医疗技术临床应用管理政策研究

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［摘要］目的：通过梳理2000年以来关于医疗技术临床应用管理的各项政策和政策演变，结合现阶段医疗机构技术管理的问题和关键点，提出医院加强技术管理的应对措施和要求。方法：通过对医院管理人员和医务人员进行问卷调查、政策分析等方法，了解政策导向和医疗机构管理现状。结果：技术管理政策主要分为两类，政策性文件和具体专项技术规范。2009年和2018年，国家卫健委先后印发《医疗技术临床应用管理办法》，2009版管理办法首次在国家层面提出对医疗技术进行分类分级管理，2018版和2009版的主要变化是技术管理由准入制变化为备案制，并建立起负面清单管理制度，进一步明确了技术管理的医疗机构主体责任。专项技术管理规范从国家层面上对于技术开展的条件（如人员、设备、资质等）提出严格要求。结论：作为医疗机构要适应医院主体责任的政策导向，按照《医疗机构依法执业自查管理办法》做好技术管理工作的严格自查，通过加强组织建设、制度建设、过程监管和技术评估，严格落实动态管理制度和规范化培训制度，确保医疗技术开展和推广的安全性、有效性，最终让病人受益，保证人民健康。

［关键词］医院；主体责任；技术管理

医疗技术水平是医疗机构核心竞争力的重要体现，作为医院管理者一定要认识到推动医疗新技术、新项目开发和技术管理的重要性。但新技术应用的日常管理往往又是具有很大风险性的工作，无论是卫生行政部门还是医院管理部门，都需要加强管理与有效监督技术的临床应用，确保技术的安全性和有效性，稳步提高人民群众的健康水平。

1主要政策梳理

2000年以来，国家层面涉及医疗技术临床应用管理的主要政策文件共13项（表1）。根据政策内容与政策能级的差异，这些政策可以分为两类，第一类是医疗技术管理的指导性文件，是医改的顶层设计，是各地各部门制定医疗技术应用管理的依据。按照时间顺序梳理，共5项。2009年、2015年，先后出台和修订了《医疗技术临床应用管理办法》，第二类是2000年以来管理办法中涉及的技术的质控规范和和具体要求，也可以叫做各项配套方案和执行要求，共8项。

1.1政策性文件

上世纪90年代，我国医疗卫生行业逐步建立技术准人制度，通过《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》等法规，对医疗机构、医务人员、药品、医用器械及大型医用设备实行准入管理［1］。2007年至2008年，国家层面上印发了对于器官移植和神经外科手术治疗精神类疾病这类高风险或者安全性有效性待进一步论证的技术进行的规定和指导。随后，为加强管理医疗技术这个重要且复杂多变、最难于管理、也最需要规范的医疗服务要素，国家卫生计生委先后颁布实施和修订了《医疗技术临床应用管理办法》，2009版《医疗技术临床应用管理办法》首次在国家层面提出对医疗技术进行分类分级管理；2018版《医疗技术临床应用管理办法》总体思路也是延续着分类分级管理的思路，增加了“负面清单”的概念，进一步强化了医疗机构对技术应用管理的主体责任。2015年，按照国务院“放管服”的相关指示要求，国家卫健委印发《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）取消审批后，医疗技术的临床应用管理从“准入审批”改为“备案管理”，医疗技术临床应用管理模式发生了改变，医疗机构承担了更多的临床应用和管理工作，行政部门强化了在事中事后的监管责任［2］。这一部分内容在2018版《医疗技术临床应用管理办法》也得到了有效贯彻。2020年印发的《医疗机构依法执业自查管理办法》中，医疗机构依法执业自查内容也包括医疗技术临床应用与临床研究。按照政策解读和导向，也是进一步强调了各医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。对于各级各类医疗机构来说，应该按照《医疗技术临床应用管理办法》要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，做好定期自查、技术备案和动态管理，特别是按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。

