中药材专业市场质量可追溯管理研究

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摘要：中药材是中国传统保留下来的优秀药品形式，是中药饮片、中成药、功能性食品、中药提取物的基础。中药材专业市场是中药材交易的专业市场，各地都成立了中药材专门的管理机构。但由于种种原因，长期以来人们对中药材专业市场的管理属性及流通的认识存在误区，加上现代电子商务等新兴交易方式的冲击，中药材专业市场的现状令人堪忧。民众对中药材专业市场的存在地位产生了许多怀疑，对其发展的方向也模糊不清。文章从分析中药材专业市场的现状入手，探讨了中药材专业市场存在的问题和解决对策，并对中药材专业市场质量可追溯管理运营模式构建及评价体系进行研究。

关键词：中药材专业市场；现状；解决对策；可追溯

中药材专业市场是进行中药材交易的专门性场所，由于中药材种植及交易的特殊性，国家考虑中药产业布局，于1997年确定了河北安国、兰州黄河、安徽亳州、成都荷花池、哈尔滨三棵树等17个中药材专业市场，进一步在规范中药材交易、保障中药材供应等方面起到了举足轻重的作用。近年来，随着互联网的普及、新型交易结算方式的出现及GAP基地的建设和物流的快速发展，中药材市场在经营和管理方面出现了各种问题，其传统交易功能也逐渐弱化。由此各中药材市场纷纷寻求变革，以求中药材专业市场能够从传统的经营管理模式中得以突破。为促进中药材专业市场对中药材质量监管需要，规范中药材专业市场运营，出现中药材质量问题时能及时、明确划分并追溯到责任主体，建立中药材专业市场质量可追溯管理机构十分必要。机构的设立能够明确管理责任，促进中药材专业市场标准化、规范化运营，而质量可追溯管理运营模式是否合理、高效，需要相应评价体系进行分析。

一、中药材专业市场现状

我国中药材产业的发展虽然前景广阔，但是也存在一些问题，这些问题严重制约着中医药产业的发展。王剑[1]研究了亳州、安国等中药材专业市场，指出中药材专业市场存在中药材质量参差不齐、管理模式存在漏洞、法规还不完善、野生资源日益减少的问题。王娜等[2]通过研究发现我国中药材市场普遍存在中药材来源不规范，品种混用和人为造假、掺假，炮制不规范，包装材料单一，标签不规范等问题。张楠楠等[3]研究成都市荷花池中药材专业市场，发现市场硬件设施老化，从业人员素质整体较差，准入制度不规范，经营户信用缺失严重，管理体制存在漏洞，药材质量监管不到位等。白兰彬[4]指出由于对中药材定义的认识不清晰，导致政府相关职能部门对中药材及相关初级产品的监管责任划分不够具体和清晰，导致相关部门在中药材的监管工作中常常处于非常被动的局面。孙丽华[5]认为中药材市场在发展过程中出现了种种弊端，如：市场体制混乱，部门分工不明，缺乏生产、管理及药材种植的规范，造成药材质量参差不齐等。

二、中药材专业市场对策

针对我国中药材产业存在的问题，我国专家学者提出了很多有用的解决措施。廖海金[6]提出要制定统一的中药炮制标准，从种植源头把控中药材质量，进一步完善并落实药品安全地方政府负总责制度等。王舒悦等[7]提出以工商、公安、税务、监管部门等专业机构共同参与，根据对经营户划分的4个等级确定监管重点，采取不同措施以提高监督管理的整体水平和效能。李玉敏等[8]提出分别从货源、流通、销售、经营资质、政府监管以及社会评价六个方面对中药材专业市场经营户进行信用评价，并通过电子交易平台进行公示。杨浩雄[9]提出制定可操作性的中药材物流标准政策，制定中药材电子商务质量安全控制政策，加强中药材流通全过程监管。程书年[10]提出建立质量服务体系，通过有偿服务提高收入，并建立价格体系，通过定价话语权来提升中药材市场价值等。

三、中药材可追溯体系发展历程

1986年英国爆发了疯牛病，促使相关行业专家开始研究食品质量安全追溯并建立了可追溯制度，1995年欧盟正式确认建立了食品的质量安全追溯制度[11]。中国在2000年前后开始重点引进国外相关可追溯系统。2009年，成都中医药大学建立了中药材的质量可追溯体系，实现了中药材从原料种植生产、加工到产品销售的完整全过程可追溯。2012年，财政部办公厅、商务部办公厅将四川成都、河北保定、安徽亳州、广西玉林4个城市作为试点，建设中药材的全程流通溯源体系。2013年，商务部、食品药品监管总局等8部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，提出要进一步建设中药材的流通追溯体系。

