探究医院中药制剂质量监管

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医院中药制剂从20世纪50年代开始已在我国医院存在，是医院药剂一个重要的组成部分，也是医院药学工作的重要内容之一。对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才、开发新药等方面起到积极而重要的作用。它主要是根据医院内部一些专家教授多年临床验证、疗效可靠的处方制备而成，它集医疗、教学、科研于一体，具有医院特色而市场又无供应的品种多、批量少、使用效期短、疗效非常奇特的普通药品，为中医临床用药、专科用药和特需患者用药方面提供了极大的方便，发挥了重要的医疗作用和社会效益。我院是一所三级甲等医院，是广州中医药大学属下的一个集临床、医疗、教学、科研、保健、康复、急救于一体的综合性附属医院，中药制剂已有几十年的历史。2002年按医疗机构制剂配剂质量管理规范要求改建了制剂室，中药制剂生产增设了30万级洁净区，药检室增设了百级洁净区。通过了省食品药品监督管理局检查验收，达到了GPP的要求，取得医疗机构制剂生产许可证。2005年制剂室又通过了省食品药品监督管理局检查验收，换发了新的医疗机构制剂生产许可证。2007年200多个制剂品种重新注册，获新的制剂批文，可生产片剂、胶囊、丸剂、颗粒、合剂等20多个剂型。经过几十年的实践和发展，目前已形成了年产值2000多万元的制剂规模。制剂生产、管理水平和产品质量也有了很大的提高。2002年以来省、市、区食品药品监督管理局对我院生产产品进行随机抽样检查全部合格。现就我们开展中药制剂的质量管理几点体会浅谈如下，以供同仁们参考。

1成立组织领导机构，全面实施GPP管理

首先成立以医院分管药剂部门的院领导为组长，药剂科主任、制剂主任为副组长，制剂组长、质量、药检负责人为成员的质量管理领导机构。根据GPP质量管理规范要求，结合我院生产厂房、制药设备、生产能力、生产剂型等实际情况，以确切的理念、严格的制度、完善的机制，制订我院制剂生产、质量管理各种规章制度，负责监督和实施。下设以各剂型负责人为主的小组，明确职责，全面实施GPP管理。

按医疗机构制剂管理规范要求改建制剂室生产厂房，购进符合GPP生产的提取、浓缩、粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣等制药设备，中药制剂生产增设了3层楼30万级洁净区，做到一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。药检室增设了百级洁净区。生产车间、药品检验各工作间按制剂工序、药品检验要求合理布局，空气洁净度级别符合要求，符合GPP管理规范。

2培养制剂人员的质量意识，全员参与质量管理

按医疗机构制剂管理规范要求我们配备了素质高、能力强、具有本科以上学历、主任中药师职称的专业人员跟踪生产的全过程，从监控中药材质量到制备工艺中的各个环节来控制制剂的质量，开展月质量分析会，提高员工的质量意识和执行规范的自觉性，让员工也参与制剂的质量管理，使员工充分认识到制剂质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。这样就形成了一个专职和兼职相结合的制剂质量监督检查网，确保制剂的质量。同时，采用多种形式的专题讲座学习班，选派有关人员参加院外的各类学术讲座、培训班和研讨班，请有关的教授、专家授课，坚持每月一次的业务学习，让各级员工走上讲台，分享他们在各自工作中的体会、创新思路、工作经验，互相切磋探讨，共同提高总体的业务素质和岗位操作能力。

3严把制剂原辅料质量关，确保制剂质量

中药材是中药制剂配制的主要原料，药用辅料是配制和制剂质量生产过程中的基础物质，其质量状况的好坏直接影响着最终产品的质量。为保证中药制剂的成品全面达到质量标准的要求，我们制订了完善的物料管理制度。从采购、验收、使用、保管等各个环节严格把好质量关，坚持从正规渠道购买原辅料，做到管理有章可循、使用有标准可依、记录有据可查，从而保证了合格、优质的原辅料用于制剂的配制，确保制剂质量。

4制订科学合理的制备工艺，确保制剂生产环节

中药制剂由于配方不同，制成的制剂又要经过提取、浓缩、分离、精制、干燥、灭菌等多个环节，每一个环节都会影响产品的质量。我们根据每个品种的配方不同制订一个科学合理的制备工艺，操作人员严守生产、岗位标准操作规程，及时填写生产纪录、清场记录，做到双人核对、双人签名，使整个制剂制备过程处于受控状态，从而确保制剂的质量。

5小结

医院中药制剂是我国医疗机构中的一个特色，不仅给临床提供了方便有效的药品，同时也给医院创造了较好的经济效益。中药制剂以中药材为原料，通过提取、分离、纯化获得半成品，再经药剂学方法加工制成各种剂型的制剂，而制剂生产过程中的每一个环节，直接影响到制剂质量。我们必须从制剂操作人员、设备、物料、操作方法和生产环境等五大方面实行全面的质量管理和监控，在生产管理中严格按照生产工艺要求及制剂的配制规程生产，建立制剂档案，科学、完整、准确、及时地记录制剂生产的整个制备过程。重点培养和提高中药制剂生产全过程的质量管理人员、生产人员的素质[6]。在探索医院中药制剂质量管理模式中，不断总结经验，完善药品生产规范、质量监控体系，使医院中药制剂逐步走向科学化、标准化、规范化和信息化的管理。