妇幼保健计划生育质量抽查分析

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摘要:目的分析江西省县级妇幼保健计划生育服务中心现场抽查结果。方法在上级行政部门领导和专家组的指导下制定《现场抽查评分标准》，组成5个专家组统一评分标准对全省30家在⑴实验室建设；⑵室内质控（IQC）和室间质评（E-QA）；⑶管理制度；⑷生物安全；⑸现场考核等方面评分。结果多数县级妇幼保健计划生育服务中心已经初步建立完整的质量控制体系，质量控制意识明显增强，质量控制水平逐步提升，能较好地满足国家孕前优生健康检查项目开展的需要；尤其是单位负责人或科室负责人管理理念和质控意识在逐渐提高。但是也发现较多的管理和质量问题。结论首轮专门针对县级妇幼保健计划生育服务中心现场抽查，较客观真实地反应了目前30家实验室的现状。既发现了长处，也更好地找到了不足及存在的问题，有利于组织者/行政管理部门进行针对性监管，被检查单位可以积极地有效地改进不足。

关键词：实验室建设；管理制度；质量控制；生物安全；现场考核

为提高县级妇幼保健计划生育服务中心（原县计划生育委员会计划生育服务中心）实验室检测水平，帮助持续改进检验质量，为国家孕前优生项目的开展提供有力的质量保障，受江西省卫生计生委妇幼处委托，根据江西省卫生和计划生育委员会（赣卫妇幼便函[2018]12号）文件《关于开展孕前优生健康检查项目现场质量抽查的通知》[1]，江西省卫生计生委妇幼处和江西省临床检验中心于2018年3月19日至3月23日组织了5个专家小组对全省30家县级妇幼保健计划生育服务中心孕前优生健康检查项目进行了现场质量检查，现将检查结果总结分析如下。

1资料与方法

1.1现场质量抽查标准按照江西省卫生计生委妇幼处工作计划，根据《孕前优生健康检查项目现场质量抽查评分标准》（简称评分标准）对全省30家县级妇幼保健计划生育服务中心健康检查项目进行了现场质量抽查，主要包括有：⑴实验室建设；⑵室内质控（IQC）和室间质评（EQA）；⑶管理制度；⑷生物安全；⑸现场考核等5个方面做检查评分。1.2抽查对象和抽查时间本次抽查对象为全省县级妇幼保健计划生育服务中心检验科，具体单位由省卫生计生委妇幼处抽取决定，组成5个专家组，每组负责抽查6个单位，并于抽查前组织专家在省卫生计生委妇幼处对“评分标准”逐条逐项的学习讨论，达成共识，形成统一的评价标准，专家组随后于3月19日分赴各地。1.3抽查方法与计分评定此次检查采用查阅资料，听取汇报，现场核查提问的方式进行实验室建设、室内质控（IQC）、和室间质评（EQA）、管理制度、生物安全等内容检查。现场考核则进行5批号的“乙肝两对半+梅毒”、5批号“血常规”5批号“ALT、Cr”检测，并要求3h内将数据网络回报至江西省临床检验中心质控组，并由质控组统计处理，形成现场考核得分。5个抽查内容的分值包括实验室建设4分，室内质控和室间质评10分，管理制度4分，生物安全2分，现场考核30分，共计50分。专家组对被抽查单位依据“检查内容”和“扣分条款”计算出该单位得分：50分为满分，得分≥45分为优秀，得分≥40分为合格，得分≤40分不合格。同时对被检查单位存在的问题在进行现场反馈并提出整改要求。

