3Ｄ打印技术在医疗器械的应用

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摘要：3D打印技术已经在我国广泛应用于医疗器械制造、器官和药品制造等医疗卫生领域，产生了良好的医疗与社会效益。但3D打印技术在专利侵权、注册许可、质量管理和分类方面也存在法律风险。本文从专利侵权、注册许可、质量管理和分类方面进行必要的制度构建，探讨如何防范这种新兴技术的法律风险，促进3D打印技术的发展，产生更大的社会效益。

关键词：医疗器械；3D打印技术；风险防范

作为一种使用新兴材料的制备技术，3D打印技术具有私人定制化、高度精密化、低成本化等现代新兴技术优势，具有比较精准化的融合材料属性制备成品的特点和能力，因此近些年来在生物技术研制材料方面广泛应用，并且也在医学临床领域逐步推广运用。从各国的应用实践来看，目前3D打印技术主要运用在牙齿矫正、心血管支架、假肢、影像辅助手术检查等重要临床医疗活动当中。3D打印技术无疑极大地促进了生物技术的发展和医疗器械行业的快速发展，并给患有某些疾病的患者带来了喜讯。然而，3D打印技术在医疗领域中的应用也面临一些明显的法律风险，限制了其在医疗领域的应用和发展。要想防范、化解法律风险，首先应当在透视其应用现状的基础上分析3D打印技术及其设备的法律属性，然后围绕其作为医疗技术和设备的性质，厘清应用中的法律风险，从而尝试提出防范化解法律风险的制度化机制。

一、3D打印医疗器械应用现状及法律属性

国家卫生健康委员会、国家中医药管理局在《关于坚持以人民健康为中心推动医疗服务高质量发展的意见（国卫医发〔2018〕29号）》中指出：建立健全标准化医疗卫生行业综合监管体系，是全面建成具有中国特色的社会主义基本医疗卫生体系和实现医疗卫生治理能力现代化的重要组成部分。现代医疗技术的革命性进步为人类治疗疾病带来福音。当代信息技术发展突飞猛进，3D打印技术的出现和发展成熟已经对很多领域的设备和产品制造产生了颠覆性的影响。国务院办公厅也在《关于改革完善医疗卫生行业综合监督制度的指导意见（国办发〔2018〕63号）》中指出，近年来，3D打印技术也开始在医疗领域中得到推广应用。从3D打印医疗辅助设备到3D打印器官，再到3D打印药品，3D打印技术在医疗领域中的应用越来越深入。3D打印技术就其本身而言乃是新型的增材制造技术，该技术基于三维数据，并通过逐层制造方法组合材料来制造组件。2015，美国FDA批准了首款3D打印抗癫痫药SPRITAM即食片剂，使300万癫痫发作的成年人和儿童受益。3D打印技术最初在我国主要用于医疗卫生领域，用于快速制造3D医学模型，以帮助医患交流、疾病判断和手术规划。3D打印技术的优势主要在于医疗器械个性化定制、精确生产和快速成型以及原材料的高利用率［1］。目前，在我国的医疗卫生领域，药品的市场份额已远远超过医疗器械。然而，随着信息数字化领域的不断更新，医疗器械的发展空间越来越受到人们的关注，3D打印医疗器械的应用起到了不可替代的作用。随之而来的医疗效果被新闻媒体盲目扩大、医疗器械注册许可困难、原材料质量抽检合格率低及种类的限制等问题逐渐显现。倘若忽视此类问题，3D打印医疗器械的应用会引发专业水平被质疑、管理标准不统一等诸多问题，将影响其在我国医疗卫生领域的持续化发展。3D打印医疗器械的应用也吸引起了来自各个国家的知识产权学者的关注。国内外研究存在滞后现象，即学术界主要研究3D打印技术对专利侵权救济和合理使用的影响，而忽略了对专利的审查。作为专利权人获得专利权的起点，专利审查也是研究专利侵权和合理使用制度的先决条件，应该认真对待。作为一项突破性技术，3D打印技术将对我国的专利审查制度产生怎样的影响以及如何应对它，已成为知识产权学者面临的重要问题［2］。

