医疗产品管理专业人才培养探索

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摘要：为探索专业人才培养方案与预期岗位胜任力之间的关系，整合课程内容、细化课程体系，在广泛调研的基础上确定典型工作岗位及对应的工作任务，形成相应岗位的行动领域和学习领域。在教学中运用案例教学、项目教学等方法，并完善课程考核评价机制，为我国医疗产品管理培养具有竞争力的专业人才提供借鉴。

关键词：岗位胜任力；医疗器械；医疗产品管理；人才培养

岗位胜任力是专业人才与职业岗位匹配的特质、态度、动作等行为特征，是个体将所学的知识、技能和态度在特定的职业活动或情境中进行类化迁移与整合而形成的能完成一定职业任务的能力，是应用型人才的培养目标之一。近年来，国内高校在应用型人才的培养模式方面进行了许多有益的探索和实践，提供了许多有借鉴意义的思路和方法[1-3]。医疗产品（医疗器械）管理专业是上海健康医学院为响应《“健康中国2030”规划纲要》提出的“建立与国际接轨、体现中国特色的医疗质量管理与控制体系，持续改进医疗质量和医疗安全”的要求而全国首开的特色专业。该专业在学校“应用型、特色性、国际化”的办学思路指导下，定位于医学、工学、管理学和法学交叉融合，培养能在医疗器械生产经营企业、使用单位、临床试验机构、行业组织与机构、政府监管部门从事注册生产管理、临床评价和监督检查工作的高素质应用型人才[4]。虽然专业的培养目标、培养计划等已确定，但如何厘清课程体系与职业能力、教学内容与职业素养、教学组织方式与学习兴趣、学习效果等之间的关系还有待进一步探索和研究。

1医疗产品管理人才职业能力分析

医疗器械能帮助医生对患者进行更精确的诊断和治疗，与人的健康安全息息相关，越来越成为医生不可或缺的诊疗工具；另一方面，新材料、新技术的不断应用，如何对医疗器械进行风险控制和科学有效地监管是我国的医疗器械生产企业和政府监管部门急需解决的问题。国家出台了一系列的法规、标准和规范性文件对医疗器械进行上市前的注册备案、生产中的检查核查、流通中的监管和使用期间的复检以保证产品的安全有效。医疗产品管理专业旨在培养医疗器械注册申报、临床试验、生产管理、质量管控、流通管理和在用设备的管理等专业岗位人才，贯穿于医疗器械的全生命周期。专业培养目标涉及岗位多，其专业能力要求分为通用能力和具体岗位特需能力两部分。通用能力是各岗位应具备的公共职业素养和行为特质，主要包括掌握管理学原理、医学基础、法律法规和工程技术方面基本的知识和技能，具体包括法规的理解与执行能力、文档资料处理能力、医学伦理和人体结构功能知识、医疗器械的原理和结构知识。岗位特需能力是岗位人员需单独掌握的知识和技能，是其履行岗位职责的基础。与岗位相关的专业技能包括注册资料的编制申报能力、医疗器械的检测与风险控制能力、临床试验与评价能力、医疗器械生产质量体系的建立与运行能力和医疗器械的审评与监管能力等。

