完善药品申报审批机制论文

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编者按：本文主要从我国药品审批制度现状目前状况；我国药品审批制度存在的主要问题；完善药品审批制度的策略进行论述。其中，主要包括：国家食品药品监管局改由卫生部管理、药品审评法律制度在药品监督管理中发挥了极其重要的作用、关于药品审评时限、部分药品上市相对延迟，就有可能导致垂死挣扎的病人因为等不到有效的药物治疗而死亡、药品审批权力集中、运行过程封闭、法规不健全、监管流于形式、建立完善药品申报审批的行政指导制度，提高审批效率、建立完善信息公开制度、建立完善的药品行业协会制度，鼓励行业自治，提高审批效率等，具体请详见。

摘要：药品审批牵涉到每一个社会成员的用药安全，事关民生，受到全社会的广泛关注，并且还涉及行政权力与企业利益、公民生命安全、个体与家庭、法律规定与地方利益等多重紧张关系，业已成为法学、伦理学、医学等诸多学科所共同关注的议题。因此药品审批制度问题的解决迫在眉睫，有必要将药品的申报审批制度做一个分析，使之趋于完善。

关键词：药品；审批制度；完善

一、我国药品审批制度现状目前状况

为了进一步理顺监管体制，强化对食品药品安全的监管，提高食品药品监管效率，确保公众的饮食用药安全，2008年3月15日经十一届全国人大一次会议批准国务院机构改革方案，国家食品药品监管局改由卫生部管理。规定新机构应当运用科学的监管理念，全面考量各种相关利益，并结合管制成本与收益的分析，在纷繁复杂的利益纠葛中选择合适的治理模式，加大监管力度，加强队伍自身建设，按照党中央和国务院的要求，尽职尽责地做好食品药品安全工作。[1]

二、我国药品审批制度存在的主要问题

在我国，药品审评法律制度在药品监督管理中发挥了极其重要的作用，并逐步走上科学化、规范化、民主化和法治化之路。经过多次修改完善，目前涉及药品的法规主要有:2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》(局令第28号)，还有2001年12月1日起颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》，2004年7月1日起实施的《行政许可法》等等。这些处于发展完善中的制度，难免存在一些不足之处:

（一）关于药品审评时限

在药品的审批程序中对审评时限虽然有具体时间的规定，但是缺乏相应的监管和惩罚机制，拖延审评时间的情况时有发生。当前在部分药监部门工作人员中存在错误的思想认为:新药上市造福无数生灵，没有人会觉得主管机关有功；但若新药上市后出现问题，主管机关绝对是“罪责难逃”、“罪大恶极”。加上原国家药监局长郑筱英等人的腐败案，使药监主管机关极端保守，不敢轻易作出许可，怕发生重大药害案件，危及自己的乌纱帽。于是部分药品上市相对延迟，就有可能导致垂死挣扎的病人因为等不到有效的药物治疗而死亡。[2]因此，审评时限的适度在药品许可管制中显得及其重要，既要保障公众的生命健康安全，又要顾及医药行业的发展。

（二）药品审批权力集中、运行过程封闭、法规不健全

凡是有权力的地方，必然存在着权力被滥用的可能，药品审批的监管机制必须要进一步改革完善。自从原国家药监局局长郑筱英将全国的药品审批权收归中央后，逐渐在国家局中出现药品审批注册方面的违法乱纪行为，直至2005年他终于因为贪污腐败被追究刑事责任。堂堂国家药监局长，出现如此大的问题，除了给国家每年造成重大财产损失外更严重的是削弱了国家行政机关在人民群众心目中的公信力，其影响深远，究其深层次的原因，除了他思想素质不高，组织性党性不强外，就是权力过于集中在一个部门甚至是部门的个别人手中，国家局内部缺乏完善有力的监管机制。

（三）监管流于形式

有时各级药监部门配有监管执法人员，但是这些执法人员往往非药学专业的技术人员，就是将公务员培训几天就成了认证员，这也是认证的弊端之一。有时，去认证的时候企业有的不是在生产状态下，这样的停产认证就成了走形式。新华社在报道“欣弗”事件时称，安徽当地药监部门一工作人员透露，因为企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，每年就是象征性地去一下。由此，“欣弗”这样的问题药品就堂而皇之地流入市场。因此，在认证之后对企业后续监管亦显严重不足，流于形式，导致药害事件的频发。