四、中药材专业市场质量可追溯管理运营模式建设方案

（一）人员构成。可追溯管理办公室筹备及运营初期，制定人员编制14名，设一名主任负责全面工作，设置技术质量人员3名、信息化运营人员3名、市场监管人员2名、行政办公人员2名、财务人员1名及客服服务人员2名，分别负责相应版块的工作。后期视工作开展情况可增减编制数，人员的招聘严格按照编制进行控制。（二）资金划拨分配。由中药材市场拨付专项资金用于可追溯管理办公室的筹备，包括办公地点、办公设备、人员招聘、信息化系统采购等费用。后期每年可追溯办公室严格执行预算管理。办公地点租金及办公设备初步预算20万元，信息化系统200万元，人员工资60万元/年，日常办公费用10万元/年，其他费用利用中药材市场现有资源统筹安排。（预算方面考虑不周全，具体还需咨询财务）（三）机构运行机制。（1）建立可追溯管理运行制度相关部门出台《中药材质量安全追溯管理办法》，明确中药材的追溯要求，使用统一的追溯标识，规范整个追溯流程，健全相关管理规则。在运行过程中进一步加强与有关部门的协调和配合，建立健全追溯管理机制与市场准入的衔接，着力于建立从进入到流出中药材专业市场的全程可追溯体系，并促进和规范专业市场内的中药材经营主体参与实施追溯行为。（2）搭建信息化追溯平台通过信息化手段，建设信息化追溯平台，通过产品来源、产品仓储、物流、销售、票据等信息的收集，构建起整个市场内的闭环可追溯体系。（3）制定追溯管理技术标准通过中药材的技术检测，对中药材品类、质量、主要成分等统一标准。实现整个市场统一追溯模式、统一质量评价体系、统一编码规则、统一业务流程、统一信息采集。（4）选择少数品种开展试点选择市场内成交量大、流动性强、出现问题多的产品开展可追溯试点，完善各项业务流程和信息化系统。探索可追溯模式，逐步向全市场、全品类推开。（四）机构设置及职责。（1）技术中心负责制定相关的技术标准，发挥标准的带头和规范作用，制定中药材的分类分级、编码和标识、平台操作运行、数据储存格式、接口规范等关键技术标准，统一建立覆盖中药材交易基础数据、应用支撑、数据交换、网络安全、业务应用等类别的全程可追溯体系。同时，技术中心负责对专业市场内的中药材产品进行检测，并出具检测报告。（2）行政中心负责办公室的制度下发，落实跟进，统筹协调等各项行政事务。（3）信息中心负责在可追溯信息系统的搭建及后期运营方面的工作。保障系统所记录信息全面、畅通一致，能从已销售的产品追溯到中药材原产地。负责系统的日常维护，保证系统安全，数据不能丢失。（4）监察大队负责市场内中药材产品可追溯体系实施情况进行监督检查，对不符合可追溯体系标准的产品和商户责令整改。配合政府主管部门，公安机关对存在质量问题商户开展执法工作。（5）财务中心负责机构的预算管理、成本控制及日常会计事务等。（6）客户服务部负责中药材专业市场内商户在可追溯方面的各项问题的咨询、协调、解决。（五）保障机制。1.组织保障。由中药材市场主要负责同志牵头推动可追溯管理工作的开展。2.制度保障。提高进入市场的中药材产品可追溯门槛，制定完善的可追溯实施方案，监管条例等制度。3.政策保障。积极争取政府主管部门对中药材产品可追溯建设的扶持和激励。

五、中药材专业市场质量可追溯管理运营模式评价体系

（一）建立健全相关法律法规，为中药材的质量可追溯提供法律依据。为促进中药材专业市场质量可追溯体系的健康发展，国家的相关管理部门应尽快地出台相关法律法规，重点构建大宗流通中药材品类的全程质量可追溯体系，实现中药材来源的可追溯、去向的可查证、责任的可追究，为进一步提升中药材的质量提供法律基础。（二）建立中药材3P认证，切实提升中药材的标准化管理水平。中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙，而中药材的质量是中药材是否安全、有效的前提和基础，中药材质量的根本是合理的标准，中药材的质量可追溯体系应建立健全3P认证制度，即种植规范（GAP）、经营管理规范（GSP）和生产质量管理规范(GMP)，通过政府政策的引导，对具有3P认证的企业在业务活动中享有优先权，进而在具有3P认证的企业示范及带动效应之下，提高其他中药材企业积极进行3P认证，从中药材的种植、采购、生产等全过程各个环节严格执行标准作业程序（SOP），进而提升中药材的标准化水平，为中药材及中医药的传承奠定基础。（三）进一步加强监督与管理，为中药材质量可追溯提供有力保障。在实际运行过程中中药材可追溯体系也可能会出现意外，比如人为编制虚假信息、篡改相关流通内容等。建议中药材专业市场的管理部门依据《国家中药材流通追溯体系编码规则》，对中药材的流通追溯平台使用统一编码、统一发码、统一验码系统，对实施可追溯体系的中药材种植、生产、及经营主体进行实名制备案，签订追溯承诺书，建立企业诚信档案。通过对企业进行随机抽查，一旦发现弄虚作假的行为立刻给予严惩，为中药材可追溯体系的实施提供有力保障。

六、总结与讨论

中医药是中华民族优秀文化中灿烂的瑰宝，我国对中药材的研究已有两千多年，形成了上千种本草文献及古本草专著，形成了中药材独特的文化内涵。中药材产业是目前国内乃至国际医药市场最有前景、最有生命力、最有开发潜力的“朝阳产业”。但现在国内对于中药材的管理模式尚不够完善，仍然存在诸多问题，有待研究解决，以期有效地保证中药材的质量。

作者:王瑞娟 何宇豪 张蓓蓓 单位:安徽省中医药科学院