药监行政处罚的控制

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本文作者：王东海工作单位：北方工业大学文法学院

在药品监管中，一些执法人员对涉药违法行为的处理随意性很大，不同情况相同处理，相同情况不同对待，该处罚的不处罚，该重罚的给予轻罚，这些行为不仅易引起当事人对法律的不信任，同时也影响了药品监管系统的良好形象。目前，行政处罚自由裁量权在以下方面最易被滥用。1.处罚幅度内的自由裁量。药品监管机关对行政相对人作出行政处罚决定时，可在法定的幅度内自由选择。例如，《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定了违反本条例规定的“责令改正，给予警告，可以处以1万元以上3万元以下罚款”，也就是说，既可以在罚款、警告这两种罚种中选择一个，也可以视违法情节而定，选择罚款数额。2.选择作为或不作为的自由裁量。《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条第二款，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。这里的“可依法采取查封、扣押的行政强制措施”，说明执法人员不是必须采取这一措施，而应根据具体情况自由裁量。3.对违法情节轻重的自由裁量。药品管理法律法规大都有“情节较轻的”、“情节较重的”等语义模糊的条款，且没有规定认定情节轻重的法定条件，这样行政机关在自由裁量时极容易滥用权力。例如，《药品管理法》第八十二条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的……没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的……撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。4.对违法事实的自由裁量。《药品管理法》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的……可以免除其行政处罚。”这里的“不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”情形认定，其实是赋予了药品监管机关一定的酌情裁量权。

1.从主观方面来分析。一些药品监管执法人员法制观念淡薄，习惯于管、卡、压的工作方式，把严格执法同维护行政相对人的利益对立起来，只注重惩罚，而忽视对行政相对人利益的保护。再加上一些执法人员业务素质不高，对法律法规缺乏深刻的理解，针对复杂案情难以作出恰当的分析，导致同类案件出现不同的处罚。2.从客观方面来分析。自由裁量权是在法律无法对所有违法行为作出详尽固定处罚的情形下产生的，它相对羁束裁量权具有更大的灵活性和主观性，这也就给滥用者以可乘之机，为权力寻租和滋生腐败提供了土壤。此外，由于执法人员受地方保护主义干扰，难以依法裁量；说情风盛行，执法不能到位，甚至出现了随意减免罚款的现象。再加上内部执法制度不严，对案件处理审核把关不严；外部监督制度不健全，恣意行使自由裁量权的现象时有发生。

充分考虑违法的事实、性质、情节、后果等实际情况，对《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的处罚幅度进行量化细化。如把同一类案件分割成若干档次，再依照责罚相当的原则对处罚种类、量罚幅度进行固定；被处罚对象属于在主观上没有违法故意或受他人胁迫的、违法数额较少、未造成恶劣社会影响的，可依法从轻按下限处罚；对于情节比较恶劣的，可依法从重按上限处罚。实行行政处罚案例制度。建议以典范案例为范本，国家局组织编制药品监督执法案例精选，以案释法，以便为行政处罚自由裁量权的实施确定参照，减少同案不同罚或畸轻畸重的现象发生。尤其是对法律规定的“情节轻微”、“情节恶劣”设定一个参照标准，防止执法人员在办案中“自由裁量”演变为“自我裁量”。严格执行法定程序。执法人员在行使自由裁量权时，必须严格遵守法定程序，不但要亮明自己的身份，使行政相对人了解其职权范围，而且还要对行使自由裁量权所依据的法律和理由进行说明，与此同时要履行告知义务、遵守听证程序和回避制度，使当事人的陈述申辩权有效实现，使有特殊利害关系的执法人员依法回避，避免由此导致处罚结果不公。完善立法。建议在立法时处理好法律条文的“弹性”和执法的“可操作性”的关系，尽量做到明确具体，从源头上解决自由裁量权过于“自由”的问题。立法部门在制定规范性文件时，要明晰和界定“情节较轻”、“情节较重”、“情节严重”、“可能危害人体健康的”等概括性和模糊性的法律词语，确立具体的适用标准。提高执法队伍整体素质。通过法律法规知识的学习与培训，使执法人员能够熟悉有关规定，掌握各种解释和推理，进而全面考虑各个相关因素，正确做出自由裁量。通过思想道德教育，使执法人员树立正确的权力观，坚持党和人民的利益高于一切宗旨，摆正权力、责任和义务的关系。