临床研究护士培训探讨

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1对象与方法

1.1研究对象

由我校3所附属医院的科室选送符合入选条件的临床护士为研究对象。入选标准：具有本科及以上学历；英语听力水平较高；工作年限在1年及以上；从事临床一线护理工作且参与临床课题研究。

1.2培训方法

培训时间为期4d，培训内容共有9个主题。具体包括：①临床研究护士的基本情况；②研究过程（形成研究假设、提出研究问题；③临床研究概述；④药品研发；⑤研究团队的分工与责任；⑥临床护理研究实践；⑦课题审查与批准；⑧知情同意书；⑨受试者保护。

2讨论

临床研究护士除不能对病人进行临床诊断与治疗外，其工作范围涉及临床试验的其他各个方面。包括参与临床试验方案的评价；与机构的伦理委员会联络，参与知情同意书的制作，向病人说明试验内容，获取知情同意；受试者的筛选与登录；试验进程的管理；临床检查结果管理，发现异常结果或变动，及时报告研究者；试验药与试验中所用药物的管理等。因此，此次培训分别从知情同意和临床护理研究涉及的相关知识这两个方面进行培训，旨在增强参与者对临床研究护士概念、职责、工作范畴的了解。

2.1知情同意相关概念薄弱

临床研究是医学研究的重要组成部分，为保证新药或其他新干预措施安全有效，必须经过严格的临床实验。从保护受试者合法权益出发，医务工作者面对临床试验的抉择，只能是“以最小的风险，获得最佳的效果”，而将这一公理带进现实的就是“医学伦理委员会”和“知情同意书”。在临床护理研究范畴内，护士的角色转变为研究者，病人的角色转为受试者，受试者一旦进入研究项目，就准备接受在自己身上试验一种可能从未在其他人身上使用过的干预措施，受试者可能要承担与这项研究有关的风险。知情同意书是保护受试者利益不受损害的重要措施，从事临床护理研究的科研工作者必须要了解知情同意书的相关内容以及应用，以保证受试者得到充分的教育，能够完全理解研究者所提供的有关信息。研究人员负有法律的和伦理的义务，确保预期的受试者对知情同意的内容有充分的认识和全面的理解。近年来，中国也一直致力于法律制度和法律程序方面的建设，以加强对受试者个人权利的保护，特别认识到了知情同意在临床研究中对维护病人和受试者权利及保障其安全的重要性。从表1的调查结果看，由三级甲等医院选送的高级护理人才，且已经参与到临床研究中的临床研究护士，其对知情同意及知情同意书的相关内容了解欠缺，如问题“知情同意书包括的主要要素是描述可以预见的风险或不适”的正确率仅为8人（14．55％），经过此次为期4d的培训，参与者对临床研究中涉及的知情同意书相关内容的掌握有所提高，在调查的10个条目中，其中8项的正确率明显提高，差异有统计学意义（P＜0．05）。但是，对知情同意的认识和理解，仍有一定的差距，在建立符合国际准则又适合中国文化特点的知情同意获得模式上，仍需要做大量的研究和培训工作。

2.2临床护理研究知识有待提高

临床研究护士对临床试验的认知水平在一定程度上决定着他们参与试验的积极性，在试验中起着重要的作用。他们的参与可以有效地提高自身的护理科研意识和研究水平，培养其工作严谨性和科学性。因此，应加强对研究护士的培训，普及临床研究的相关知识，提高其对临床研究的积极性，以端正其科研态度。在调查的16个条目中，仅有1个条目正确增长率不高，培训前后差异无统计学意义（P＞0．05）。这个条目主要涉及美国卫生和人类服务部或食品药品管理局所颁布的指导性文件的相关内容，可能这部分内容所涉及的专业名词较多，在记忆过程中稍显困难。在中国也同样设有国家食品药品监督管理局，其在职责划分上，有较多的相同点，可以对照理解与记忆。对于临床研究所涉及的概念性知识掌握程度较好，培训前后差异均有统计学意义（P＜0．05）。这也反映了参与者对临床研究的相关知识非常感兴趣，通过4d的培训，掌握了临床研究的基本概念及基本知识，建议在后续的培训中，着重培训有效地应用基本知识于具体的临床试验中去，使得培养出的临床研究护士能够在临床研究中发挥更加积极的作用。目前，国内除极少数医院已聘有专职研究护士外，很多医院及研究中心仍然是由科室护士长或年资高的护士参与临床试验研究，没有形成系统的工作模式。但随着WHO、临床试验管理规范的制定和国际多中心临床试验的开展，国内研究者已经开始认识到临床研究护士的重要职责及作用，而对临床研究护士的选拔、培养以及使用也是下一步亟待解决的问题。

作者:邵佩 王晶 刘喜文 牛微 尼春萍 单位:中国人民解放军第四军医大学