非注射中成药说明书内容质量评价分析

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摘要：比较分析多类型非注射用中成药说台州医院药剂科明书，依据功能描述，服用方法，不良反应三大模块判断非注射用中成药说明书质量，并依据评价结果提出相关建议。功能描述模块中存在中西医名词混用问题，中医名词往往由古籍医书摘录，可靠且令人信服，尤其是近些年来不断强调文化自信，对于国民的熏陶，非常多的非注射用中成药使用者会被这些专业性术语所折服，然而现实情况是很多非注射用中成药说明书，仅借助中医名词，却未真正理解，致使医生，药师，患者发生错误判断。服用方法模块表述不清晰，实验借鉴国家药品不良反应监测中心数据，比较分析2637份非注射用中成药说明书，针对用量用法63．57％的非注射用中成药说明书仅描述每日用量用法，未明确指出具体疗程时长及后续疗程判断方法。说明书中大量“尚未明确”则是不良反应模块问题关键，实则非注射用中成药，大多为历经千百年的经典中医名方，古代中医师于中医典籍中往往有注释不良反应，却大多被药企忽略，对患者造成伤害，对药师与医生的药物使用结构造成破坏。

关键词：非注射用中成药；说明书；内容质量评价；建议

非注射用中成药，大多由古代经典药方经多步推敲而成，部分非注射用中成药使用的是传统经典药方，加上传统药物制作手法，例如常见的一些丸剂，还有一些非注射用中成药则由经典药方及现代制药手法综合制作而成。由于非注射用中成药制作来源多样，分类广泛，致使相关规定模糊，并未有明确细分，虽然在一定程度上，可以促进非注射用中成药向现代化角度不断前进，减少约束，方可促使其适应现在的生产模式［1］。然而过少地约束也使得非注射用中成药说明书内容质量参差不齐，尤其是说明书“不良反应”模块，大多药企及实验室未经过多方辨证，借用“尚未明确”这一含糊词汇，既放手将药物推向市场。非注射用中成药应当是一个专业性质的课题，而非简单的赚钱工具，仅仅依靠古代先贤历经艰险所创造出的经典名方，如法炮制运用于现代技术或是现代人，就想获得良好成效且不至伤害患者，这是不可能的。中成药法则应与我国现阶段实际国情与技术结合从切实角度考虑，并运用大量实验数据，真正创造出适合该非注射用中成药的专属说明书，而非以一贯之，模板化，拼接化［2］。

1非注射用中成药说明书问题与质量评价

1．1功能描述

非注射用中成药说明书中“功能描述”模块主要是起到引导性作用，向使用者———医生、药师、患者，描述药物使用范围，用简明特征化名词营造出合理使用情景，给予明确使用方向，避免出现药物使用范围混淆等情况。然而非注射用中成药特殊性质确实得其“功能描述”模块，不伦不类，出现中西医名词混合搭用。1．1．1西医名中医释同一类病症，中医叫法与西医叫法是有很多差别的，而在我们生活中所熟知的那些病名却并没有明确的划分，例如黄褐斑，这是一种西医名称，在中医中的叫法叫做肝斑，它是望闻问切中的关键一环，古代医师可借助其判断患者身体走向。而粉刺则是中医名称，西医将其称之为痤疮。各类经典名词于你我生活中混合使用，难免会造成认知性错误，甚至专业性非注射用中成药说明书，都会延续此类错误。中西医混用应是值得提倡的，多元化混合性时代应该接受多方文化，然而在结合使用时，应该了解各方因素真正含义，而不是仅仅依靠其表面判断就将其合并，此种简单性质合并易造成后续使用性尴尬。流行文化中出现此类问题尚可有挽留之地，如若非注射用中成药说明书中出现此类问题，则可致使使用者错误判断，对患者造成不良使用反应，对医师与药师降低其权威判断性［3］。以常见的化痰类非注射用中成药说明书为例，功能描述模块，打头就写明主治支气管炎，这是一个很鲜明的具有西医特征词汇，接下这部分，则描绘该疾病相关特征，使用中医性质词汇，文笔简练而美好，却忽略支气管炎于中医的辨证治疗，中医支气管炎治疗分为寒性与热性两种类型，寒性支气管炎则需温肺化痰，热性支气管炎需清肺热再去痰。两种支气管炎症状表现亦有不同，寒性支气管炎，表现为舌淡红苔发白，且痰稀薄色呈白。热性支气管炎，则舌呈红色舌苔发黄，痰液往往粘稠且颜色呈黄。1．1．2症状描述前中后西前半部分明显具有中医特质，后半部分明显运用西医词汇。两种描述指向却有所差别，于使用者应该走向何处？依何依据判断使用方法？整体态势扑朔迷离，非严谨合规性药物使用说明书，难以令人信服与认可。例如某种治疗痛经的中成药，功能描述中包含“气滞血瘀型痛经，初时夹有血块”及“易怒，抑郁，乳房疼痛”，一中一西两种词汇却共同使用于症状描述，难免让人混淆迷惑。

