止痛活络膏制备研究论文

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摘要:目的探讨止痛活络膏的制备、质量标准。方法采用乙醇渗漉提取，加压敏胶制成贴膏剂，用薄层色谱法进行定性鉴别和定量检查。结果该贴膏剂制备工艺合理，质量稳定。结论制备工艺可行，质量可控，疗效确切。

关键词:止痛活络膏；制备工艺；质量标准

止痛活络膏是我院制剂室根据医院骨科名中医的处方结合传统中医理论，运用现代制药技术研制而成的贴膏剂，具有行气、活血、通络、止痛功效。经临床验证，对各类软组织损伤中、后期疼痛，骨折、脱臼后期疼痛及功能受限有显著的疗效。

1处方及制备

1.1处方组成

肉桂、八角茴香、小茴香、丁香、冰片、三棱、莪术、赤芍、红花、桃仁、当归、雪上一枝蒿、马钱子、川乌、土鳖虫、续断、龙血竭等。

1.2制备工艺

全处方除肉桂、丁香、小茴香、八角茴香、龙血竭、冰片粉碎成细粉备用，其余中药混合粉碎成最粗粉，用75%乙醇闷润后，用4倍量75%乙醇作溶剂，按流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.4～1.5（50℃）的稠浸膏。稠浸膏加上述细粉、氮酮,以压敏胶、醋酸乙酯为基质制成涂膏液，涂于弹力布上，盖衬，分切，即得。

2质量标准

2.1性状

本品为红棕色片状贴膏剂，气味芳香。

2.2鉴别

2.2.1取本品一张，乙醇10ml洗脱浸泡3h，过滤，滤液作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声30min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］实验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-甲酸（40∶10∶5∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

2.2.2取本品一张，乙醇10ml洗脱浸泡3h，过滤，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理30min，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法［1］实验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3检查

3.1乌头碱限量检查

取本品1贴，除去盖衬，加浓氨试液10ml使浸润，放置2h，加乙醚50ml，时时振摇，放置24h，摇匀，滤过，滤渣用乙醚20ml分次洗涤，洗液与滤液合并，用稀盐酸溶液振摇提取3次，30ml/次，合并提取液，加浓氨试液调pH值至9，加乙醚振摇提取3次，30ml/次，合并乙醚提取液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇使成1ml，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，精密称定，加无水乙醇制成每毫升含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺（14∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品斑点或不出现斑点。

3.2士的宁限量检查

取乌头碱限量检查项下供试品溶液作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加三氯甲烷制成每毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取供试品溶液5μl和对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（4∶5∶0.6∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品斑点或不出现斑点。

3.3含膏量

照贴膏剂含膏量第一法检查［1］，用醋酸乙酯作溶剂。每100cm2应不少于0.8g。

3.4其他

应符合贴膏剂项下有关的各项规定（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录Ⅱ）。

4临床运用

运用止痛活络膏治疗105例患者，全部病例均来自我院门诊、住院部，依从性较好，各类软组织损伤中后期82例，骨折后期23例；男57例，女48例；年龄3～82岁。病史均在7d以上，临床表现为疼痛、活动受限。治疗后，痊愈42例，有效58例，无效5例，有效率95.2%。

5讨论

止痛活络膏为外用贴膏剂，因含有毒性中药，毒性成分乌头碱、士的宁含量采用薄层色谱法对比斑点不大于限量斑点进行控制。

各类软组织损伤和骨折中后期，由于外力损伤气血、经络、肌肉、筋骨而致气滞血淤，筋脉壅阻，不通则痛。止痛活络膏配伍行气、活血、通经、止痛的中药，经提取制成贴膏剂，疗效确切，病人使用方便，经申报注册为医院制剂临床使用9年，每年使用1.5万张，偶见皮肤过敏，停药即止，是一种值得推广的外用中药制剂。

【参考文献】

［1］国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录VⅠB，附录Ⅱ.