二、3D打印医疗器械的法律难题

3D打印技术可以通过3D扫描仪的建模轻松地将其转化为数字模式，并且3D打印过程可以将所有数字CAD文件快速打印为真实对象。由于建模方式较为简单，因此出现了医疗效果被新闻媒体盲目扩大、原材料质量抽检合格率低及种类的限制、专利侵权等一些问题。1．3D打印医疗器械侵权问题《中国专利法：制造专利产品发明和实用新型专利的详细说明》第一章第十一条中详述：建立或组建有索赔要求的公司记录了所有技术特征的产品。对于外观设计专利，是指已经使用该外观设计制作或形成了以图片或照片表示的设计方案的产品。与《中国专利法详解》的标准相比较，可通过3D打印技术制造的医疗器械产品符合第十一条所述的制造专利产品的定义，并且是实施产品专利的有效措施。我国的《专利法》明确规定，共有专利侵权行为：专利权有效、被控侵权的产品或方法属于专利保护范围、行为人具有实施专利的行为、行为人不具有专利保护的行为、以生产经营为目的、不属于专利法第六十九条所述的专利侵权的六个构成要素［3］。从3D打印技术研发和产品制造的发展过程中，可以确定3D打印技术具有三个组成部分：参与者具有实施专利的行为、用于生产和经营的目的以及侵权产品或方法属于专利保护范围。三者都有不同程度的影响［4］。由于CAD建模既可按照患者需求一对一个性化定制模型，也可以利用他人已有的模型基础进行小范围修改，在建模过程中纵然有建模工程师们智力劳动成果的融入，也未必能避免或是减少与其他工程师建模成果相类似或重合而引发著作权侵权的机率。出现相类似的著作权侵权纠纷，则辨别被告方的3D模型创建或修改的行为与原告方证词的判断标准在我国现有的法律体系中无具体法条依据体现，此时侵权问题该如何进行判决？首先，在国际公约中，“TRIPS协定”作为世界贸易组织的重要文件，是迄今为止在知识产权法律和制度方面最具有影响力的国际公约。第二十五条第一款明确规定：每个成员都应为新的或原始的独立创建的工业品外观设计提供保护。第二十六条第一款规定：所有受保护的工业品外观设计均应受保护。个人有权阻止第三方生产、销售受保护外观设计的复制品或实质上是复制品的货物”［5］。其次，在我国，相关领域研究学者认为3D打印技术扫描模型属于扫描产品的“原始”版权拥有者，建议明确规定3D打印著作权由被扫描产品的“原始”著作权人享有。《中华人民共和国著作权法》第三条第七款中也将“工程设计图、产品设计图等图形作品和模型作品”纳入法律保护范围，明确保护著作权人的人身权和出版权以及署名权、复制权和发行权［6］。随着3D打印技术的广泛使用，随附的开源软件以及新业务开发模式的出现，使得人们对于知识产权保护的需求变得越来越迫切。2．3D打印医疗器械注册许可、质量管理和分类问题3D打印医疗器械注册许可问题，与传统的医疗器械注册许可的审批途径不同。由于在医疗器械领域对3D打印技术及产品的运用本身过于特殊，因此，在注册许可程序问题中的核查方式的要求可能相对较高，会比普通的注册许可审批程序更加审慎［7］。遗憾的是在我国，3D打印技医疗器械注册许可的现状不容乐观［8］，对3D打印技术管理依据近乎呈现出空白状态。由于2014年《医疗器械监督管理条例》的重点是对医疗器械质量检验相关部门规章制度的修订和规范性文件的修订，因此未提出相应的标准化规章制度和解决方案3D打印医疗器械的注册许可［9］。3D打印医疗器械尚无主导的技术标准，其变革极有可能会颠覆现有的生产方式，2017年修订的《医疗器械监督管理条例》第六条规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性的国家标准，没有强制性国家标准的，应符合强制性医疗器械行业标准。2021年6月1日起实行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）在第七条中延续了这一规定。我国已根据医疗器械的研发、生产和制造了相关的规范性文件和部门法规，但其中大多数是基于医疗器械的技术标准和法规体系，适用于通过传统制造工艺制造的医疗器械。质量管理是重点，而3D打印医疗器械质量和技术标准的管理基本上处于空白状态。严重缺乏质量和技术标准管理的相关部门法规和相关法规文章意味着基于3D打印医疗器械技术的公司缺乏技术研发、设计、检测和测试以及生产和运营的基础。根据《条例》第十四条：在产品备案和产品注册过程中，备案人和注册申请人需要提交产品技术要求和与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。我国未针对采用3D打印医疗器械公司任何特定的国家和行业标准，并缺乏与之相应的质量管理准则。这种现状已经严重阻碍了对3D打印医疗器械质量控制和监督，并对监管机构对3D打印医疗器械的相关技术审查产生了负面影响。医疗器械的分类基础与产品风险水平密切相关，但3D打印技术的医疗器械的研发技术和操作方法与传统的生产方式不同，无法按照传统模式的分类标准和判断经验来区分应把它归为高风险产品还是低风险产品。此外，3D打印技术的材料已经实现了技术突破，从非生物相容性材料扩展到了活性细胞、蛋白和其他细胞外基质［1］。不同的印刷材料具有不同的质量控制检查问题，例如：金属印刷材料重点在于金属印刷品的强度和疲劳性能。但是，我国目前有关3D打印技术的材料疲劳性能的研究数据还不够，并且在医学和健康领域尚未完全解决通过金属粉末打印制备的相关医疗器械的质量评估问题。