2基于岗位胜任力的课程改革路径

2.1根据专业人才培养目标梳理课程体系。基于医疗器械的全生命周期，我们分析总结了医疗产品管理人才需具备的核心职业能力[5]。首先，在医疗器械行业内进行广泛调研，对用人单位和往届毕业生进行走访和问卷调查，归纳总结岗位职业能力要求，精确定位人才培养目标。其次，通过召开专家研讨会，邀请行业内的检测机构、审评机构、监管部门和医疗器械企业的专家参与分析岗位的职业能力和职业素养要求，梳理其和培养计划中课程的对应关系。在总的培养目标下，对具体的课程内容进行系统化、模块化处理，总结提炼课程内容，确定课程培养目标。及时跟上技术、法规的变化，跟踪最新的国际国内监管思想及监管技术，不断更新教学内容。如考虑人工智能对医疗产品管理带来的管理思路及管理手段的变化和法规、管理体制调整下的应对措施等。医疗产品管理专业能力目标与支撑课程见图1。2.2分析岗位要求，确定典型工作任务。通过与行业相关机构和企业的深入交流，特别利用学校合作单位上海市医疗器械检测所以及“中国医疗器械政策研究与安全评价中心”平台的资源，我们确定了以项目为载体、以典型工作任务引导教学的课程培养标准。通过分析，提炼出医疗器械检测、临床评价、注册、审评、生产管理等典型工作任务，然后细化分解工作任务，提炼关联知识点。把知识目标和能力目标融入典型工作任务中，基本技能贯彻到整个工作过程中，这既符合认知规律，又符合行动导向的原则。学生通过基本知识的学习，逐渐掌握基本技能；再通过不断的实践，加深其对基本知识的理解和强化。2.3结合具体任务，设计学习情境。我们将与企业、医院和检测审评部门紧密结合的检测、临床评价、注册、体系考核常用实例作为案例引入课程中，不断丰富完善学习情境，使课程常处于更新状态。选择案例时，要注意典型性和可操作性等问题。各个主题工作过程可细化分成若干个学习情境与子学习情境。从设备的认识与操作，到部件、整机的安全、性能检测，再到产品注册资料的撰写申报，临床试验方案的设计和实施，继而拓展到企业质量管理体系的组织实施，学习领域上由浅入深，层层递进。在实际动手操作的基础上，再密切结合专业理论的讲解与提高，使学生能够真正掌握职业岗位的技能要求、基本的管理思路和技术方法。学生只要掌握了类似的方法、原理就可触类旁通，把握规律性，灵活应用。2.4教学实施与考核。具体教学实施中以学生为主体，我们将案例教学、项目教学等教学方式融入课程教学过程中，并运用多媒体、网络、虚拟仿真等现代信息技术提高教学效果。在教学活动中让教师和学生以团队的形式共同完成一个完整的检测项目、注册申报项目、临床评价项目和质量管理体系项目。教师阐明要求、布置任务，学生以小组的形式接受任务。通过分析任务、查找资料、进行交流、展开讨论来确定任务的具体实施方案和步骤。强调以学生为中心，不仅要求学生由外部刺激的被动接受者和知识的灌输对象转变为信息加工的主体，知识意义的主动建构者；而且要求教师由知识的传授者、灌输者转变为学生的帮助者和促进者。通过教学，培养学生发现和解决问题的能力、团队协作与交流沟通能力、项目管理能力，树立创新意识和终身学习的意识。课程评价打破以前那种“一考定终身”的方式，采用形成性评价和终结性评价相结合的方式，注重过程评价和反馈。

3结语

我校医疗产品管理专业是在原食品药品监督管理（医疗器械监管方向）和检测技术及应用（医疗器械检测技术方向）两个专科专业基础上全国首开的特色本科专业。在以后的办学中，尚需整合已有办学资源，充分利用行业资源，形成校、企、医、监、研联合办学育人模式，在课程定位、教材编写、实验教学场地建设、师资队伍建设和科学研究等方面进一步探索和实践。

参考文献：

[1]安久意.本科物流工程专业人才职业能力提升对策研究[J].中国市场，2018（34）：195-196.

[2]洪巧瑜，卜训生，王克荣，等.基于工作过程传统康复治疗人才培养教学模式研究[J].中国医药导报，2017，14（21）：167-170.

[3]刘亮军.新工科：地方本科院校人才培养的新路径[J].黑龙江高教研究，2018（9）：32-35.

[4]刘清峰，刘洋，蒋海洪，等.基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计[J].中国药事，2018，32（11）：56-60.

[5]徐金銮.基于岗位职业能力需求的应用型课程改革探析[J].商业经济，2017（12）：179-181.

作者:张东衡 蒋海洪 张培茗 孙怀远 单位:上海健康医学院