畜禽产品质量安全风险评估

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一、兽医器械概述

兽医器械简单说是指用于动物的饲养、管理、诊疗、处置和疾病预防、治疗的仪器、器具、设备及组件，是畜禽养殖、保健的重要投入品。其种类繁多，常见类别为动物标识类（如牲畜耳标、电子耳标、耳标钳等）、防疫注射类（兽医注射针、注射器、灌药器、开口器、采血针等）、养殖护理类（饮水器、电热板、保温箱、灭蚊器、电围栏、电热切喙器、体温计、非接触式测温仪等）、冷链运输类（疫苗冷藏箱、冷藏包等）、超声诊断类（妊娠诊断仪、背膘测试仪等）、消毒灭菌类（消毒液机、免疫喷雾器等）、无害化处理类（动物扑杀器、焚尸炉等）、遗传育种类（采精器、输精枪、检查鸡雏雌雄用内窥镜等）。涉及了几乎畜禽生长的全生命期，对畜禽产品的质量安全具有重要的影响。由于兽医器械的质量（包括生产质量控制不到位、使用不规范、监督不到位等）导致畜禽的饲养、管理、诊疗、处置和疫病预防、治疗中出现问题的可能性及问题的严重度，即为兽医器械对畜禽产品质量的安全风险。

二、兽医器械风险评估

1.风险分析。参照医疗器械风险管理标准，并结合兽医器械作为畜禽产品生产投入品的实际要求，针对每种器械，识别其与安全有关的特征，涉及器械的制造、预期用途、针对的畜禽、使用的过程、最终的处置等环节，提出一系列问题，识别器械的风险等级。这些问题包括但不限于以下这些：预期用途；适用对象；是否植入动物身体，植入的位置；利用了何种材料，宜考虑其与有关物质的相容性；与组织或体液的相容性；是否有灭菌要求；是否影响畜禽的生长环境；是否有不希望的能量或物质输出，宜考虑与能量有关的因素，包括噪声和振动、热、辐射、接触温度、漏电流和电场或磁场；宜考虑与物质相关的因素，包括制造中使用的物质以及废物的排放；是否易受环境影响，宜考虑的因素包括操作、运输、贮存和使用环境；生产量或使用量；标准或技术规范；使用方法。同时，由于兽医器械个体贯穿畜禽生长周期的差异性，导致对畜禽产品的质量安全风险高度个性化。2.风险评价。选取在畜牧业生产和动物防疫方面具有重要影响作用的六种兽医器械—疫苗冷藏箱、电热切喙器、牲畜耳标、电子耳标、投药器和兽医连续注射器进行风险评估。调查方案设计中，根据经验和以往评估的结果列出各种产品的风险因子清单，设计其对产品质量安全关联性和影响程度，赋值为0至5，其中0分为无关联或基本无影响，5分为关联性和影响程度最大。对于每个风险因子，若所有的结果都为5分，则风险概率为100%。对浙江、江苏、上海、湖北、山东、河南、四川、贵州等8个省（直辖市）进行现场调研，收集调查表格，根据得分的不同计算出各个风险因子的风险概率。从调查结果来看，省级及区市级兽医管理部门和器械质量优良的生产企业普遍认为各项风险居中高位，各种产品的风险因子赋值均在3及以上。而器械经营单位的风险因子比较分散。有个别使用单位认为器械使用方法一项为低风险，打分为1外，对技术指标的评价各项风险因子均在3以上。由图1可见，疫苗冷藏箱总体风险概率由高到低排序为：保温性能76.7%、箱体材质和厚度75.9%、标准/技术规范70.7%、实际使用容量66.9%、抗跌落性能66%、冰排材质和数量63.4%、使用方法60.7%、有效容积60%、生产量/使用量58.7%。与单个风险因子中高赋值（5分）的排序趋势相同。所以，使用性能是疫苗冷藏箱的关键风险防控点。保温性能是产品监测的首要指标。由图2可见，电热切喙器总体风险概率由高到低排序为：潮湿预处理后的电介质强度73.1%、刀片工作温度72.6%、对操作者及动物的安全风险隐患70.7%、潮湿预处理后的连续漏电流70.4%、工作温度下连续漏电流69.6%、工作温度下的电介质强度66.4%、接地阻抗63%、标准/技术规范60.7%、使用方法57%、生产量/使用量49.6%。