药品生产质量管理课程教学思考

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[摘要]药品生产质量管理规范(简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，是制药行业在生产过程中必须遵循的规章制度。GMP也是高职高专院校药学相关专业一门重要的课程，在整个课程体系中有着极其重要的地位。文章主要对GMP教学的现状和教学改革措施两个大方面进行探讨。

[关键词]GMP；飞行检查；教学改革

随着2019年12月1日新《药品管理法》实施，药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)认证已被取消。取消认证并不意味着取消GMP、GSP的规范要求，原先认证检查的相关内容将与许可证检查相结合，这也预示着药品相关的飞行检查将成为常态。GMP规范的要求也必将被企业提到新的地位。那么我们高职院校的在教学中应该如何更好的开展GMP这门课程的教学？本文将以新形势下GMP课程教学中存在的问题为着力点，探讨如何更好开展GMP课程教学改革。

1课程定位

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，意为“良好作业规范”，作为国家法规就是《药品生产质量管理规范》。GMP是药品行业的基本准则，适用于药品生产的全过程。国家大力推行GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低混淆和差错的发生，保证药品质量。本课程是药学类专业必修的一门专业课程，是在《药事管理与法规》、《药理学》和《药物化学》等课程学习的基础上，开设的一门理论和实践相结合的专业课程。其任务是培养学生药品质量风险管理意识和药品安全生产质量意识，在全面质量管理理论的指导下，使学生深刻认识到在药品生产的全过程实施GMP的重要性，有效控制药品质量，树立正确的职业精神，提高全面素质。

2课程教学的现状

2.1教材不能满足教学要求。目前市场上关于GMP的教材种类繁多，质量参差不齐[1-2]。大多教学内容相对陈旧，跟不上法律法规的变化，比如新《药品管理法》取消了药品生产质量管理规范认证(GMP认证)，但是大多教材的教学内容还是之前的内容。此外，很多教材中的教学案例比较陈旧，不能很好的反映当下药品生产监管的要求。2.2教学内容繁杂。教学内容多杂，前后关联性小。GMP课程的内容主要围绕《药品生产质量管理规范》(2010版)的三百一十三条规范开展。主要有质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等十四个方面，还有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等十二个附录部分，涉及的内容既有管理学科又有安全、药学和化学等工程学科的内容，内容抽象复杂，知识点多而且零乱。同时，课程内容过于偏重理论。对于数学生来说，学习本门课程之前没有任何药品生产方面的实践经验，而教材中的知识点更多的是纯文字的表述，学生特别容易厌倦整段的文字叙述。此外，其中一些知识点对于已经有生产实践经验的人来说理解都有一定困难，比如确认、验证、变更和偏差等内容。对于缺少经验的学生来说就更加困难，在教学过程中我们也发现这些知识点学生反馈较差。有的学生会觉得学习内容与日后就业不相关，不太重视课程的学习。2.3课程地位被忽视。对药品GMP实务课程重视不够。首先是药学专业的任课老师不太重视本门课程，认为自己只需要教好自己所负责的课程就好。比如GMP中近些年一直强调的数据完整性，在各个课程里面都有涉及，这就需要所有的授课老师在教学中横向比较。同时，药学专业的很多专业课程老师没有生产实践经验，很难将所教知识点和生产实践结合。此外，部分领导忽视GMP课程教学。以我校来说，跟药学相关的院系有药学院和制药工程学院，药学院的药学专业和中药学专业人才培养方案中没有设置GMP相关课程，尽管制药工程学院所有专业都有开设本门课程，但是对于个别专业仅仅是作为专业拓展课。

