医院外来医疗器械与植入物管理探讨

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摘要：目的了解陕西省非省会地区各级医院消毒供应中心（CSSD）执行2016年新修订医院消毒供应中心行业标准期间外来医疗器械及植入物的管理及处置变化。方法采用方便分层抽样方法，2017—2018年对陕西省内5个地区各级医院的外来医疗器械及植入物管理部门进行调查，包括使用前后处置流程，与器械供应厂商签订协议及协议落实情况，并对数据进行分析。结果前后2次调查外来医疗器械与植入物集中在CSSD处置（P＞0．05）以及由CSSD专业人员负责处置（P＞0．05）的各级医院构成比变化无统计学差异，与新标准相比仍有较大差距，每年提前放行超过10次以上医院也显著下降（P＞0．01）；外来器械包符合规范重量的医院构成，外来医疗器械使用后经由CSSD人员清洗消毒后交厂家的医院构成，各级医院与外来器械厂商签订协议构成比均显著提高（P＜0．01），但协议执行不佳，器械供应商提供合格说明书及符合新规范择期手术器械送达时间占比均没有显著差异和变化（P＞0．05）。结论陕西省基层医院CSSD在新标准实施2年间，对外来医疗器械及植入物的集中管理及规范处置的医院构成比有所提升。

关键词：新标准；管理规范；外来医疗器械与植入物；调查分析

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或以上的可植入性医疗器械〔1〕。各级医疗机构的消毒供应中心（CSSD）对外来器械及植入物的管理水平参差不齐，外来器械在医院间的流转会导致安全隐患。美国IAHCSMM〔2〕及食品药品管理局（FDA）等部门对外来医疗器械接收、说明书、处置、检查与包装，以及灭菌与检测都有详细规定；澳大利亚、新西兰、巴西等国家对外来医疗器械也都有各自的标准〔3，4〕。2016年12月27日由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会颁布了新修订的医院消毒供应中心规范（WS310—2016）〔5〕，于2017年6月1实施，为了推进该标准中CSSD植入物与外来医疗器械的管理规范在基层医院的执行情况，作者分别于2017年12月18—30日、2019年12月16—25日，对陕西省相同5个地区的112家、124家基层医院CSSD进行现况调查，2次调查分别涉及陕西省内各级别医院分布比较均衡的5个地级市，即咸阳、渭南、宝鸡、安康、汉中，所调研医院均开展植入物手术并使用外来医疗器械。

1对象与方法

1．1调查对象选取陕西省内咸阳、渭南、宝鸡、安康和汉中5个地区的各级医院作为研究对象，采取便利分层抽样方法，所选择医院均设立CSSD。分别于新标准实施后6个月、30个月后2次对112所、124所各级医院进行调查，选取消毒供应中心的护士长完成调研。1．2调查方法1．2．1调查问卷由笔者依据医院WS310—2016消毒供应中心规范〔5〕中相关内容设计外来医疗器械与植入物管理现状调查表（电子版），内容包括医院基本信息、外来医疗器械与植入物管理情况、使用前后流程处理3个方面29个问题。采用同一问卷内容进行2次（2017年12月、2019年12月）调查，了解新标准落实6个月和30个月后医院对外来医疗器械及植入物管理现状调查，并进行对比分析。1．2．2质量控制由研究者本人以问卷星的形式发放电子问卷给所调查医院CSSD的护士长，要求在网上不记名填写，填写的过程中若中若有漏项，系统会提示，全部完成后方可提交，以保证问卷信息的完整、真实和有效，本次调查共回收有效问卷236份。1．3统计学方法运用SPSS13．0完成数据汇总与分析，计数资料采用频数、构成比和率描述，组间比较用χ2检验，P＜0．05为差异有统计学意义。

2结果

2．12次调查的各级医院级别和数量分布比较级别和数量分布基本均衡，均以二级医院为主（2017年89家，占79．46％；2019年98家，占79．03％），无显著差异（χ2＝1．39，P＞0．05），见表1。2．22次调查不同级别医院对外来医疗器械与植入物CSSD集中管理及处置流程比较结果显示，在新标准颁布后，外来医疗器械与植入物集中在CSSD管理，由专业人员完全负责处置的医院构成比无显著上升；对外来器械每年提前放行超过10次以上医院构成比显著下降；外来器械包符合规范重量医院构成比显著提高；外来器械使用后经由CSSD人员清洗消毒后交厂家的医院构成比上升显著，由手术室人员或器械供应厂商清洗消毒后带走器械的医院构成比显著降低，见表。2．3CSSD与外来器械厂商签订协议及协议落实情况比较调查结果显示，各级医院与外来器械厂商签订协议构成比显著提高，但协议的落实和执行有待规范；器械供应商提供合格说明书和择期手术器械送达时间（15时前）均无显著差异，见表3。

