独家原创:浅谈药品质量管理

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GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

GSP为药品行业的经营企业提供了科学的质量管理思想体系，其认证工作在全国范围内的强制实施将促使药品经营企业的经营思想[1]和组织结构发生根本变化，是我国药品经营[2-4]企业与国际接轨、参与市场竞争的先决条件。通过加快实施GSP，将小而乱、药品质量[5]无法保障的企业淘汰出局，让那些符合GSP的优势企业做大、做强，从而达到全面调整药品经营结构的目的。

1.GSP[6-8]的内涵

（1）“全过程”的质量管理

药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调等。

（2）“全员参与”的质量管理

质量管理工作要靠人来做，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从企业经理到销售代表，从化验员到仓库保养员都要全体参加质量管理。

（3）“全企业”的质量管理

企业内的质量职能各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。因此，既要求企业各个部门都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，又要相互协调一致。

2.GSP发展状况

2.1GSP在国外的发展[9,10]

由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，这对全世界推行GSP起到积极作用，日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。欧共体大力推行GDP(好的药品分销管理规范)要求成员国的药品商业企业必须遵循。英国于1984年就开始推行GDP，并取得良好效果。美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会立法予以大力推行。

日本是推行GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。在日本，医药商品销售部门包括零售药局和批发企业两个部分，这两个部分本属同一范畴，现已完全分化，其职能、规模及实施设备大不相同。这是日本经济飞速发展和医疗保险制度普及的必然结果。医药商品批发企业是以自由竞争为基本特征的经济社会中的企业，如果制药企业进行大规模生产，那么就必然进行大规模销售，直接损害批发商的利益，批发商则要竭尽全力投入占领市场的竞争。然而，医药商品是一种特殊商品，不能像普通商品那样只顾盈利和赚钱，医药商品必须绝对保证安全有效。医药商品批发企业的使命和任务是随时随地的为消费者提供合格的药品，包括一些非盈利的产品，只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把药品的安全性、有效性摆放在前位，从而GSP应运而生。

针对药品质量管理，日本推出了相应的规定，例如：

（1）多种经营许可证制度：

与世界许多其它国家一样，为保证药品的安全，药品在推向市场之前，必须获取有关主管单位的同意，进口药品也不例外。但在日本，为医疗机构进口、分发和销售药品的经营者，必须持有多种经营许可证，包括进口和销售许可证、制造许可证和批发许可证。这比欧美一些国家对进口的要求要严。

（2）监督药剂师制度：

在日本，要获取药品批发许可证必须指定一名监督药剂师，该药剂师必须具备法定资格，以负责药品的监督和管理。美国虽也有类似资格要求，但不限定必须是具备法定资格的药剂师。

2.2GSP在我国的发展

我国GSP[11]的产生，是在充分分析研究日本GSP的基础上，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，逐步形成具有中国特色的GSP管理系统。此项重要举措适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。

GSP[12]的推行从八十年代初到现在，历经20多年的历程。特别是从2000年现行GSP正式颁布实施后，经过近十年的不断探索和实践，应该说初步达到了当年推行GSP的目标。但是必须清醒地看到，GSP[13-15]在推行中也显露出诸多问题。

GSP本身还存在的一些不尽科学和规范的规定，存在一些可操作性较差的问题，这些不科学的规定影响了GSP在我国药品经营企业中的广泛推行，影响了GSP在药品经营质量管理中作用的发挥。

如据基层药品经营企业反映，GSP[12]中强行规定的一些硬件设施，对不少企业而言很难做到。于是在实际认证过程中，一些企业为了通过认证，便寻求了很多“暗箱操作”的方法，借设备，借仪器，甚至借库房，以求通过认证大关，这一切在认证过程中已成为业内公开的秘密。又如GSP[16]规定，药品批发企业要设有养护室，并要求每个企业均配置澄明度检测仪。而这一仪器在企业的使用量很小，企业也不具备相应资质的检测人员，换句话说，即使企业检测出来的问题，也很难有说服力。于是，在认证过程中，一些企业有的采取借仪器的办法通过认证，一些大型连锁企业则将此规定变通为几家企业合用一台澄明度检测仪，以致使GSP认证中每家企业必须配有这一仪器的规定形同虚设。

3.对我国药品质量管理的启示

（1）目前我国的GSP[17]只是将这些要素简单罗列，各自强调要点，彼此孤立，没有从过程和整体上理顺和协调;过程与要素联系的界面不平整，没有形成一个有序的、有层次的系统。

（2）药品的质量和流通过程的工作质量不仅要符合标准，更重要的是要得到客户的认可。如果不能识别客户的需求，就会使企业缺乏实施GSP的推动力。在我国，企业实施GSP的推动力主要来自政府或政府相关部门的督促，这个力量非常有限，如果能在GSP[18]中引入客户需求因素，即经营企业识别顾客的需求和期望，并将其转化为工程技术和管理上的具体要求，让企业实施GSP也成为满足客户对产品质量要求和期望的一部分，就能够使客户成为推动企业实施GSP的推动力，而且这个推动力远比来自政府的更为强大和有效。

（3）虽然在现有的GSP[19]条款中有“对药品供货方进行资质审核”的条款，但与必须对提供产品的这些企业的质量管理体系进行全面审计的内涵还是有着本质的不同。

参考文献：

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