1.2新制度下的医疗技术管理现状

医疗技术的临床应用应以技术的安全和有效为基础，因此技术准入评估的强制性和规范性是医疗技术临床应用的必要环节。国家卫生健康委以部门规章《医疗技术临床应用管理办法》，旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医疗机构的主体责任和卫生行政部门的监管责任，继《医疗技术临床应用管理办法》颁布后，国家卫生计生委公布首批允许临床应用的19项第三类医疗技术目录及相应的技术管理规范，在随后的几年中，先后制定心血管疾病介入、髋膝关节置换、介入诊疗、内镜诊疗等19项技术管理规范，作为全国统一的第二类医疗技术，由地方卫生行政部门实施准入管理。这一系列的技术管理规范与以往的要求相比，以注重医务人员技术能力为主，淡化医疗机构等级，增加准入管理的科学性和可操作性。此外还对医疗技术的规范化培训提出更为明确的管理要求，完善医疗技术临床应用的管理内容。

2医疗机构加强医疗技术临床应用的工作要求

医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关，医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，危害人民群众健康权益。各医疗机构要按照各级主管部门的要求，严格落实医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任，进一步加强医疗技术管理，规范医疗技术临床应用，保障医疗技术的科学、规范、有序和安全的发展。

2.1充分认识技术管理的重要性

医疗技术的广泛开展和应用，作为一种创新实践，具有探索性特征，存在潜在的安全风险。医疗新技术因其创新性和探索性，存在技术上的不确定性，以及医务人员对技术应用不熟悉等情况；医疗新技术的应用往往需要多学科的协调配合，在临床应用过程及医疗保障环节，需要磨合、完善，必须全面、系统地管控，以达到预期实施目标［3］。加强医疗技术规范化管理，能够有效提高医疗服务质量，加强技术应用和推广，确保医疗安全。

2.2加强组织管理

2018版《医疗技术临床应用管理办法》中提出的“医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任”。虽然各家医疗机构一般都是医务处负责技术管理工作，但是为保证工作做到位，应并责任到人，专人管理，认真解读上级文件要求和政策导向，明确岗位职责，同时充分发挥医疗技术临床应用委员会和伦理委员会的的作用，医院按照季度组织开会，在第一、三季度的技术委员会一般邀请专家进行重点内容培训，通过培训加强委员履职能力，如新技术应用应重点审核拟开展新技术的人员资质和设备资质，质量控制指标（包括具备完善的操作流程、应急预案及诊疗指南等）等，伦理委员会专家对新技术进行伦理审查（包括是否考虑了伦理原则，包括研究目的、患者可能受到的风险和受益及技术的科学性；知情同意书是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；在患者受到损害甚至发生死亡时，是否给予治疗或/和保险措施），保证各项医疗技术符合相关资质及规范要求，对医疗技术的安全与质量监督把控。目前，技术委员会和伦理委员会的会议质量得到稳步提高，在新技术、新项目开展的准入审核上，委员们均能对一些项目提出针对性意见或集体否决一些项目。

2.3做好制度管理

大部分通过三级医院验收或三级甲等医院评审的医疗机构，一般都有技术管理办法，但是医疗技术应用论证制度、评估制度、规范化培训制度等不健全或者执行的不到位。按照《医疗技术临床应用管理办法》要求，医院根据其自身条件和技术能力开展相应的医疗技术临床应用，先后修订和完善了医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、质量控制制度、动态评估制度、档案管理制度等。在建立好制度的情况下，一定加强制度培训，确保严格执行。某市级行政部门对辖区内的医疗人员进行访谈，发现近90％的医疗机构管理者、医务人员对《办法》没有明确概念，知晓二类和三类手术需要审批的不足40％［4］。所以，这就需要一方面加强制度建设工作，同时也要加强对技术管理部门、临床医生进行制度培训和考核，进一步落实技术监管工作。

