药品生产工艺规程监管研究

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摘要：质量高的药品是经过生产的，与检测无较大关系，为了有效控制药品的质量，维护人体的用药安全，需要对整个药品生产过程进行控制。但是，在具体生产期间还存在一些问题，如违反工艺规程。所以，监管部门要加强对工作的重视。

关键词：药品；生产工艺；规程；监管

在现代社会不断进步和发展下，医疗事业得到快速发展，为人体健康提供较大保障。医疗事业的积极发展，更需要药品生产工工艺规程的完善化利用。但是在近几年发展中，因为一些要素的影响，还无法使其有效控制，所以，要结合实际，为药品生产工艺规程提出合理的监管措施。

1药品生产工艺规程

第一，每个药品在实际生产过程中，每个生产的批量都需要按照一定标准进行，促使其生产更有效。特别是处方工艺的操作要求，每个不同的药品种类、规格等都具有一定的操作要求。第二，工艺规程是不能进行随意更改的，如果在期间发现存在更改情况，要基于严格规定进行修改和审批。第三，对于制剂的工艺规程，其存在的内容表现在多个方面，具体为三个方面。其一，生产处方。其内容主要是产品的名称、代码、剂量以及规格等，还有辅料的名单，重点阐述各个物料的名称、用量，且在期间进行用量的科学计算。其二，生产操作要求。主要是为生产的环境、设备提出要求，也要为关键设备提供有效的清洗方法、灭菌方法等，促使各个操作中获得合理的规程编号。同时，其中还包括具体的生产情况，尤其是物料的使用时间、温度、处理顺序等，还包括所有的控制方法的评定标准等。其三，包装的操作要求。包装规格，主要是产品的数量、重量和体积。还包括需要材料的清单，其中，包括名称、规格或者类型等，促使其与质量标准有关。还需要注意到，加强对生产区域和设备的检查，特别是在包装前期，更要分析包装材料，确保整个生产线的积极完成。包装操作的步骤也要予以积极思考，特别是辅助操作条件、设备应用期间的注意事项等。对于中间控制部分，也要详细给予操作，如，取样的方法和标准等。还需要对包装产品等物料实现有效计算。

2药品生产中存在的工艺规程问题

2.1违反药品生产工艺规程。在药品生产工艺规程中，其存在的内容主要为产品名称、处方、试剂型以及具体的操作要求和相关产品的质量标准、技术参数、注意事项等。对于药品生产工艺规程，一般会应用在整个药品生产过程中，在其实际生产的时候，需要保证工作更为严格，避免对其随意更改。如果要进行必要更改，要根据具体的流程积极办理和审批。违反药品生产中工艺规程的主要现象表现为，第一，没有根据药品的质量标准来规定处方，一些人员对处方成分随意增减，从而在很大程度上影响药品的使用有效性。第二，随意增加投料数量，针对药品质量标准的分析，发现还无法有效控制降解产物等一些有毒物质，其存在较大的危害性。第三，对非药品标准规定的处方增加成分，比如：近几年发生的梅花K案件，是在生产过程中，增加了盐酸四环素，为一种明显的违法行为。第四，相关的监督管理部门在工作执行期间，未按照具体的生产工艺进行审批，在完成生产后，无法保证药品的总体质量，也未将实际情况上报给审批部门。比如：湿法制粒，可以将其变为粉末直接压片，或者在提取中药的时候改变了剂量等。第五，未按照具体标准生产的原料生产制剂，原料也未达标。尽管使用了有关的药物质量标准，但是，在大部分情况下，未按照注册标准达到相应原料药物的标准，在整体上看，发现其尽管符合具体的标准和规定，但产品仍然存在一些安全隐患。第六，在对原料的产地进行更换的时候未进行申报。第七，未按照具体的规定以及贮藏条件进行药品的购买和储存。第八，对于生产制剂使用的辅料，也缺乏科学的用药标准，如，在生产期间，利用了化学试剂盐酸来进行酸碱度溶液的调整。第九，对辅料的种类和用量随意更改，如果辅料的变化较大，将无法确保药物的内部动力学，影响产品的治疗效果，也会带来新的安全问题。2.2对生产工艺规程管理不严格。第一，在企业进行药品生产工作中，一般按照独立编制的生产工艺规程来实行，但是实际上，与监管部门按照企业申报的药品生产工艺还不一致。基于目前药品法律法规，给工艺的申报、审批重视程度不够，存在的申报资料也不够完整，未有效明确其存在的指导原则。在企业的申报资料中，多表现为基本的工艺过程，但工艺参数不完整，也未给予设备具体型号和技术参数的分析。企业结合实际情况，在药品生产工艺规程操作中，要在完成药品批准后且认证才对其编制，同时，在对药品生产情况进行监管的时候，也是企业自行申报的，实际上的生产工艺规程和申报的存在不一致现象，从而导致药品生产期间面对很大的监管问题。第二，未明确规定出有关生产工艺规程的申报和审批。基于目前的药品注册审批，还未给药品生产工艺带来最终审定，企业进行的生产工艺规程，也缺乏科学申报和审批，导致药品生产期间缺乏明确依据。在对工艺规程进行修订或者更改的时候，未充分发现药品监管问题，甚至出现不法分子假劣生产的现象。第三，药品生产过程中，质量标准水平和检测方法比较落后，一定的标准不仅要给予完善，还要保证其合理利用。在中药控制中，还需要改变单一的成分质量控制方法，因为，实际上很多方法都存在较大的局限性，仅仅对药物的一个指标和成分分析，还无法有效控制整个药品生产过程，从而发生违法生产工艺规程的现象。第四，制定统一的质量标准，规范产品检测程序。如果药品的质量未得到有效控制，是无法进行产品检测的，需要对整个生产过程有效控制，尽管药品符合质量标准体系，但也无法控制其质量。同时，虽然药物监管部门在期间按照具体标准来提升药品质量，但是，还需要进行现场情况的分析，研究生产条件是否符合，如果不合理，将带来严重的药品质量问题，增加安全问题的发生[1]。

