期刊全文数据库病例对照研究

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医学研究设计是进行科研工作的第一步，选择正确的流行病学研究方法是医学研究设计的重要方面［1］。只有根据研究目的选择正确的流行病学方法，并正确使用该方法，才能保证科研工作的准确性与严密性。病例对照研究是分析流行病学方法中最基本、最重要的研究类型之一。病例对照研究的原理：选定患有某病和未患病的2组人群，调查既往（发病前）暴露于某些因素的情况和程度，通过比较2组的暴露率或暴露比例的差异，判断该因素与疾病之间有无联系及其关联程度的一种观察研究方法［2］。病例对照研究是一种回顾性的、由结果探索病因的研究方法，是在疾病发生之后去追溯假定的病因因素的方法，即病例对照研究所研究的因素必须是发病前的暴露情况。同时，病例对照研究属于观察法，且研究对象的分组不是随机化产生的，也未对研究对象施加任何干预措施［2］。在应用病例对照研究中，要注意很多问题。首先是病例的选择：在病例对照研究中，病例的选择主要是确定判断患者的标准和如何获得符合标准的患者，病例的来源主要有医院和社区两种［2］，病例应该具有代表性，并且统一标准。病例选择不当，很容易产生选择偏倚；其次是对照的选择：在病例对照研究中，对照应当来自产生病例的人群，能代表产生病例的人群。在使用医院病例时，对照组的个体可以限制为那些与暴露没有联系迹象的患者。有时为了提高研究效率，控制混杂因素的作用，常采用匹配，即要求对照在某些因素或特征上与病例保持一致，对照的选择应该具有代表性和可比性。再次是研究因素的确定。病例对照研究是一种回顾性的研究方法，所研究的因素应该是发病前的暴露情况。如果不注意这些问题，很可能得出不准确的结论。本研究就是通过查阅中国期刊全文数据库（CNKI数据库）中有关病例对照研究的文献，找出其中的错误，并将其错误进行分类整理，研究其错误发生率，以便研究者可以更好地应用病例对照研究，达到预期实验目的。

1对象与方法

1．1研究对象

纳入标准：①文献搜索范围为CNKI数据库；②文献检索关键词为“病例对照”；③文献发表年代为2007—2008年；④文献所在杂志包含于国家级医学期刊目录。根据以上纳入标准，本次研究共收集到有效文献149篇，其中临床医学类28篇，疾控与公卫专业111篇，其他类10篇。

1．2判定标准

1．2．1病例对照研究设计正确：符合病例对照研究的原理，并满足以下条件中的任意一项。①所研究的因素确实是发病前的暴露因素，可以确定暴露因素与疾病的时间先后顺序。②所研究的暴露因素虽然是现在的情况，但是可以代表过去的暴露情况，可以说明发病前的情况。1．2．2病例选择错误：没有明确的病例纳入标准和排除标准，所选择的病例无法排除是先天因素所致还是所研究的暴露因素所致。1．2．3对照选择错误：①在使用医院病例时，对照组的个体为那些与暴露可能有联系迹象的患者。②在配对设计时未说明匹配因素。③与个体匹配概念不符。个体匹配是以病例和对照个体为单位进行的匹配。④匹配过头。把必要的项目列入匹配，企图使病例与对照尽量一致，就可能徒然丢失信息，增加工作难度，结果反而降低了工作效率。一是进行匹配的因素是研究因素与疾病因果链上的中间变量；另一种是匹配的因素只与可能的病因有关，而与研究疾病无关。1．2．4病例对照研究设计错误：①误将现况研究设计为病例对照研究。利用现况研究调查对象是否患有某病分为病例组和对照组，并称其为“病例对照研究”，所研究的因素也为现在的暴露情况，且该因素无法代替调查对象过去暴露情况，不能确定暴露因素与疾病的时间先后顺序。②误将队列研究设计为病例对照研究。所采用的流行病学方法符合队列研究的原理：即将选定的人群分为暴露与未暴露于某因素的2组或不同暴露水平的亚组，随访观察一定时间内疾病的发生情况，通过比较2组或不同亚组之间人群发病率或死亡率的差异，判断暴露因素与疾病之间有无关联及关联大小的一种观察性研究，但作者将其称为“病例对照研究”。③误将实验研究设计为病例对照研究。根据研究目的将来自同一总体的研究人群随机分为实验组与对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较2组人群的发病情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性的研究方法，但作者将其称为“病例对照研究”。

1．3病例对照研究错用问题调查表

采用自行设计的《病例对照研究错用问题调查表》，调查结果赋值表见表1。1．4数据处理将搜集到的149篇文献中的相关信息逐项填入病例对照研究错用问题调查表中，缺失的信息按缺省处理，所有数据采用SPSS13．0统计软件包进行统计分析。

2结果

符合纳入标准的文献149篇，其中部分文献作者信息不全：性别缺失数据为36篇，占总数的24.3％；学历缺失数据为61篇，占总数的40．7％；职业数据缺失为53篇，占总数的35．3％。