3教学改革措施

3.1合理选择教学材料。目前市面上关于GMP的教材都很难满足于教学需求，主要是由于这几年法律法规更新较多，教材的修订明显存在滞后性。因此在选择教材时，应根据教学目标，人才培养方案合理选取。我校本门课程的教学主要是以药品生产质量管理规范全文作为教学的主要材料，结合国家药监局和江苏省药监局网站通报的关于GMP方面的案例作为教学素材。这些最新的教学素材学生更易于接受，也能激发学生的内在学习动力。同时，课程团队中的企业兼职教师会将他们在工作中遇到的案例变成教学材料，充实教学内容。此外，我们还建立了在生产企业工作学生的QQ交流群，收集他们在不同工作岗位的教学案例。3.2丰富课堂教学方法。根据不同的教学内容选择不同的教学方法，激发学生的学习兴趣，让学生能够养成药品质量风险管理意识，掌握GMP实施目的和内涵，形成良好的职业道德、树立正确的职业观念。(1)比较法。学习GMP的变革历史，就可以通过比较教学法，帮助学生理解GMP动态化特性[3]。课程学习可以通过横向对比现行的药品生产监督管理办法内容，从而突出GMP认证取消但是合规性检查仍以GMP为标准。(2)多媒体教学与现场实训教学相结合。多媒体技术可以将抽象的知识点通过声音、图片和视频等完美呈现，改变传统的填鸭式的教学方法[4]。如在学习人员进入洁净区部分内容时，给学生展示进入洁净区的流程图，并结合洁净区的示意图学习，这样学生就更容易接受。此外，通过七步洗手法的视频来学习人员进入洁净区的洗手要点，这样的教学方式学生也更易于理解。最后，再带领学生到GMP车间，让学生模拟进入洁净区，指出每一位同学进入洁净区操作的不到位之处。(3)案列教学法。案例教学法离不开案例，一个成功的案列教学法离不开一个好的案列[5]。GMP课程是一门实践性很强的课程，本课程的学习需要关注行业发展。在教学的过程中，要能够将最新的案例融入到课程中。国家药监局网站是一个非常好的教学资源，飞行检查通报案例可以作为我们课程教学中案例的重要来源。这些案例具有权威性，也具有代表性，在教学中融入这些案例，学生都非常感兴趣。同时，我们收集的已经毕业同学在工作中遇到的案例，更易于被学生接受理解。(4)虚拟仿真技术。GMP实训需要在GMP车间完成，场地的建设和运行需要大量经费支持，因此多数高校将《药品GMP实务》设置为纯理论课。虚拟仿真引入实验教学可以解决教学资源匮乏的问题。借助于虚拟仿真技术，学生可以在计算机软件模拟的真实环境中完成GMP实训教学，所取得的实训效果甚至优于在真实环境中所取得的效果[6]。今年突发的疫情更让我们的实训教学没有办法开展。药育智能智慧教育云平台是一个整合药学专业绝大多数课程的学习平台，疫情期间更是对学校师生免费开放。平台上的GMP仿真项目形象有趣，涉及药品生产的多个环节，为实训教学提供了很大帮助。我们在平台上开展了制水系统、空气净化系统、人员进入洁净区和GMP车间布局等实训项目，学生反映实训以游戏的操作界面完成药品生产的环节，非常有趣。3.3建设校内外实训基地。如今的学生大多数都是00后，学习热情不高，他们认为学习内容与日后就业没有关联性。很多学生顶岗实习以后，才开始学习岗位中用到的知识，本人就多次收到学生就业后的反馈“XX知识确实很实用，后悔在校期间没有认真学习”。因此，我们在开展教学时应该以知识实用性为目的，加强实践教学，使学生在学习中理论联系实际。一方面，应当加强校内实训基地的建设，我校就建立了GMP实训车间。另一方面，加强与企业的合作，扩大校外实训基地规模。我校药品相关专业与多个企业合作，为学生提供更多的实训机会，涉及生产和销售等各个就业方向，并采用为期六个月的顶岗实习，学校、企业“双导师”共同教学及考核制度，从而达到理论与实践相结合，培养学生职业能力的目标。3.4加强教师队伍建设。目前大部分职业院校教师虽然具有较高学术水平，但缺乏企业实践经验，因此在教学过程中容易出现重理论研究，轻实践能力培养，脱离行业发展。同时，这些年职业院校的发展，很多老师并不是药学专业的人才，对于药品的生产了解来源于课本，在教学中很难将药品的质量理念贯穿到教学中。针对这一状况，我校要求老师寒暑假期间深入企业，熟悉企业的工作环境、工作流程和企业标准、企业文化。今年我校领导亲自带队，组织药品相关专业的教学老师到企业集中学习，进一步加强了校企合作。这种集中培训相比零散式的教师企业学习具有更高的效率，也方便企业统一组织教学。同时，邀请企业的专家、骨干担任兼职教师，参与学校的相关教学任务，我校本门课程的兼职教师队伍占比在50%左右，为课程的模块化教学提供了坚实的基础。

4小结

综上所述，GMP取消认证并不意味着取消GMP，GMP课程在人才培养中仍占有重要地位。GMP课程的实践性特点需要老师能够一直关注行业发展，深入企业一线丰富自己的专业知识，根据学生特点结合多种教学方法，激发学生学习动力。同时，要将思政教育融入课堂，培养学生的职业道德操守。

参考文献

[1]刘永丽，石雷，徐俊．高职药品生产质量管理课程的教学改革探讨[J]．中国医药导报，2018，15(32)：168-171，180．

[2]李修刚，杨晓红，张玲钰，等．GMP课程教学研究及其改革探索[J]．山东化工，2018，47(7)：153-153．

[3]江莹．高职高专GMP课程教学研究[J]．亚太传统医药，2016，12(5)：157-159．

[4]曾振芳，王强黄秋婵．我院制药工程GMP实验教学示范中心建设与实践[J]．广州化工，2017，45(5)：149-150．

[5]王林元，张建军，王佳，等．案例教学应用于药事管理教学中的认识与实践[J]．中医教育，2019，38(3)：29-32．

[6]潘馨慧，张华，刘青广，等．GMP仿真实训在药学综合实验教学中的应用及探索[J]．卫生职业教育，2016，34(22)：53-54

作者:皇立卫 孙兰  单位:江苏食品药品职业技术学院