临床工程师在医疗器械的作用

导语：临床工程师在医疗器械的作用一文来源于网友上传，不代表本站观点，若需要原创文章可咨询客服老师，欢迎参考。

〔摘要〕医师和医疗器械研发工程师合作有助于提高医疗器械研发的效率，然而由于学术背景、地理距离和沟通机制等因素，两者的合作关系很难维系。临床工程师兼具医学和工程背景，可以解决医师和医疗器械研发工程师之间的沟通问题，在医疗器械研发的需求发现和可行性论证阶段，是维系医师和医疗器械研发工程师良好合作关系的桥梁。在设计和开发阶段，临床工程师可以从人因工程角度为医疗器械的改进提供意见。医疗器械上市后，在开展医疗器械的全生命周期管理过程中，临床工程师可以开展医疗器械的使用评价。

〔关键词〕临床工程师；医疗器械；创新

医疗器械的创新发展是我国医疗卫生体系建设的重要基础，是培育战略性新兴产业的重要突破口。近年来，科技部会同卫生计生委、工业和信息化部、食药总局、总后卫生部等有关部门在科技产业规划、科技计划等方面均对医疗器械产业进行了重点部署，共同提出“数字诊疗装备研发”重点研发计划项目，现已作为“十三五”国家重点研发计划的重点专项先行先试[1]。处于医疗器械产业链末端的临床工程学科将在医疗器械新产品或新技术的需求形成、设备改进、应用评估等方面发挥主导作用，获得更多的机遇[2]。

1医疗器械研发流程

医疗器械的研发流程一般包括需求发现、可行性论证、设计和开发、实验验证、认证和生产，以及商业化等阶段。医疗器械的需求通常由临床医师提出，很多医疗器械的研发都需要医师与工程师深入合作，如非侵入式测量，穿戴式医疗检测技术，和用于定点照护的早期诊断技术等。绝大多数的非侵入式测量必须经由数学模型或统计分析才能将测量结果转换成实际的生理变化量，数学模型的可靠性与准确度直接影响非侵入式测量的可信度。新型医疗器械应当在改善手术方法、降低住院日或者提高患者满意度上有所创新。在需求发现阶段，利用第一手的资料深入研究终端用户的需求，对于医疗器械研发的成败至关重要。在可行性论证阶段，需要考虑最终用户是谁，市场规模有多大，技术上是否可行，研发资金是否充裕，同时还要对现有的竞争产品和技术进行深入调研[3]。在设计和开发阶段，需要考虑人因工程，注重研发团队和最终用户之间的有效沟通，以减少不必要的训练和降低训练成本、减少对特殊技巧和能力的依赖、减少人为错误所引发的事故，降低时间和设备的损失，以及改善使用者或操作员的舒适程度。

