临床医学专业：临床药物不良反应监测与报告

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【关键词】药品；不良反应；监测；体会

国家卫生部、食品药品监督管理局共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定，报告药品不良反应是我们医疗卫生机构的法定义务。我院自成立药品不良反应监测小组以来，坚持药品不良反应报告制度，开展药品不良反应的信息咨询工作。经过2a多的努力，药品不良反应监测工作取得了一定成绩，探索出一套适合我院开展药品不良反应监测的方法。现报告如下。

1药品不良反应（ADR）的概念

ADR是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应［1］。服用假药、劣药、过期失效药、超剂量用药、用错药及擅自改变用药方法或用药途径等发生的有害反应均不能按ADR对待。ADR的主体是药品，广大患者是弱势群体，帮助患者正确认识药物、认知药物的不良反应，安全、合理、有效、经济地使用药品是我们广大医务工作者义不容辞的职责。

2ADR监测的目的

人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%［2］。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。

3ADR监测工作程序

3.1成立医院ADR监测小组

为了确保ADR监测工作的顺利进行，我院首先成立了ADR监测小组。组长由业务院长担任，副组长由药剂科长和医务科长担任；监测员由各临床科室的主任、护士长担任；下设办公室，办公室主任由药房主任担任；成员由门诊药房、病区药房、急诊药房的主任以及资历较高的中级以上职称的药学技术人员组成；并设立ADR专家组。

3.2明确ADR监测小组职能

接受上级主管部门ADR监测中心的业务指导，承担全院ADR监测资料的收集、整理、分析、评价及上报，负责ADR报告表的发放与管理工作，对各临床科室的ADR监测工作进行业务指导。药剂科负责全院ADR监测资料的收集整理上报信息和向临床反馈工作。为了使广大医务人员自觉树立ADR监测意识，我院的ADR监测小组还定期举办ADR专业知识讲座，并对及时上报的ADR的科室和个人进行表扬。

3.3ADR报告的填写

医师、护士、药师等如发现患者用药过程中出现药品不良反应时，应填写药品不良反应报告表或电话通知ADR监测小组，小组成员及时到临床核实报告情况，填写药品不良反应报告表。应详细询问用药史，记录ADR的发生、发展、转归，包括ADR发生时期、症状、严重程度、持续时间、治疗干预、因果判断及预后等。经与专家小组共同分析、评判、整理后上报。

3.4ADR报告的收集

3.4.1临床科主任、护士长的参与有利于ADR报告的收集。各临床科室主任、护士长是ADR监测小组的成员，可以从临床治疗或护理的角度要求医生或护士监测ADR，观察患者用药时的情况，获得第一手ADR资料。另外，医师查房处理医嘱时可发现一些漏报的ADR资料。

3.4.2药师到临床参加查房，是获取ADR资料的又一途径。药师定期到临床参加主治医生查房，一方面可参与临床用药，另一方面可观察患者的用药情况，尤其是ADR的情况。

3.4.3注意门诊发药窗口ADR报告的意识培养。要求药房调配人员发现ADR后，及时与ADR监测小组的成员联系。药师在发药窗口调配处方药品时，通过患者要求退药或用药咨询时，可发现药品不良反应，可先记下患者的电话或通讯地址以便跟踪填报。

3.5ADR报告的反馈

将监测到的ADR信息及时反馈到全院各临床科室，并通知发生ADR的患者，使他们了解用药知识，防止ADR的再次发生。当临床怀疑不良反应由其他原因引起时，ADR监测小组成员及时协调有关人员查找原因，采取措施，防止此类情况再次发生。安全用药、合理用药是ADR监测工作的核心。我院ADR报告涉及前5位的药物有：抗生素、静脉输液药物、心血管药物、神经系统药物、中药。这些药物的不良反应发生率高，除与药物本身的结构和性质有关外，还与临床广泛使用有关。

4体会

4.1医院领导的重视是开展好ADR监测的前提

医院开展ADR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。药剂科负责人应经常向医院领导回报开展此项工作对提高医疗质量，加强医院管理的重要性。定期回报开展ADR监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR监测的有关信息，争取得到医院财力及人力的支持。

4.2搞好ADR监测知识的宣传是开展ADR监测工作的基础

ADR监测工作是一项长期性医疗管理工作，但我们的部分医务人员对ADR的认识度仍然很低，存在认识上的误区。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条明确规定：ADR报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据［1］。医院是ADR主要发生场所，要做好ADR监测工作必须加大ADR监测的宣传力度，如举办讲座、专题座谈、板面宣传等方式，大力宣传ADR危害严重性。使广大医务人员正确认识ADR监测报告的重要性，正确认识ADR与医疗差错或事故的区别，自觉树立ADR监测意识，使ADR报告制度化。

4.3充分发挥药师在ADR报告与监测中的作用

药师要利用自己的专业优势，开展合理用药咨询，帮助广大医务人员、患者正确认识药物，认识药物的不良反应，减少或避免ADR再次发生。是药三分毒，联合用药的品种越多越容易发生不良反应。特别是治疗窗窄的药物如氨茶碱、地高辛、苯妥英钠、卡马西平、环孢素A等，ADR的发生率较高［3］。有条件的医院可以对治疗窗窄的药物开展临床血药浓度监测，根据测定结果，运用药动学理论，有根据地协助医生给患者调整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案。从而做到合理用药，降低ADR发生率，提高ADR报告率。如：临床药师在参与患者的药物治疗中，可根据自己的丰富的药理学知识和临床用药经验，结合患者个体提出合理化用药建议，可及时地、有效地干预和预防ADR的发生。根据美国相关资料分析，在致死性ADR中67%是可以防止的，其中57%可通过临床药师的工作加以防止；在致残的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通过临床药师的工作加以预防［4］。药师还可以充分利用药学信息上的优势，做好用药参谋，及时把国家对药品不良反应报告与监测情况的通报和国外ADR有关信息反馈给临床，采取有效措施减少和预防ADR的重复发生。我院开展ADR监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全，医、药、护团结协作，ADR监测工作已基本走向正轨，不但为临床合理用药提供了依据，而且减少了ADR带来的危害。但是，由于我院实行的是自愿呈报制度，加之医务人员水平参差不齐，对ADR的判断存在偏差，因而漏报率比较高，距WHO要求的每百万人口年均300份，严重病例报告≥30%的指标还相差很远。总之，ADR监测工作，是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，建立ADR监测机制和工作程序，充分发挥ADR监测系统的作用，搞好ADR监测，保障临床合理用药，降低ADR发生率，从而提高临床用药安全性。

【参考文献】

［1］国家食品药品监督局.药品不良反应报告与监测管理办法（S），2004

［2］曹立亚.我国的药品不良反应监测概况［C］.中国药师周大会报告论文集，2005：155

［3］孔红.药师在ADK报告与监测中的作用［J］.中国医院药学杂志，2005，25（12）：1172

［4］周筱青，周钱.我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区亟待解决的问题［J］.中国药房，2004，15（3）：138