三、3D打印医疗器械风险防范及相关政策建议

3D打印技术作为一种前沿科技，以其多重优势在我国医疗卫生领域得到越来越多的应用，为医疗领域贡献了众多的开拓性医疗产品。目前，我国3D打印医疗器械存在一定风险且尚未完善3D打印医疗器械的专利审查和法律规范。1．3D打印医疗器械风险防范加强安全责任与风险防范意识。严格要求公司在研发、设计、制造、测试、注册和操作过程中对3D打印医疗器械的质量进行监督和管理制度，使之在增强自身安全责任风险预防意识的同时，增强制造商的责任感，这是完善3D打印医疗器械在医疗卫生领域发展过程中最为关键的一环。对于3D打印的普通医疗器械，应在现有法律规则和部门法规的基础上加强数据库的积累和临床试验数据的审查。对于3D打印的个性化、精确化医疗器械，由于其产品适合特定患者，因此无法通过常规临床试验来验证产品的质量、安全性和有效性，因此有必要创新3D打印个性化医疗器械注册管理系统，制定高效便捷的标准化文件，进行个性化注册管理，增强可操作性。例如通过互联网平台注册，医患双向配合，实时跟踪反馈。加强保护患者数据隐私。在个性化3D建模过程中，个人数据个人使用不会对权益人利益造成实质损害，但控制私人使用会增加个人、社会成本。控制私人复制并制止传播用户数据隐私是风险防范中首先要解决的问题。在分析数据的过程中如何保护用户隐私，在借鉴与批量生产中又该如何权衡是接下来需要研究的重要问题。同时也要加强对医生进行普法教育，培养医生的法律意识，加强其对3D打印医疗器械建模、分析、研究过程中知识产权的维权意识。2．完善我国3D打印医疗器械专利审查及相关法律法规建议2015年2月28日，工业和信息化部门了《国家增材制造产业发展促进计划（2015—2016年）》，提出到2016年，中国将初步建立一个相对完善的增材制造产业体系，整体上技术水平将与国际接轨。2015年5月19日，国务院了《中国制造2025》计划，明确将3D打印技术产业作为发展重点［10］。现在，大多数报告系统单位都没有专门的3D打印医疗器械注册部门以及相关产业体系，企事业单位部门也不了解专业知识，因此需要加强审核资质，扩充审查员队伍，探索审查检索的公私合作模式，培育具有相应法规水平和专业素养的医疗设备团队。如果注册人员经过适当培训，进入相关研发生产3D打印医疗器械的企业基地进行实地考察、学习，再通过适当的考核，将会提高目前企业产品注册工作的效率。针对本文所阐述的3D打印医疗器械现状及不足，应结合我国国情制定或完善规范性文件和部门规章，建立符合我国国情的3D打印医疗器械管理制度。政府部门应根据医疗器械的注册和审查以及其他相应的法律法规，加快建立3D打印医疗器械系统的试点示范，按照国家经济和社会发展以及2035年愿景的目标针对国情制定战略计划及应用指南。针对3D打印医疗器械现状对我国专利审查制度提出部分建议：《专利审查指南》［5］中增加关于检索材料范围、修改公开的检索数据范围、增加检索数据源的多样性等条款，并与现有新增技术的范围相协调，顺应未来技术发展的趋势。其次，在《专利审查指南》第三章第二条第二款中，删除维持现有技术、审查检索材料和参考文件之间无缝连接的规定。该条文仅关注于传统检索方法的文献资料的解释。由于未来将面对3D打印技术的发展带来的检索数据源的多样化发展和改进，因此该条文存在的实际意义不大，建议修改并删除搜索数据的范围［4］，引入新的检索技术，譬如借鉴美国的创新2．0模式，委托中国公司开发类似的检索工具，以满足3D打印将为现有技术检索带来的多样化检索渠道的要求。