1．2服用方法

功能描述可以理解为使用者与使用说明书接触后，即可通过此版块内容判断是否适用于该类药物。而服用方法则是经过第一关筛选后，进一步指引使用者该如何应用药物的关键所在。1．2．1描述含糊然现实情况是大部分非注射用中成药使用说明书，并没有很好履行服用方法这1板块的职责，描述范围往往仅限于一日服几次，一次服几颗等。大部分说明书不涉及疗程描述概念及一阶段疗程之后，下一阶段该如何进行等切实从患者恢复角度出发的说明建议［4］。

1．3不良反应

不良反应，可将其视为用药的最后一阶段，质控环节，患者可凭借相关不良反应描述，判断自己是否会出现用药不适，借此选择及时就医或及时停止用药，不良反应模块的设置，原本是极其好的安全保障，然而现实情况是本次调查的2637份非注射用中成药说明书，有93．47％的说明书，都使用“尚未明确”填充不良反应模块。中成药所借用的名方大多经过历史筛选，回顾我国中医史，可以发现，古代中医师对待药方不良反应事件记录上是很认真的。例如某一方作用为滋阴补肾，在其相关文献中末尾有注明“久服滞气碍脾”，表明对消化功能不太好的使用者而言，应适量使用。然而应用该方的非注射用中成药说明书中依旧使用，“尚未明确”来敷衍不良反应。总体而言，不良反应模块应用状态令人担忧。

2非注射用中成药说明书问题与建议

2．1构建法规约束渠道

针对非注射用中成药说明书内容目前可行的仅有2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》，内容框架结构与整体骨架分类简单，虽适用性范围广，可包含大多类型中成药，然而在规范细则上却不够具有强势性，致使众多非注射用中成药出产厂家及研究室，于半侥幸心理中，忽视非注射用中成药说明书内容质量的重要性。法规约束一方面可能制约创造力，另一方面亦可提供惠及大众的正确发展方向，构建法规约束渠道，对于非注射用中成药生产厂家而言，并非憾事，而是助其体现社会责任感。保障大众生命安全，使古人留给我们的宝贵中医财富于现代舞台上大放异彩［5］。

2．2国家机构助力分批修订说明书

非注射用中成药分类极多，主要可以概括为三种类型。第1类传统中医药方加传统中药制作手艺，第2类传统中医药方加现代制药技术，第3类传统中医药方改进版加现代制药技术。不同模式所诞生的非注射用中成药会有特性上的本质区别，说明书内容确定上可能会耗费较多精力，监管机构加入助力分批修订，非注射用中成药说明书，可为说明书制定方向理清思路，亦可在一定程度上提升完善说明书效率，为矛盾调和做出努力。总结而言，非注射用中成药说明书内容进步空间巨大，督促厂家呼吁厂家不断进步的同时，国家监管机关亦须出力出人出方向，方可合力共存，维护中成药文化自信。

参考文献

［1］国家食品药品监督管理总局．药品说明书和标签管理规定（局令第24号）［S］．2006－03－15．

［2］国务院．医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）［S］．1988－12－27．

［3］董欣，石悦．中成药药品说明书的现状调查分析［J］．中国中医药信息杂志，2015，22（3）：117－120．

［4］国家食品药品监督管理总局．中药·天然药物处方药说明书撰写指导原则［S］．2006－06－22．

［5］张艳华，赵庆军．中成药说明书内容分析与药学服务［J］．实用药物与临床，2014，17（2）：252－255．

作者：陈斌 陈文红 蒋正立 单位：浙江省台州医院