医疗纺织品新标准和新测试法分析

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肺炎疫情全球暴发已成定局，每个人都十分关心传染病的传播状况，但没有谁比医疗行业更担忧了。在世界各地的医院和诊所里，病毒的院内感染是长期存在的问题，大量的医务人员不得不在易被感染环境中工作。医疗卫生纺织品，包括抹布、实验服以及亚麻制品，都处在这场对抗防止受感染的体液和疾病的传播。

时代呼唤公认的新标准

毫无疑问，医护人员需要与患者长期接触。在他们检查患者的生命体征或为患者进行伤口敷料时，其衣物直接与患者的皮肤接触。而护士在一天中要接触很多病人。因此，医务人员的衣物可能成为传染源。与患者密切接触的病床，床单经常更换，但在更换过程中这些床上用品可能成为传播病原体，或通过与其他床单和设备接触传播病原体，甚至室内窗帘也会有传播感染的危险。历史上数次传染病大暴发就与纺织品有关。纺织业界深知特殊纺织品在预防感染传播方面的潜在作用。为了减少医疗纺织品的微生物污染源，业界考虑将抗菌活性成分（例如铜、银、锌和季铵盐）添加到各种纺织品中，包括床单、医护人员制服和隐私窗帘等。此外，还在这些纺织品中添加其他试剂，如氯结合剂和疏水性（耐流体性）化学剂，以减少微生物污染。医疗卫生领域使用的纺织品确定无疑是传染性微生物的移动载体。然而，关于纺织品如何才能有效抵抗病毒的传播却存在着很大的争议。其原因是，今天的传染病与过去已有所不同，因此今天的医用纺织物的抗菌标准也应有所不同。因此相关的医用纺织品的标准也在呼唤具有更强防护能力的装备。毋庸置疑，医疗纺织品的抗菌性测试急需新的标准。

抗菌纺织品的测试

要解决的第一问题，需要首先弄清楚相关术语，“抗菌”与“抗微生物”。抗菌意味着一种技术可抵抗所有微生物，包括病毒和真菌，以及程度较小的病毒。在医疗保健中对抗微生物的纺织品进行的许多测试实际上都只是有一定的抗菌效果。但是，由于各类病毒传播的途径和传染性不一样，例如尽管真菌（如念珠菌）在医疗保健中易于传播，但在更易传播的细菌种类中，金色葡萄球菌和大肠杆菌更易通过衣物传播。医疗纺织品通常要经过抗菌效果测试。虽然可用抗菌剂来描述相关化学物质的抗菌性，但实际上，这种方式通常只对一般细菌、真菌和致病病毒有效。事实上，测试医用纺织品被称之为抗菌测试，且仅将测试选项限制为测试抗菌的化学成分。在美国，纺织化学家和染色师协会(AATCC)和美国材料试验协会（ASTM）都曾开展对抗菌纺织品的测试。在国际上，有几种标准可供选择，其中最著名的是国际标准组织(ISO)和日本JIS标准。这些机构制定的相关测试标准很好地描述了抗菌纺织品在抑制细菌生长或杀灭特定细菌的能力。相关方法对在开发过程中细化纺织品中的抗菌配方以及在生产过程中确定抗菌应用的质量都有很好的效果。然而，这些标准过于老旧，在确定纺织品是否对新出现的病毒具有抗菌性，这些方法还远远不够。

现行方法不能令人满意

每种已用的测试方法在有效抗菌纺织品的开发中都起着至关重要的作用，但在医学界作用仍然有限。这就是为什么，有如此之多的医护人员被院内感染的原因。这些方法在很大程度上缺乏相关性，这与使用的方法本身的条件有关。除采用ASTME2149标准测试外，每一项测试的液体细菌样本和经处理的纺织品间都有24小时的接触时间。从本质上说，纺织品要与细菌一起在潮湿环境里共处，完全不被污染几乎不可能。环境对细菌的传染也很重要（在干燥环境中会受到抑制），但测试需要24小时才能看到未经处理的纺织品上细菌如何充分生长，这些条件并不完全适用于今天的医用纺织品检测。ASTME2149的测试条件更为复杂。由于这种方法是针对疏水性纺织品开发的，如用季铵盐类硅烷处理过的纺织品一样，液体细菌接触物的测试必须与经处理的纺织品保持恒定且密切接触。因此，要使用更大的接触量和摇瓶系统并在一定时间内保持摇动。这是否让测试者想到，一天中抗菌织物要经历并接触哪些场合？当然不会，因为检测属于人为，它很难真正做到检测的有效性具有普遍性。实际上，关于经处理纺织品的抗菌功效的临床证据仍然存在相当大的争议。实验室数据与临床表现之间缺乏牢固的联系，这可能是由于上述测试方法的性质所致。业界可想象，临床试验就像野外穿试验服一样，若要具备在各种环境下抵抗各种传染源，则是个非常复杂的任务，它涉及众多人员，还要涉及很多部门。因此，要真正测试抗菌医疗纺织品是否有效不仅耗时，而且还耗材。医疗纺织业界需要弥合当前可用的基本测试方法与昂贵的临床试验间带来的差距。

迫在眉睫的需求

世界经合组织(OECD)有一家检测机构，号称“生物农药处理功效专家组”(EBTA)，他们建议采用三层法来确定抗菌制品的功效。方法1：用原理证明，定义基本的行业标准测试，以确定抗菌处理的物品在受控实验室环境中的有效性；方法2：模拟使用定义的最终使用场景、环境和孵化时间的平移测试；方法3：使用中评估，用事实支持并证明最终使用环境中的临床效果。很明显，临床试验归属于方法3。而方法2的测试环境严重缺失。方法2一般基于实验室，且可预测最终的临床试验。这些方法最终将为行业节省大量的时间和金钱。事实上，在医疗纺织品研发领域，业界应率先采用方法2测试。为了应对抗菌纺织品领域中缺乏预测性测试的情况，测定要通过气溶胶、直接接触和飞沫接触将微生物引入纺织品样本，从而模拟在现实生活中医用纺织品是如何受污染。说来容易，做起来很难，因此测试之路还任重而道远。

抗菌纺织品问世已久，测试这些纺织品的试验也几乎同步进行。但从最初到现在，使用的测试方法几乎没有什么变化。在实验室中使用这些方法表明，理论有效性与实际效果间联系并不充分。因此，对医用纺织品进行分层测试是至关重要的。在纺织行业涉足医疗纺织品时，标准方法应能起到指导作用，因为医疗行业的审查和监管更为严格。但到目前为止，尽管世界各国的实验室都在研发系列方法，但还没有针对医用纺织品的方法2测试标准。面对世界病毒的蔓延，开创医疗纺织品抗菌测试的新时代正在到来，业界应正确面对这一挑战。

作者:刘梦凡