手术机器人质量分析与风险控制

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[摘要]目的：提升达.芬奇手术机器人临床应用质量与效果，以加强临床应用风险控制。方法：结合达.芬奇手术机器人临床应用管理的实际，从临床使用、护理配合、技术保障及器械洗消等临床技术流程环节为医疗机构提出相应的管理策略。结果：通过医、护、技等多部门配合，提升了手术机器人的临床应用质量与效果，梳理了维护管理典型案例，为2017年成功开展各类机器人手术539例提供了技术保障。结论：基于达.芬奇手术机器人临床应用的技术流程诸环节开展质量分析、精准落实风险控制措施，有利于降低其潜在安全风险，提升临床应用质量与水平。

[关键词]达.芬奇手术机器人；应用质量分析；风险控制；预防性

维护达.芬奇(DaVinci)手术机器人具有精确度高、操作灵活及无生理颤抖，实时反馈三维立体视野等诸多优点。机器人手术由于对患者具有术后感染率低、疼痛轻、恢复快、住院时间短等优势，目前在临床中的应用日益广泛[1-2]。截止2017年底，中国大陆地区累计装机69台，68台为临床应用，1台为培训专用，且国内全年完成手术26765例，平均每台达.芬奇手术机器人完成手术393.5例/年、7.6例/周，较2016年增长48.9%[3]。陆军特色医学中心于2016年7月引入了国内最新的第三代DaVinciSiIS3000型达.芬奇手术机器人(美国IntuitiveSurgical公司)，先后开展了西南地区第一例膀胱癌的根治手术，国内第一例术中荧光显影的机器人直肠癌根治术，世界首例机器人肺动脉瓣下室缺修补术等复杂手术。根据2017年国内达.芬奇手术统计情况，医院2017年开展各类机器人手术539例，位于全国医疗机构前列，其中心外科、胸外科开展的手术例数均位列全国前三、西南地区第一，并取得了较好的临床应用效果。为有效提升达.芬奇手术机器人临床应用质量与效果，加强临床应用风险控制，本研究对达.芬奇手术机器人临床应用进行质量分析，落实风险控制措施。

1手术机器人应用现状分析

随着国家新版《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的修订和实施，进一步强化了医疗器械的使用监督管理[4]。由于达.芬奇手术机器人属于三类高风险医疗器械，其使用环节监管尤为重要。达.芬奇手术机器人是交叉学科的新型产物，与传统的医疗器械相比其精密性和复杂性程度更高，在临床使用、护理配合、技术保障及器械洗消等环节具有更高的专业化要求，且各环节的质量均会影响该设备的整体应用效果。因此，积极开展手术机器人的应用质量分析与风险控制具有重要的临床应用价值，也已逐渐成为医院管理部门重点关注的内容。