3为药品生产工艺规程监管工作提出有效意见

3.1对目前生产工艺管理规定有效改进。在药品审批工作中，需要结合生产工艺的实际情况，为其提出有效审定，将获得审批的生产工艺文件下发给相关的生产部门或者是监管部门。这样在实际生产中，不仅能使其按照有关的法律法规进行生产和监管，也不会给企业的工艺发展带来影响。同时，也要确保工艺的指导原则更具体，按照具体的申报资料格式，详细分析生产工艺存在的格式范围，基于药品的具体要求，对药品生产工艺实现现场考察，这样在药品生产设计工作中，不仅能尽早发现问题，也能结合实际加强对问题的有效改进，在工艺得到有效操作的情况下，也会使企业加强对工艺设计工作的重视，以保证药品的整体质量。3.2报备制度的使用。企业在编制与药品生产工艺规程中，要促使报备制度的使用。企业对药品生产工艺规程的制定，是在合理审批下，将申报的生产工艺作为标准，并按照实际的生产条件，为处方、生产工艺操作提出科学要求，也要对设备的具体情况、质量控制以及储存期间的注意事项详细说明。对于药品监管部门，通过审核的企业需要为其制定完善的生产工艺规程，有效分析其规程是否符合审批的生产内容，研究在质量控制工作中，存在的参数和物料核算是否更为合理，保证整个生产工艺过程更有效，维护药品的整体安全。不仅如此，也要将报备生产的工艺规程作为重点，实现药品生产中的合理监管，以使药品在整体上规范生产[2]。3.3加强对整个过程的监督和检查。对药品的整个生产过程进行监督，组织相关人员结合药品生产工艺规程，实现专项检查活动。监管部门在实际执行过程中，要深入到药品生产中，基于药品标准，对存在的各个问题详细分析，还要在其中对一些要素详细检查，比如，原材料的主要来源、生产工艺、物料的核算等。及时发现药品生产中容易存在的不严格执行情况，特别是对生产工艺规程不利的行为，要按照严格的生产工艺规程控制，以免假劣违法行为的发生。3.4对药品内在质量检测方法的积极使用。为了有效控制药品的质量，需要对药品的制造过程详细分析，保证整个过程和终点过程的结合，促使药品质量标准更完善，也会为生产工艺的监管工作提供重要条件。在进行标准制定期间，要积极使用现代科学技术手段，保证检测方法存在一定的灵敏度和准确度。我国的检测方法在使用过程中，是在检测技术逐渐创新下发展的，但是会给一些使用假劣药物的不法分子带来犯罪机会。3.5提高监管人员的综合素质。在药品生产工作中，要重点保证监管人员专业技术水平的提升，增强人员的业务管理能力。期间，药物监管人员要积极学习有关药学专业的知识，促使其业务能力的提升，这样在药品生产期间，不仅能加强对问题的分析和解决，也能基于有效的敏感度来分析存在的违法生产现象，也能为相关企业提供有效指导，以确保药品的稳定生产。还需要增强企业人员的GMP意识，针对生产企业内的各个级别人员，需要进行法律法规方面的培训工作和宣传工作，保证每个人员在工作实施期间都能按照一定职责执行，严格按照工艺规程对药品进行生产，促使GMP意识的形成，确保为药品的安全生产提供强大保障[3]。

4结束语

基于以上的分析和了解，在药品生产中，为了促使其符合规程，保证药品的质量，需要对药品的整个生产过程进行监管，结合生产期间容易产生的问题，给出具体的实施意见，在能够有效监管的基础上，也会保证药品的整体质量。

参考文献：

[1]毛玉娟.张掖市加强中药质量监管助推中医药事业健康发展的思考[J].卷宗，2017（31）：285-286.

[2]屈哲，吕建军，林志，等.非临床药物安全性评价中毒性病理学评价基本要素[J].中国药事，2017，31（5）：472-478.

[3]王团结，姚文生，康凯，等.生物安全三级实验室生物安全风险点的识别与控制[J].中国动物检疫，2019，36（3）：39-42.

作者:李慧 单位:黑龙江黑宝药业股份有限公司