留置针生产工艺质量控制探讨

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摘要：医疗器械事关生命安全，在生产加工领域，需要严格控制医疗器械的生产质量，避免医疗事故的发生。近年来发生留置针漏液、套管堵塞、套管断裂、钢针折断等问题，暴露出了当前留置针生产过程中质量把关不严，生产控制不力的缺点，也带来了医疗安全事故。本文将对留置针的生产工艺质量控制展开研究，分析留置针生产中的风险问题，提出留置针生产中的质量控制措施。

关键词：留置针；生产工艺；控制；风险

留置针又名套管针，属于埋置于人体内的高分子耗材，常用于临床输液。当前医疗卫生领域的安全问题一直受到全社会的关注，各种医疗事故、医患纠纷使得当前的用药用械安全问题越来越突出。留置针作为临床常用的医疗器具，近年来也发生了多起医疗安全事故，留置针的接口处和针尾发生漏液问题，套管脱落、断裂，还有钢针折断，断端残留引发出血、感染、异物反应等。风险管理适用于医疗器械产品生命周期的所有阶段，在留置针的生产工艺中，引入风险管理，在每个生产工艺环节中，通过完善的风险管理措施，控制生产质量，避免因医疗器具生产问题而引发医疗事故。

1留置针生产工艺分析

影响留置针生产质量的因素众多，其生产工艺技术、场地生产环境、设备因素、物料选择、质控体系等等。生产过程的工艺技术控制是质控的关键，并不是独立的过程，人员、环境、设备、原材料构成了生产工艺完整体系。通过以生产工艺为讨论主线，从工艺制水、包装、灭菌灯环节，分析生产工艺中的风险点。留置针生产工艺一般包括加工工序、工艺制水、灭菌工艺和包装工艺。留置针加工工序环节均要求在十万级洁净厂房中完成，涉及到24个环节，注射级用水的工艺制水工序1道，包装环节两道后需环氧乙焼灭菌工艺1道。

1.1生产工艺流程

根据工艺路线来初步探讨在加工过程中每一个环节的产品风险点和影响。其生产工艺流程如图1所示。

1.2生产工艺流程的质量问题隐患

整理留置针的生产工艺，其主要的风险点表现在以下几点。图1留置针生产工艺流程图第一，备料环节和下料工序中的原材料不符合使用的要求。第二，扩口工序中出现导管的破裂、起皱、变形问题。第三，冲模工序中，冲模的深度不符合要求，冲模程序失败。第四，切割工序中，切割的导管长度不均匀或者不符合要求，作废。第五，模尖工序中，成型不好，存在毛刺，穿刺力无法达到临床要求，使得临床操作中给患者带来痛苦。第六，软管模尖后的硅化工序中，产品粘有异物，润滑液流挂。第七，工艺制水，水质污染，产品带菌，有异物残留。第八，隔离塞开孔工序中，孔洞与轴线不重合，产生倾斜，切割面不平整，有碎屑。第九，穿隔离塞工序，针管未能从隔离塞开孔处穿过，隔离塞槽口与针尖斜面不垂直，产生倾斜。第十，导管针管的组装中，连接不牢固，有泄漏，临床中容易导致药物流失，或者造成污染。第十一，隔离塞点胶环节中点胶处不饱满，出现外溢，产品其他部位粘有胶水。第十二，装针工序中针尖产生毛刺，针管未能插入针座的中心孔。第十三，针硅化程序中，针尖有毛刺，外壁有润滑液聚集。第十四，UV固化程序以及长导管的粘结程序中，粘结强度不足，容易导致导管脱落。第十五，装端帽，端帽与长导管连接座配合不紧密，有漏气。第十六，装夹紧板工序，夹紧板有开裂、变形，夹紧板夹紧长导管，无缓冲。第十七，肝素帽的环节，压合外缘出现开裂、毛边，表面粗糙，密封胶垫圆周面不密实，上端面鼓出压合端面，高低落差不符合要求，存在黑点、污渍，接口处有泄漏，连接处的接头产生渗漏，针尖有碰伤。第十八，灭菌环节灭菌失败。第十九，入库环节，环氧乙烷残留量超标，解析时间不够，产品不合格。

1.3工艺制水环节的质量问题

第一，工艺用水的种类和用量无法满足无菌需求，导致产品被污染。第二，工艺用水的管路存在死角，难以彻底消毒，造成污物堆积，污染水源。第三，管道的清洗、钝化及消毒中，水质中存在大量的细菌，水质不达标。第四，水的存放和传递存在二次污染。

1.4产品包装工艺的问题

留置针产品包装包含内包装、中盒、外箱三层包装，内包装为单个独立包装，应《最终灭菌医疗器械的包装》的技术标准，整个过程要求在万级净化车间内进行包装。在包装机对产品进行包装的过程中，众多因素导致包装的失败，给医疗安全带来隐患。第一，泡罩包装机安装确认及参数设定问题导致的包装失败。第二，设备的维护、校准和清洁问题，导致设备损坏，产品污染。第三，包装不适宜EO灭菌，包装变形、变色或毁坏，以及EO无法穿透包装。第四，透析纸与复合膜的粘接牢固度不足，包装产品破裂。

1.5灭菌工艺

留置针的灭菌工艺需要用到环氧乙烷，灭菌的作业中要充分考虑环氧乙烷灭菌过程的有效性确认和常规控制，设定工艺参数，其存在的主要质量问题在以下方面。第一，灭菌的人员操作不当，直接影响灭菌效果。第二，灭菌的仪器测试仪表和校准不足，未能按照规定的参数，达不到预期的灭菌效果。第三，灭菌器的密封性，环氧乙烷的泄漏，灭菌不充分，也容易导致生产中的事故。第四，灭菌柜的安装环境、硬件系统、控制系统的问题导致的参数误差，设备的不安全使用，不正常运行导致的工艺不符合灭菌要求等，造成灭菌失败。

2留置针的生产工艺质量风险的控制计划

第一，加工工艺中，对原材料确认，和样品进行对比，进行生物学、化学的评价。建立材料的领取制度，对人员进行培训，保障材料安全。调试模具，不定期抽检模具产品；展开切割工序的人员培训，收集样品对比，定期抽检。每次模具的调试后要经过车间的检验，定期的抽检。第二，工艺制水环节，建立工艺用水的预防纠正措施，管理设计为圆形，减少拐点，避免污染残留，定期检查水质，展开培训工作。第三，包装工艺，定期对包装设备进行维护保养，不定期监督检查，进行粘结强度的测试，展开包装工艺培训，验证包装的适应性，在产品包装中标明运输条件，尽可能的减少转运环节等。第四，灭菌工艺中，设备要定期维护保养，及时校准，建立追溯程序，进行业务培训，对灭菌操作工应有安全防护，安装中的参数调试要符合工艺规程。

作者:王贵峰 单位:广东爱迪医疗科技有限公司

参考文献：

[1]程述森.医疗器械的风险管理与质量控制[J]中国循证医学杂志，2010,10(6):754-755.

[2]施玲玲.静脉留置针不良反应与对策[J].医学理论与实践，2011,20:2502.