洛美沙星制备工艺研究论文

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1.处方和处方依据

1.1.处方盐酸洛美沙星15.0g；甘油1260g；乙醇1230g；依地酸二钠5g；纯化水适量(定量至5000ml),制成1000支(5ml/支)。1..2批量10000支或20000支。1..3处方依据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-034)-2002Z。

2操作过程

2.1生产前检查

各生产工序检查作业场所是否有清场合格证并在有效期内,检查设备容器具是否有“已清洁”状态标志,计量器具是否有“校检合格证”并在有效期内,检查设备状态是否有“完好”及“待运行”状态标志等［1］。

2.2称量

按批生产指令对物料名称、规格、批号、数量等进行双人复核,确认无误后按批处方量准确称量,经操作人及工艺员、质检员复核无误后转至配制工序［2］。

2.3配制

①取少量纯化水加热至40~45℃,保温,加入盐酸洛美沙星,超声5min,加入纯化水并搅拌使其全部溶解；②将处方量的依地酸二钠加入到盐酸洛美沙星溶液中,搅拌使之溶解,备用［3］；③将处方量的甘油和乙醇加入配液罐中,搅拌使混合均匀,加入上述备用溶液,再加入纯化水至定容量,搅拌30min；④过滤；取样检验。

2.4灌封

①调整装量,标示装量为每瓶5ml,平均装量不低于标示装量,每瓶装量限度不得低于标示装量的93%；②每小时抽查1次装量,如有异常可随时增加抽查装量次数；③抽查拧盖的严密性。剔除不合格品,将合格品与不合格品分别做好标记,并将合格品转入中转站,不合格品单独存放,及时销毁。

2.5待包品检验

质检员取样送检,检验项目为全项检验。

2.6包装

①包装规格：5ml×1瓶×10盒×40中包；②确认使用的包装材料与该产品批包装指令相符；③在药品瓶上贴标签,距瓶底边基线2mm处端正粘贴,不得有皱褶,标签上要求打印批号及有效期至。之后连同1张折好的说明书装入小盒。小盒按照规定打印批号,批号应清晰准确。每10小盒套上收缩膜。收缩膜要平整光洁；④大箱按批包装指令卡印批号,批号应清晰准确［4,5］。将热膜收缩好的中包整齐摆放在大箱中,每箱40中包,并装有装箱单,用胶带封箱,打包呈井字形。

2.7清场

以上各工序在生产结束后按《清场标准管理规程》(SMP-PM-0039-00)的要求进行清场,并填写相应记录。

3小结

盐酸洛美沙星为喹诺酮类第3代广谱抗菌药,对大多数细菌有优良的杀菌作用,其在治疗敏感细菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染症时疗效特别显著,杀菌力强。在该滴耳液中加入乙醇,可以增加药物溶解度及渗透作用,帮助药物作用于炎症部位,有一定的刺激性。甘油可缓和乙醇对黏膜的刺激性,并可延长药物在局部的滞留时间。该滴耳液黏度适宜,作用迅速而持久,并呈弱酸性,具有良好的稳定性和安全性,符合滴耳液的全部质量要求。

作者：温秋菊单位：黑龙江省绥化市食品药品检验检测所