2．1一般情况

2．1．1第一作者基本信息文献数量分布：有性别信息的113篇文献中，作者为男性的47篇（41．6％）、女性66篇（58．4％）；有作者工作单位的149篇文献中，学校58篇（38．9％）、研究所25篇（16．8％）、保健所16篇（10．7％）、医院48篇（32．2％）、其他单位2篇（1．3％）；有作者学历的89篇文献中，大专学历1篇（1．1％）、本科学历11篇（12．4％）、硕士研究生58篇（65．2％）、博士研究生19篇（21．3％）；有作者职业的96篇文献中，教师28篇（29．2％）、临床医师53篇（55．2％）、研究员13篇（13．5％）、其他15篇（2．1％）；有作者年龄的105篇文献中，20～29岁24篇（22．9％）、30～39岁47篇（44．8％）、40～49岁24篇（22．9％）、50岁～10篇（9．5％）。2．1．2杂志类型频数分布：临床类28篇（18．8％）、疾控与公卫专业111篇（74．5％）、其他类10篇（6．7％）。疾控和公卫专业杂志中的文献数量最多。

2．2病例对照研究错误类型及错误率

本次研究错误搜集到的149篇文献中，错误的共有69篇（46．3％），其中病例选择错误4篇（3．1％）、对照选择错误18篇（14．2％）、设计错误60篇（40．3％）。设计错误是3种错误类型中占比最高的；其中误将现况研究设计为病例对照研究38篇（63．3％），误将队列研究设计为病例对照研究5篇（8．3％），误将实验研究设计为病例对照研究17篇（28．3％）。2．2．1作者性别错误率的分布：男性作者错误率为29．8％（14/47），女性作者错误率为43．9％（29/66）。2．2．2作者工作单位错误率分布：学校错误率41．4％（24/58）、研究所错误率20．0％（5/25）、保健所错误率56．3％（9/16）、医院学错误率62．5％（30/48）、其他单位错误率50．0％（1/2）。错误率由大到小排列依次为医院、保健所、学校、研究所。由于其他单位只有2篇文献，没有代表性，所以不对其进行排序。2．2．3作者不同学历错误率分布：大专学历1篇无错误，本科学历错误率18．2％（2/11）、硕士研究生错误率39．7％（23/58）、博士研究生错误率42．1％（8/19）。2．2．4作者不同职业错误率分布：教师错误率50．0％（14/28）、临床医师错误率35．8％（19/53）、研究员错误率30．8％（4/13）、其他职业错误率50．0％（1/2）。2．2．5不同杂志类型错误率分布：临床医学类错误率64．3％（18/28）、疾控与公卫专业类错误率40．5％（45/111）、临床医学类错误率60．0％（6/10）。错误率由大到小排序依次为临床医学类、疾控与公卫专业、其他类。

2．3病例对照研究错误类型比较

由于病例选择错误与对照选择错误文献数较少，且前面已经对其错误率及错误类型进行了详细描述，因此在此就不将其详细描述。设计错误文献数较多，共有60篇，将其具体情况进行描述。作者性别、学历、职业、年龄缺失数据较多，暂不对其进行分析，只对工作单位及杂志类型进行具体描述，见表2。

3讨论

在所发现的4篇出现病例选择错误的文献中，都是研究肥胖的危险因素的文献。在这些文献中，没有说明肥胖病例的发病时间，无法确定肥胖与危险因素的时间先后顺序。如果选择病例时没有排除先天性肥胖，并且在研究过程中又没有研究先天因素的影响，那么所研究的其他危险因素如饮食习惯可能并不成立，所以在选择研究对象时，应该排除先天性肥胖病例，否则可能导致研究结果出现误差，甚至得出错误结论。在病例对照研究中，对照的选择往往比病例的选择更复杂，更困难。对照选择是否恰当是病例对照研究成败的关键之一。研究中所发现的对照选择错误中，出现的错误有：①在医院为基础的病例对照研究中，对照组的个体为与暴露有联系迹象的患者。如某研究为了分析卵巢子宫内膜异位症的相关因素，病例组为妇科病房子宫内膜异位症的患者，但是所选择的对照却是和病例组同期收入妇科病房的患其他妇科疾病的患者。因为研究的子宫内膜异位症的影响因素很可能也是这些妇科疾病的相关因素，这样一来，很可能高估或低估暴露因素的影响作用。此时如果以健康妇女或者患其他与子宫内膜异位症的影响因素无关的疾病的妇女作为对照，可能更加合适。②对匹配的概念理解不清，将样本含量相等理解为1∶1个体匹配。匹配的目的是为了控制混杂因素的影响，提高研究效率，如果没有正确理解匹配的意义，错误的利用匹配，或出现匹配过头的现象，不仅增加研究的困难，结果反而降低研究效率，甚至影响结论的准确性，得不偿失。所以在实验设计时，要正确选择对照组，如果想利用匹配来增加组间可比性，提高研究效率，就必须正确理解匹配的定义、分类及其原理，正确利用匹配，更要防止匹配过头的现象。研究中所发现的设计错误中，研究的某些因素为现在的暴露情况占大多数，还有部分将队列研究和实验研究误以为是病例对照研究。可能某些作者将病例对照研究简单的理解为将研究对象分为病例组和对照组，而没有考虑病例对照研究是一种回顾性的研究方法，它所研究的暴露因素必须是发病前的暴露情况。如果所研究的因素是现在的暴露情况，且现在的暴露情况无法说明发病前的情况，那么就无法确定疾病与因素的时间先后顺序就无法确定，他们之间的因果关系也就无法说明，此时如果得出“某因素是某疾病的危险因素或者保护因素”的结论，是不合适的。在将实验研究错误的认为是病例对照研究中，大部分的错误集中在临床类杂志中，在这些文献中，所用的就是实验研究的原理，但是关键词写的却是“病例对照”。这些可能是作者只是将病例对照研究简单的理解为把研究对象分为病例组和对照组，而没有理解病例对照研究与实验研究的原理和区别，从而造成了两种方法的混用和误用。