中药标准化战略探索

导语：中药标准化战略探索一文来源于网友上传，不代表本站观点，若需要原创文章可咨询客服老师，欢迎参考。

摘要：在中医药现代化和国际化的进程中，如何有效地应用标准化战略，对保证中医药的健康有序发展、推动中医药进一步走向世界及确立我国中医药及天然药物的国际地位起着关键作用。

一、标准和标准化概念及两者的关系

国际标准化组织(ISO)提出的标准的定义是:得到一致(绝大多数)同意，并经公认的标准化团体批准，作为工作或工作成果的衡量准则、规则或特性要求，供(有关各方)共同重复使用的文件，目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。从以上定义可知标准具有以下含义:

(一)建立最佳秩序和取得最佳效益是建立标准的出发点和基本目标。

(二)标准产生的基础是将科学研究的新成果与实践中积累的先进经验相结合，制定标准，以保证标准的科学性(先进性)。同时，标准要反映全面的经验和全局的利益，即标准的民主性(合理性)。

(三)标准的本质特征是统一，因此不同级别的标准，是在不同范围内统一，不同类型的标准是在不同角度和侧面进行统一。国际标准化组织(ISO)提出的标准化的定义是:针对现实的或潜在的问题，为制定(供有关各方)共同重复使用的规定所进行的活动，其目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。

所以，标准和标准化既是不同的概念，但又不可分割。标准是实践经验的总结，是标准化活动的产物;标准化是一项工作，其目的和作用都是要通过制定和贯彻具体的标准来体现;标准化的过程是人类实践不断积累与不断深化的过程。

标准化的目的一方面是起到规范市场作用，另一方面则起到设置贸易壁垒的作用，以争取市场利益的最大化。

二、世界中医药标准战略的现状及对策

因标准是专利和产品的度量衡，故较之传统的微观物化的产品竞争和价值有限的专利竞争而言，标准具有客观性和权威性及具市场屏障和主动作用，其竞争更具市场意义。所以，运用标准战略，保护本国的贸易利益及形成对他国的技术壁垒，是许多发达国家及一些发展中国家的重要举措。

2002年，国家科技部将“人才、专利、技术标准”列为三大发展战略，随后，国家标准委提出了建立国家技术标准战略的思路，科技部、国家质检总局已将其列为国家“十五”和“十一五”重大科技项目;2003年4月7日公布的<<中华人民共和国中医药条例>>明确提出中医医疗机构、从业人员和中医药教育机构都遵从一定的标准;<<中国药典>>公布了一些药品标准，<<药品注册管理办法>>中也明确规定了新药注册的质量标准问题。我国政府对技术标准战略已给予了高度的重视。

中医药学是我国少数拥有自主知识产权的学科领域之一，显然，我国在制定中医药国际化标准上占据着毋庸质疑的优势，也担负着不容推卸的责任。然而，日本、韩国、美国等一些国家正在与我国争夺中医药(尤其是中药及天然药物)标准化市场。因此，开展和制定我国中医药国际化标准，已迫在眉睫。

目前,我国在中医药标准化过程中急需开展的主要工作包括:

(一)因文化背景和理论体系的差异，要使中医药国际化，必须尽快制定和推广中医药国际化行业标准;

(二)利用中医药行业组织总部(“世界中医药学会联合会”)设在我国的有利条件,逐步把我国标准化建设的成果转化为国际行业标准;

(三)加强国内标准化建设，进一步提高我国中医药标准的科学性和合理性。

三、国内中药及天然药物技术标准的现状和存在的问题

经过多年的努力，目前，我国在中药及天然药物方面已制定了多项国内技术标准，如中药材规范化种植(GAP)、中药饮片质量标准、中药和天然药物的提取物标准、中药指纹图谱及中成药质量标准等。然而，这些标准还存在着一些科学性(先进性)和民主性(合理性)不足的问题:

(一)标准虽然规范了中药材种植、中药饮片加工、中药和天然药物提取等过程，但在制定标准过程中没有开展相应的药效学研究，故仍无法回答规范化种植、加工和提取的中药即是疗效好的中药这一关键问题。德国银杏叶制剂标准化过程的成功经验，值得我们借鉴。

(二)另外，一些名优传统中成药虽然临床疗效较好，但其作用机制和物质基础不清，不仅不能制定出合理的质量标准，也无法写出一个被国外患者所接受的药品“说明书”。

由于以上因素，目前我国的中药和天然药物质量标准的水准较低，难以被世界多数国家(尤其是发达国家)认同，这是我国中药制剂产品占世界中药及天然药物市场份额较低的主要原因之一。

四、如何制定出先进且合理的中药及天然药物质量标准?

加强中药药效成分研究，是制定出具高技术内涵(自主创新技术)且合理的中药及天然药物质量标准、实现中药标准化战略的重要途径。因为:

(一)中药药效成分是中药作用的物质基础;

(二)中药药效成分对照品是中成药质量控制的关键物质;

(三)中药药效成分是申请获得知识产权的核心内容;

(四)中药药效成分的研究成果不仅可用于重新修改、提高原有产品的质量标准，提高技术壁垒;还可研发成新一代产品，在原有产品市场铺垫基础上求得更好发展。

五、广东省中药标准化战略中应重点开展的工作

广东省是我国的中医药大省。一方面全省的中药资源十分丰富，具有岭南特色的中草药品种较多;另一方面，广东中药生产历史悠久，百年老字号企业和名优传统中药制剂较多。因此，广东省中药标准化战略应围绕着这两方面的特色开展工作，建立起国家认可、国际认同的广东南药标准。目前，应重点开展的工作包括:

（一）广东南药药效成分对照品库的建立。

1．针对广东极具特色的南药，同时结合南方地区传统用药特点，有重点和选择地选取广东地区主产、特产和习用中药约100味，在“十一五”期间系统地进行中药化学成分、药理作用及分析方法研究，确定其药效成分，并在此基础上建立“广东南药药效成分对照品库”。

标准品库中每个标准品的纯度98％以上，数量1g左右，并建立有各标准品的定性定量方法。

2．药效成分对照品库为全广东省公共资源。不仅为约30个广东主产中药材的GAP种植、生产和加工的技术标准的制定提供标准对照品；而且还将对指纹图谱在中药产品质量控制中的应用、现有中药制剂的质量标准修订及广东名优中成药的二次开发起促进作用。

（二）广东省名优中成药的作用机制和物质基础研究。

以有效靶点为指标，对最具广东特色的名优中成药的作用机制和物质基础进行研究，以建立科学合理的质量标准，实现中药标准化战略，为传统中药注入新的科学内涵和提高技术壁垒，为广东省中医药产业的持续、快速、健康发展提供科技支撑。

六、小结

（一）中医药是一个伟大的宝库。现临床正在应用、上市销售的中药制剂应当是千百年来临床实践中优选出来的、疗效好的或比较好的品种，但大多数中药产品存在着治疗疾病的作用机制不清、相关作用物质不明确等问题。因此，不仅质量监控无从做起(或标准很低)，也很难获得知识产权保护，更难走向国际医药市场。

（二）加强对中药药效成分研究，搞清传统中药及其制剂的作用靶点及相关物质基础，不仅是传统中药获取知识产权保护、构筑技术壁垒及实现中药标准化战略的重要途径，也是中药现代化的重要目标。