2手术机器人应用质量分析与风险控制策略

2.1临床使用环节。(1)临床使用管理。临床使用环节管理是手术机器人应用质量管理与风险控制的核心内容。由于达.芬奇手术机器人缺乏触觉反馈体系，术者无法感知术野内器官组织，不能通过触觉直接判断血管和肿瘤等组织的韧性、弹性、硬度以及搏动性等，对主刀医师要求更加严格。如果临床医师缺乏相关手术经验和上机模拟训练，易造成机器人使用效率低下，留下医疗安全隐患。因此，必须严格执行手术医师遴选标准，除参加该标准的资格培训外，应建立健全安全风险分级管控制度[5-6]。(2)主刀医师的遴选标准。主刀医师应具备10年以上的外科开放手术和5年以上的外科腹腔镜手术经验，取得副主任医师以上专业技术职务任职资格，赴达.芬奇机器人外科手术系统培训基地，参加系统培训和考核，并取得培训合格证书，做到持证上岗。(3)建立安全风险分级管控制度。应落实好两级管理：①一级质量控制团队由麻醉科护士长、临床科室主任及医学工程科工程师组成；②二级质量控制小组由手术护士、麻醉医师及手术医师组成。质量控制小组每次术后进行讨论和总结手术经验，及时整理反馈至质量控制团队，质量控制团队每月定期召开达.芬奇手术机器人应用质量控制讨论会，落实整改质量小组提出的问题，促进彼此间经验交流，做到持续改进与提高，保障医疗质量和安全。2.2护理配合环节。达.芬奇手术机器人的主刀医生位于控制台控制器械和三维高清内窥镜，实现手术切割、电凝及缝合等，手术更加精细化。该手术和传统的腔镜手术有本质区别，颠覆了传统的手术模式，护理配合模式也随之发生转变。达.芬奇手术机器人的护理配合要求更加规范和专业，手术护士需要完成手术间布局、光纤连接、无菌罩安装、镜头白平衡校对、器械的传递等工作，若业务不熟悉，容易造成光纤折断及器械安装错误等[7-8]。手术护士必须接受厂家严格的理论和操作培训，并取得相应的操作资格证书，熟练掌握器械的使用方法和常规故障判断处理方法，保证手术器械的合理与高效使用[9-10]。此外，手术护士还需要具有丰富的手术配合经验，熟悉手术方式以及所需体位，具备较好的应急处理能力，手术机器人发生不可恢复故障时，能及时进行开放手术，确保手术顺利完成。2.3技术保障环节。医学工程科的预防性维护是手术机器人应用质量管理的重要环节，需要相关人员具备一定的专业知识，能及时发现隐患，排除常见故障，确保手术机器人正常运行。医学工程科应每月对达.芬奇手术机器人进行常规的预防性维护，包括检查电源线连接情况、外观是否损坏、功能是否正常、电气安全测试及视频套件检查等。医学工程人员还应积极参与厂家的培训和周期性预防维护，了解手术机器人工作原理，熟悉手术机器人常规操作，掌握常见故障的排除方法，能准确判断故障点，降低维修响应时间[11-13]。此外，医学工程部门还应参加每月手术机器人应用质量控制讨论会，针对常规技术问题进行分析解惑，从技术层面提升主刀医师软实力，并定期组织培训有关手术机器人的操作和注意事项。与达.芬奇手术机器人厂商制定周期性维护措施是安全风险管理工作的重要技术保障，通过定期专业的校准和检定，最大限度地预防故障，保障设备的可靠性和安全性，降低设备故障率，减少潜在医疗风险。为保障手术机器人系统正常运行，厂商每半年对手术机器人系统进行一次维护保养，详细全面的评估设备运行状态，及时发现潜在隐患。厂商维护保养主要包括：视频系统是否成像清晰、钢丝松紧度测试、摩擦力检查、配重平衡及支撑制动检查等，防止视屏失真、钢丝松动、机械部件磨损、电磁锁失灵以及紧急制动失效等，确保达.芬奇手术机器人正常运作，医学工程人员应全程参与、监督并做好记录[14]。2.4器械洗消环节。达.芬奇手术机器人腹腔器械具有结构较为复杂、价格昂贵、器械关节端头凹凸不平等特点，人体组织碎片容易嵌入器械缝隙、关节槽及端轴线内，若清洁不彻底，容易发生手术使用科室交叉感染。如果清洗方法不当，容易导致器械损坏，造成经济损失。如何建立标准化规范化清洗方法，确保器械清洗质量，是开展手术的重要基础条件[15-17]。依据达.芬奇手术机器人器械厂商的相关要求，医院应制定标准化的清洗消毒流程，由厂商技术人员负责培训有关理论和实际操作，每周进行不定期清洗质量抽查，并严禁使用厂商认证外的设备进行清洗消毒，严格区分高低温灭菌，如腹腔器械采用高温蒸汽灭菌，镜头、穿刺器以及光导采用低温低离子灭菌等，确保清洗质量和效果。

3手术机器人应用效果

在达.芬奇手术机器人使用过程中，严格落实相关管理制度和要求，在临床使用、护理配合、技术保障以及器械洗消方面加大了管理力度，未出现明显安全问题，取得较好的管理效果。在医护技协作与管理过程中，医学工程人员梳理了典型的故障处置案例供交流。3.1应用案例分析。(1)术前或术中出现error48238，且光源无法点亮。当故障出现时，应在视频车触摸显示器上点击recoverfault，消除报警，recover后光源能够点亮，则继续手术，如果频繁出现error48238，即需要更换灯泡，此时可以找一台与达.芬奇手术机器人互相匹配腔镜光源，将导关索插入该光源。该光源需要和达.芬奇手术机器人光源属于互相匹配光源，可通过导光索验证，能够插入达.芬奇手术机器人导光索的光源即为匹配光源，打开该光源，继续完成手术，待下次手术前更换灯泡。(2)开机或术中出现error297。当故障出现时，原则不建议进行未开始的手术，若术中出现error297，光源可以点亮，排除光源故障，应紧急转移患者至普通腔镜手术，等待厂商工程师维修。若出现error297，光源无法点亮，此时关闭系统进入睡眠模式，打开视频车后部断路器，断开光源后部信号连接线和光源开关，闭合视频车后部断路器，重启系统，触摸显示器出现error48238，按照消除error48238流程处理消除故障，继续完成手术，术后等待厂商工程师现场维修。3.2质量管理措施。手术机器人的临床应用质量管理是一项系统工程，需要麻醉科、临床使用科室、医学工程科、消毒供应中心等多方协作和配合才能达到理想效果。临床使用科室应充分重视机器人使用质量控制，严控主刀医师筛选和培训，定期开展各种技术交流和培训，确保主刀医师实战经验充足，专业技术过硬，“操刀”熟练。护理配合人员应密切配合手术医生，统筹调配资源，确保手术高效且顺利进行。

4结语

医学工程科应以预防性维护工作为重点，积极参与手术机器人临床应用质量管理与风险控制，厂商应专注于解决设备复杂技术故障，定期开展相关人员的再培训。消毒供应中心应规范器械消毒培训流程，加强抽查监管，确保清洗消毒质量。同时，医学工程科、厂商工程师、临床科室以及消毒供应中心在手术机器人的维护保障和安全使用中的侧重点各不相同，应做到优势互补，医护技一体化协调工作，共同推进达.芬奇手术机器人临床的安全应用，强化风险控制，确保达.芬奇手术机器人的高效运行。

作者:张和华 魏安海 杨勇 单位:重庆陆军特色医学中心