创建规范性药物采购新机制综述

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我国新一轮医改提出建立国家基本药物制度，这是一项重大制度和理论创新。基本药物制度是国家卫生政策的重要组成部分，目标是保障群众基本用药安全可及，减轻群众基本用药负担。安徽省以实施基本药物制度为抓手，大力推进药品制度改革，破除以药补医，遏制药价虚高，建立起规范性的药品招标采购机制，使人民群众得到明显实惠，医疗卫生事业和医药产业得到健康发展。

一、传统药品采购方式的管理弊端

基本药物的准公共产品属性与其生产供应链的市场属性之间存在着天然的矛盾和冲突。我国长期实行的是分散采购模式，信息不公开，竞争不充分，传统的药品生产、流通管理方式与药品的特殊属性不相匹配，影响了基本药物的持续供应，强化了医生、医院与药品之间的利益关系，助长了药价虚高。

（一）招采机制不完善。2000年以后，各地开始探索以地市为单位集中招标采购。由于招标与采购分离，大都是只招价格，不招数量；只招标，不采购，造成投标报价品种入围后需要“二次销售”，实际上成为“虚招”。在以药补医机制影响下，难以彻底割断医药企业与医疗机构、医务人员之间的利益链条，导致药价虚高，甚至出现招标价高于药店零售价的状况。

（二）流通环节过多过滥。传统的药品流通渠道是典型的“橄榄模式”，医疗卫生机构必须与众多供应者谈判，确定具体的采购价格和数量，导致交易主体多，流通环节多，利益链条长。在药品生产流通过程中，药品从出厂到患者手中，要经过多个环节，每一个环节都要发生费用，获得相应利润，从而药品费用被不断推高，既增加了市场的不确定性，也带来了较高的履约费用。

（三）市场集中度不高。我国目前约有6300余家药厂，总体呈“散、小、乱”的状况，多数企业规模小、技术水平不高，产品结构不合理，且相对分散，存在着激烈的替代竞争。药品流通企业数量庞大，多以运输和仓储为主，服务内容和形式单一。药品生产和流通粗放式发展，重复建设，供给过剩，资源配置不合理,生产效率和效益不高，既导致企业成本难以下降，又制约了企业可持续发展。

（四）公平有效竞争环境缺失。由于药品流通制度不健全和相关监管滞后，致使药品流通中的寻租行为和商业贿赂盛行。特别是由信息不对称导致医疗机构在药品流通供求中的双重垄断地位，扭曲了药品价格形成机制，造成市场交易各有关方面的利益失衡，医院便利用自身的优势地位向制药企业索取高额回扣，医生利用绝对信息优势成为患者的人，发生道德风险和机会主义的现象较为普遍，大处方、高价药最终都由患者埋单，导致药品价格在生产过剩的情况下“竞争性上涨”。

二、基本药物采购模式的制度设计

药品集中采购是国际通行做法，是降低采购成本、保障药品持续稳定供应的有效制度安排。新一轮医改启动实施后，安徽率先推行药品制度改革，坚持政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，由安徽省统一实施网上集中招标采购、统一定价、统一配送到基层医疗卫生机构，取消药品加成，实行零差率销售。其主要内容是：

（一）招生产商，招采合一。安徽由政府主导进行药品集中招标采购，设立省药品招标采购中心，代表全省基层医疗卫生机构及一体化管理的行政村卫生室集中采购配送基本药物。医疗卫生机构采购药品，必须通过省医药集中采购平台进行网上采购。同时规定只面向生产企业招标，由生产企业根据市场原则选择配送企业，这样可以最大限度减少流通环节，有效规避很多交易成本和经营风险，也有利于控制药品质量，防止假冒伪劣药品。这种模式改变了以往省级招标中心只招标、不采购，由医疗卫生机构再从招标结果中选择药品进行采购的做法。