单个风险因子中高赋值（5分）的排序为：工作温度下连续漏电流、刀片工作温度、对操作者及动物的安全风险隐患、接地阻抗、工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流和电介质强度。所以，电气安全和使用效果是电热切喙器的关键风险防控点。电介质强度、连续漏电流和工作温度是产品监测的主要指标。牲畜耳标总体风险概率由高到低排序为识度率73.8%、结合力72.5%、二维码的易磨损性71.3%、耳标颈等关键尺寸69.4%、使用的材质和打标的难易程度68.8%、掉标率68.1%、标准/技术规范66.3%、使用方法55%、颜色51.9%、生产量/使用量50%。单个风险因子中高赋值（5分）的排序为：识度率、掉标率、结合力、使用的材质、耳标颈等关键尺寸、二维码的易磨损性、打标的难易程度、标准/技术规范、使用方法、颜色、生产量/使用量。说明使用效果是大家最关注的。识度率、结合力是牲畜耳标的关键风险防控点，是产品质量监测的主要指标。而且应该在以后的技术规范中加入田间试验，对掉标率加以监测。在接下来的风险评估活动中，应该将畜禽养殖场中牲畜耳标掉标率当作重要的数据收集项，以此作为评价牲畜耳标质量的重要依据。电子耳标总体风险概率由高到低排序为：识度率76.8%、响应时间76.5%、识度距离71.5%、工作频段66.9%、解调性能67.4%、打标的难易程度63.8%、标准/技术规范61.6%、频率范围58.6%、生产量/使用量57.6%、使用方法53.8%。单个风险因子中高赋值（5分）的排序前四位为识度率、识度距离、解调性能、响应时间。说明使用性能是大家最关注的。由于牲畜耳标和电子耳标的功能相同，识度率成了它们共同的高风险概率风险因子。投药器总体风险概率由高到低排序为：器身密合性70.9%、溶血因子69.1%、重金属含量67.3%、投药容量66.7%、使用方法66.3%、使用的材质65.2%、消毒方法及彻底性63.6%、标准/技术规范62.7%、稀释瓶容量60.9%、生产量/使用量58.3%。单个风险因子中高赋值（5分）的排序前四位为器身密合性、重金属含量、溶血因子和投药容量，与总体风险概率趋势相同。兽医连续注射器总体风险概率由高到低排序为：锥头和器身密合性75.2%、容量误差75.2%、溶血因子74.3%、非急性全身毒性74.3%、消毒方法及彻底性72.4%、重金属含量71%、热原70.3%、标准/技术规范69.3%、使用方法65.6%、使用的材质65.5%、生产量/使用量64.3%。单个风险因子中高赋值（5分）的排序前五位为：锥头和器身密合性、消毒方法及彻底性、容量误差、重金属含量、溶血因子和非急性全身毒性。由于投药器和兽医连续注射器结构原理的相似性，器身密合性（锥头和器身密合性）、投药容量（容量误差）是它们共同的关键风险防控点。也是产品监测的主要指标和技术标准制/修订的主要指标。

三、兽医器械现状与风险管控建议

目前，国产兽医器械产品从质量控制角度可分为四类：一是具有行业标准的产品；二是除了行业标准，还有部门技术规范，纳入经常性监督抽检的产品，这类产品对动物疫病追溯具有重要影响作用；三是尚无行业标准，但在行业内兴起，用于动物疫病治疗或紧急状况处理的产品；四是没有行业标准的产品。特殊时期大量使用的兽医器械需要做好风险管控。例如非洲猪瘟发病期间，动物扑杀器和无害化处理设备。畜禽的人工授精产品和专用诊断设备进口居多，对进口兽医器械完全没有质量监控，存在很大的质量风险。新型兽医器械的研发使用需要做好风险管控。由于市场经济下，企业追求利润的本质呈现出了兽医器械生产单位的不稳定，缺少市场准入使得效益好时，某种器械的生产厂家数量大增，都要来分一杯羹。效益下行，企业转向别处。以此造成产品质量的不稳定，引发质量风险。总之，在目前没有相关法律法规的情况下，兽医器械的行政管理、技术标准、产品质量、发展状况，皆可成为兽医器械对畜禽产品质量安全的主要风险来源。

作者:张晶声 金闻名 张旭 刘燕 单位:中国兽医药品监察所