定中医药干预行为是否可应用于某临床语境下等问题进行临时阶段性的判断。然而，这过程仍存有其他证据成分需要纳入作全面综合评估。对当前系列证据的获取，并不意味着其适用于医疗卫生保健涉及的所有专业人员的临床实践。从伦理合理性层面分析，某些证据类型并不具备科学适用性，如某些研究者提出构想：针对抽烟给人体带来危害进行RCT试验以作后效评价，可此类研究被禁止开展，因不符合相关伦理学原则。为此，在当前的临床实践仍存有亟需进一步探讨的不确定性或研究层面的“灰色区域”。

中医临床循证研究与医学伦理合理性分析

循证医学方法应用于中医临床实践，从某种程度而言，其本身蕴含着一个道德层面的考虑，即推广或废止其应用的伦理合理性。当前既存的观点多数想当然的认为，应该大力推进中医临床实践循证研究的进程，因医学循证其证据最优化的基本价值理论是正确的。然而，中医临床医学循证化的过程，在当前陆续出现了不少的质疑；倘若中医临床实践涉及的决策证据其本身既存着固有的问题，是否会在伦理层面对循证决策科学化造成影响？中医临床循证研究的过程存有质疑，多数在于其理论片面的认为，中医临床实践只有通过医学证据循证化的过程，才能让结论趋向“事实”的潜在可能最大化。然而，在循证医学证据校正与偏倚/社会因素的影响下，证据循证化过程并非必然导向医疗结局科学决策本身（如有利/不利结局等），见图3；而此类不确定性的存在，在很大程度上对既往医疗决策最优化的理念带来系列争议。鉴于中医临床循证化过程其初衷在于追求决策科学化，保障患者接受当前最佳治疗及健康获益；可上述此类治疗效能（不）确定性的存在，让中医临床实践循证决策过程是否与相关伦理原则相符备受质疑。在对医学研究相关证据进行提炼合成过程中，存有不少潜在影响的偏倚因素，通常包括实施测量等技术层面的偏倚、文献发表偏倚、经费资助来源等所致偏倚，特别涉及开发性试验、商业利润导向为主的治疗研究。如，针对轻中度抑郁病研究评价，对接受抗抑郁方药提取物治疗与心理治疗干预研究文献进行比较分析；其一，从技术偏倚层面分析，这过程更偏向于药物干预，因试验药品本身容易模拟操作、更易接受双盲等循证医学的研究方法；而心理治疗等相对复杂的过程，则几乎无法符合双盲等研究条件。其二，从发表偏倚层面分析，这在两种干预方法研究中均有存在，可其效应更偏向于药物治疗。因药物的介入与心理干预法相比较，前者治疗疗程相对较短；而较短的治疗疗程可让患者更容易的完成这一项研究，从而增加试验的统计效能。其三，从经费资助来源所致偏倚层面分析，与心理疗法相比，将有更多的试验研究偏向于新药的研发；特别涉及到商业利润获取、专利权保护等，这将进一步促进着新药试验的开展；而对从事心理治疗的相关研究者，并未有此类效益导向的心理与激励机制。在此背景下，药物研究进度继续扩大，而心理治疗法研究的进度则相对偏缓。随着时间推进，很可能产生更多的药物治疗相关的研究文献，且此类研究数据多存有显性的统计意义；而心理治疗法相关的文献则越趋偏少。上述两类证据量化的综合推断，很可能会导致错误的结论，即与抗抑郁方药提取物治疗相比，心理干预法相对无效或效果不显著。其次，即使对心理治疗法的效应量偏低，可通过证据解读（如当前既存证据不足或其他因素影响）使之合理化。然而，基于循证医学方法进行科学决策，药物治疗则更偏好地被研究人员推荐应用于各种临床语境下，因为这抉择过程更贴近趋向于当前最好的证据（即循证决策）。可药物治疗“真实”作用，或许并未如循证推导出的这般显性有效，而心理疗法干预则可能比当前已获取的证据效能更优。基于此，上述这类推荐建议或许是患者接受治疗的最佳选项，也可能并未能改善患者疾患症状、或对患者幸福安康产生获益效应。因此，循证医学决策所依据的证据推荐，在临床实践过程亟需作进一步严格的权衡评价。上述语境下的伦理分析，仅从个体层面阐述中医循证医学实践对患者医疗行为产生的潜在效应。然而，在社会层面，循证医学同样对中医临床实践不乏影响。如，当前为众多临床研究者所关注的是中医药系统卫生决策者或政策制定者，参照或冠以所谓的最佳循证证据推荐建议，间接的剥夺社会公众某些基本健康保健服务。此外，其他社会效应还包括：中医实践循证研究可能会导致某些临床医师出于巩固或维护权威而牺牲特定组群的健康利益；或循证化过程加剧着经费资助所致的偏倚、及其对中医医学研究证据的影响等；上述问题尚有待进行广泛的社会探讨。