（二）双信封制，保质控价。“双信封”是国际上通行的评标方式，核心原则是“质量优先、价低者得”。安徽采用“双信封”招标办法，设置了技术标、商务标双重门槛，综合考虑药品的价格和质量以及效用，在技术标合格的前提下，商务标价格低者中标。在招标之前，还参照周边地区和社会药店的有关药品价格，制定了投标的参考价格，避免了在实际操作过程中可能出现的“唯低价是取”或“唯质量是取”的片面行为，兼顾了价格低廉和质量保证的要求，体现了基本药物的“安全、必需、有效、价廉”等特征，改变了过去采购渠道复杂、只关注药品价格、忽视药品质量的现象。

（三）量价挂钩，单一货源。对采购需求量大的基本药物，按人口、交通以及采购数量，将全省划分二至三个区域（普通大输液分为三至六个区域）分别招标采购，确保中标企业获得采购区域内所有市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物有且只有一家企业供应，保障基本药物供应，有利于供药企业降低成本、降低药价。以省为单位统一采购，单一货源,量价挂钩，能够将一个区域的基层基本药物需求集中起来，实行采购规模的最大化，使生产企业有足够的采购量，从而实现规模经济，最大限度降低生产成本和流通成本。

（四）及时配送，统一付款。中标的生产企业是基本药品配送的第一责任人，自主选择直接配送或者委托符合法定资质条件的药品经营企业配送。生产企业与配送企业形成制约机制，确保配送企业忠实履约，保证药品及时配送到位。财政统一结算支付，对基层医疗卫生机构实行收支两条线，所有药品费用由国库统收统支，确保从交货验收到付款时间不超过30天，降低了药品生产企业、配送企业的经营风险。同时通过收支分离和第三方结算的手段，对药款由财政统一结算，切断了医疗机构和医务人员对患者、生产企业的寻租机会，基本解决了久治不愈的医疗机构药款拖欠问题。

（五）网上交易，全程监控。基层医疗卫生机构基本药物全部实现网上采购。为确保中标结果有效执行，药监部门对药品交易的全过程实行网上动态监管，开展定期或不定期现场检查分析。建立不良记录管理制度、市场清退制度，健全信息安全保障措施、管理制度及突发事件应急预案，建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度，确保采购过程规范，实现公开、公平、公正。

三、基本药物采购模式的创新与成效

安徽实施新的基本药物集中招标采购机制以来，基层医疗卫生机构基本药物集中招标平均降价率为52.8%，在首批中标的857个品规中，34.6%的品规是我国医药企业排名前100位企业提供的，57.6%的品规是排名前400位企业提供的，基本达到了预期的改革目标:药品价格得到明显下降、药品质量得到明显保障、人民群众得到明显实惠。新机制的主要特点是：

（一）坚持“政府主导”和“市场调节”相结合。基本药物属于准公共产品，只能在政府的规制下，以相对固定的成本和较低的价格持续供应，确保在终端使用上的可及性。没有适度的政府调控，很容易出现“柠檬市场”。特别是基本药物采购涉及药品生产企业、流通企业、医疗机构和广大患者等多方面的利益，仅靠市场机制难以进行有效调节，必须发挥政府的主导作用，加强药品质量监管、价格监管，保障药品及时、安全配送。安徽坚持政府主导与市场机制有机结合，充分发挥两种机制互补的优势，实现充分竞争、公平竞争，形成合理的价格形成机制，从而保证质量可靠，价格合理。

（二）坚持“质量优先”和“价格合理”相结合。价格与质量始终是基本药物供应中最重要的两个基本问题。药品是特殊商品，药品流通具有一般性和特殊性，既应有对流通速度、成本和效率的追求，也应有专业化的特殊体系保证药品安全。安徽从药品的生产、招标、配送等全过程着手，只招生产企业，从而从源头上保障药品质量。在配送和接收环节，严格检查和验收，搞好终端控制。为有效控制价格，安徽面向符合条件的所有省内外企业招标，通过竞争机制确定药品价格，既防止药价虚高，又保证药品生产企业、流通企业合理的利润，促进医药卫生事业健康发展。

