医疗器械循证采购综述

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循证医学（亦称：求证医学Evidence-BasedMedicine，EBM）倡导“谨慎、准确和明智地应用目前所能获得的最佳的研究证据，同时结合医生个人专业技能和多年的临床经验，考虑患者的意愿和价值，将三者完美地结合起来制定出患者的最佳治疗方案”的理念，已经在全球医学界普遍达成共识，并且已经形成临床医学实践的一种新模式[1]。循证医学在我国虽然起步较晚，但循证医学的实践在国内蓬勃兴起，并迅猛展开已是不争的事实。任何一种医疗设备、诊疗仪器、防病治病的新措施、新药物等是否有临床价值，均需要从疗效、安全性、卫生经济、社会适应性和伦理等多方面进行严格评估，合格者才能被接受和推广应用。为达此目的，应用循证医学的原理和方法对医疗设备采购进行评估、实践、管理及指导具有十分重要的意义。

1循证采购的意义

1.1提高临床医疗质量

在保证医疗安全性和有效性的前提下，可以利用循证医学资源为临床医疗工作提供更优质的产品，参与循证医学的实践工作。

1.2控制成本，降低成本

运用循证医学的方法可以很好地选择各种备选方案，始终以最优选择的标准有效地控制医院在医疗仪器、设备或耗材等方面的投入，从而达到降低成本的目的。

1.3提高工作效率

医疗仪器、设备或耗材涉及的方面很多，既要考虑到临床使用效果，又要考虑经济效益，还要考虑到社会效益、医学伦理、政府导向、法律法规等多方面因素。运用循证医学的原理进行采购，可以提高对信息的筛选能力，有效地提高决策的科学性，进而提高整体的工作效率。

2循证采购的方法

2.1循证医学的实践方法

循证医学的实践方法可分5步：①提出临床实践中需要解决的问题。②检索有关医学文献。③严格评价文献。将收集的有关文献，应用临床流行病学和循证医学质量评价的标准，从证据的真实性、可靠性、临床价值及适用性作出具体的评价，并得出确切结论。④应用最佳证据，指导临床实践。⑤对进行的临床实践作出后效评价，提高学术水平和医疗质量[2-4]。

2.2将循证医学概念引入循证采购

应用循证医学概念可将循证采购的实践方法归纳为“5步曲”，见图1。

2.2.1针对实际情况确定临床的真实需要和采购的大概目标在循证采购的实践中，按照临床的采购需求深入临床找准一线科室的困惑、采购前的制约、采购能带来的预期收益等问题。同时对所需采购的医疗仪器、设备或耗材的用途、功能、特性、市场、政策面等信息进行了解。确定需求，确认目标，是实践循证采购的首要关键环节，如果找不准或者找到的根本不是什么重要的问题，就会造成误导，就是无的放矢。为找准问题，摸清情况，核实目标，应该强调的是“临床”，一切以临床的需求为核心，准确地收集所需采购的医疗仪器、设备或耗材的用途、功能、特性、市场、政策面等信息，充分应用和调集科室内的理论、操作技能和经验、思维性以及判断力，经过仔细、详尽的分析论证后，方可准确有效地，最大可能满足临床需求，助力临床治疗。

2.2.2检索有关医学技术信息根据第1步提出的临床需求，确定有关“关键词”，应用电子检索系统和期刊检索系统，检索相关文献资料，从这些信息中找出与临床有关问题关系密切的资料，作为分析评价之用。另外，也可以结合过往的采购历史记录与兄弟医院的采购经验作为分析资料，更有效全面地为分析评价提供证据。

2.2.3严格的信息评估对收集的有关文献，结合实际操作经验，应用EBM质量评价的标准，从证据的真实性、重要性以及实用性做出具体的评价，并得出准确的结论。评估的过程中将会有3种结果：①质量不高的文献资料，当弃之不用；②研究的证据尚难定论，当作参考或待进一步研究和探讨；③属最佳证据，可以结合具体需求，联系实际，用以采购决策。

2.2.4最佳成果用于采购决策将经过严格评价的文献资料，从中获得真实可靠并有重要临床应用价值之最佳证据，用于指导采购决策，服务于临床。反之，对于经过严格评价为无效或者无益的采购则予以否定；对于尚难定论的，或者政策上有约束的采购，则可进一步地研究，提供信息。将最佳证据用于采购决策时，务必遵循全面可靠，忌以偏概全。决策时应遵循的原则[5]：①信息原则；②经济原则；③客观原则；④系统原则；⑤时效原则；⑥可行原则；⑦择优原则；⑧外脑原则；⑨动态原则。