中医临床实践、循证医学与医学伦理的整合思维

笔者认为，循证医学方法可作为一种有效的管理方式，对当前中医临床实践及证据不确定性进行优化。此类不确定性存在不同的维度，如源自于医学临床数据本身的问题，在知识随处可见之处，却缺乏知识的普及；而循证医学则致力于推崇终身学习与继续教育等策略来减少此类的不足与匮乏。基于此，不确定性其更重要的意义，在于知识层面的不完整；而相关研究旨在填补或减少此类不完善之处。然而，这是一个值得终身投入、止于至善的事业。当中医临床实践亟需为诊疗抉择提供参考时，或许当前相关证据尚未充分成熟，或对既存证据的解读尚未能达成一致；此类情况下则有待对循证医学方法与医学伦理合理性之间，进行整合评估以作进一步决策。在中医循证临床实践中，常存在某些结局指标其测量阴性或难以作出判断，此类本存在的证据其重要性往往被忽略或淡化。基于此，相关结局测量评价从某种程度而言并不涵括其完整的、真实的依据。其次，在中医临床实践涉及证据产生及传播过程中通常会遇到某些价值或利益冲突，而循证医学针对此情况多数并不能进行有效的解释或协调。基于循证医学伦理层面的考虑，遵循文中阐述的循证研究五步法可作优化处理，最大化的确保为某一中医临床诊疗行为提供可靠的决策支撑。当然，这一过程主要设想构建在理想的、合乎伦理学的道德高度层面而展开；然而，此类伦理层面的解读，在当前尚需作进一步细化。循证医学在其本身价值“中性”层面，往往给人一种错觉的感性认识，即通过循证研究系列步骤的严格评价，中医临床实践证据数据量化的解读似乎得到了强化；然而，这过程并未充分考虑到多重因素效应，如所提出的中医临床问题价值本身及此类价值可能影响证据解读的方式等。反之，在循证医学价值“中性”理念中，那些纳入作中医循证研究的文献，通常被视为“事实”累积的一组数据集合。然而，这是非常理想的、概念化的构想；特别当前对发表文献，存有相当大的干扰影响因素（如中介论文等），可以很轻易地避开严谨的文献评价工具等关键技术把控。此外，在循证医学的讨论中，相关的价值理念通常仅存在于患者层面（如患者价值取向等），并试图结合于一个基于证据、可看似与价值无关的临床抉择依据。然而，事实本身包含着主观臆测（如此类中医临床诊疗决策是否充分顾及患者当前的最佳舒适与幸福受益）；特别置身于纷繁的外界事务，大多数公众对这过程并未引起足够的注意。相对而言，这过程与“价值”之间的甄别，在中医临床实践中往往被研究者所边缘化。因此，中医临床实践、循证医学与医学伦理之间的关系，绝不单纯的直接了当或不存疑惑。对于那些从事中医药循证医学本科及研究生教育、却很少谈及伦理效应的师资研究人员来说，亟需引起高度重视。笔者认为，这在当前有必要、且有义务采取确切的措施，对中医临床实践、循证医学与伦理合理性之间进行优化整合，双管齐下，统筹评估。这过程需要对中医临床实践的不确定性效应作进一步阐述；同时也需要时间、资源、政策等多方位整合，以对那些从事中医药循证医学研究的临床医师其价值理念进行针对性的培训深化，规范中医药循证研究及科学决策的实践行为。

在中医临床实践中，循证医学兼融伦理科学化的过程，既寄寓于好奇、勇气、诚实及谦逊等“德性论”相共鸣的情感，也促使着临床实践研究者在学问探寻之路中越加沉潜、审慎而止于至善。基于此，在中医临床实践过程管理中强调证据援引，但科研构思与伦理人性关怀相衔接；伦理合理性与证据科学性两者融而为一，并在中医临床实践过程中进一步整合优化，这过程将更好地促进我国医疗卫生保健及科研教育事业的稳健发展。

作者:曾令烽 刘军 潘建科 曹烨 关梓桐 包文虎 曹倩 曾星 李晓彦 方坚松 欧爱华 梁伟雄 单位:广州中医药大学第二附属医院