临床疗效评价模式的建立浅思

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摘要：中医药对疾病的治疗强调整体观,不仅仅是针对“病因”治疗,更注重调整和改善人体脏腑、气血功能,着眼于患病的“人”,而非人患的“病”,这更符合现代医学模式和人们对于健康的认识。如何将中医临床疗效体现出来,现已成为大家关注的热点问题。

关键词：中医临床；疗效评价；证候疗效评价；评定量表

1现行中医临床疗效评价体系概况

1.1临床疗效评价指标由于生物医学模式的影响,在相当长的时间里,西医学对疾病的疗效标准,着重于评价病因学、解剖学、病理损害、生化等指标的改变。过去在中医临床疗效评价中,也多数自觉或不自觉地照搬了西医过去生物医学模式的疗效评价方法和标准,从单侧面、单生物学因素进行疗效评价的研究。由于临床常会遇到患者“病”的指标恢复正常,而主观不适症状仍然存在的现象,因此对于疾病的疗效评价,只重视疾病的生物学指标是不够的,还应该重视患者“人”的一面。随着医学模式和疾病谱的改变,现代医学逐渐认识到患者自身心理感受在临床疗效中的意义,临床疗效评价体系中也开始重视对于人体功能活动和生存质量的整体评价。

近年来,中医药治疗相关疾病的疗效评价指标主要包括以下几方面：①疾病疗效评价；②证候疗效评价；③临床主要症状、体征的疗效评价；④理化检查(如影像学指标、生化指标、病理指标等)；⑤生存质量；⑥合并症的发生；⑦安全性评价：包括不良反应的症状、体征及理化检查；⑧卫生经济学评价：包括治疗成本的计算、成本-效果分析等。

笔者认为,在具体指标的选择上,应结合各病种的具体病情,选择具有代表性、确定性、区别能力、互相独立的指标,从而初步建立既体现中医特色优势,又与现代诊疗模式相适应的临床疗效评价指标集。例如,对功能性疾病,以现代化功能性检查和中医证候学、生存质量的评价指标为主；对疑难疾病,则应采用宏观和微观、整体和局部、近期和远期相结合的综合指标；对于一些慢性迁延难愈的疾病,则不能仅从近期证候学改变判断,更应重视结局指标的意义。

1.2临床疗效评价方法

为了突显中医整体观念的思想,除临床疗效评价的指标体系有所变化,从单一指标向多元指标集转变,从单纯西医指标向包括病证指标在内的中西医并举的指标集的转变外,综合临床疗效评价方法也应运而生。中医综合临床疗效评价方法不再满足于多指标单一统计方法结果的叠加,而是把各指标作为整体的一部分,运用综合疗效评价方法予以综合立体评价。

常用的临床疗效评价方法较多,如秩和比法,可消除异常值干扰,解决指标值为零时在统计处理中的困惑,能在充分利用原有信息的基础上起校正作用,所以,在涉及病死率的疾病疗效评价中具有一定意义。

对于一些慢性病,更看重整体效益及内部各指标的全面、协调发展,而不是单项指标的特色,考虑运用非线性加权综合法、TOPSIS理想点法、多层次灰色评价等方法。

1.3存在的问题

临床疗效评价包括疗效评价指标和疗效评价方法两个方面。二者之间的关系,简言之,前者决定后者,后者服从和服务于前者。在中医疗效评价指标和方法的研究中,关键还是要解决评价指标问题。

中医药对疾病的治疗着重对人体的整体调节,其对机体的多层次、多环节、多靶点的作用及在此基础上产生的整体调节,已被认为是产生疗效的依据所在。评定中医药有效性结局的选择既不应从单纯的生物医学模式出发,也不应当是多指标的简单叠加。这一方面是由于疾病指标的选取不应是随意而为,应该在一定标准下进行；另一方面,还要考虑到指标之间是否存在潜在的重复性。因此,对中医临床疗效评价指标的选择上,应从整体水平考虑,从而对中医药临床疗效作出客观、系统的评价；否则,用现代医学指标来评价中医的证候疗效,不仅掩盖了中医药的疗效,而且不利于中医药事业的发展。因此,建立符合中医自身规律和特点的临床疗效评价体系具有重要的现实意义。

2证候疗效评价的重要性

中医学与西医学最根本的区别在于中医学以人为中心,从人体功能状态、运动状态和状态变化的规律着眼,掌握和调控人体生命活动。有“活力的人”是其观察、调控的对象,而患者自我感受、体验的反馈是辨证论治中被高度关注的重要内容。中医学强调整体调节、辨证论治,重视患者治疗后的满意度和生活质量改善的指标,其实这就是最具体、最直接的评价方法。在医学疗效评价中,中医治疗效果常会受到质疑,究其原因,就是由于缺乏检验中医临床疗效的统一标准,使临床效果无法重复。笔者在文献调研中也发现,大多数作者对于疾病、症状等均采用自拟的疗效标准进行评价。

