医疗器械实验室申报工作实践与思考

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1学习梳理国家重点实验室管理文件

国家重点实验室是国家科技创新体系的重要组成部分，是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展高水平学术交流的科研装备先进的重要基地。科技部作为国家重点实验室的宏观管理部门，针对国家重点实验室建立了一系列管理制度，包括《国家重点实验室建设与运行管理办法（2008年版）》[3]《国家重点实验室专项经费管理办法（2008年版）》[4]《国家重点实验室评估规则（2014年修订）》[5]。国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作为医疗器械领域重点实验室建设规划的主管部门，了《管理办法》。作为实验室的具体管理人员，要认真学习、熟练掌握文件的每项条款内容；依据《管理办法》，参考科技部相关文件，查找实验室管理制度是否全面、完善，执行过程是否符合管理要求。评定的一个重要环节就是实验室运行管理制度的建立及执行情况，检查其是否切实做到有章可循、有规可依。

2申报资料的准备

2.1基础资料的准备。根据主管部门前期发至各实验室的“评定指标体系及评分细则”（见表1）[6]，准备相关的基础材料。在汇总相关材料前，重点实验室申报小组提前讨论，拟定明确的填报内容和统一的格式要求，保证每个数据都有相应的佐证材料证明。2.2资料的汇总、核实及整理。将各组提交的材料按类别进行核实，不符合或不完整的材料退回修改。以“论文”一项为例：重点实验室申报小组要核实第一作者或通信作者单位是否署名实验室、署名是否正确，影响因子的年代要求，实验室参与人员是否标注，是否独立完成，是否有原文。如果医疗器械重点实验室属于联合申报，文章署名中需要有申报单位和联合单位的人员参加。2.3代表性成果的提炼。代表性成果汇报是实验室研究水平、综合能力的展示，也是评估的重点，需要付出更多的时间和精力。如何将实验室评定期内诸多亮点成果按研究方向串联，反映出实验室的创新性工作，而不是简单的一个拼盘，需要多次讨论与凝炼，更需要重点实验室主任的总体把控[7]。2.4现场核实的准备。要准备实验室图纸、各种仪器设备清单及使用、开放共享情况说明，实验室管理制度、执行及各类档案资料、依托单位的各类支持的证明性文件。尤其要高度重视依托单位的经费投入及相关支持性材料的准备，包括为国家重点实验室的人才引进、基建建设、仪器购置、后勤保障、运行经费等[8]。

3医疗器械重点实验室评定

3.1评定机构组成及评定方式。依据《管理办法》，国家药监局成立重点实验室管理办公室（以下简称管理办公室），负责对重点实验室进行指导、监督和评估。管理办公室下设秘书处，承担对重点实验室申请材料的最终核查，组织进行答辩和现场核查以及督导检查和评估工作。国家药监局组建“国家食品药品监督管理总局重点实验室评定专家委员会”对重点实验室进行评估。此次评定采取全新的评价方式和评价体系，经依托单位自愿申请，所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等程序。3.2评定环节。评定工作主要分3个环节：第一是申报材料的审核，申报材料包括申请函和《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》（以下简称《申请书》）。依托单位经其主管部门同意后，向所在省、自治区、直辖市的省级食品药品监督管理部门提出申请，提交申请函和《申请书》；省级食品药品监督管理部门对申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求进行初步核查，并提出初步核查意见；初步核查通过的，由省级食品药品监督管理部门报秘书处。第二是专家评议，秘书处对重点实验室申请资料进行最终核查，对符合要求的重点实验室组织答辩并由专家评议，由实验室主任做工作汇报，由重点实验室评定专家委员会委员组成的评议专家组进行提问、打分。第三是现场核查，专家组到实验室进行现场核查，包括申请资料的真实性、完整性、合规性，根据实验室的“评定指标体系及评分细则”现场打分。省级食品药品监督管理部门对申请资料的初步核查，让监管部门及早介入重点实验室的管理和监督，以确保重点实验室建设更好地满足监管工作需求和发展。专家评议和现场核查相结合的方式避免了重汇报、轻现场的现象。3.3评定指标分析。医疗器械重点实验室在面向国际科技前沿、面向国家监管需求、团队建设和人才培养以及国际交流等方面，如何特点鲜明地在医疗器械监管科学领域发挥引领作用，明确学术影响力和服务监管能力的评定指标对重点实验室发展具有重要的指导作用[9]。学术影响力：此次评定更加关注代表性成果在监管中发挥技术支撑的作用，也就是说学术成就不一定是课题、获奖、出版专著或取得专利等，也可以是对现有成就进行总结展现，代表性学术成果服务监管作用突出（被省部级政策采纳）或者在服务监管中发挥作用；还可以是牵头和/或参与申报相关领域国际标准、国家标准、行业标准、地方标准制修订。医疗器械重点实验室是医疗器械监管科学技术研究的“国家队”，通过参与监管政策法规和国际、国家标准制修订，提升我国监管科学研究水平和整体实力。服务监管能力：此次评定强调的是重点实验室在申报领域应具备建立潜在风险识别技术，以及发现和预警系统性、区域性潜在风险隐患的识别能力，包括承担（或参与）监督抽验任务及复验任务、国家重大活动技术保障、应急检验检测任务、重点监管专项等。例如：为国际、国内赛事、国际会议论坛等提供技术保障；在药监部门打假办案或不良事件发生时，为监管部门提供检验检测技术服务。充分发挥医疗器械重点实验室的各项资源条件，鼓励多学科交叉融合、优势互补，面向医疗器械检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域开展原创性研究和科技攻关，促进产生高水平、中国特色的研究成果，这是国家药监局从宏观层面对实验室建设的一个重要引导[10]。

