硫酸镁原料对制剂质量影响论文

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【关键词】硫酸美；制剂；质量

0引言330g/L硫酸镁溶液是医疗机构标准制剂［1］，临床上主要用于十二指肠引流.我们在配制中发现市场供应的硫酸镁原料质量参差不齐,对制剂的配制有很大影响.根据硫酸镁检查项［2］中铁盐含量对制剂质量有直接影响一项，我们对市场上三个生产厂家的原料进行了铁盐含量检查，又分别用两种配制方法将各厂家原料制成330g/L硫酸镁溶液，其制剂质量有明显差异，报道如下:

1材料和方法

1.1材料硫酸镁:A原料为河北武罗药业有限公司生产,产品批号070804;B原料为自贡鸿鹤制药有限责任公司生产,产品批号061115;C原料为吴桥兴华制药有限公司生产,产品批号070601.330g/L硫酸镁溶液:本院制剂室配制，用以上三厂家的原料制成制剂.

1.2方法①硫酸镁铁盐浓度检查：按《中华人民共和国药典》［2］检验.②制剂的配制：方法一:取硫酸镁溶于适量热纯化水中，滤过，自滤器上加水至全量，搅匀，灌装，严封，115℃,30min热压灭菌即得；方法二：取硫酸镁溶于适量热纯化水中，按配制量加10g/L针剂用活性炭，搅拌煮沸20min，脱炭过滤，加水至全量，搅匀，灌装，严封，115℃,30min热压灭菌即得.③制剂外观及性状检查：按《中国人民解放军医疗机构制剂规范》［1］检验.

2结果

2.1硫酸镁铁盐限量检验三厂家原料制成的供试溶液与标准铁溶液制成的对照液比较，A溶液与B溶液均符合《中华人民共和国药典》规定，但B溶液颜色略深于A溶液；C溶液颜色远深于对照液（0.0015%），不符合规定.

2.2三厂家原料所配制制剂的外观性状检查用A原料两法均可制得符合《中国人民解放军医疗机构制剂规范》的无色澄清液体；用B原料方法二制得的溶液符合规定，但用方法一制得的溶液略微浑浊；用C原料两法制得的溶液均不符合规定，且方法一制备的溶液为铁锈红色，方法二为浅黄色，放置后均有不同程度的铁盐沉淀物.

3讨论市售硫酸镁质量良莠不齐，配制机构应对其进行检验，以保证质量.对于有微量铁盐存在的原料，经过实验用方法二配制有较好效果；只有在原料质量好，铁盐限量检查中供试品不显色时，可用方法一直接配制.

【参考文献】

［1］中国人民解放军总后勤部卫生部.中国人民解放军医疗机构制剂规范［S］.北京:人民军医出版社,2003:114-115.

［2］国家药典委员会.中华人民共和国药典二部［S］.北京:化学工业出版社,2005:附录VIIIG.编辑袁天峰