陈可冀院士认为,评价中医药疗效应强调四性,即：①合理性,其理论思维、病证结合的评估标准以及统计学要求合理；②重复性,其疗效结论主客观误差小,经得起他人重复；③随机性,设计观察验证及后续都能体现；④代表性,基本可以反映当代实际医疗水平[1]。总之,对于中医疗效评价应建立既符合现代医学模式的评价标准,使之能得到医学界公认；又能体现出中医药整体调节特色和优势的综合中医临床疗效评价方法、指标体系和标准。

辨证论治是中医学的精髓,在评价中医临床疗效时,不应缺少反映证候改善程度的指标。笔者注意到,各版《中药新药临床研究指导原则》对所列每一种疾病都确定了中医证的疗效判断标准,这等于提示所有的疾病都要评价中医证的疗效。强调建立具有自身特色的中医疗效评价指标和方法体系,在某种程度上也进一步突出了“证”在中医疗效评价中的地位和作用。

近年来,众多学者开展了中医证候的研究。有学者认为,为了降低医生主观因素的影响,可采用降维升阶的方法[2]。首先对证候进行单因素提取,即进行降维；然后进行多因素分析,采用归纳方法,把证候复合成一个“整体”,即证候的升阶,使临床试验中受试对象达到“同质性”要求。另外,也可以采用主证的辨证方法,有研究者根据文献资料及专家意见,拟定某一疾病证候类型访谈大纲,通过大样本调查、分析比较,得出主证(出现率大于50%的症状、舌象、脉象)[3]。再根据主证出现的频度来确定各证型疗效的关键指征,结合定量研究的方法,进行严格数理统计分析,完善“证候评定量表”,建立中医证候评价体系。

值得注意的是,中医的“证”作为疗效评价指标是基于临床经验和逻辑判断确定下来的,不是按照一种严密的论证和验证体系研究出来的,因此,借助现实的“证”进行的疗效评价是比较粗糙的,也难以深入并推广。例如,首先就涉及证候的规范化。证候规范化包括证名的规范和证的诊断标准的规范,其中证候诊断标准的研究是证候规范化研究的主要内容。中医证候复杂、多维,证候量化自拟标准多,带有很强的主观性和随意性。因此,尽管中医界把证作为体现中医特色的疗效评价指标,但目前它还不具备“标准”的性质和要求。中医证候规范化和中医证候疗效评价体系在某种程度上具有顺序上的先后性,跨越发展存在一定难度。

3关于中医临床量表的建立

从理论上说,客观存在的任何一种现象都是可以认识的,因为客观存在就有数量,有数量就可以测量,能测量就可以重复。中医临床疗效也决不是只能在某一人手里重复,一定能量化表达,让人理解。

评定量表是用来量化观察所得印象的一种测量工具,被广泛应用于心理、医学、社会等评估。评定量表的编制是严格按照测量学的原理和方法进行的。在专家经验与文献基础上,进行一系列研究和评价,不单是罗列症状,编成症状清单或词表,而是需要经过信度、效度的检验。

临床结局报告(Patientreportoutcome,PRO)就是一种直接来源于患者,没有医生或其他任何人对于患者反应的解释,对患者健康状况的各个方面进行评定的量表[4]。

中医临床诊疗时大多采取医生口头询问和患者的口头回答等方式,尚处在单纯的模糊的经验现象积累阶段,未能找出对患者描述的症状进行更深一层的量化分级方法。因而,难免会因医者个人知识面和经验的不同,出现症状疗效评价的差异,从而不能对患者病情进行精确评价、系统分析。

患者主观的痛苦与不适是软指标,软指标需要合理评价才能得以推广使用。在完善现代临床评价体系的过程中,如果借鉴量表的相关信息,建立基于患者报告的结局评价指标量化测量体系来评价中医临床疗效,将会解决中医疗效评价中的模糊性和不确定性问题。笔者认为,将PRO量表研究的相关内容与之相结合,借用量表测评的方法,建立符合中医自身规律和特点的临床疗效评价方法,这将为建立适合中医特色的疗效评价体系拓展新思路。

【参考文献】

1]陈可冀.关于传统中医药临床疗效评价问题[J].中西医结合学报,2005,3(1)：1－2.

[2]赖世隆.中医药临床疗效评价若干关键环节的思考[J].广州中医药大学学报,2002,19(4)：245－250.

[3]胡随瑜,金益强.关于中医临床疗效评价的思考[J].中国中西医结合杂志,2005,25(1)：72－75.

[4]FDA.Guidanceforindustry-patient-reportedoutcomemeasures：useinmedicalproductdevelopmenttosupportlabelingclaims,draftguidance[J].HealthQualityLife,2006,4：79.