2临床工程师在医疗器械研发中的作用

医师作为医疗器械的终端用户，出于提高同行认可度、患者满意度或改进医疗器械的性能等考虑，具有很强的研发医疗器械的动机[4]。研究表明，医师与医疗器械研发工程师之间的合作是新型医疗器械研发成功的关键因素之一[5]。在交叉学科研究中，由于医师和工程师具有不同的教育背景，双方很难理解对方领域中的技术术语。医师的日常工作任务繁重，很难抽出足够的时间和精力投入到医工结合的合作项目研究中。由于医师和工程师所属组织机构不同、地理距离较远、知识体系不同，双方的及时有效的沟通存在很大的问题。因此，医师与工程师之间的合作关系很难维系。在医院工作的临床工程师，是将工程和管理技能应用于医疗技术从而支持和促进医疗的专业技术人员。临床工程师除了通过巡检、定期进行预防性维护和应急维修等手段保障医疗设备在生命周期内的准确、可靠和安全外，还通过对医师和护士进行操作培训以降低医疗器械相关的人为故障，因此临床工程师具有频繁与医师接触交流的机会。2016年的全国三级医院临床工程部门人员发展现状调查数据显示，三级医院临床工程部门中生物医学工程专业人员占21.89%，具有研究生及以上学历的人员占比8.12%[6]。生物医学工程专业的临床工程师具有医学和工程的交叉学科背景，能与医师深入沟通交流，可以作为医师和工程师的沟通桥梁，在医疗器械的研发过程中起到重要作用[7-8]。2.1在需求发现阶段，确认临床的迫切需求。医疗器械需求调查的目的是通过改进或新开发特定的医疗器械，降低医疗器械的使用风险，提高工作效率和有效性。临床工程师具有医学和工程的交叉学科背景，能领会临床的实际需求，通过与临床医师和护士进行一对一的访谈，临床工程师在医疗器械研发的需求发现阶段可以初步了解临床用户当前的工作困境，通过观察用户的工作环境和工作流程进一步明确新产品或新技术的需求，提出工程学解决方案[5,9]。与临床医师讨论需求和解决方案前，临床工程师应当熟悉相关疾病，知晓现有的诊疗方式，以及相关的医疗器械产品和技术。2.2在可行性论证阶段，明确医疗器械研发的关键问题。临床工程师与临床医护、计量检测机构和医疗器械公司等具有频繁的业务往来，具有良好的合作关系，可作为各方沟通联系的纽带。医师更关注人体对于医疗器械的反应，而医疗器械研发工程师通常缺乏医学科学知识，临床工程师可以帮助研发工程师深入了解医疗器械最终作用于患者的临床目的，明确医疗器械研发需要解决的关键问题。因此，临床工程师作为医师与工程师之间的沟通桥梁，有助于项目合作关系的维系。2.3在设计和开发阶段，就设备改进提出意见。临床工程师熟悉医疗器械的电气安全检测、电磁兼容检测和性能检测技术，可以为医疗器械的设计和检测提供支持。在医疗器械的设计和开发阶段，临床工程师通过与临床医护进一步沟通，充分考虑人因工程在医疗技术上的应用，如改善使用者的舒适程度、减少人为错误引发的事故、降低训练成本等方面，从而为样机模型的改进提出意见[10-11]。2.4在医疗器械上市后进行应用评估。医疗器械应用于临床后，临床工程师负责全生命周期的医疗技术管理，可以在日常使用、预防性维护、维修以及不良事件监测等过程中持续地对医疗器械进行应用评估[12-16]。在日常使用阶段，评估产品使用是否方便；在预防性维护阶段，进行清洁、性能参数测试、电气安全测试和更换易损元器件等，评估产品的可靠性和精确度是否合格；在维修阶段，通过持续的维修事件监测可以了解产品从使用到第1次发生故障的时间、故障率、维修费用和平均故障时间间隔等数据，这些数据对于产品的进一步改进具有重要意义。

3讨论

临床工程师是医疗器械全生命周期管理的具体实施者，从产品的到货安装、验收、培训到使用、报废整个流程均有参与，通过实施预防性维护计划、应急维修等技术手段和风险管理、质量控制等管理方法保障医疗器械的性能参数准确可靠和使用安全。由于其具有医学、工程和管理等多学科交叉的学术背景，临床工程师在医疗器械研发过程中可以发挥重要作用，可以在第一时间了解临床关于医疗器械的迫切需求，及时与临床医师探讨解决方案，并在产品上市后收集临床的使用反馈。由此可见，在当前的创新环境下，临床工程师是医疗器械研发团队中不可或缺的一员。目前我国临床工程学科发展处于探索与上升阶段，行业学会正在组织编撰“十三五”规范教材。临床工程师具有医学和工程的交叉学科背景，以及医疗技术管理和医疗技术评价的经验，在医疗器械研发过程中，可以作为医师和研发工程师良好沟通的桥梁，有助于医疗器械研发的顺利实施。此外，临床工程师从医疗技术管理者的角度出发，可以为医疗器械的研发提供创新点，如医疗器械检测自动化、信息化，医疗器械相关的人因工程研究等。临床工程师与医师和研发工程师合作，就新型医疗器械或医疗技术、申请专利，有助于临床工程学科内容的进一步完善，促进学科的发展。

作者:褚永华 张鞠成 黄天海 王志康 单位:浙江大学医学院附属第二医院临床医学工程部