（三）坚持“缩短流程”和“降低费用”相结合。商品流通过程的长短对商品生产和消费都有重大影响。安徽省改变以往主要面向药品流通企业招标的做法，直接面向生产企业招标，形成生产企业——药品采购机构——药品配送企业——医疗卫生机构的最短流程，充分运用信息网络技术采购药品，实行网上竞标采购，利用互联网来进行订单处理、库存控制和结算等服务，最大限度减少药品流通的中间环节，节约大量的人力、物力、财力，降低药品采购费用。

（四）坚持“规范采购”和“优化配置”相结合。安徽省规范药品采购行为，实行药品的采购和终端销售分离，既控制了采购环节，又控制了使用环节，切断了基层医疗卫生机构、医务人员、药品生产企业、流通企业之间的利益链条，减少了中间环节和重复招标费用，是一个节约社会资源、创造社会价值的制度安排。同时，新机制促进了基层医疗卫生机构服务模式和医药生产流通企业经营模式的转变，提升了基层医疗服务质量，从制度门槛上淘汰了部分质量低下的药品和信誉不佳的医药企业，推动了药品生产企业之间的并购与重组，优化了医药行业的资源配置。

四、完善药品采购机制的对策建议

基本药物集中招标采购是深化医药体制改革中的关键性、基础性工作。由于药品流通涉及环节过多，很多问题在短时间内很难彻底根治，需要经过长期的实践探索，不断地加以巩固和完善。

（一）扩大基本药物实施范围。目前政府办基层医疗卫生机构已全部配备使用基本药物和落实医保支付政策，但需要进一步扩大实施范围，在村卫生室全部实施基本药物制度，落实对村医的各项补助支持政策；对非政府办基层医疗卫生机构，也应采取政府购买服务的方式将其纳入实施范围，鼓励公立医院和其他医疗机构优先使用基本药物。同时，进一步完善基本药物目录，建立定期调整机制，根据各地基本药物使用情况，优化基本药物品种、类别，适当增加慢性病、儿童等用药品种，减少使用率低、重合率低的药品，保持合理数量，规范用药行为，满足群众基本用药需求。

（二）加快建立药品评价体系。药品的定价、采购、配送都是建立在对药品科学的评价基础之上的。技术标评比难以准确反映药品之间的质量差异。需要进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，健全国家药品质量标准体系，使价格准确反映药品的实际价值，既要降低虚高的药价，也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效，供应及时。同时，还必须配套建立社会信用体系和失信惩戒制度，营造良好的市场竞争环境，有效规避社会环境中潜在的风险因素。

（三）规范基本药物采购流程。建立基本药物从采购订单下达、平台与中标企业以及配送企业的确认、验货入库及货款回收等一系列完整流程，明晰药款拨付环节中的有关主体责任、契约约束等边界，使各环节主体都能按既定的程序、规则履行责任，确保整个采购流程有序高效。同时，积极拓展现有集中采购平台功能，发展电子采购和交易平台，实现采购、结算、配送、管理等服务功能整合，营造公开透明的采购和监管环境。

（四）完善药品价格形成机制。改进和完善药品价格管理办法，选取临床使用量较大的药品，依据主导企业成本，参考集中采购价和社会零售价等市场交易价格制定政府指导价，医疗机构和零售药店不得高于指导价销售药品。对一些在市场上处于垄断地位、不具有完全竞争特点的独家品种、独家剂型，及经过多次集中采购价格已基本稳且市场供应充足的基本药物试行国家统一定价，加强药品价格信息采集、分析和披露，规范药品价格谈判机制。

（五）健全药品质量监控体系。强化政府履行药品质量监管职责，建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制，推行药品全品种电子监管，对基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期药品质量公告，实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。避免药品采购供应中的“信息不对称”问题，保护处于信息弱势的广大患者，保证基本药物的质量安全可靠。