药品研发风险控制论文

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摘要:药品研发过程中加强风险控制,是药品企业可持续发展的重要保障。本文简要分析了当前药品研发风险控制存在的主要问题,并提出了相应的风险控制策略规避风险,以期为药品研发工作提供有益参考和借鉴。

关键词:药品研发；风险控制；策略

近年来,随着我国医药产业的不断发展,其正在逐步实现由“仿制为主”向“自主创新为主”的战略性转变。药品研发是医药企业提升行业竞争力的关键,其具有周期长、投入多、风险大、收益大等特点,整个研发过程需经历合成、提取、筛选、临床前试验、稳定性试验、人体临床试验等诸多流程,在此过程中,处处存在风险[1]。因此,药品研发过程中采取有效的风险控制策略,加强风险风险管理,具有重要的意义。

1当前药品研发风险控制存在的主要问题

药品研发所面临的风险因素较多,积极控制风险对于医药企业的发展至关重要。但目前,很多医药企业缺乏对药品研发风险控制的重视,尚未建立完善的风险控制体系,即使是制订了相关的风险控制流程,但落实不到位,一定程度上影响着药品研发的质量。同时,风险控制管理工作存在一定的缺陷,风险评估缺乏科学性,评估指标缺乏统一标准,往往以个人经验制定,风险控制流于形式。另外,缺乏对药品研发技术人员和风险控制人员的业务培训,导致目前部分人员风险控制意识淡薄,控制技能不能满足工作需要,无法有效规避风险。

2药品研发中的风险控制研究

针对新药的研发,现有的研究资料和相关知识越少,研究开发的风险越高。新药研发过程中的基础研究阶段、新药临床前研究阶段和新药临床试验阶段等都存在一定的技术风险。针对药品研发的不同阶段,可采取有针对性的风险控制措施,以最大程度的降低研发风险。

2.1新药基础研究阶段的风险控制

化合物活性筛选是创新药物研发的基础性工作,为准确定位研究目标,化学结构的大量筛选工作就显得尤为重要。但研究人员对新化学实体的具体情况难以准确预测。一般情况下,研究人员平均需要筛选5000～10000个化合物才能筛选出其中一个新化合物获得批准上市。因此,为加强基础研究阶段的风险控制,一方面,应进一步加强对化合物活性筛选的广度和力度,增加可预先排出的药物结构,提高筛选的科学性。另一方面,应做好药物合理设计与筛选工作,将药物设计、化学合成、生物筛选三者密切结合,形成一个有机整体,以减少化学合成和生物筛选的工作量,提升成功几率。为此,我国国家新药筛选中心通过技术集成,构建了一个以高通量分子筛选模型为初筛,细胞、组织、器官和动物筛选模型为复筛的国家新药筛选体系[2]。但是,目前而言,我国新药设计和筛选的基础仍然比较薄弱,为改变这一现状,建议采用“仿创结合”的方法,在科学分析利用已知药物的化学结构、作用机制和构效关系的基础上,进行该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物的研究,以提高研发成功率。

2.2新药临床前研究阶段的风险控制

新药疗效、新药安全、新药质量、新产品和技术的出现等因素都增强了新药研发临床前研究阶段的风险。为加强新药临床前研究阶段的风险控制,应从以下几个方面贯彻落实:第一,研究人员应充分利用新技术实现传统的药物工艺改造,借助药代动力学进行新型制剂开发,重视药品研发的的先进性、科学性、适用性、经济可行性等,有效提升药品质量,降低治疗周期成本,最大程度的减少或避免药物不良反应,以提升新药的竞争力。同时时刻关注新药研发的相关学术信息和竞争信息以及医药同行的研发进展,以有效规避新药研发技术风险。第二,建立和完善风险评估控制体系,首先应建立风险评估表,评估的内容主要包括:所使用原料及辅料、工艺流程及参数对产品关键质量特性的影响;设备及生产场地;市场分析;成本分析;临床研究的可行性;专利是否侵权以及预期的专利保护分析;药物工艺流程中是否有环境污染和职业健康危害的风险及控制措施。以上评估内容应确定相应的风险系数,利用以上风险评估表,可对药品研发的立项阶段、小试完成阶段、中试完成阶段进行风险评估,评估后的分值可作为准入下一阶段研发的重要参考依据,建议遵循“宽进严出”的原则,即在立项阶段的准入分值上限最高,接着依次为小试完成阶段、中试完成阶段。第三,药品研发过程中,由于各种因素的影响,很容易出研发过程变更的情况,即新药研发偏离原定的试验设计,在此情况下,有必要科学分析变更引起的影响,并对其进行风险分析,将后续的研发风险降到最低。

2.3新药临床试验阶段的风险控制

新药在进入临床试验前,虽然研究人员经过了多项试验和验证,且药品管理部门对新药的有效性、安全性和质量可控性也做了严格的把关,但由于人体试验的不可预知性,新药的不良反应无法预测,新药临床试验阶段仍然存在一定的风险。因此,应加强新药临床试验阶段的风险控制,密切观察新药有无可疑不良反应的发生,如出现严重不良反应,应果断停止试验,减少后续费用的产生。另外,可借鉴ICH的DSUR(研发阶段安全性更新报告)制度,即要求临床试验方提供一份年度报告,其内容主要包括以下几个方面:①总结目前对新研发药物的观点及对单体及潜在风险的管理;②描述可能影响临床受试者安全的新因素;③验证之前的有关药品安全性的认知与所收集的安全性信息是否一致;④对临床研究／发展提供更新计划[3]。这一制度始终贯彻“风险管理及评价”的思想理念,要求试验者以报告为基础对试验计划及安全性评价进行更新,可对新药临床试验阶段的风险控制体系起到很好的补充作用,有利于加强新药临床试验阶段的风险控制。总之,药品研发过程中面临诸多风险,为确保新药研发的成功,必须科学识别、评估研发风险,制定相应的风险管理规划,采取有针对性的风险控制措施,并实施连续性的风险监控,最大限度的降低研发风险,提高风险控制水平,以提高药品研发的成功率,促进医药企业的可持续健康发展。

作者:冯茹 单位:石家庄创建医药科技有限公司

参考文献:

[1]汪平中.浅谈药品研发中的风险控制[J].化工管理.2015年第21期.

[2]刘兰茹,刘佳明.新药研发中的风险控制[J].中国卫生经济.2007年第8期.

[3]袁源,骆国军,周静,等.药品研发中的风险控制[J].中国药事.2014年第6期.