4医疗器械重点实验室申报思考

4.1评定是推进实验室建设的有利契机。国家药监局从实验室的研究方向、承担科研任务、研究成果的水平、队伍建设和人才培养以及服务监管能力、社会贡献等方面进行整体评估，尤其强调对实验室代表性学术成果和服务监管成果的评定，促使实验室紧密围绕我国医疗器械创新发展和科学监管战略需求的目标，提升创新能力和研究水平，产出更多重大研究成果[11]。国家重点实验室评估必将成为推进实验室提升水平、增强活力的有效措施和有利契机。本次申报评定是医疗器械重点实验室运行管理中的第一次重要考核锻炼。通过“定期评估、动态调整”的管理机制，认真查找实验室建设及日后运行中存在的问题，并积极整改。同时，也推动医疗器械重点实验室在运行管理上与时俱进、不断创新，加强了医疗器械重点实验室的全面建设与管理。经过评定工作的历练，医疗器械重点实验室更加充满活力。4.2思想上要高度重视。本次医疗器械重点实验室申报评定是国家药监局首次设立重点实验室的第一次大考，关系到医疗器械重点实验室是否获得批准及后续发展，也关系到内部每个人员的未来发展。态度决定一切，思想上要高度重视评估，不能认为评估是别人的事，与己无关，而要齐心协力对待评估。实验室要提前召开全体成员的动员会，使每个实验室人员充分认识到评定、评估工作的重要性，每个成员都是实验室的一分子，都要积极参与，做到分工明确、责任到人，并层层落实、检查执行进度。4.3要充分准备。本次申报的实验室都非常优秀，可谓是优中选优，竞争非常激烈。然而，实验室做的再好，没有翔实的基础材料、各种文件数据的支撑，代表性成果没有系统地归纳提炼，也很难全面地展示实验室整体水平。因此，工作人员要深刻理解评估的规则，全力以赴地准备评定。建议提前3～4个月进行准备，包括资料的收集、整理、核对、汇总等环节，保证每个数字都有佐证材料的支撑。因为是面向实验室全体人员收集材料，而且是5年的材料，工作量是相当巨大的。通过本次申报工作，深刻感觉到平时工作积累的重要性，资料的收集整理不是一朝一夕或突击就能完成的任务。

5建议

国家药监局组织的重点实验室评定对实验室的建设和运行发挥了督促和指导作用，在保证实验室良好运行、快速发展中发挥至关重要的作用。因此，作为医疗器械国家重点实验室的主管部门，应发挥科学地组织和运行方面的指导作用，通过重点实验室的建设凝聚优势力量，引领监管科技发展，避免出现“重建设、轻管理”的情况。实验室运行过程中应着力避免以下几方面问题：1）目标定位不清晰。主管部门应在建立伊始即明确实验室的重点发展方向，让实验室对自身的定位有清晰的认识，围绕实验室的研究方向及产业重大需求来开展科学研究，有针对性地解决监管中遇到的问题。2）运行管理的科学性、开放性不足。以“单兵作战”为主要形式开展科学研究，缺乏科学地建立跨领域、跨团队的科研组织方式，不能发挥集中人力、物力开展重大科技攻关的优势，可能会导致重点实验室所引领的技术领域科技创新能力不足[12]。3）运行机制不健全。主管部门应进一步建立健全实验室建设基本要求、运行管理、评价考核、绩效激励制度，避免出现实验室建设和运行停留在“平时无交流，年底凑成果，大家齐步走”的状况，管理水平不高，必将导致创新能力不足、引领能力不强[13]。此次评定，每个实验室都经历了一次完整的评定流程，使自身的软、硬件实力得以全面展示，是一次真正的全方位评估。由于评定程序中有当地的监督管理部门参与，各个实验室从思想上更加重视评估工作，准备工作做得更加充分、细致，对实验室建设是一个很好的促进。

总之，国家重点实验室评定对实验室的建设和运行都发挥了督促和指导作用，在保证实验室良好运行、快速发展中发挥至关重要的作用。为实验室指出问题、指明发展方向，促进人才团队建设、科研交流合作、规章制度建设和基础设施建设，推动了学科发展和原始创新能力。

作者:李丽莉 李颖 孙彬裕 卢大伟 单位:中国食品药品检定研究院