三、完善药品审批制度的策略

（一）建立完善药品申报审批的行政指导制度，提高审批效率

新修订的《药品注册管理办法》在最后增加了6个针对药品申请者的指导性附件，但是，对申请药品的技术指标、申报程序等规定较为笼统含糊，不具体明确，事实上使大多数申请者对所申报的药品应达到的标准要求不明确，增加了不必要的难度。于是许多不熟悉新药申报的单位或个人为了能通过审批，不得不求助于熟悉这块工作的药监局内部人员，于是就出现了原药监局退休的工作人员到企业去供职，专门负责企业的新药申报，还有的制药企业干脆用经济利益来诱惑药监局的相关工作人员，以求通过审批。所以，审批的规定、程序、标准不明确、不普及也是造成行政单位部分工作人员违纪甚至贪污腐败现象发生的一个原因。为此，应当尽早建立健全事前的指导制度，结合政府管制的成本效益分析理论，对内简化程序，减少管制的人力、财力等资源支出，对外部的药品企业，在申请的初期就对其进行各方面的指导，制定发放各种包含具体专业技术标准的审评指南，必要时还可以派专员进行现场指导，提出要求和建议。新药研制申请人只有遵守了有关法规、规章和指南，才有可能使报批材料顺利通过评审。

（二）建立完善信息公开制度

在药品不良反应的信息公开方面，由于药品的某些不良反应是在使用中逐渐显现出来的，因此对于新审批的药品进行药品不良反应监测，及时公布药品的不良反应信息就显得及其重要了。我国在这方面的工作是从1998年正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心才正式开始的，当时组建了药品不良反应报告和监测网络并建立了药品不良反应信息通报制度。至2004年，国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确实行药品不良反应报告和监测制度，并建立了涵盖全国大部分省、自治区、直辖市的药品不良反应监测中心或监测站。使得药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。2007年的药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家的监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高。但是由于缺乏有效的责任追究机制，制药生产企业认为药品上市前已经通过了一系列试验，可以保证其安全性，轻视上市后对药品的监测，并且出于对企业利益的考虑，公开内容、时间随意性很大，很难真正做到信息的及时公开。事实上大多数不良反应是由作为药品使用单位的医院在给病人使用后才发现问题并上报的，药害已经发生。所以药监部门应当针对不及时上报现象建立有效的惩罚约束机制，对情节严重的还应当追究刑事责任。针对药品不良反应信息公开方面的问题建议要做好以下几点工作:

(1)在现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中增加对药品生产企业、药品使用单位不上报应承担法律责任的条款；

(2)借鉴美国的不良反应报告制度，从多渠道报告药品的不良反应，允许药品生产企业、药品使用单位、使用药品的病人以及行业协会等通过不良反应网络系统及时上报各种不良反应信息，药监部门负责汇总核实，按规定处理；

(3)积极探索推进药品再评价工作，由行业协会负责对部分上市后品种开展安全性观察试验和分析调查。依据不良事件监测和再评价结果，药品监管分别采取措施；

(4)由于公众和药品生产企业之间存在信息不对称，就需要药监部门通过多渠道及时向公众公布药品不良反应，定期进行不良反应通报，维护公众用药安全。

（三）建立完善的药品行业协会制度，鼓励行业自治，提高审批效率

我国的医药行业协会应当承担以下几个方面的工作:(1)首先是为药品生产企业服务。由于行业协会掌握较多本行业的信息，可以为制药企业提供发展状况、成本收益等信息，指导企业规划。积极协调行业内部各企业的利益冲突，规范药品竞争行为，维护各企业的合法权益。加强政府和企业之间的信息交流，参与政策的制定和协商讨论，促使本行业健康发展；(2)参与药品管理的立法和政策的制定，定期向各级药监部门提供本行业发展情况的报告、药品损害报告，提出医药政策、制定统一的药品行业标准。因此，在药品申报上，应加强政府药监部门和行业协会的信息交流和沟通。药监部门可以将药品申报审批动态信息给行业协会，由行业协会负责协调本行业中药品的申报并指导药品的申报审批。对于已经审批通过的药品，同时还接受行业协会的监管，定期将监管结果上报政府药监部门。同大多针对结果的行政监管相比，药品行业实现自律应该更加关注过程、贴近市场，具有敏感性、针对性、及时性，并能和政府之间形成良性互动，及时发现、解决正在出现的问题，提高管制效率，有利于医药行业的可持续发展。另外，为了保护行业中新加入者的利益，防止行业专制，和其他行业一样，药品行业自治规则的调整范围应有一定的限制，限于药学、管理学等专业范围。行业自治规则的效力应当低于国家正式立法的效力。

参考文献：

[1]韩晔,梁云.完善新药审批机制保障我国药品安全[J].齐鲁药事,2008,(01).

[2]文佳燕,熊平.药品注册审批制度缺陷对药品流通的负面影响[J].医疗保健器具,2008,(01)