四、结语

3D打印技术在医疗卫生领域的应用与推广离不开本身特殊的优势，更离不开相关技术人员夜以继日的研究与创新。建立和完善医疗卫生综合监管体系，不仅是全面建立中国特色社会主义基本医疗卫生体系，促进医疗卫生管理体制改革和现代化的重要组成部分，也是对专业研发人员、技术人员的知识产权不受侵害的强有力保障。保护创新，降低医疗费用，防范技术发展过程中的法律风险，能够使技术得到更好的发展，使技术真正成为患者的福音。目前我国3D打印医疗器械依旧处在初级阶段，与发达国家之间相比还是有较大差距，不过在大数据时代的背景下，随着中外合作交流与日俱增，相信以数据化方式为主的3D打印医疗器械将有更大的发展空间。

参考文献

［1］蒋海洪，李晓．对3D打印医疗器械管理的政策建议［J］．科技导报，2017，35（14：11－12．

［2］张晓龙．3D打印技术下我国专利审查制度研究［J］．河南大学学报（社会科学版），2016，56（6）：55－60．

［3］陈仲伯．3D打印时代专利侵权判定的思考［N］．中国知识产权报，2013－12－13（8）．

［4］中山锐科技．3D打印专利导航工程项目研究报告［EB／OL］．（2018－12－03）［2020－12－19］．

［5］刘步青．3D打印技术的内在风险与政策法律规范［J］．科学经济社会，2013，31（2）：130－132，137．

［6］赵莹雪．3D打印技术在医疗器械设计应用中的法律风险［J］．现代经济信息，2017（20）：267．

［7］燕丰．3D打印在医疗领域市场潜力巨大未来发展不可估量［J］．橡塑技术与装备，2016，42（18）：75－76．

［8］朱志权，吴晓军．药品注册许可中现场核查的法律完善［J］．企业经济，2011，30（3）：178－182．

［9］姚强，王丽平．“万能制造机”背后的思考———知识产权法视野下3D打印技术的风险分析与对策［J］．科技与法律，2013（2）：17－21．

［10］赵琳琳．3D打印技术助力山西装备制造业［J］．现代工业经济和信息化，2013（21）：48－50

作者：高茹 单位：山东科技大学文法学院