中药制剂生产工艺研究

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【摘要】随着人们生活水平的提高和医疗水平的进步，以及中医学的持续发展，人们也越来越关注中医药品，对药品的质量要求也在不断提高。药品安全直接关系到人们的生命安全，因此本研究针对中药制剂生产工艺中存在的问题进行了分析和探讨，并提出了一些建设性的对策，以期为中药制剂的生产提供有益参考。

【关键词】中药制剂；生产工艺；问题；对策

随着经济的发展和生活水平的提高，人们越来越关注自身的健康状况，因此制药行业也在研发新药的道路上不断努力，但是如果药品生产工艺落后于药品发展的进度，那么就很难保障药品的质量和安全[1]。在药品市场中，中药制剂占据了较大的比例，因此针对中药制剂的生产工艺也需要加强研究和管理。目前在中药制剂的生产过程中仍然存在一定的问题，因此本文针对这些问题展开了分析探讨，并提出了一些建设性的建议，以期为中药制剂的生产提供有益参考。

1中药制剂生产工艺存在的问题

1.1原药材的质量不符合规定。中药制剂生产工艺中最重要的环节之一是原药材的来源是否合法，质量是否符合标准规定。由于中药材的特殊性，某些中药材的资源相对较少，在物以稀为贵的规律下药材价格一直居高不下，在利益驱使下，一些制药机构在进行药品加工时故意对药物原材料进行偷工减料，使药品的含量不符合规定的标准，或者直接用劣质的药材取代原有药材，这就导致中药制剂的原材料出现参差不齐的情况。药材来源和使用难以管理约束，会引起市场混乱现象[2]，有些甚至会对患者的生命安全造成威胁。1.2提取分离技术仍不成熟。和西药制剂的制作工艺不同，中药制剂的生产工艺具有独特性，并且对于药物的提取和分离提出了更高的技术要求。随着医疗技术的不断进步，与传统提取分离术相比，新技术已经实现了很大的突破，通过运用先进的提取分离技术，生产的效率也得到了极大的提升，同时药品的质量也有了一定的保障。但部分中药制剂中仍然存在一些有机物质或者蛋白质，患者服用后可能会出现过敏症状，因此在进行提取分离的过程中需要将这类物质进行有效清除，提高中药制剂的纯度[3]。目前，我国新药审评机制加强了对该现象的监测工作，从源头上对中药制剂进行严格把关，取得了一定的成效，但是一些上市时间较长的药品仍需要继续跟进检测，以确保中药制剂的安全性。1.3成型生产工艺仍存在缺陷。中药制剂的成型是中药制剂生产的一个重点步骤，该步骤中灭菌和辅料添加是影响中药制剂质量的重点步骤。如果辅料添加不当，则极有可能导致药品的质量出现问题，一般情况下出现辅料添加不当主要有两方面的原因，一方面是由于辅料种类挑选不正确，另一方面是辅料的添加剂量存在差错，这两个原因会直接影响中药制剂的成型，从而使中药制剂的疗效及毒副作用发生改变，无法达到预期的治疗效果。目前针对中药制剂成型工艺中存在的问题尚未有深入的研究，因此在辅料添加工艺方面，仍不能做到精准的控制，需要不断在实践中摸索和研究，从而一步一步实现中药制剂质量的提高。

2中药制剂生产工艺问题的解决对策

2.1制定科学的参考指标，完善中药制剂的前期处理工作。中药制剂的研究和其他制药研究相比较为落后，主要是因为中药制剂生产工艺的特殊性，中药制剂中含有较为复杂的成分，并且由于研究时间较短，因此相关的基础性研究数据不足，存在薄弱环节[4]。并且针对中药制剂的研究中，有效、无效和有毒成分的划分并未明确，这无疑给中药制剂的生产造成了不小的难度。因此通过加强对中药制剂成分的研究，有利于为中药制剂生产工艺的进步打下坚实的基础。在进行中药制剂研究时，应该加强实验室的数据测定，同时注意观察各方面的反应现象，从而形成统一的文字说明，并根据这些说明制定出科学的参考标准，以便各个中药制剂生产企业参照相关规定改进生产工艺，从而通过规范的理论来指导实践。2.2加强对生产工艺的质量监控，以提高生产技术，确保制剂质量。虽然目前中药制剂的生产过程中还存在不足，但是中药制剂的研究却在不断进步和发展。但是随着信息化发展的不断加快，在中药制剂的市场上也能看到越来越多的问题，例如针对中药制剂的检测指标尚不明确，对于某一种产品的生产指标也没有做出具体的规定，甚至有些中药制剂中所含有的毒性成分也没有相关的具体指标进行规定，除此之外，一些中药制剂中含有的重金属成分也没有明确的含量指标进行限制[5]。众所周知，如果长期摄入重金属，会给患者的身体造成非常严重的损害，而对于重金属含量的检测也没有统一的依据可供参考。由此看来，中药制剂生产工艺过程中需要继续加强对质量的监控工作，并且尽快对于一些毒性成分和重金属成分做出明确的指标规定，同时针对一些特殊药物也需尽快出台相关指标，以确保中药制剂的生产符合规定，质量标准符合人体安全标准。2.3推动药品保护制度落实，提高中药制剂质量，加强中药制剂成型的研究。中药制剂质量不合格并非某一方面的因素，而是多种因素共同作用导致的，尤其是一些生产年代较为久远的药品，由于长期生产过程中未对其做出新的质量规定，因此其生产工艺未必符合现代药物生产的标准，需要从新的角度对其生产工艺做出新的规定，从而使其更加科学和稳定，有效提高其质量控制。中药品种保护制度作为一种新型制度，对于中药制剂质量的提高有积极的推动作用，企业可以根据生产的药物向相关部门申请该制度保护，从而获得某个中药制剂的专利权，使其在市场上得到有效控制，对于质量的控制也有积极的帮助作用，各个药品生产企业在此背景下可以更加专注地对药物进行创新和改进，从而使中药制剂市场的整体质量得到有效提升[6]。

3结语

综上所述，中医作为我国传统文化的重要组成部分，对于人们的生命健康有着积极的帮助作用，中医能否持续发展为患者谋得福祉，很大程度上取决于中药制剂的质量。因此中药制剂生产工艺的进一步发展不但有利于保障人们的用药安全，还能促进我国中医的持续发展。在各类药品中，中药制剂保持着自身独特的优势，在目前的药品市场中也有非常广阔的前景，因此通过提高生产工艺，使中药制剂的质量切实提高，对于各个药品生产企业而言既是机遇也是挑战，需要继续不断地研究和探索。

参考文献

[1]刘建国.中药制剂生产工艺存在的问题与对策分析.医药卫生：全文版，2016，13（6）：111.

[2]曹莹.中药制剂生产工艺存在的问题与对策分析.化工管理，2016，23（10）：207.

[3]袁彩，单丽芳，张林，等.医疗机构中药制剂存在的问题探讨及对策建议.医学信息，2015，16（37）：35-36.

[4]姚东云，张静，谢俊霞，等.医院中药制剂质量的常见影响因素及控制对策.中国药业，2015，24（23）：108-110.

[5]詹娟娟，伍振峰，王雅琪，等.中药材及制剂干燥工艺与装备现状及问题分析.中国中药杂志，2015，40（23）：4715-4720.

[6]郭立玮，邢卫红，朱华旭，等.中药膜技术的“绿色制造”特征、国家战略需求及其关键科学问题与应对策略.中草药，2017，48（16）：3267-3279.

作者:胡嫦娥 单位:通城县中医医院药剂科