3讨论

对陕西省非省会地区（地市）的各级医院2次调查结果显示，外来医疗器械与植入物使用前集中在CSSD管理的各级医院构成比较为满意且有上升，但2017年和2019年的构成比经统计检验无显著性差异；由CSSD专业人员负责处置的医院构成比上升不显著，并且有部分医院仍然由器械供应厂商进行清洗、包装和灭菌。这一结果提示，新标准颁布实施2年来，陕西省非省会地区各级医院对外来医疗器械与植入物使用的管理逐渐规范，但与新标准规定仍有差距。本结果和张青等〔6〕于2019年对全国764家医院外来医疗器械与植入物处理现状调查的部分调研结果一致。新标准〔5〕的4．1．6规定医院对外来医疗器械与植入物的处置及管理应符合：使用前由该院CSSD（或依据4．1．8规定与该院签约的消毒服务机构）遵照WS310．2和WS310．3的规定清洗、消毒、灭菌与检测；使用后由CSSD清洗消毒后方可交还。本次调查样本中二级医院占多数，可能存在外来器械使用频次低、间隔时间较长、CSSD人员不易熟练、高效对其处置的问题，因而依赖器械供应厂商。建议对CSSD人员加强培训，同时建立图文并茂的标准操作流程，以便对CSSD人员及时提醒与指导处置。WS310—2016亦明确规定各种外来器械包不应超过标准体积（30cm×30cm×50cm）和标准重量（7kg）〔5〕。医疗器械包超大超重可能导致灭菌不完全。2次调查结果显示在陕西省内非省会地区各级医院，外来器械包符合规范重量占比显著提高；每年提前放行超过10次以上医院构成比也显著下降。本结果符合任伍爱等〔7〕的研究结论，也说明基层各级医院均能重视对新标准的执行，但仍有11．29％医院提前放行次数在10次／年以上，存在潜在感染高风险。因此建议严格执行外来器械灭菌监测管理标准，减少紧急情况提前放行次数，确保医疗安全，避免医院感染的发生。新标准颁布实施2年以来，各级医院对外来医疗器械使用后的管理和处理流程不断规范。WS310—2016的4．7规定，使用后的外来医疗器械应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商〔5〕。本研究2次凋查结果显示，使用后经由CSSD人员清洗消毒后交厂家的医院构成比上升；器械供应厂商在手术室或在CSSD清洗直接带器械的医院构成比降低，经检验差异均显著。本结果与车凤莲等〔8〕的部分调研结果一致，符合新标准规范。但仍有29．03％的医院未按标准要求执行，因外来医疗器械在医院间流转使用，不符合规范的处置会导致安全和医院感染隐患，因此建议基层医院应严格遵照WS310—2016标准对外来医疗器械与植入物的管理及处置流程，相关管理部门应建立完善的管理制度，明确职责，对标准和制度的落实进行严格督查。WS310—2016的4．1．6规定医院应与器械供应厂商签订协议，要求其做到以下事项：①提供植入物与外来医疗器械的说明书；②应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达〔5〕。本次调查结果显示各级医院与外来器械厂商签订协议构成比显著提高，但仍低于车凤莲等〔8〕的调查数据（89．13％），这提示部分医院对新行标这一条款的严格执行仍有提升空间。提供外来器械及植入物的合格说明书（内容包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）是确保器械的清洗消毒和灭菌质量，特别是手术患者安全的坚实保障。本研究2次调查器械供应商提供合格说明书比例高于周彬等〔1〕的调查数据（17．9％），但是仍低于张青等〔6〕的调查数据（44．54％），而符合新规范择期手术器械送达时间没有明显差异和变化。这一结果可能与外来医疗器械和植入物的提前送达时间一般由医院自行规定有关，因此差异较大。其原因可能是县级医院手术量小无暂存外来器械条件，也可能是东西部医院主流上班时间不同（例如北京8：00－16：00时或9：00－17：00，陕西地区8：00－12：00时或14：30－18：30）。但CSSD和医院管理部门应严格把控，遵章执行，确保有充裕的器械及植入物处理时间，确保手术患者医疗安全，预防和控制医院感染。

作者：杨宏娟 李西慧 朱爱群 杨焕丽 王红丽 周晓玲 单位：西安交通大学第一附属医院 咸阳市中心医院 渭南市中心医院