2结果

2.1基本情况现场质量抽查严格按照《评分标准》，对被抽检单位的实验室建设、IQC、EQA、管理制度、生物安全等四个方面进行评分，同时进行现场考核。从此次抽查情况分析，我省县级妇幼保健计划生育服务中心已初步建立实验室质量控制体系，质量控制意识逐渐增强，质量控制水平在逐步提升，部分服务中心能较好地满足国家孕前优生健康检查项目顺利开展的需要。但是，本次现场抽查也发现比较多的质量问题，与2014年江西省县级医院临床实验室医学检验质量专项检查尚有一定的差距[2]。2.2主要成功经验本次现场抽查发现部分服务中心质量体系文件编写内容完整，层次清晰，标准操作程序文件可操作性强，更新及时，内容补充丰富及时，被抽查服务中心均参加了我省室间质评，部分服务中心开展了多项目2个水平的室内质控，质控图齐全，质控记录完整、规范、有效。该抽查活动有力地促进了妇幼保健计划生育服务中心质量控制意识和质量管理水平的提升[3]。2.3主要存在问题现场抽查过程中发现了一些问题和不足均及时反馈给当地卫生行政部门，省卫生计生委妇幼处也对抽查结果进行了通报。⑴部分实验室面积不达标，布局不合理，无污染区、清洁区之分。⑵部分实验室对建立质量体系概念模糊不清，管理文件分类不明，层次不清，SOP时效性不强，甚至套用其他综合医院的文件，也不结合自己实际情况加以删改，导致其他单位的工作人员名字出现在文件中。质量管理文件更多流于形式未发挥指导工作作用，质控理论知识欠缺、意识淡薄，导致室内质控不规范，靶值如何确定不清，（极少数实验室使用厂家赋予的定值做靶值）质控规则不详，对失控判断规则设置不合理，失控分析及处理措施不具体或无。多数实验室只开展了生化，血液室内质控，但尿液、TSH、免疫几乎是空白。⑶室间质评（EQA）主要问题是多数实验室没有回顾性分析和总结报告，使EQA未发挥作用，流于形式。⑷生物安全：多数实验室有“实验室安全管理小组”名单，但生物安全培训记录不规范或不真实，少数实验室无法提供医疗垃圾交接记录。⑸现场考核：多数实验室对弱阳性样本“乙肝两对半”检测不出，失分较多，可能和其使用试剂的灵敏度有较大的关系，一些实验室室间质评和平时工作在没有比对试验前提下采取不同方法学的试剂，有悖于标准操作程序。

3讨论

本次现场质量抽查是江西省卫生计生委妇幼处直接指导、安排下进行，是国家孕前优生健康检查项目第3次抽查，每年抽查30家单位，每3年对全省县级妇幼保健计划生育服务中心全覆盖，能够客观真实的反应了目前我省县级妇幼保健计划生育服务中心的现状，由于原计划生育委员会计划生育服务站实验室起步较晚，所以其总体情况与2014年县级医院临床实验室质量专项检查的研究结果的差距正在缩小。本次现场质量抽查制定的《评分标准》紧扣质量管理、质量控制为重点，可操作性强，是县级妇幼保健计划生育服务中心必须达到的质量要求，它既是现场质量抽查的标准更是实验室建设的要求[4-7]。检查中发现了长处，更查找到了各妇幼保健计划生育服务中心的不足及共性问题，有利于组织者、行政管理部门进行有针对性监管，被检查单位可以积极有效地改进不足。

综上所述，提出如下整改建议⑴县级妇幼保健计划生育服务中心需进一步完善实验室质量体系，制定时效性强，可操作性强的管理文件和标准操作程序文件[9]。⑵提高技术人员的理论和专业技能，定期参加室内质控培训，做到室内质控日常化、标准化、规范化[10]，为国家孕前优生健康检查项目的实施保驾护航。⑶要加强专业技术人员实验技能，尽可能避免或减少偶然误差，诊断试剂的采购前要进行性能验证和比对实验，以确保实验的质量要求。⑷各级卫生行政部门应对本辖区在本次现场抽查中出现问题较多的服务中心加强管理，督促其认真整改到位，把质量管理工作严格落到实处。⑸由于县级妇幼保健计划生育服务中心是近年来由前计划生育委员会计划生育服务中心同县级妇幼保健院合并而来，而国家孕前优生健康检查项目实施时间不长，所以本次县级妇幼保健计划生育服务中心现场质量抽查结果[8]与县级医院临床实验室质量专项检查尚有一定的差距，其质量保证任重而道远。

作者:李新善 李胜远 邓荣春 贺葵阳 姜青龙 单位:江西省临床检验中心