刍议药品知识产权实物课程教学计策

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1教学模块介绍

结合作者3年来的课程讲授经验和体会，围绕着专利法、商标法、著作权与反不正当竞争法的核心内容展开，在讲授中突出这些法律在药品领域中的应用，并引导学生思考在制药企业管理中如何运用上述规则。本文提出了关于“药品知识产权实物”课程的教学模块与内容的设计，共分为4个内容模块，具体可简述如下:

（1）课程概述。该部分在理论层面上介绍知识产权范畴与知识产权制度的实质，讲授知识产权对于企业管理者的重要性。

（2）药品专利实物模块。讲授专利权主体规则、专利权客体、专利权的取得规则、专利权的保护。

（3）药品商标实物模块。讲授商标权主体规则、商标权客体、商标权的取得规则、驰名商标与商标权的保护。

（4）著作权法与反不正当竞争法模块。该模块中著作权法主要讲授著作权客体及软件著作权，反不正当竞争法主要讲授商业秘密与商业贿赂。

2教学内容的举例

现以专利实物模块中专利权客体及无效程序举例。

（1）专利权客体教学举例。

专利权保护客体是讲授我国专利法所保护的对象。了解这个规则有助于去“识别”可以形成专利权的对象。介绍这一节内容前先1个案例引出这个主题的重要性。案例是地氯雷他定——先灵葆雅的痛。这个案例介绍先灵葆雅1988年研发的氯雷他定获FDA批准上市后（商品名：开瑞坦），以长效、速效和不良反应极小成为全球最畅销的抗组胺药，但先灵葆雅在专利工作中出现了重大错误，其在研究中发现氯雷他定的活性代谢物地氯雷他定是主要起药效的成分，但其没有申请地氯雷他定的专利，而被一个小公司申请了专利，地氯雷他定随后成为第三代抗组胺药。地氯雷他定（恩理思）市场份额逐年升高，在2006年占据该市场12.31%的份额。先灵葆雅为购买地氯雷他定花费了巨大代价，其主管知识产权的副总裁也因此事被迫辞职。通过这个案例告诉学生：先灵葆雅在活性代谢物是否可以申请专利存在犹豫，错过申请机会，进而付出了巨额代价。通过这个案例引导同学思考：作为一个医药企业管理者，要有一双“慧眼”能够识别可专利进行保护的对象，为企业获取尽可能多的专利权。具体知识点分为两部分，一部分是介绍专利保护客体的分类及各自的概念；第二部分具体讲授在医药领域可专利对象及不可专利的对象。在该节知识点讲解结束后用下述案例进一步理解在医药领域的专利保护客体。具体案例为：某中医三甲医院内科主任承担国家关于治疗某病的863课题，研究出针刺的一些穴位、康复锻炼方法、某中药组方制成洗剂后泡脚的整体疗法。该案例的问题是：该主任希望获得专利，现找到医院科研管理部门咨询你，是否可以申报专利？该案例是以医疗科研管理人员的角色回答哪些具体科研成果可以进行专利保护，引导学生对于该节理论问题的兴趣，也让学生体会到具体理论问题在实际的应用，以及管理工作的专业性。

（2）专利无效程序教学举例。

专利无效制度是自专利局公告授予专利权后，任何单位或者个人认为该专利权授予不符合本法有关规定的，都可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效的制度。该节主要介绍程序性规则，稍显枯燥，当对于未来企业管理者而言了解该制度是很有必要的。为引起学生以医药企业管理者来重视该制度，在具体规则讲解之后用如下案例来实现。奥氮平案是一起典型国内企业赢了官司输了竞争的案例。礼来2001年开始在中国市场销售奥氮平片药品，其得知国内XX企业同年获得奥氮平片新药证书和生产批件后，2002年5月礼来以其拥有的第ZL91103346.7号制备一种噻吩并苯并二氮杂化合物的方法及第ZL96192775.5号2－甲基－噻吩并苯并二氮杂的结晶形式两项专利向法院申请诉前禁令，法院做出“责令国内XX企业停止生产和销售奥氮平原料药和片剂”的民事裁定。同年6月，礼来提起专利侵权诉讼。2004年10月21日鉴定机构做出鉴定意见，认为国内XX企业奥氮平片技术落入礼来第ZL96192775.5号专利保护范围，没有落入第ZL91103346.7号专利范围。2004年12月国内XX企业针对礼来第ZL96192775.5号专利提出专利无效，2005年5月第ZL96192775.5号专利被宣告无效，2005年8月一审判决礼来败诉，同时解除了对国内XX企业的临时禁令。礼来在2002年在中国市场实现奥氮平片药品8000万的销售，而2003年就实现1亿5千万的销售。①国内XX企业在该案件中赢了诉讼是否也赢了竞争；②国内XX企业管理者根据本节学习的无效程序规则是否有减少本次诉讼带来的竞争损失的措施；③根据前几节所学的专利规则，本案例给国内制药企业管理者进行仿制药开发带来哪些启示。这3个问题是逐级深入引导学生体会掌握专利规则对于制药企业管理者的重要意义，专利规则也是制药企业管理者适应现在及未来竞争必须的知识。

作者：刘伟陈锋佟晓辉单位：北京中医药大学