2.4做好技术备案和人员资质管理

目前大部分医疗机构对于手术授权的管理相对全面，但是只是局限于三四级手术权限的授权，对于限制类技术的备案往往不能根据个人职称和资质进行人员动态的备案和授权，这对于医疗安全存在一定隐患。目前，医院健全和完善了医疗技术档案并实现信息化、动态化管理，只要有职称调整后符合技术备案的要求，医务处及时通知到科室，适时向上级主管部门申请备案。这对于医疗安全至关重要，如果医院与患者在治疗上有争议，因为医生限制类技术没有及时备案，医院对于争议的处理会非常被动。同时，要严格加强对手术分级的管理，在规定的手术级别范围内，建立医师手术级别和范围权限，以专业能力作为手术权限审核的标准，定期更新并公布术式库、专家库，并且将医生定期考核、医疗安全责任落实结合好，做到权限能升能降，动态调整。

2.5做好过程管理和动态评估

2.5.1加强医疗新技术临床应用质量控制。医疗新技术开展往往伴随着高风险，因其具有创新性、探索性的特征，实施风险远大于一般医疗活动。2018版《医疗技术临床应用管理办法》中对于限制类技术备案制的要求，按照国务院“放管服”的指导思想，是为了提高工作效率，减轻基层工作负担和流程，但是如果具体到关于对医疗机构技术管理的要求上，更多的体现是凸显了医疗机构在技术应用的主体责任，管理压力较以往要更加谨慎和细致。所以要求医疗机构在开展医疗新技术的同时，要加强对医疗新技术临床应用的质量控制，一方面开展医疗新技术前要加强医患沟通并签署知情同意书等，另一方面医院要求对批准医疗新技术开展的前5例应做阶段性总结，对患者进行随访和记录，产生不良事件时及时处理并上报等［5］。2.5.2加强医疗技术事中事后监管和动态评估。医疗技术在开发、应用、推广和淘汰的整个生命周期内是不断发展变化的。因此，仅对医疗技术进行准入评估远远不够，还应对医疗技术进行全生命周期的动态评估，这是加强医疗技术临床应用事中事后监管的重要举措，也是保障医疗技术安全、有效的重要前提［6］，安全性和有效性作为准入评估的重要部分，事后事中评估应该更侧重于经济性和社会适应性等，医院在每年的院级技术创新奖评审中，评价标准在考虑技术难度的同时，还考虑社会适用性，毕竟作为市级医院，面临的更多的是一些常见病和多发病，能够通过运用一些新的技术，降低医疗费用和住院时间等，从病人的角度综合考虑技术的推广应用，为卫生技术的合理选择、利用和发展提供有效帮助。医疗技术水平是医疗机构核心竞争力的重要体现，也是赖以生存发展的前提，由于医疗技术的特殊性，更需要各级卫生健康主管部门作为监管重点，所以卫生健康主管部门要充分发挥各级质控中心的作用，工作重点由准入管理逐步过渡到准入和事中事后监管并重；作为医疗机构要进一步明确部门职责，加强制度建设和培训工作，做好技术评估和动态管理，做到严格按照规范和程序管理好医疗技术临床应用工作。

［参考文献］

［1］贾怡蓓，张晨，颜世洁，等.医疗技术临床应用管理国内外经验与启示［J］.解放军医院管理杂志，2015，22（4）：328-330.

［2］刘依然.三级综合医院医疗新技术临床应用管理实践研究［J］.中国医学装备，2020，17（9）：139-143.

［3］钟秀和，张武军，李礼安，等.医疗技术临床应用管理系统的构建［J］.现代医院管理，2015，13（3）：66-68.

［4］陈长.医疗机构医疗技术临床应用级手术分级管理存在的问题与对策［J］.江苏卫生事业管理，2012，23（6）：25-27.

［5］王静.医疗技术临床应用规范化管理浅析［J］.江苏卫生事业管理，2018，29（2）：1406-09.

［6］王国庆.基于《医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术规范管理暨应用的探讨［J］.江苏卫生事业管理，2020，31（8）：1030-34.

作者：杨庆 戚峰 孟亚会 单位：徐州市肿瘤医院院办