2.2.5总结经验与评价能力通过临床实用的实践反馈，必然会有成功或者不成功的经验教训，收益或多或少，效果或好或差的差异。在采购的过程中，应进行分析总结，并做详细的归档。对采购过程中的一系列证据做好归档，包括：①资质证据，如注册证、生产许可证、经营许可证等，证明产品和生产、经销企业的合法性；②质量证据，相关能证明产品质量差异的证明，如过往的不良记录、维修记录等；③外部沟通证据，如合同、标书、发票、送货单、出库单、谈判记录、商变更记录、法定代表人授权书等；④内部沟通证据，如贵重设备采购申请单，申购记录单、审批记录单等[6]。

3循证采购中的经济学评价方法

3.1成本最小化分析（Cost-MinimizationAnalysis，CMA）

在比较同类型医疗仪器、设备或耗材用于相同的医疗措施时，假如备选方案的效果相同或者差异不重要，仅仅是成本投入不同，对效率评价的意义则在于选择最小成本方案，这种经济学评价方法称为成本最小化分析。成本最小化分析不做效果的测量和评价，故相对简单，也很有使用价值，但其范围有限，必须在效果相同的基础上进行。

3.2成本效果分析（Cost-EffectivenessAnalysis，CEA）

成本效果分析是比较备选方案之间成本消耗后获得的效果大小，或获得效果所消耗的成本多少。换言之是单位成本内的效果之间的比较，或单位效果的成本之间的比较。成本效果分析时要注意：①比较的备选措施均有一个明确的无争议的目的时，容易确定效果；②比较的措施有多个目的时，应按照目的要求确定待比较的效果。成本效益分析简单、易行，但是没有评价结果的社会影响和临床操作者的满意程度。

3.3成本效益分析（Cost-BenefitAnalysis，CBA）

在比较同类型医疗仪器、设备或耗材用于相同的医疗措施时的成本效果时，有时获得的临床效果完全不同或者程度有明显差异，采用一般成本效果分析进行比较难以做出定论。将不同的结果换算成流通的货币的形式，用货币量作为共同的获利单位进行比较，称之为成本效益分析。成本效益分析时，效益的计算需要将临床结果赋予货币值的形式，在实际应用中可能存在困难，但成本效益分析的结果清晰、直观、常用作决策制定者（Policy-DecisionMaker）合理分配有限的卫生资源的经济学依据。

3.4成本效用分析（Cost-UtilityAnalysis，CUA）

在很多医疗服务中，对采用各种措施的效果的评价仅局限于临床效果是不够的。成本效用分析本质上是成本效果分析，不同的是其效果的测量和评价得出了临床结果的自然单位，尚需从社会的角度（医疗卫生服务措施对社会带来的利益）和个体的感受（直接使用者的感受和病人或家庭由于所使用的医疗仪器、设备或耗材影响与生存质量相关的临床质量的满意度），成本效用分析是成本效果分析的进一步深化和发展[7]。

4讨论

运用循证医学的思想对医院医疗仪器、设备或耗材的采购进行评估、实践、管理及指导有其科学性、先进性。在实际工作中引入循证医学的理念、方法和资源，有效地建立循证采购体系是顺应传统经验医学模式（Experience-basedMedcine）与循证医学模式（Evidence-basedMedcine）变革趋势。在具体的操作中创证（积累创造证据）、用证（主张利用循证医学的资源）的工作量较大，涉及的信息量也很大，在工作的前期或许会遇到人力资源需求大、时间效率降低、专业知识要求高等现象。另外，对于单个医疗机构而言，由于对某一特定医疗产品的品种较少，或者是对于处于市场垄断地位的产品，所以对供应商行为的证据也比较缺少，存在一定的抽样误差。随着循证采购体系的建成和健全，以及第三方有公信力的机构对医疗器械供应商评价的汇总，医疗器械循证采购的前景将更为广阔，也会更易被广大医疗机构所接受。

众多医院的循证采购体系的“联网”，将使得循证采购的证据体系更完善，工作效率进一步提高。运用循证采购的理论，我院在采购一些小型医疗仪器设备，如输液泵、数学输液加温器、心电图机等时都取得了一定的成效。我院结合目前现有的各种证据，依托上海市六医院集团联合体资源，正将循证采购的理念与方式方法运用于医疗器械的采购过程中。循证采购的范围也将随着实际操作经验的增长而增长，随着证据体系的完善而扩大实际应用的范围。